EMRの注入物としてのエレビューとヘタスターチの比較

ランダム化を挿入します。

試験患者は、エレビューまたはヘタスターチ治療群に1:1の比率で無作為に割り当てられます。 無作為化は、治験責任医師から提供された封筒を使用して現場で行われます。 封筒の内容は、各患者の治療割り当てを指定し、研究チームによって開封されます (PI は盲検化されます)。 治験責任医師は、安全性と有効性のデータを監視します。 病変が除去される前に、適切な溶液が、切除される病変の下の粘膜下スペースに注入される。 両方のグループの被験者は、PIが個々の患者に必要と考える適切な量の注射液を受け取ります。

サンプルサイズと統計分析 少なくとも 200 人の患者が登録されます。 これらの患者のうち 100 人は Eleview 注射剤に無作為に割り付けられ、100 人には標準治療である Hetastarch 注射剤のみが投与されます。 Eleview 注射液の有効性と安全性は、以前の 1 つの研究でのみレビューされています。 したがって、計画されたサンプル サイズは、統計的検出力分析を使用して計算されませんでしたが、COSMO 研究 (2017) の目的を繰り返し、本研究の探索的目的を満たすのに十分であると見なされました。

研究担当者は、一般的に使用されているオンライン ジェネレーターを使用して簡単な無作為化を実行します。 無作為割り付けは、患者の適格性が確認されるまで、処置の日まで封印されます。 主任研究員は盲検のままで、研究の完了後にすべてのデータ分析を行います。

データは、従来の記述統計、つまり、平均、標準偏差、変動係数 (%)、量的変数の最小値、中央値、最大値、および質的変数の頻度を使用して要約および比較されます。

シドニー切除商は、ウィルコクソン順位和検定を使用して治療グループ間で比較されます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、内視鏡で見えるすべての病変をまとめて切除した被験者の割合も治療群間で比較する。 0.05 の公称アルファ レベルが両方の比較に使用されます。

副次評価項目については、正式な比較は行われません。