Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Eleview versus Hetastarch som injeksjonsmiddel for EMR

3. desember 2019 oppdatert av: Douglas K. Rex, Indiana University

En randomisert, dobbeltblind, komparativ, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Eleview vs. Hetastarch hos personer som gjennomgår endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av tykktarmslesjoner lik eller større enn 11 mm

EMR er en teknikk som brukes for å fjerne flate eller fastsittende neoplasmer begrenset til de overfladiske lagene i GI-kanalen ved hjelp av en snare. Injeksjonsassistert EMR brukes ofte under reseksjoner av større flate lesjoner da det gir submukosal løft av polypper, adenomer, andre gastrointestinale slimhinnelesjoner eller kreft i tidlig stadium før EMR. Dette har vist seg å minimere mekanisk eller elektrokauterisk skade på de dype lagene i mage-tarmkanalens vegg, ettersom injektatet gir en "sikkerhetspute" som sådan mellom området som skal fjernes og sunt slimhinnevev.

Flere løsninger brukes i dag for injeksjon av lesjoner, inkludert saltvann, hyaluronsyre og hydroksyetylstivelse (hetastarch). Saltvannsoppløsning har vist seg å forsvinne i løpet av minutter, noe som kan resultere i en lavere kvalitet på lesjonsløftet. Hyaluronsyre gir et lengre løft, men er dyrt og er ikke lett tilgjengelig i USA.

Et nytt injektat kjent som Eleview er utviklet for bruk i gastrointestinale endoskopiske prosedyrer og nylig godkjent av FDA. Dette injektatet har en pute med utmerket høyde og varighet gjennom bruk av en olje-i-vann-emulsjon. Imidlertid er den opprinnelige kostnaden for dette materialet ganske høy ($80 per 10 ml).

Hetastarch, som er det nåværende injektatet som brukes av Dr. Rex, er en trygg og betydelig rimelig løsning som gir forlenget submukosal heving og senker prosedyretiden. Vår studie vil ta sikte på å sammenligne Eleview med Hetastarch i håp om å finne den ideelle submukosale injeksjonen.

Denne prøven vil fokusere på polypper med størrelse ≥11 mm fjernet med snare EMR-teknikk. Pasienter med lesjoner som anses ikke egnet for EMR på grunn av trekk som tyder på sub-mukosal invasjon vil ikke bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Injiser randomisering:

Studiepasienter vil bli tilfeldig tildelt Eleview- eller Hetastarch-behandlingsgruppen i forholdet 1:1. Randomisering vil skje på stedet ved hjelp av konvolutter levert av etterforskeren. Konvoluttens innhold vil spesifisere behandlingsoppdraget for hver pasient og åpnes av forskerteamet (PI vil bli blindet). Etterforskerne vil overvåke sikkerhets- og effektivitetsdataene. De riktige løsningene vil bli injisert i det submukosale rommet under lesjonen(e) som skal fjernes før lesjonen(e) fjernes. Forsøkspersoner i begge grupper vil motta passende volum injisert som anses nødvendig av PI for den enkelte pasient.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Minst 200 pasienter vil bli registrert. 100 av disse pasientene vil bli randomisert til Eleview injectate og 100 vil bli gitt standardbehandling, bare Hetastarch injectate. Effekt og sikkerhet av Eleview injectate har kun blitt vurdert i én tidligere studie. Derfor ble den planlagte prøvestørrelsen ikke beregnet ved hjelp av en statistisk effektanalyse, men ble ansett som tilstrekkelig til å gjenta målene for COSMO-studien (2017) og tilfredsstille de utforskende formålene med denne studien.

Studiepersonell vil utføre en enkel randomisering ved hjelp av en vanlig brukt nettgenerator. Randomiseringsoppdrag vil deretter bli forseglet frem til prosedyredagen inntil pasientens kvalifisering er bekreftet. Hovedetterforskeren vil forbli blindet og vil utføre all dataanalyse etter at studien er fullført.

Data vil bli oppsummert og sammenlignet ved hjelp av klassisk deskriptiv statistikk, dvs. gjennomsnitt, standardavvik, variasjonskoeffisient (%), minimums-, median- og maksimumsverdier for kvantitative variabler, og frekvenser for kvalitative variabler.

Reseksjonskvotienten i Sydney vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en Wilcoxon Rank-Sum-test. Andelen av forsøkspersoner med en bloc reseksjon av alle endoskopisk synlige lesjoner vil også bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en Fishers eksakte test. Et nominelt alfanivå på 0,05 vil bli brukt for begge sammenligningene.

Ingen formell sammenligning vil bli utført for de sekundære endepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn og alder: menn og kvinner > 18 år
  2. Personer henvist for EMR av polypper med størrelse ≥11 mm
  3. ASA score 1, 2 eller 3.
  4. Prevensjon: Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (en er gitt som standard for omsorg) eller signere en dispensasjon. Postmenopausale kvinner må ha vært i denne statusen i minst 1 år (per standard omsorg).
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: Forsøkspersonene er under 18 år
  2. Samtykke: Sårbare personer, inkludert de som ikke er i stand til å samtykke
  3. Graviditet: Gravide eller ammende kvinner
  4. ASA-score
  5. Fysiske funn: Unormale fysiske funn som kan forstyrre studiemålene
  6. Studiedeltakelse: Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie eller tidligere registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

  7. Ekskluderte lesjoner:

    • Lesjoner mindre enn 11 mm i største dimensjon
    • Lesjoner som involverer muscularis propria (T2 lesjoner)
    • Ulcererte deprimerte lesjoner (Paris type III) eller patologisk bevist invasivt karsinom
    • Påvist ondartet sykdom lokalt avansert eller med metastaser
    • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom lesjon, for eksempel ulcerøs kolitt, Crohns sykdom
    • Endoskopisk utseende av invasiv malignitet
  8. Tidligere delvis reseksjon eller forsøk på reseksjon av lesjonen
  9. Allergi: Påvist eller potensiell allergisk reaksjon på studier av produkter eller historie med anafylaksi mot legemidler
  10. Alvorlig leversykdom.
  11. Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon, aktiv divertikulitt, giftig megakolon,
  12. Inflammatorisk tarmsykdom, for eksempel ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  13. Hemostaseforstyrrelser (f.eks. Von Willebrands sykdom, faktor V Leiden trombofili eller hemofili), kjent koagulasjonsforstyrrelse (INR>1,5).
  14. Person med andre aktuelle alvorlige medisinske tilstander som vil øke risikoen forbundet med å delta i studien.
  15. Pasienter må rådes til å slutte med antikoagulasjonsmedisiner før prosedyren i henhold til lokale retningslinjer og bør starte på nytt som klinisk indisert etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eleview
Denne armen vil bli administrert med Eleview Injectate (opptil 50 ml) løsning ved randomisering, forutsatt at lesjonen er lik eller større enn 11 millimeter.
Legemiddel: Eleview
Hvis en lesjon i tykktarmen er funnet å passe til beskrivelsen som er oppført i protokollen, vil forsøkspersonen bli randomisert til Eleview eller Hetastarch som injeksjonsløsning for prosedyren. Injeksjonsløsningen brukes etter behov for å hjelpe til med reseksjonen av mållesjonen.
Aktiv komparator: Hetastarch
Denne armen vil bli administrert Hetastarch (m/metylenblått som kontrastmiddel) som injeksjonsløsning ved randomisering, forutsatt at lesjonen er lik eller større enn 11 millimeter.
Legemiddel: Hetastarch
Hvis en lesjon i tykktarmen er funnet å passe til beskrivelsen som er oppført i protokollen, vil forsøkspersonen bli randomisert til Eleview eller Hetastarch som injeksjonsløsning for prosedyren. Injeksjonsløsningen brukes etter behov for å hjelpe til med reseksjonen av mållesjonen.
Andre navn:
  • Hespan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sydney reseksjonskvotient (SRQ)
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Sammenligning av reseksjonskvotienten i Sydney mellom EMR-er utført med Eleview vs EMR-er utført med Hetastartch som injeksjonsvæske. Sydney Resection Quotient (SRQ) er størrelsen på polyppen delt på antall stykker der polyppen ble resekert. En større SRQ er bedre enn en mindre SRQ.
Under fjerning av store polypper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injisert volum nødvendig for innledende lesjonsløft
Tidsramme: Under første injeksjon del av fjerning av store polypper
Sammenligning av volumet av injeksjonsvæske som trengs for innledende lesjonsløft av Eleview vs Hetastarch.
Under første injeksjon del av fjerning av store polypper
Injisert volum nødvendig for fullstendig fjerning av lesjon
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Sammenligning av volumet av injeksjonsvæske som trengs for fullstendig fjerning av lesjon mellom Eleview og Hetastarch
Under fjerning av store polypper
Antall re-injeksjoner nødvendig under reseksjon
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Sammenligning av antall re-injeksjoner som trengs under fjerning av store polypper. Antall re-injeksjoner er antall ganger injeksjonsanordningen sendes ned gjennom scopet for å injisere polyppen etter den første injeksjonen under den store polypperseksjonen.
Under fjerning av store polypper
Antall En Bloc Reseksjoner
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Sammenligning av antall polypper som var i stand til å bli fjernet i ett stykke under reseksjonen mellom polypper injisert med Eleview og polypper injisert med Hetastarch
Under fjerning av store polypper
Antall stykker fjernet ved bruk av snarer
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Sammenligning av antall stykker fjernet ved bruk av snare mellom polypper injisert med Eleview sammenlignet med polypper injisert med Hetastarch.
Under fjerning av store polypper
Haug Konsentrasjonsdiameter
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Sammenligningsflytende oppførsel og brukervennlighet mellom Eleview og Hetastarch vurdert på en 3-punkts skala (utmerket, tilstrekkelig eller utilstrekkelig). Jo mer væsken spredte seg sideveis etter å ha blitt injisert, desto dårligere ville vurderingen være. Jo mer væsken holdt seg konsentrert rundt polyppen etter injeksjon, desto bedre ville vurderingen være.
Under fjerning av store polypper
Haug Konsentrasjon Høyde
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Sammenligning av hvor godt injeksjonsvæsken løftet polyppen under fjerning av store polypper mellom Eleview og Hetastarch vurdert etter følgende skala: Utmerket, Tilstrekkelig, Utilstrekkelig. Jo mer polyppen var i stand til å løftes vertikalt, desto bedre ville vurderingen være.
Under fjerning av store polypper
Haugens varighet
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Sammenligning av hvor lenge injeksjonsvæsken var i stand til å holde polyppen løftet under fjerning av store polypper mellom Eleview og Hetastarch. Dette var vurdering ved å bruke følgende skala: Utmerket, Tilstrekkelig eller Utilstrekkelig. Jo lenger injeksjonsvæsken holdt seg konsentrert og holdt polyppen løftet, desto bedre vurdering fikk den mens rask spredning av væsken ville få en dårligere vurdering.
Under fjerning av store polypper
Enkel injeksjon
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Sammenligning av hvor lett væsken var i stand til å injiseres. Dette ble vurdert av endoskopiteknikeren som hjalp til med fjerning av store polypper. Den ble vurdert på følgende skala: Veldig lett, lett, vanskelig, veldig vanskelig.
Under fjerning av store polypper
Behov for tilleggsbehandlinger knyttet til polyppreseksjonen som avulsjon, koagulasjon eller ablasjon.
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Behov for tilleggsbehandlinger knyttet til polypperseksjonen som avulsjon, koagulasjon eller ablasjon. Disse behandlingene kan gjøres i tillegg til endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) for å fjerne polyppvev/behandle defekten.
Under fjerning av store polypper
Tid som kreves for å fjerne lesjonen
Tidsramme: Under fjerning av store polypper
Tid (i minutter) for å fjerne lesjonen fullstendig (målt fra første injeksjon til endelig utskjæring av lesjonen)
Under fjerning av store polypper
Sikkerhetsresultater vurdert av komplikasjoner under eller etter prosedyren
Tidsramme: under fjerning av store polypper gjennom 30 dager etter prosedyren
For å evaluere sikkerheten til Eleview for EMR-prosedyrer i forhold til uønskede hendelser og forekomst av komplikasjoner under og etter EMR-prosedyren sammenlignet med Hetastarch-injeksjon.
under fjerning av store polypper gjennom 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Rex, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1706751368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eleview

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere