Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan Eleview och Hetastarch som injicerar för EMR

3 december 2019 uppdaterad av: Douglas K. Rex, Indiana University

En randomiserad, dubbelblind, jämförande, effektivitets- och säkerhetsstudie av Eleview vs. Hetastarch hos försökspersoner som genomgår endoskopisk mukosal resektion (EMR) av kolonskador lika med eller större än 11 ​​mm

EMR är en teknik som används för att ta bort platta eller fastsittande neoplasmer som är begränsade till de ytliga skikten av mag-tarmkanalen med hjälp av en snara. Injektionsassisterad EMR används ofta vid resektioner av större platta lesioner eftersom det ger submukosal lyft av polyper, adenom, andra gastrointestinala mukosala lesioner eller cancer i tidigt stadium före EMR. Detta har visat sig minimera mekanisk skada eller elektrokauterisk skada på de djupa skikten av mag-tarmkanalens vägg eftersom injektatet ger en "säkerhetskudde" som sådan mellan området som ska avlägsnas och frisk slemhinnevävnad.

Flera lösningar används idag för att injicera lesioner, inklusive koksaltlösning, hyaluronsyra och hydroxietylstärkelse (Hetastarch). Saltlösning har visat sig försvinna inom några minuter, vilket kan resultera i en lägre kvalitet på skadan. Hyaluronsyra ger ett längre lyft, men är dyrt och är inte lättillgängligt i USA.

Ett nytt injektat känt som Eleview har utvecklats för användning i gastrointestinala endoskopiska procedurer och nyligen godkänts av FDA. Detta injektat har en kudde med utmärkt höjd och varaktighet genom användningen av en olja-i-vatten-emulsion. Den initiala kostnaden för detta material är dock ganska hög ($80 per 10 ml).

Hetastarch, som är det nuvarande injektatet som används av Dr Rex, är en säker och avsevärt billig lösning som ger långvarig submukosal höjning och sänker ingreppstider. Vår studie kommer att syfta till att jämföra Eleview med Hetastarch i hopp om att hitta det perfekta submukosala injektatet.

Denna studie kommer att fokusera på polyper med storlek ≥11 mm borttagna med snare EMR-teknik. Patienter med lesioner som inte bedöms vara lämpliga för EMR på grund av egenskaper som tyder på sub-mukosal invasion kommer inte att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Injicera randomisering:

Studiepatienter kommer att slumpmässigt tilldelas Eleview- eller Hetastarch-behandlingsgruppen i förhållandet 1:1. Randomisering kommer att ske på platsen med hjälp av kuvert som tillhandahålls av utredaren. Kuvertets innehåll kommer att specificera behandlingsuppdraget för varje patient och öppnas av forskargruppen (PI kommer att bli blind). Utredarna kommer att övervaka säkerhets- och effektivitetsdata. Lämpliga lösningar kommer att injiceras i det submukosala utrymmet under skadan/skadorna som ska skäras ut innan lesionen/skadorna tas bort. Försökspersoner i båda grupperna kommer att få den lämpliga volymen injektat som bedöms vara nödvändig av PI för den enskilda patienten.

Provstorlek och statistisk analys Minst 200 patienter kommer att registreras. 100 av dessa patienter kommer att randomiseras till Eleview injectate och 100 kommer att ges standardvård, endast Hetastarch injectate. Effekt och säkerhet av Eleview injectate har endast granskats i en tidigare studie. Därför beräknades inte den planerade urvalsstorleken med hjälp av en statistisk effektanalys, utan ansågs vara tillräcklig för att upprepa målen för COSMO-studien (2017) och tillgodose de explorativa syftena med denna studie.

Studiepersonal kommer att utföra en enkel randomisering med hjälp av en vanlig onlinegenerator. Randomiseringstilldelningar kommer sedan att förseglas fram till proceduren tills patientens behörighet har bekräftats. Huvudutredaren förblir blind och kommer att utföra all dataanalys efter avslutad studie.

Data kommer att sammanfattas och jämföras med hjälp av klassisk deskriptiv statistik, det vill säga medelvärde, standardavvikelse, variationskoefficient (%), minimi-, median- och maximivärden för kvantitativa variabler och frekvenser för kvalitativa variabler.

Sydney Resection Quotient kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av ett Wilcoxon Rank-Sum-test. Andelen försökspersoner med en bloc resektion av alla endoskopiskt synliga lesioner kommer också att jämföras mellan behandlingsgrupper med ett Fishers exakta test. En nominell alfanivå på 0,05 kommer att användas för båda jämförelserna.

Ingen formell jämförelse kommer att göras för de sekundära endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön och ålder: män och kvinnor > 18 år
  2. Patienter som remitterats för EMR av polyper med storlek ≥11 mm
  3. ASA poäng 1, 2 eller 3.
  4. Preventivmedel: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (ett tillhandahålls som standard för vård) eller underteckna ett undantag. Postmenopausala kvinnor måste ha varit i den statusen i minst 1 år (per vårdstandard).
  5. Försökspersonen är villig och kapabel att delta i studieprocedurerna och att förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Ålder: Försökspersonerna är under 18 år
  2. Samtycke: Sårbara personer inklusive de som inte kan ge sitt samtycke
  3. Graviditet: Gravida eller ammande kvinnor
  4. ASA poäng
  5. Fysiska fynd: Onormala fysiska fynd som kan störa studiemålen
  6. Studiedeltagande: Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie eller tidigare inskrivna i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna

  7. Exkluderade lesioner:

    • Lesioner mindre än 11 ​​mm i största dimension
    • Lesioner som involverar muscularis propria (T2 lesioner)
    • Ulcererade deprimerade lesioner (Paris typ III) eller patologiskt bevisat invasivt karcinom
    • Bevisad malign sjukdom lokalt avancerad eller med metastaser
    • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom
    • Endoskopiskt utseende av invasiv malignitet
  8. Tidigare partiell resektion eller resektionsförsök av lesionen
  9. Allergi: Bevisad eller potentiell allergisk reaktion på studier av produkter eller anafylaxi mot läkemedel
  10. Allvarlig leversjukdom.
  11. Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation, aktiv divertikulit, giftig megakolon,
  12. Inflammatorisk tarmsjukdom t ex ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  13. Hemostasrubbningar (t.ex. Von Willebrands sjukdom, faktor V Leiden trombofili eller hemofili), känd koaguleringsstörning (INR>1,5).
  14. Person med andra aktuella allvarliga medicinska tillstånd som skulle öka riskerna förknippade med att delta i studien.
  15. Patienter måste rådas att sluta med antikoagulerande mediciner före proceduren enligt lokala riktlinjer och bör återuppta som kliniskt indicerat efter proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eleview
Denna arm kommer att administreras med Eleview Injectate (upp till 50 ml) lösning vid randomisering, förutsatt att lesionen är lika med eller större än 11 ​​millimeter.
Läkemedel: Eleview
Om en lesion i tjocktarmen befinns stämma överens med beskrivningen som anges i protokollet, kommer patienten att randomiseras till Eleview eller Hetastarch som injektionslösning för proceduren. Injektatlösningen används vid behov för att hjälpa till vid resektionen av målskadan.
Aktiv komparator: Hetstärkelse
Denna arm kommer att administreras Hetastarch (med metylenblått som kontrastmedel) som injektionslösning vid randomisering, förutsatt att lesionen är lika med eller större än 11 ​​millimeter.
Läkemedel: Hetstärkelse
Om en lesion i tjocktarmen befinns stämma överens med beskrivningen som anges i protokollet, kommer patienten att randomiseras till Eleview eller Hetastarch som injektionslösning för proceduren. Injektatlösningen används vid behov för att hjälpa till vid resektionen av målskadan.
Andra namn:
  • Hespan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sydney Resection Quotient (SRQ)
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Jämförelse av resektionskvoten i Sydney mellan EMRs gjorda med Eleview vs EMRs gjorda med Hetastartch som injektionsvätska. Sydney Resection Quotient (SRQ) är storleken på polypen dividerat med antalet bitar där polypen resekerades. En större SRQ är bättre än en mindre SRQ.
Under den stora polypborttagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Injicerad volym som behövs för initial lesionslyftning
Tidsram: Under den första injektionen avlägsnas en del av stor polyp
Jämförelse av volymen injektionsvätska som behövs för initial lesionslyftning av Eleview vs Hetastarch.
Under den första injektionen avlägsnas en del av stor polyp
Injicerad volym som behövs för fullständigt avlägsnande av lesion
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Jämförelse av volymen injektionsvätska som behövs för fullständigt avlägsnande av lesion mellan Eleview och Hetastarch
Under den stora polypborttagningen
Antal återinjektioner som behövs under resektion
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Jämförelse av antalet återinjektioner som behövs under borttagning av stora polyper. Antal återinjektioner är antalet gånger som injektionsanordningen förs ned genom räckvidden för att injicera polypen efter initial injektion under den stora polypresektionen.
Under den stora polypborttagningen
Antal En Bloc-resektioner
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Jämförelse av antalet polyper som kunde avlägsnas i ett stycke under resektionen mellan polyper injicerade med Eleview och polyper injicerade med Hetastarch
Under den stora polypborttagningen
Antal bitar som har tagits bort med snaror
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Jämförelse av antalet bitar som tagits bort med snara mellan polyper injicerade med Eleview jämfört med polyper injicerade med Hetastarch.
Under den stora polypborttagningen
Högens koncentrationsdiameter
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Jämförelse av flytande beteende och användarvänlighet mellan Eleview och Hetastarch betygsatt på en 3-gradig skala (Utmärkt, Tillräcklig eller Otillräcklig). Ju mer vätskan spreds ut i sidled efter att ha injicerats, desto sämre skulle betyget bli. Ju mer vätskan förblev koncentrerad runt polypen efter injektion, desto bättre skulle betyget bli.
Under den stora polypborttagningen
Högen Koncentration Höjd
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Jämförelse av hur väl injektionsvätskan lyfte polypen under avlägsnandet av stora polyper mellan Eleview och Hetastarch bedömd enligt följande skala: Utmärkt, Tillräcklig, Otillräcklig. Ju mer polypen kunde lyftas vertikalt, desto bättre skulle betyget bli.
Under den stora polypborttagningen
Högens varaktighet
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Jämförelse av hur länge injektionsvätskan kunde hålla polypen upplyft under den stora polypborttagningen mellan Eleview och Hetastarch. Detta var betyg med följande skala: Utmärkt, Tillräcklig eller Otillräcklig. Ju längre injektionsvätskan förblev koncentrerad och höll polypen upplyft, desto bättre betyg fick den medan snabb avledning av vätskan skulle få en sämre bedömning.
Under den stora polypborttagningen
Enkel injektion
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Jämförelse av hur lätt vätskan kunde injiceras. Detta bedömdes av endoskopiteknikern som bistod vid avlägsnandet av stora polyper. Det betygsattes på följande skala: Mycket lätt, lätt, svårt, mycket svårt.
Under den stora polypborttagningen
Behov av ytterligare behandlingar relaterade till polypresektionen såsom avulsion, koagulation eller ablation.
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Behov av ytterligare behandlingar relaterade till polypersektionen såsom avulsion, koagulation eller ablation. Dessa behandlingar kan göras utöver endoskopisk mukosal resektion (EMR) för att avlägsna polypvävnad/behandla defekten.
Under den stora polypborttagningen
Tid som krävs för att ta bort skadan
Tidsram: Under den stora polypborttagningen
Tid (i minuter) för att ta bort lesionen helt (mätt från första injektionen till slutlig excision av lesionen)
Under den stora polypborttagningen
Säkerhetsresultat som bedöms av komplikationer under eller efter proceduren
Tidsram: under avlägsnande av stora polyper 30 dagar efter proceduren
Att utvärdera säkerheten för Eleview för EMR-procedurer i förhållande till biverkningar och förekomst av komplikationer under och efter EMR-proceduren i jämförelse med Hetastarch-injektion.
under avlägsnande av stora polyper 30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Rex, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1706751368

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera