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Comparaison entre Eleview et Hetastarch en tant qu'injectat pour le DME

3 décembre 2019 mis à jour par: Douglas K. Rex, Indiana University

Une étude randomisée, en double aveugle, comparative, d'efficacité et d'innocuité d'Eleview par rapport à Hetastarch chez des sujets subissant une résection endoscopique de la muqueuse (EMR) de lésions coliques égales ou supérieures à 11 mm

L'EMR est une technique utilisée pour l'élimination des néoplasmes plats ou sessiles confinés aux couches superficielles du tractus gastro-intestinal à l'aide d'un collet. Le DME assisté par injection est couramment utilisé lors des résections de lésions plates plus grandes car il permet un soulèvement sous-muqueux des polypes, des adénomes, d'autres lésions de la muqueuse gastro-intestinale ou des cancers à un stade précoce avant le DME. Il s'est avéré que cela minimisait les dommages mécaniques ou d'électrocoagulation aux couches profondes de la paroi du tractus gastro-intestinal, car l'injectat fournit un "coussin de sécurité" en tant que tel entre la zone à retirer et le tissu muqueux sain.

Plusieurs solutions sont utilisées aujourd'hui pour injecter des lésions, notamment une solution saline, de l'acide hyaluronique et de l'hydroxyéthylamidon (Hetastarch). Il a été constaté que la solution saline se dissipe en quelques minutes, ce qui peut entraîner un lifting des lésions de qualité inférieure. L'acide hyaluronique procure une portance plus longue, mais il est coûteux et n'est pas facilement disponible aux États-Unis.

Un nouvel injectat connu sous le nom d'Eleview a été développé pour être utilisé dans les procédures endoscopiques gastro-intestinales et récemment approuvé par la FDA. Cet injectat bénéficie d'un coussin d'excellente hauteur et durée grâce à l'utilisation d'une émulsion huile dans eau. Cependant, le coût initial de ce matériau est assez élevé (80 $ pour 10 ml).

Hetastarch, qui est l'injectat actuellement utilisé par le Dr Rex, est une solution sûre et considérablement peu coûteuse qui permet une élévation prolongée de la sous-muqueuse et réduit les temps de procédure. Notre étude visera à comparer Eleview à Hetastarch dans l'espoir de trouver l'injectat sous-muqueux idéal.

Cet essai se concentrera sur les polypes de taille ≥ 11 mm retirés par la technique du collet EMR. Les patients présentant des lésions jugées non adaptées à l'EMR en raison de caractéristiques suggérant une invasion sous-muqueuse ne seront pas inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisation des injections :

Les patients de l'étude seront assignés au hasard au groupe de traitement Eleview ou Hetastarch dans un rapport de 1:1. La randomisation aura lieu sur le site à l'aide d'enveloppes fournies par l'enquêteur. Le contenu de l'enveloppe précisera l'affectation du traitement pour chaque patient et sera ouvert par l'équipe de recherche (le PI sera en aveugle). Les enquêteurs surveilleront les données d'innocuité et d'efficacité. Les solutions appropriées seront injectées dans l'espace sous-muqueux sous la ou les lésions à exciser avant que la ou les lésions ne soient retirées. Les sujets des deux groupes recevront le volume approprié d'injectat jugé nécessaire par le PI pour le patient individuel.

Taille de l'échantillon et analyse statistique Au moins 200 patients seront inscrits. 100 de ces patients seront randomisés pour l'injectat Eleview et 100 recevront le traitement standard, l'injectat Hetastarch uniquement. L'efficacité et l'innocuité de l'injectat d'Eleview n'ont été examinées que dans une étude précédente. Par conséquent, la taille d'échantillon prévue n'a pas été calculée à l'aide d'une analyse de puissance statistique, mais a été considérée comme suffisante pour répéter les objectifs de l'étude COSMO (2017) et satisfaire les objectifs exploratoires de la présente étude.

Le personnel de l'étude effectuera une simple randomisation à l'aide d'un générateur en ligne couramment utilisé. Les affectations de randomisation seront ensuite scellées jusqu'au jour de la procédure jusqu'à ce que l'éligibilité du patient ait été confirmée. Le chercheur principal restera en aveugle et effectuera toutes les analyses de données après la fin de l'étude.

Les données seront résumées et comparées à l'aide de statistiques descriptives classiques, c'est-à-dire la moyenne, l'écart type, le coefficient de variation (%), les valeurs minimales, médianes et maximales pour les variables quantitatives et les fréquences pour les variables qualitatives.

Le quotient de résection de Sydney sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'un test Wilcoxon Rank-Sum. La proportion de sujets ayant une résection en bloc de toutes les lésions visibles par endoscopie sera également comparée entre les groupes de traitement à l'aide d'un test exact de Fisher. Un niveau alpha nominal de 0,05 sera utilisé pour les deux comparaisons.

Aucune comparaison formelle ne sera effectuée pour les critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe et âge : hommes et femmes > 18 ans
  2. Sujets référés pour EMR de polypes de taille ≥ 11 mm
  3. Score ASA 1, 2 ou 3.
  4. Contraception : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (un est fourni comme norme de soins) ou signer une décharge. Les femmes post-ménopausées doivent être dans ce statut depuis au moins 1 an (selon la norme de soins).
  5. Le sujet est disposé et capable de participer aux procédures de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Âge : les sujets ont moins de 18 ans
  2. Consentement : sujets vulnérables, y compris ceux qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement
  3. Grossesse : Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Note ASA
  5. Résultats physiques : résultats physiques anormaux pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
  6. Participation à l'étude : sujets participant actuellement à une autre étude clinique ou précédemment inscrits à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours

  7. Lésions exclues :

    • Lésions inférieures à 11 mm dans la plus grande dimension
    • Lésions impliquant la musculeuse propria (lésions T2)
    • Lésions déprimées ulcérées (type Paris III) ou carcinome invasif prouvé par pathologie
    • Maladie maligne avérée localement avancée ou avec métastase
    • Lésion de maladie intestinale inflammatoire active, par exemple colite ulcéreuse, maladie de Crohn
    • Aspect endoscopique d'une tumeur maligne invasive
  8. Résection partielle antérieure ou tentative de résection de la lésion
  9. Allergie : Réaction allergique avérée ou potentielle aux produits à l'étude ou antécédents d'anaphylaxie aux médicaments
  10. Maladie grave du foie.
  11. Obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée, diverticulite active, mégacôlon toxique,
  12. Maladie intestinale inflammatoire, par exemple colite ulcéreuse ou maladie de Crohn
  13. Troubles de l'hémostase (par exemple, maladie de Von Willebrand, thrombophilie à facteur V de Leiden ou hémophilie), trouble de la coagulation connu (INR > 1,5).
  14. Sujet avec toute autre condition médicale grave actuelle qui augmenterait les risques associés à la participation à l'étude.
  15. Les patients doivent être informés d'arrêter les médicaments anticoagulants avant la procédure conformément aux directives de pratique locales et doivent recommencer comme indiqué cliniquement après la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Eleview
Ce bras recevra la solution Eleview Injectate (jusqu'à 50 ml) lors de la randomisation, à condition que la lésion soit égale ou supérieure à 11 millimètres.
Médicament: Eleview
Si une lésion dans le côlon correspond à la description indiquée dans le protocole, le sujet sera randomisé pour Eleview ou Hetastarch comme solution d'injectat pour la procédure. La solution d'injectat est utilisée, au besoin, pour faciliter la résection de la lésion cible.
Comparateur actif: Hétaamidon
Ce bras recevra Hetastarch (avec du bleu de méthylène comme agent de contraste) comme solution d'injection lors de la randomisation, à condition que la lésion soit égale ou supérieure à 11 millimètres.
Médicament: Hétaamidon
Si une lésion dans le côlon correspond à la description indiquée dans le protocole, le sujet sera randomisé pour Eleview ou Hetastarch comme solution d'injectat pour la procédure. La solution d'injectat est utilisée, au besoin, pour faciliter la résection de la lésion cible.
Autres noms:
  • Hespan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient de résection de Sydney (SRQ)
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Comparaison du quotient de résection de Sydney entre les EMR effectués à l'aide d'Eleview et les EMR effectués à l'aide d'Hetastartch comme fluide d'injection. Le quotient de résection de Sydney (SRQ) est la taille du polype divisée par le nombre de morceaux dans lesquels le polype a été réséqué. Un SRQ plus grand est meilleur qu'un SRQ plus petit.
Lors de l'ablation des gros polypes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume injecté nécessaire pour le lifting initial de la lésion
Délai: Au cours de la partie d'injection initiale de l'élimination des gros polypes
Comparaison du volume de liquide d'injection nécessaire pour le lifting initial des lésions d'Eleview vs Hetastarch.
Au cours de la partie d'injection initiale de l'élimination des gros polypes
Volume injecté nécessaire pour l'élimination complète de la lésion
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Comparaison du volume de liquide d'injection nécessaire pour l'élimination complète de la lésion entre Eleview et Hetastarch
Lors de l'ablation des gros polypes
Nombre de réinjections nécessaires pendant la résection
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Comparaison du nombre de réinjections nécessaires lors de l'ablation des gros polypes. Le nombre de réinjections est le nombre de fois que le dispositif d'injection est passé dans l'endoscope pour injecter le polype après l'injection initiale lors de la résection du gros polype.
Lors de l'ablation des gros polypes
Nombre de résections en bloc
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Comparaison du nombre de polypes qui ont pu être retirés en un seul morceau lors de la résection entre polypes injectés avec Eleview et polypes injectés avec Hetastarch
Lors de l'ablation des gros polypes
Nombre de pièces réséquées à l'aide de collets
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Comparaison du nombre de morceaux retirés au collet entre les polypes injectés avec Eleview par rapport aux polypes injectés avec Hetastarch.
Lors de l'ablation des gros polypes
Diamètre de concentration du monticule
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Comparaison du comportement des fluides et de la facilité d'utilisation entre Eleview et Hetastarch noté sur une échelle de 3 points (Excellent, Suffisant ou Inadéquat). Plus le fluide s'étale latéralement après avoir été injecté, plus la cote sera mauvaise. Plus le liquide restait concentré autour du polype après l'injection, meilleure serait la note.
Lors de l'ablation des gros polypes
Hauteur de concentration du monticule
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Comparaison de la façon dont le liquide d'injection a soulevé le polype lors de l'élimination du gros polype entre Eleview et Hetastarch, évalué selon l'échelle suivante : excellent, suffisant, inadéquat. Plus le polype pouvait être soulevé verticalement, meilleure serait la note.
Lors de l'ablation des gros polypes
Durée du monticule
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Comparaison de la durée pendant laquelle le fluide d'injection a pu maintenir le polype soulevé lors de l'élimination du gros polype entre Eleview et Hetastarch. Il s'agissait d'une évaluation selon l'échelle suivante : Excellent, Suffisant ou Inadéquat. Plus longtemps le liquide d'injection restait concentré et maintenait le polype soulevé, meilleure était la note qu'il recevait tandis que la dissipation rapide du liquide recevait une moins bonne note.
Lors de l'ablation des gros polypes
Facilité d'injection
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Comparaison de la facilité avec laquelle le fluide a pu être injecté. Cela a été évalué par le technicien en endoscopie qui a aidé à retirer le gros polype. Il a été noté sur l'échelle suivante : Très Facile, Facile, Difficile, Très Difficile.
Lors de l'ablation des gros polypes
Besoin de traitements supplémentaires liés à la résection du polype tels que l'avulsion, la coagulation ou l'ablation.
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Nécessité de traitements supplémentaires liés à la résection du polype tels que l'avulsion, la coagulation ou l'ablation. Ces traitements peuvent être effectués en plus de la résection muqueuse endoscopique (EMR) afin d'éliminer le tissu polype/traiter le défaut.
Lors de l'ablation des gros polypes
Temps nécessaire pour retirer la lésion
Délai: Lors de l'ablation des gros polypes
Temps (en minutes) pour retirer complètement la lésion (mesuré de la première injection à l'excision finale de la lésion)
Lors de l'ablation des gros polypes
Résultats de sécurité évalués par les complications pendant ou après la procédure
Délai: pendant le retrait des gros polypes jusqu'à 30 jours après la procédure
Évaluer l'innocuité d'Eleview pour les procédures de DME par rapport aux événements indésirables et à la survenue de complications pendant et après la procédure de DME par rapport à l'injectat d'Hetastarch.
pendant le retrait des gros polypes jusqu'à 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Rex, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1706751368

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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