Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eleview-vertailu verrattuna Hetastarchiin EMR-ruiskeena

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Douglas K. Rex, Indiana University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, tehokkuus ja turvallisuustutkimus Eleview vs. Hetastarch kohteista, joille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) paksusuolen vaurioista, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 11 mm

EMR on tekniikka, jota käytetään ruoansulatuskanavan pinnallisiin kerroksiin rajoittuneiden litteiden tai istumattomien kasvainten poistamiseen virvelen avulla. Injektioavusteista EMR:ää käytetään yleisesti suurempien litteiden leesioiden resektioiden aikana, koska se tarjoaa polyyppien, adenoomien, muiden maha-suolikanavan limakalvovaurioiden tai varhaisen vaiheen syöpien limakalvon alle ennen EMR:ää. Tämän on havaittu minimoivan mekaanisia tai sähköpolttovaurioita maha-suolikanavan seinämän syvissä kerroksissa, koska injektio antaa sellaisenaan "turvatyynyn" poistettavan alueen ja terveen limakalvokudoksen väliin.

Leesioiden injektoimiseen käytetään nykyään useita liuoksia, mukaan lukien suolaliuos, hyaluronihappo ja hydroksietyylitärkkelys (Hetastarch). Suolaliuoksen on havaittu haihtuvan muutamassa minuutissa, mikä voi johtaa heikompilaatuiseen leesion kohoamiseen. Hyaluronihappo tarjoaa pidemmän noston, mutta on kallista eikä sitä ole helposti saatavilla Yhdysvalloissa.

Uusi ruiske, joka tunnetaan nimellä Eleview, on kehitetty käytettäväksi maha-suolikanavan endoskooppisissa toimenpiteissä, ja FDA on äskettäin hyväksynyt sen. Tämä injektio sisältää erinomaisen korkeuden ja keston pehmusteen öljy-vedessä-emulsion ansiosta. Tämän materiaalin alkuperäinen hinta on kuitenkin melko korkea (80 dollaria per 10 ml).

Hetastarch, joka on Dr Rexin nykyisin käyttämä injektio, on turvallinen ja huomattavasti halpa ratkaisu, joka pidentää submukosaalista nousua ja lyhentää toimenpideaikoja. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata Eleviewa Hetastarchiin, jotta löydettäisiin ihanteellinen submukosaalinen injektio.

Tässä kokeessa keskitytään polyyppeihin, joiden koko on ≥11 mm ja jotka on poistettu virvele-EMR-tekniikalla. Potilaita, joilla on vaurioita, joiden ei katsota soveltuvan EMR:ään submukosaaliseen invaasioon viittaavien ominaisuuksien vuoksi, ei oteta mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Injektoi satunnaistaminen:

Tutkimuspotilaat jaetaan satunnaisesti Eleview- tai Hetastarch-hoitoryhmään suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tapahtuu paikalla käyttämällä tutkijan toimittamia kirjekuoria. Kirjekuoren sisältö määrittelee kullekin potilaalle hoitotehtävän ja avaa tutkimusryhmän (PI sokeaa). Tutkijat seuraavat turvallisuus- ja tehokkuustietoja. Sopivat liuokset injektoidaan submukosaaliseen tilaan leikattavan vaurion (leesioiden) alla ennen kuin leesio (leesiot) poistetaan. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat PI:n tarpeelliseksi katsoman määrän injektiota yksittäiselle potilaalle.

Näytteen koko ja tilastollinen analyysi Mukaan otetaan vähintään 200 potilasta. 100 näistä potilaista satunnaistetaan saamaan Eleview-ruiskeen ja 100:lle annetaan standardihoito, vain Hetastarch-injektio. Eleview-ruiskeen tehoa ja turvallisuutta on tarkasteltu vain yhdessä aiemmassa tutkimuksessa. Tästä syystä suunniteltua otoskokoa ei laskettu tilastollisen tehoanalyysin avulla, vaan sen katsottiin riittävän toistamaan COSMO-tutkimuksen (2017) tavoitteet ja täyttämään tämän tutkimuksen selkeitä tavoitteita.

Tutkimushenkilöstö suorittaa yksinkertaisen satunnaistuksen käyttämällä yleisesti käytettyä online-generaattoria. Satunnaistehtävät sinetöidään sitten toimenpidepäivään asti, kunnes potilaan kelpoisuus on vahvistettu. Päätutkija pysyy sokeana ja suorittaa kaiken data-analyysin tutkimuksen päätyttyä.

Tiedot kootaan ja verrataan käyttämällä klassisia kuvaavia tilastoja, eli keskiarvoa, keskihajontaa, variaatiokerrointa (%), kvantitatiivisten muuttujien minimi-, mediaani- ja maksimiarvoja sekä kvalitatiivisten muuttujien esiintymistiheyksiä.

Sydneyn resektioosamäärää verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä Wilcoxon Rank-Sum -testiä. Niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on en bloc -resektio kaikista endoskooppisesti näkyvistä vaurioista, verrataan myös hoitoryhmien välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Molemmissa vertailuissa käytetään nimellistä alfatasoa 0,05.

Toissijaisille päätepisteille ei tehdä muodollista vertailua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli ja ikä: miehet ja naiset > 18 vuotta
  2. Koehenkilöt, joiden polyypit, joiden koko on ≥11 mm, on lähetetty EMR:ään
  3. ASA-pisteet 1, 2 tai 3.
  4. Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (yksi tarjotaan hoidon vakiona) tai allekirjoitettava luopuminen. Postmenopausaalisten naisten on täytynyt olla tässä asemassa vähintään 1 vuosi (hoidon standardia kohti).
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä: Tutkittava on alle 18-vuotias
  2. Suostumus: Haavoittuvat kohteet, mukaan lukien ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  3. Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. ASA-pisteet
  5. Fyysiset löydökset: Epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  6. Tutkimukseen osallistuminen: Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

  7. Poissuljetut vauriot:

    • Alle 11 mm leesiot suurimmassa mitassa
    • Leesiot, joihin liittyy muscularis propria (T2-vauriot)
    • Haavoituneet masentuneet leesiot (Pariisi tyyppi III) tai patologisesti todettu invasiivinen karsinooma
    • Todettu pahanlaatuinen sairaus, joka on edennyt paikallisesti tai jossa on etäpesäkkeitä
    • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairausleesio, esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti
    • Invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen endoskooppinen ilme
  8. Leesion aiempi osittainen resektio tai yritys
  9. Allergia: Todettu tai mahdollinen allerginen reaktio tutkimustuotteisiin tai aiempi anafylaksia lääkkeisiin
  10. Vaikea maksasairaus.
  11. Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos tai perforaatio, aktiivinen divertikuliitti, toksinen megakooloni,
  12. Tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  13. Hemostaasihäiriöt (esim. Von Willebrandin tauti, tekijä V Leidenin trombofilia tai hemofilia), tunnettu hyytymishäiriö (INR>1,5).
  14. Potilaalla, jolla on jokin muu tällä hetkellä vakava sairaus, joka lisäisi tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
  15. Potilaita on neuvottava lopettamaan antikoagulanttilääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja heidän tulee aloittaa uudelleen kliinisen tarpeen mukaan toimenpiteen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eleview
Tälle käsivarrelle annetaan Eleview Injectate -liuosta (enintään 50 ml) satunnaistamisen yhteydessä, mikäli leesio on 11 millimetriä tai suurempi.
Lääke: Eleview
Jos paksusuolen leesio havaitaan sopivan protokollassa lueteltuun kuvaukseen, koehenkilö satunnaistetaan Eleview- tai Hetastarch-hoitoon toimenpiteen injektioliuokseksi. Injektioliuosta käytetään tarvittaessa kohdevaurion resektioon.
Active Comparator: Hetastarch
Tälle käsivarrelle annetaan Hetastarchia (varjoaineena metyleenisininen) injektioliuoksena satunnaistuksen yhteydessä, mikäli vaurio on 11 millimetriä tai suurempi.
Lääke: Hetastarch
Jos paksusuolen leesio havaitaan sopivan protokollassa lueteltuun kuvaukseen, koehenkilö satunnaistetaan Eleview- tai Hetastarch-hoitoon toimenpiteen injektioliuokseksi. Injektioliuosta käytetään tarvittaessa kohdevaurion resektioon.
Muut nimet:
  • Hespan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydneyn resektioosamäärä (SRQ)
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Sydneyn resektioosamäärän vertailu Eleview-menetelmällä tehtyjen EMR-arvojen ja Hetastartchia injektionesteenä käyttäen tehtyjen EMR-arvojen välillä. Sydneyn resektioosamäärä (SRQ) on polyypin koko jaettuna niiden kappaleiden lukumäärällä, joissa polyyppi resektoitiin. Suurempi SRQ on parempi kuin pienempi SRQ.
Suuren polyypin poiston aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektoitu määrä, joka tarvitaan leesion alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston ensimmäisen injektion aikana
Injektionesteen tilavuuden vertailu, joka tarvitaan Eleview- ja Hetastarch-leesion alkuvaiheessa.
Suuren polyypin poiston ensimmäisen injektion aikana
Injektoitu määrä, joka tarvitaan leesion täydelliseen poistamiseen
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Leesion täydelliseen poistamiseen tarvittavan ruiskutusnesteen tilavuuden vertailu Eleviewin ja Hetastarchin välillä
Suuren polyypin poiston aikana
Resektion aikana tarvittavien uusintainjektioiden määrä
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Suuren polyypin poiston aikana tarvittavien uusintaruiskeiden lukumäärän vertailu. Uudelleeninjektioiden lukumäärä on kuinka monta kertaa injektiolaite siirretään polyypin injektoimiseksi alkuperäisen injektion jälkeen suuren polyypin resektion aikana.
Suuren polyypin poiston aikana
En Bloc -leikkausten määrä
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Niiden polyyppien lukumäärän vertailu, jotka pystyttiin poistamaan yhtenä kappaleena resektion aikana Eleview-injektoitujen polyyppien ja Hetastarchilla injektoitujen polyyppien välillä
Suuren polyypin poiston aikana
Anturilla leikattujen kappaleiden määrä
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Eleview-ruiskeella injektoitujen polyyppien ja Hetastarchilla injektoitujen polyyppien lukumäärän vertailu.
Suuren polyypin poiston aikana
Kukkulan pitoisuuden halkaisija
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Vertaa nesteen käyttäytymistä ja helppokäyttöisyyttä Eleview'n ja Hetastarchin välillä, arvioituna 3 pisteen asteikolla (erinomainen, riittävä tai riittämätön). Mitä enemmän neste leviää sivusuunnassa injektion jälkeen, sitä huonompi luokitus olisi. Mitä enemmän neste pysyi keskittyneenä polyypin ympärille injektion jälkeen, sitä parempi luokitus olisi.
Suuren polyypin poiston aikana
Kukkulan keskittymiskorkeus
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Vertailu siihen, kuinka hyvin injektioneste nosti polyypin suuren polyypin poiston aikana Eleview'n ja Hetastarchin välillä arvioituna seuraavalla asteikolla: Erinomainen, riittävä, riittämätön. Mitä enemmän polyyppiä pystyttiin nostamaan pystysuunnassa, sitä parempi luokitus olisi.
Suuren polyypin poiston aikana
Kukkulan kesto
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Vertailu siihen, kuinka kauan injektioneste kykeni pitämään polyypin ylhäällä Eleviewin ja Hetastarchin välisen suuren polyypin poiston aikana. Tämä arvioitiin seuraavalla asteikolla: Erinomainen, riittävä tai riittämätön. Mitä pidempään injektioneste pysyi keskittyneenä ja piti polyypin ylhäällä, sitä paremman arvosanan se sai, kun taas nesteen nopea häviäminen sai huonomman arvosanan.
Suuren polyypin poiston aikana
Injektion helppous
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Vertailu siihen, kuinka helposti neste voitiin ruiskuttaa. Tämän arvioi suuren polyypin poistamisessa avustava endoskopiateknikko. Se arvioitiin seuraavalla asteikolla: Very Easy, Easy, Difficult, Very Difficult.
Suuren polyypin poiston aikana
Tarvitaan lisähoitoja, jotka liittyvät polyypin resektioon, kuten avulsio, koagulaatio tai ablaatio.
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Tarvitaan lisähoitoja, jotka liittyvät polyypin resektioon, kuten avulsio, koagulaatio tai ablaatio. Näitä hoitoja voidaan tehdä endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) lisäksi polyyppikudoksen poistamiseksi/vian hoitamiseksi.
Suuren polyypin poiston aikana
Leesion poistamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Suuren polyypin poiston aikana
Aika (minuutteina) vaurion poistamiseen kokonaan (mitattu ensimmäisestä injektiosta vaurion lopulliseen poistoon)
Suuren polyypin poiston aikana
Turvallisuustulokset toimenpiteen aikana tai sen jälkeen esiintyneiden komplikaatioiden perusteella
Aikaikkuna: suuren polyypin poiston aikana 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Arvioida Eleview'n turvallisuutta EMR-toimenpiteissä suhteessa haittatapahtumiin ja komplikaatioiden esiintymiseen EMR-toimenpiteen aikana ja sen jälkeen verrattuna Hetastarch-injektioon.
suuren polyypin poiston aikana 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Rex, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1706751368

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Eleview

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa