Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Eleview Versus Hetastarch jako iniekcji dla EMR

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University

Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa Eleview w porównaniu z hetastarch u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) zmian okrężnicy równych lub większych niż 11 mm

EMR jest techniką stosowaną do usuwania płaskich lub siedzących nowotworów ograniczonych do powierzchownych warstw przewodu pokarmowego za pomocą sidła. EMR wspomagana iniekcją jest powszechnie stosowana podczas resekcji większych płaskich zmian, ponieważ zapewnia podśluzówkowy lifting polipów, gruczolaków, innych zmian błony śluzowej przewodu pokarmowego lub wczesnych stadiów raka przed EMR. Stwierdzono, że minimalizuje to uszkodzenia mechaniczne lub elektrokauteryzacyjne głębokich warstw ściany przewodu żołądkowo-jelitowego, ponieważ iniekcja jako taka zapewnia „poduszkę bezpieczeństwa” między obszarem, który ma zostać usunięty, a zdrową tkanką śluzową.

Obecnie do iniekcji zmian stosuje się kilka roztworów, w tym sól fizjologiczną, kwas hialuronowy i hydroksyetyloskrobię (Hetastarch). Stwierdzono, że roztwór soli rozprasza się w ciągu kilku minut, co może skutkować obniżeniem jakości zmiany. Kwas hialuronowy zapewnia dłuższe uniesienie, ale jest drogi i nie jest łatwo dostępny w USA.

Nowy zastrzyk znany jako Eleview został opracowany do stosowania w procedurach endoskopowych przewodu pokarmowego i został niedawno zatwierdzony przez FDA. Ten iniektat ma poduszkę o doskonałej wysokości i trwałości dzięki zastosowaniu emulsji typu olej w wodzie. Jednak początkowy koszt tego materiału jest dość wysoki (80 USD za 10 ml).

Hetastarch, który jest obecnie stosowanym przez dr Rexa zastrzykiem, jest bezpiecznym i znacznie niedrogim rozwiązaniem, które zapewnia przedłużone uniesienie podśluzówkowe i skraca czas zabiegu. Nasze badanie będzie miało na celu porównanie Eleview z Hetastarch w nadziei na znalezienie idealnego zastrzyku podśluzówkowego.

Ta próba skupi się na polipach o wielkości ≥11 mm usuniętych techniką snare EMR. Pacjenci ze zmianami uznanymi za nieodpowiednie do EMR ze względu na cechy sugerujące inwazję podśluzówkową nie będą uwzględnieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja iniekcji:

Badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia Eleview lub Hetastarch w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona w ośrodku przy użyciu kopert dostarczonych przez Badacza. Zawartość koperty będzie określać przydział leczenia dla każdego pacjenta i zostanie otwarta przez zespół badawczy (PI będzie zaślepiony). Badacze będą monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Odpowiednie roztwory zostaną wstrzyknięte do przestrzeni podśluzówkowej pod zmianą(-ami) do wycięcia przed usunięciem zmiany(-ów). Osobnicy w obu grupach otrzymają odpowiednią objętość wstrzyknięcia uznaną przez PI za niezbędną dla danego pacjenta.

Wielkość próby i analiza statystyczna Co najmniej 200 pacjentów zostanie włączonych. 100 z tych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy Eleview w postaci zastrzyku, a 100 otrzyma standardowe leczenie, wyłącznie w postaci zastrzyku Hetastarch. Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Eleview do wstrzykiwań oceniono tylko w jednym poprzednim badaniu. Dlatego planowana wielkość próby nie została obliczona przy użyciu statystycznej analizy mocy, ale została uznana za wystarczającą, aby powtórzyć cele badania COSMO (2017) i spełnić cele eksploracyjne niniejszego badania.

Personel badawczy przeprowadzi prostą randomizację przy użyciu powszechnie używanego generatora online. Przydziały do ​​randomizacji zostaną następnie zapieczętowane do dnia zabiegu, aż do potwierdzenia kwalifikacji pacjenta. Główny badacz pozostanie zaślepiony i przeprowadzi całą analizę danych po zakończeniu badania.

Dane zostaną podsumowane i porównane z wykorzystaniem klasycznych statystyk opisowych, tj. średniej, odchylenia standardowego, współczynnika zmienności (%), wartości minimalnych, medianowych i maksymalnych dla zmiennych ilościowych oraz częstości dla zmiennych jakościowych.

Iloraz resekcji Sydney zostanie porównany między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu Wilcoxon Rank-Sum. Odsetek pacjentów, u których wykonano resekcję en bloc wszystkich endoskopowo widocznych zmian, zostanie również porównany między grupami terapeutycznymi przy użyciu dokładnego testu Fishera. Do obu porównań zostanie użyty nominalny poziom alfa równy 0,05.

Żadne formalne porównanie nie zostanie przeprowadzone dla drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć i wiek: mężczyźni i kobiety > 18 lat
  2. Pacjenci skierowani na EMR polipów o wielkości ≥11 mm
  3. Wynik ASA 1, 2 lub 3.
  4. Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (jeden jest dostarczany jako standard opieki) lub podpisać zrzeczenie się. Kobiety po menopauzie muszą być w tym stanie przez co najmniej 1 rok (zgodnie ze standardem opieki).
  5. Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych oraz zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek: Osoby badane mają mniej niż 18 lat
  2. Zgoda: Osoby wrażliwe, w tym osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody
  3. Ciąża: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. wynik ASA
  5. Wyniki badań fizycznych: Nieprawidłowe wyniki badań fizycznych, które mogą kolidować z celami badania
  6. Uczestnictwo w badaniu: Uczestnicy obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub wcześniej zapisani do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni

  7. Wykluczone zmiany:

    • Zmiany mniejsze niż 11 mm w największym wymiarze
    • Zmiany obejmujące mięśniówkę właściwą (zmiany T2)
    • Wrzodziejące zmiany wklęsłe (typ III paryski) lub rak inwazyjny potwierdzony patologią
    • Potwierdzona choroba nowotworowa miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
    • Aktywna zmiana zapalna jelit, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna
    • Endoskopowy obraz inwazyjnego nowotworu złośliwego
  8. Wcześniejsza częściowa resekcja lub próba resekcji zmiany
  9. Alergia: Udowodniona lub potencjalna reakcja alergiczna na badane produkty lub historia anafilaksji na leki
  10. Ciężka choroba wątroby.
  11. Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, czynne zapalenie uchyłków, toksyczne rozszerzenie okrężnicy,
  12. Choroby zapalne jelit, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  13. Zaburzenia hemostazy (np. choroba von Willebranda, trombofilia lub hemofilia czynnika V Leiden), znane zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5).
  14. Uczestnik z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  15. Pacjentów należy poinformować, aby przerwali przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych przed zabiegiem zgodnie z lokalnymi wytycznymi i powinni ponownie rozpocząć leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Widok
W tej grupie zostanie podany roztwór Eleview Injectate (do 50 ml) po randomizacji, pod warunkiem, że zmiana jest równa lub większa niż 11 milimetrów.
Lek: Widok
Jeśli okaże się, że zmiana w okrężnicy pasuje do opisu podanego w protokole, pacjent zostanie losowo przydzielony do Eleview lub Hetastarch jako roztworu do iniekcji w procedurze. Roztwór do iniekcji stosuje się w razie potrzeby, aby wspomóc resekcję docelowej zmiany.
Aktywny komparator: Hetaskrobia
Temu ramieniu zostanie podany hetastarch (w/błękit metylenowy jako środek kontrastowy) jako roztwór do wstrzykiwań po randomizacji, pod warunkiem, że zmiana jest równa lub większa niż 11 milimetrów.
Lek: Hetaskrobia
Jeśli okaże się, że zmiana w okrężnicy pasuje do opisu podanego w protokole, pacjent zostanie losowo przydzielony do Eleview lub Hetastarch jako roztworu do iniekcji w procedurze. Roztwór do iniekcji stosuje się w razie potrzeby, aby wspomóc resekcję docelowej zmiany.
Inne nazwy:
  • Hespan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz resekcji Sydney (SRQ)
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Porównanie ilorazu resekcji Sydney między EMR wykonanymi przy użyciu Eleview a EMR wykonanymi przy użyciu Hetastartch jako płynu do iniekcji. Iloraz resekcji Sydney (SRQ) to wielkość polipa podzielona przez liczbę fragmentów, z których usunięto polip. Większy SRQ jest lepszy niż mniejszy SRQ.
Podczas usuwania dużego polipa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzyknięta objętość potrzebna do początkowego liftingu zmiany
Ramy czasowe: Podczas wstępnej części iniekcji usunięcia dużego polipa
Porównanie objętości płynu do iniekcji potrzebnej do początkowego uniesienia zmian Eleview i Hetastarch.
Podczas wstępnej części iniekcji usunięcia dużego polipa
Wstrzyknięta objętość potrzebna do całkowitego usunięcia zmiany
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Porównanie objętości wstrzykniętego płynu potrzebnego do całkowitego usunięcia zmiany między Eleview i Hetastarch
Podczas usuwania dużego polipa
Liczba ponownych wstrzyknięć potrzebnych podczas resekcji
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Porównanie liczby ponownych iniekcji potrzebnych podczas usuwania dużego polipa. Liczba ponownych wstrzyknięć to liczba przesunięć urządzenia do wstrzyknięć w dół zakresu w celu wstrzyknięcia polipa po pierwszym wstrzyknięciu podczas resekcji dużego polipa.
Podczas usuwania dużego polipa
Liczba resekcji En Bloc
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Porównanie liczby polipów, które można było usunąć w jednym kawałku podczas resekcji między polipami, którym wstrzyknięto Eleview i polipami, którym wstrzyknięto Hetastarch
Podczas usuwania dużego polipa
Liczba kawałków usuniętych za pomocą sideł
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Porównanie liczby kawałków usuniętych przy użyciu sideł między polipami, którym wstrzyknięto Eleview w porównaniu z polipami, którym wstrzyknięto Hetastarch.
Podczas usuwania dużego polipa
Średnica koncentracji kopca
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Porównanie zachowania płynów i łatwości użycia Eleview i Hetastarch ocenianych w 3-stopniowej skali (doskonały, wystarczający lub niewystarczający). Im bardziej płyn rozprzestrzeni się na boki po wstrzyknięciu, tym gorsza będzie ocena. Im bardziej płyn pozostawał skoncentrowany wokół polipa po wstrzyknięciu, tym lepsza byłaby ocena.
Podczas usuwania dużego polipa
Wysokość koncentracji kopca
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Porównanie tego, jak dobrze płyn iniekcyjny podniósł polip podczas usuwania dużego polipa między Eleview i Hetastarch, oceniono według następującej skali: doskonała, wystarczająca, niewystarczająca. Im bardziej polip można było podnieść w pionie, tym lepsza byłaby ocena.
Podczas usuwania dużego polipa
Czas trwania kopca
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Porównanie tego, jak długo płyn iniekcyjny był w stanie utrzymać polip w stanie uniesionym podczas usuwania dużego polipa między Eleview i Hetastarch. Była to ocena za pomocą następującej skali: doskonała, dostateczna lub niedostateczna. Im dłużej płyn do iniekcji pozostawał skoncentrowany i unosił polip, tym lepszą ocenę otrzymywał, podczas gdy szybkie rozpraszanie się płynu otrzymywało gorszą ocenę.
Podczas usuwania dużego polipa
Łatwość wstrzykiwania
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Porównanie łatwości wstrzyknięcia płynu. Zostało to ocenione przez technika endoskopowego asystującego przy usuwaniu dużego polipa. Oceniono go w następującej skali: bardzo łatwe, łatwe, trudne, bardzo trudne.
Podczas usuwania dużego polipa
Potrzeba dodatkowych zabiegów związanych z resekcją polipa, takich jak oderwanie, koagulacja lub ablacja.
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Konieczność dodatkowych zabiegów związanych z resekcją polipa, takich jak oderwanie, koagulacja lub ablacja. Zabiegi te można wykonać jako dodatek do endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) w celu usunięcia tkanki polipa/leczenia ubytku.
Podczas usuwania dużego polipa
Czas potrzebny do usunięcia zmiany
Ramy czasowe: Podczas usuwania dużego polipa
Czas (w minutach) do całkowitego usunięcia zmiany (mierzony od pierwszego wstrzyknięcia do ostatecznego wycięcia zmiany)
Podczas usuwania dużego polipa
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa oceniane na podstawie powikłań w trakcie lub po zabiegu
Ramy czasowe: podczas usuwania dużych polipów do 30 dni po zabiegu
Ocena bezpieczeństwa Eleview do zabiegów EMR w odniesieniu do działań niepożądanych i występowania powikłań w trakcie i po zabiegu EMR w porównaniu z iniekcjami Hetastarch.
podczas usuwania dużych polipów do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Rex, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1706751368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj