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Ein Vergleich von Eleview versus Hetastärke als Injektat für EMR

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Eleview vs. Hetastärke bei Patienten, die sich einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) von Kolonläsionen von 11 mm oder mehr unterziehen

EMR ist eine Technik zur Entfernung von flachen oder sitzenden Neoplasmen, die auf die oberflächlichen Schichten des Gastrointestinaltrakts beschränkt sind, wobei eine Schlinge verwendet wird. Die injektionsgestützte EMR wird häufig bei Resektionen größerer flacher Läsionen verwendet, da sie vor der EMR ein submuköses Anheben von Polypen, Adenomen, anderen gastrointestinalen Schleimhautläsionen oder Krebs im Frühstadium ermöglicht. Es hat sich herausgestellt, dass dies mechanische oder Elektrokauter-Schäden an den tiefen Schichten der Wand des Gastrointestinaltrakts minimiert, da das Injektat als solches ein "Sicherheitspolster" zwischen dem zu entfernenden Bereich und gesundem Schleimhautgewebe bereitstellt.

Heutzutage werden verschiedene Lösungen zum Injizieren von Läsionen verwendet, darunter Kochsalzlösung, Hyaluronsäure und Hydroxyethylstärke (Hetastarch). Es wurde festgestellt, dass sich Kochsalzlösung innerhalb von Minuten auflöst, was zu einer geringeren Qualität des Läsionslifts führen kann. Hyaluronsäure bietet einen längeren Lift, ist aber teuer und in den USA nicht ohne weiteres erhältlich.

Ein neues Injektat namens Eleview wurde für den Einsatz bei gastrointestinalen endoskopischen Verfahren entwickelt und kürzlich von der FDA zugelassen. Dieses Injektat weist durch die Verwendung einer Öl-in-Wasser-Emulsion ein Kissen von ausgezeichneter Höhe und Dauer auf. Die Anschaffungskosten für dieses Material sind jedoch ziemlich hoch (80 $ pro 10 ml).

Hetastärke, das derzeit von Dr. Rex verwendete Injektat, ist eine sichere und äußerst kostengünstige Lösung, die eine verlängerte submuköse Elevation ermöglicht und die Eingriffszeiten verkürzt. Unsere Studie zielt darauf ab, Eleview mit Hetastärke zu vergleichen, in der Hoffnung, das ideale submuköse Injektat zu finden.

Diese Studie konzentriert sich auf Polypen mit einer Größe von ≥ 11 mm, die durch Schlingen-EMR-Technik entfernt wurden. Patienten mit Läsionen, die aufgrund von Merkmalen, die auf eine Submukosa-Invasion hindeuten, als nicht geeignet für EMR erachtet werden, werden nicht eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Injektat-Randomisierung:

Studienpatienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Eleview- oder der Hetastärke-Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt am Standort unter Verwendung von Umschlägen, die vom Ermittler bereitgestellt werden. Der Inhalt des Umschlags gibt die Behandlungszuweisung für jeden Patienten an und wird vom Forschungsteam geöffnet (PI wird verblindet). Die Ermittler überwachen die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Die geeigneten Lösungen werden in den Submukosaraum unterhalb der zu exzidierenden Läsion(en) injiziert, bevor die Läsion(en) entfernt wird/werden. Die Probanden in beiden Gruppen erhalten das geeignete Volumen an Injektat, das vom PI für den einzelnen Patienten als notwendig erachtet wird.

Stichprobenumfang und statistische Analyse Mindestens 200 Patienten werden aufgenommen. 100 dieser Patienten werden randomisiert Eleview-Injektat zugeteilt und 100 erhalten die Standardbehandlung, nur Hetastärke-Injektat. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eleview-Injektat wurde nur in einer früheren Studie überprüft. Daher wurde die geplante Stichprobengröße nicht anhand einer statistischen Power-Analyse berechnet, sondern als ausreichend angesehen, um die Ziele der COSMO-Studie (2017) zu wiederholen und die explorativen Zwecke der vorliegenden Studie zu erfüllen.

Das Studienpersonal führt eine einfache Randomisierung mit einem gängigen Online-Generator durch. Randomisierungszuweisungen werden dann bis zum Tag des Verfahrens versiegelt, bis die Eignung des Patienten bestätigt wurde. Der Hauptprüfarzt bleibt verblindet und führt die gesamte Datenanalyse nach Abschluss der Studie durch.

Die Daten werden zusammengefasst und unter Verwendung der klassischen deskriptiven Statistik verglichen, d. h. Mittelwert, Standardabweichung, Variationskoeffizient (%), Mindest-, Median- und Höchstwerte für quantitative Variablen und Häufigkeiten für qualitative Variablen.

Der Sydney-Resektionsquotient wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Der Anteil der Probanden mit En-bloc-Resektion aller endoskopisch sichtbaren Läsionen wird auch zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests verglichen. Für beide Vergleiche wird ein nominales Alpha-Niveau von 0,05 verwendet.

Für die sekundären Endpunkte wird kein formaler Vergleich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht und Alter: Männer und Frauen > 18 Jahre
  2. Patienten, die zur EMR von Polypen mit einer Größe von ≥ 11 mm überwiesen wurden
  3. ASA-Score 1, 2 oder 3.
  4. Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (einer wird standardmäßig bereitgestellt) oder eine Verzichtserklärung unterschreiben. Postmenopausale Frauen müssen sich mindestens 1 Jahr in diesem Status befunden haben (gemäß Pflegestandard).
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, an den Studienverfahren teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter: Die Probanden sind unter 18 Jahre alt
  2. Zustimmung: Gefährdete Subjekte, einschließlich derjenigen, die nicht in der Lage sind, zuzustimmen
  3. Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen
  4. ASA-Score
  5. Körperliche Befunde: Abnorme körperliche Befunde, die die Studienziele beeinträchtigen können
  6. Studienteilnahme: Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen zuvor an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

  7. Ausgeschlossene Läsionen:

    • Läsionen kleiner als 11 mm in der größten Abmessung
    • Läsionen mit Beteiligung der Muscularis propria (T2-Läsionen)
    • Ulzerierte depressive Läsionen (Paris-Typ III) oder pathologisch nachgewiesenes invasives Karzinom
    • Nachweislich maligne Erkrankung, lokal fortgeschritten oder mit Metastasen
    • Aktive entzündliche Darmerkrankung Läsion, z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
    • Endoskopisches Erscheinungsbild invasiver Malignität
  8. Frühere teilweise Resektion oder versuchte Resektion der Läsion
  9. Allergie: Nachweisliche oder potenzielle allergische Reaktion auf Studienprodukte oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte auf Medikamente
  10. Schwere Lebererkrankung.
  11. Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, aktive Divertikulitis, toxisches Megakolon,
  12. Entzündliche Darmerkrankungen, z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  13. Blutstillungsstörungen (z. B. Von-Willebrand-Krankheit, Faktor-V-Leiden-Thrombophilie oder Hämophilie), bekannte Gerinnungsstörung (INR > 1,5).
  14. Proband mit anderen aktuellen schwerwiegenden Erkrankungen, die die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöhen würden.
  15. Die Patienten müssen angewiesen werden, die gerinnungshemmende Medikation vor dem Eingriff gemäß den örtlichen Praxisrichtlinien abzusetzen und nach dem Eingriff wieder aufzunehmen, wenn es klinisch angezeigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eleview
Diesem Arm wird die Eleview-Injektatlösung (bis zu 50 ml) nach Randomisierung verabreicht, vorausgesetzt, die Läsion ist gleich oder größer als 11 Millimeter.
Arzneimittel: Eleview
Wenn festgestellt wird, dass eine Läsion im Dickdarm der im Protokoll aufgeführten Beschreibung entspricht, wird der Proband Eleview oder Hetastärke als Injektatlösung für das Verfahren randomisiert. Die Injektionslösung wird nach Bedarf verwendet, um die Resektion der Zielläsion zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Hetastärke
Diesem Arm wird nach der Randomisierung Hetastärke (mit Methylenblau als Kontrastmittel) als Injektionslösung verabreicht, vorausgesetzt, die Läsion ist gleich oder größer als 11 Millimeter.
Arzneimittel: Hetastärke
Wenn festgestellt wird, dass eine Läsion im Dickdarm der im Protokoll aufgeführten Beschreibung entspricht, wird der Proband Eleview oder Hetastärke als Injektatlösung für das Verfahren randomisiert. Die Injektionslösung wird nach Bedarf verwendet, um die Resektion der Zielläsion zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Hespan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sydney-Resektionsquotient (SRQ)
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Vergleich des Sydney-Resektionsquotienten zwischen EMRs, die mit Eleview durchgeführt wurden, und EMRs, die mit Hetastartch als Injektionsflüssigkeit durchgeführt wurden. Der Sydney Resection Quotient (SRQ) ist die Größe des Polypen dividiert durch die Anzahl der Stücke, in denen der Polyp reseziert wurde. Ein größerer SRQ ist besser als ein kleinerer SRQ.
Während der großen Polypenentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigtes injiziertes Volumen für den anfänglichen Läsionslift
Zeitfenster: Während des anfänglichen Injektionsabschnitts zur Entfernung großer Polypen
Vergleich des Volumens der Injektionsflüssigkeit, das für die anfängliche Läsionshebung von Eleview gegenüber Hetastärke benötigt wird.
Während des anfänglichen Injektionsabschnitts zur Entfernung großer Polypen
Injiziertes Volumen, das für die vollständige Entfernung der Läsion benötigt wird
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Vergleich des Volumens der Injektionsflüssigkeit, das für die vollständige Entfernung der Läsion zwischen Eleview und Hetastärke benötigt wird
Während der großen Polypenentfernung
Anzahl der während der Resektion erforderlichen Re-Injektionen
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Vergleich der Anzahl der Re-Injektionen, die während der Entfernung großer Polypen benötigt werden. Die Anzahl der erneuten Injektionen ist die Anzahl der Male, die das Injektionsgerät nach der ersten Injektion während der Resektion des großen Polypen durch das Endoskop geführt wird, um den Polypen zu injizieren.
Während der großen Polypenentfernung
Anzahl der En-bloc-Resektionen
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Vergleich der Anzahl der Polypen, die während der Resektion in einem Stück entfernt werden konnten, zwischen mit Eleview injizierten Polypen und mit Hetastärke injizierten Polypen
Während der großen Polypenentfernung
Anzahl der mit Schlingen resezierten Stücke
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Vergleich der Anzahl der unter Verwendung einer Schlinge entfernten Stücke zwischen Polypen, denen Eleview injiziert wurde, im Vergleich zu Polypen, denen Hetastärke injiziert wurde.
Während der großen Polypenentfernung
Hügelkonzentrationsdurchmesser
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Vergleich des Flüssigkeitsverhaltens und der Benutzerfreundlichkeit zwischen Eleview und Hetastärke, bewertet auf einer 3-Punkte-Skala (ausgezeichnet, ausreichend oder unzureichend). Je mehr sich die Flüssigkeit nach der Injektion seitlich ausbreitet, desto schlechter fällt die Bewertung aus. Je mehr die Flüssigkeit nach der Injektion um den Polypen herum konzentriert blieb, desto besser wäre die Bewertung.
Während der großen Polypenentfernung
Hügelkonzentrationshöhe
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Vergleich, wie gut die Injektionsflüssigkeit den Polypen während der Entfernung großer Polypen angehoben hat, zwischen Eleview und Hetastärke, bewertet anhand der folgenden Skala: ausgezeichnet, ausreichend, unzureichend. Je mehr der Polyp vertikal angehoben werden konnte, desto besser wäre die Bewertung.
Während der großen Polypenentfernung
Hügeldauer
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Vergleich, wie lange die Injektionsflüssigkeit den Polypen während der Entfernung großer Polypen zwischen Eleview und Hetastärke angehoben halten konnte. Dies war die Bewertung anhand der folgenden Skala: Ausgezeichnet, Ausreichend oder Unzureichend. Je länger die Injektionsflüssigkeit konzentriert blieb und den Polypen angehoben hielt, desto besser wurde sie bewertet, während eine schnelle Verteilung der Flüssigkeit eine schlechtere Bewertung erhalten würde.
Während der großen Polypenentfernung
Einfache Injektion
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Vergleich, wie leicht die Flüssigkeit injiziert werden konnte. Dies wurde von dem Endoskopietechniker bewertet, der bei der Entfernung des großen Polypen assistierte. Es wurde auf der folgenden Skala bewertet: sehr einfach, einfach, schwierig, sehr schwierig.
Während der großen Polypenentfernung
Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen im Zusammenhang mit der Polypenresektion wie Avulsion, Koagulation oder Ablation.
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen im Zusammenhang mit der Polypenresektion wie Abriss, Koagulation oder Ablation. Diese Behandlungen können zusätzlich zur endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) durchgeführt werden, um Polypengewebe zu entfernen/den Defekt zu behandeln.
Während der großen Polypenentfernung
Erforderliche Zeit zum Entfernen der Läsion
Zeitfenster: Während der großen Polypenentfernung
Zeit (in Minuten) zur vollständigen Entfernung der Läsion (gemessen von der ersten Injektion bis zur endgültigen Exzision der Läsion)
Während der großen Polypenentfernung
Sicherheitsergebnisse, bewertet anhand von Komplikationen während oder nach dem Eingriff
Zeitfenster: während der Entfernung großer Polypen bis 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Sicherheit von Eleview für EMR-Verfahren in Bezug auf unerwünschte Ereignisse und das Auftreten von Komplikationen während und nach dem EMR-Verfahren im Vergleich zu Hetastärke-Injektat.
während der Entfernung großer Polypen bis 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Rex, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1706751368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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