Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eleview és a Hetastarch összehasonlítása EMR injekcióként

2019. december 3. frissítette: Douglas K. Rex, Indiana University

Véletlenszerű, kettős-vak, összehasonlító, hatékonysági és biztonsági vizsgálat az Eleview és a Hetastarch vizsgálatáról 11 mm-es vagy annál nagyobb vastagbélsérülések endoszkópos nyálkahártya reszekcióján (EMR) átesett alanyokon

Az EMR a gyomor-bél traktus felületi rétegeire korlátozódó lapos vagy ülő daganatok pergővel történő eltávolítására szolgáló technika. Az injekcióval segített EMR-t általában nagyobb lapos elváltozások reszekciója során alkalmazzák, mivel az EMR-t megelőzően biztosítja a polipok, adenomák, egyéb gyomor-bélrendszeri nyálkahártya elváltozások vagy korai stádiumú daganatok nyálkahártya alatti emelését. Úgy találták, hogy ez minimálisra csökkenti a gyomor-bél traktus falának mély rétegeinek mechanikai vagy elektrokauterikus károsodását, mivel az injekció mint olyan "biztonsági párnát" biztosít az eltávolítandó terület és az egészséges nyálkahártyaszövet között.

Manapság számos megoldást használnak a sérülések befecskendezésére, beleértve a sóoldatot, a hialuronsavat és a hidroxi-etil-keményítőt (Hetastarch). Úgy találták, hogy a sóoldat perceken belül feloszlik, ami gyengébb minőségű elváltozást eredményezhet. A hialuronsav hosszabb emelést biztosít, de drága, és nem könnyen elérhető az Egyesült Államokban.

Az Eleview néven ismert új injekciót gasztrointesztinális endoszkópos eljárásokhoz fejlesztették ki, és nemrégiben hagyta jóvá az FDA. Ez az injekciós oldat kiváló magasságú és tartósságú párnával büszkélkedhet az olaj-a-vízben emulzió használatával. Ennek az anyagnak a kezdeti költsége azonban meglehetősen magas (80 dollár 10 ml-enként).

A Hetastarch, amely a Dr. Rex által jelenleg használt injekció, egy biztonságos és jelentősen olcsó megoldás, amely hosszan tartó nyálkahártya alatti emelkedést biztosít, és csökkenti az eljárások idejét. Vizsgálatunk célja az Eleview és a Hetastarch összehasonlítása annak reményében, hogy megtaláljuk az ideális submucosalis injekciót.

Ez a vizsgálat a pergő EMR technikával eltávolított, 11 mm-nél nagyobb méretű polipokra összpontosít. Nem számítanak bele azok a betegek, akiknek elváltozásai a nyálkahártya alatti invázióra utaló jellemzők miatt nem alkalmasak EMR-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű befecskendezés:

A vizsgálatban részt vevő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az Eleview vagy a Hetastarch kezelési csoportba 1:1 arányban. A véletlenszerűsítés a helyszínen történik a nyomozó által biztosított borítékok felhasználásával. A boríték tartalma meghatározza az egyes betegek kezelési kijelölését, és a kutatócsoport nyitja ki (a PI vak lesz). A vizsgálók figyelemmel kísérik a biztonsági és hatékonysági adatokat. A megfelelő oldatokat a kimetszendő lézió(k) alatti nyálkahártya alatti térbe fecskendezik, mielőtt a lézió(ka)t eltávolítanák. Az alanyok mindkét csoportban megkapják a megfelelő mennyiségű injekciót, amelyet a PI szükségesnek ítél az egyes betegek számára.

Mintanagyság és statisztikai elemzés Legalább 200 beteget vesznek fel. E betegek közül 100-at véletlenszerűen Eleview injekcióra osztanak be, 100-nak pedig a standard ellátást, csak a Hetastarch injekciót. Az Eleview injekció hatékonyságát és biztonságosságát csak egy korábbi vizsgálatban vizsgálták felül. Emiatt a tervezett mintanagyságot nem statisztikai erőelemzéssel számították ki, hanem elegendőnek tekintették a COSMO tanulmány (2017) célkitűzéseinek megismétléséhez és a jelen tanulmány feltáró céljainak kielégítéséhez.

A vizsgáló személyzet egyszerű randomizálást hajt végre egy általánosan használt online generátor segítségével. A randomizálási feladatokat ezután az eljárás napjáig lezárják, amíg a beteg jogosultságát meg nem erősítik. A vezető kutató vak marad, és a vizsgálat befejezése után elvégzi az összes adatelemzést.

Az adatok összegzése és összehasonlítása a klasszikus leíró statisztika segítségével történik, azaz átlag, szórás, variációs együttható (%), mennyiségi változók minimális, medián és maximum értékei, valamint minőségi változók gyakorisága.

A Sydney-reszekció hányadosát a kezelési csoportok között Wilcoxon Rank-Sum teszttel hasonlítják össze. Az összes endoszkóposan látható lézió en bloc reszekciójával rendelkező alanyok arányát a kezelési csoportok között is összehasonlítják Fisher-féle egzakt teszt segítségével. Mindkét összehasonlításnál 0,05 névleges alfa-szintet használunk.

A másodlagos végpontokhoz nem kerül sor formális összehasonlításra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem és életkor: 18 év feletti férfiak és nők
  2. A ≥11 mm-es polipok EMR-je miatt beutalt alanyok
  3. ASA pontszám 1, 2 vagy 3.
  4. Fogamzásgátlás: A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (egyet az ellátás standardjaként biztosítanak), vagy alá kell írnia a lemondást. A posztmenopauzás nőknek legalább 1 évig ebben a státuszban kell lenniük (az ellátási standardonként).
  5. Az alany hajlandó és képes részt venni a vizsgálati eljárásokban, valamint megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor: Az alany 18 év alatti
  2. Hozzájárulás: Sebezhető alanyok, beleértve azokat is, akik nem tudnak beleegyezni
  3. Terhesség: Terhes vagy szoptató nők
  4. ASA pontszám
  5. Fizikai leletek: Rendellenes fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait
  6. A vizsgálatban való részvétel: olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy korábban egy másik klinikai vizsgálatba vettek részt az elmúlt 30 napban

  7. Kizárt elváltozások:

    • Legnagyobb méretben 11 mm-nél kisebb elváltozások
    • Muscularis propriát érintő elváltozások (T2 elváltozások)
    • Fekélyes depressziós elváltozások (III. típusú Párizs) vagy patológiásan bizonyított invazív karcinóma
    • Bizonyítottan lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos rosszindulatú betegség
    • Aktív gyulladásos bélbetegség elváltozás, például colitis ulcerosa, Crohn-betegség
    • Az invazív rosszindulatú daganat endoszkópos megjelenése
  8. A lézió korábbi részleges reszekciója vagy reszekció kísérlete
  9. Allergia: Bizonyított vagy potenciális allergiás reakció a vizsgált termékekre, vagy anafilaxiás reakció a gyógyszerekkel szemben
  10. Súlyos májbetegség.
  11. Ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció, aktív divertikulitisz, toxikus megacolon,
  12. Gyulladásos bélbetegség, például fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség
  13. Vérzéscsillapítási zavarok (pl. Von Willebrand-kór, V. faktor Leiden thrombophilia vagy haemophilia), ismert véralvadási zavar (INR>1,5).
  14. Az alany bármilyen más jelenlegi súlyos egészségügyi állapottal rendelkezik, amely növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
  15. A betegeket tanácsolni kell, hogy hagyják abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését az eljárás előtt a helyi gyakorlati irányelvek szerint, és a beavatkozást követően a klinikailag indokoltnak megfelelően újra kell kezdeniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eleview
Ennek a karnak a véletlen besorolást követően az Eleview Injectate (legfeljebb 50 ml-es) oldatot kell beadni, feltéve, hogy a lézió 11 milliméter vagy annál nagyobb.
Drog: Eleview
Ha azt találják, hogy a vastagbélben elváltozás megfelel a protokollban felsorolt ​​leírásnak, az alanyt véletlenszerűen besorolják az Eleview-ba vagy a Hetastarch-ba, mint az eljárás injekciós oldataként. Az injekciós oldatot szükség szerint a céllézió reszekciójának elősegítésére használják.
Aktív összehasonlító: Hetastarch
Ennek a karnak Hetastarchot (kontrasztanyagként metilénkéket) adnak be injekciós oldatként randomizáláskor, feltéve, hogy a lézió 11 milliméter vagy annál nagyobb.
Drog: Hetastarch
Ha azt találják, hogy a vastagbélben elváltozás megfelel a protokollban felsorolt ​​leírásnak, az alanyt véletlenszerűen besorolják az Eleview-ba vagy a Hetastarch-ba, mint az eljárás injekciós oldataként. Az injekciós oldatot szükség szerint a céllézió reszekciójának elősegítésére használják.
Más nevek:
  • Hespan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sydney reszekciós hányados (SRQ)
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
A Sydney-reszekció hányadosának összehasonlítása az Eleview-val végzett EMR-ek és az injekciós folyadékként Hetastartch használatával végzett EMR-ek között. A Sydney-reszekciós hányados (SRQ) a polip mérete osztva azon darabok számával, amelyekben a polipot reszekálták. Egy nagyobb SRQ jobb, mint egy kisebb SRQ.
A nagy polip eltávolítása során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés kezdeti emeléséhez szükséges befecskendezett mennyiség
Időkeret: A nagy polip eltávolításának kezdeti injekciós részében
Az Eleview és a Hetastarch kezdeti sérülésemeléséhez szükséges injekciós folyadék térfogatának összehasonlítása.
A nagy polip eltávolításának kezdeti injekciós részében
A lézió teljes eltávolításához szükséges befecskendezett mennyiség
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
A lézió teljes eltávolításához szükséges injekciós folyadék térfogatának összehasonlítása az Eleview és a Hetastarch között
A nagy polip eltávolítása során
A reszekció során szükséges ismételt injekciók száma
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
A nagy polip eltávolítása során szükséges ismételt injekciók számának összehasonlítása. Az ismételt injekciók száma azt jelenti, hogy a nagy polip reszekció során az első injekciót követően az injekciós eszközt a polip befecskendezésére adják át.
A nagy polip eltávolítása során
En Bloc reszekciók száma
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
A reszekció során egy darabban eltávolítható polipok számának összehasonlítása az Eleview-val injektált polipok és a Hetastarch-kal injektált polipok között
A nagy polip eltávolítása során
A pergővel kivágott darabok száma
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
Az Eleview-val injektált polipok és a Hetastarch-kal injektált polipok közötti pergővel eltávolított darabok számának összehasonlítása.
A nagy polip eltávolítása során
Halom koncentráció átmérője
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
Hasonlítsa össze a folyadék viselkedését és a könnyű használhatóságot az Eleview és a Hetastarch között egy 3 pontos skálán (Kiváló, Elégséges vagy Nem megfelelő). Minél jobban szétterül a folyadék oldalirányban az injekció beadása után, annál rosszabb lesz a besorolás. Minél jobban koncentrálódik a folyadék a polip körül az injekció beadása után, annál jobb lesz az értékelés.
A nagy polip eltávolítása során
Halom koncentráció magassága
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
Annak összehasonlítása, hogy az injekciós folyadék mennyire emelte meg a polipot a nagy polip eltávolítása során az Eleview és a Hetastarch között, a következő skála szerint: Kiváló, elégséges, nem megfelelő. Minél jobban sikerült a polipot függőlegesen felemelni, annál jobb lesz az értékelés.
A nagy polip eltávolítása során
Halom időtartama
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
Annak összehasonlítása, hogy az injekciós folyadék mennyi ideig tudta felemelni a polipot az Eleview és a Hetastarch közötti nagy polip eltávolítása során. Ez az értékelés a következő skála alapján történt: Kiváló, elégséges vagy nem megfelelő. Minél tovább maradt koncentrált az injekciós folyadék, és a polip felemelkedett, annál jobb minősítést kapott, míg a folyadék gyors disszipációja rosszabb minősítést kapott.
A nagy polip eltávolítása során
Könnyű befecskendezés
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
Annak összehasonlítása, hogy a folyadék mennyire könnyen befecskendezhető. Ezt a nagy polip eltávolítását segítő endoszkópos technikus értékelte. A következő skálán értékelték: Nagyon könnyű, könnyű, nehéz, nagyon nehéz.
A nagy polip eltávolítása során
További kezelések szükségessége a polip reszekcióval kapcsolatban, például avulzió, koaguláció vagy abláció.
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
A polip reszekcióval kapcsolatos további kezelések szükségessége, például avulzió, koaguláció vagy abláció. Ezek a kezelések az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) mellett is elvégezhetők a polipszövet eltávolítása/a hiba kezelése érdekében.
A nagy polip eltávolítása során
A lézió eltávolításához szükséges idő
Időkeret: A nagy polip eltávolítása során
A lézió teljes eltávolításának ideje (percekben) (az első injekciótól a lézió végső kivágásáig mérve)
A nagy polip eltávolítása során
Biztonsági eredmények az eljárás alatti vagy utáni szövődmények alapján
Időkeret: a nagy polip eltávolítása során a beavatkozást követő 30 napon keresztül
Az Eleview EMR eljárások biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események és szövődmények előfordulása tekintetében az EMR eljárás során és után, összehasonlítva a Hetastarch injekcióval.
a nagy polip eltávolítása során a beavatkozást követő 30 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Rex, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1706751368

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel