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수술 전후 상황에서의 적응형 치료 (ACT)

2019년 8월 22일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수술 전후 상황에서의 적응형 치료: 관찰 연구

이 연구를 수행하는 전반적인 목적은 발달 지연과 행동 문제가 있는 수술 전후 환자를 위한 치료의 안전성과 효능을 개선하는 것입니다. 이 연구의 특정 목표는 ACT 인구에서 사용되는 조난 행동 및 개입을 설명하는 것입니다. 조사관은 또한 고통의 예측 척도(소아과 점수의 심리사회적 위험 평가)와 수술 전후 영역에서 환자가 나타내는 실제 고통 행동 사이의 관계를 결정할 것입니다. 이 연구는 모범 사례를 개발하고 이 환자 모집단에 대한 향후 연구를 안내하는 데 필요한 지식을 제공할 것입니다. 수술 전후 환경에서 치료를 개선하는 데 사용되는 기술을 더 깊이 이해하면 이 환자 집단이 대처 및 협력에 어려움을 겪는 다른 의료 환경에서 고려해야 할 유용한 정보를 제공할 수 있습니다(예: 예방 접종, IV 배치, 치과 작업 등).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구를 위해 조사관은 수정된 예일 수술 전 불안 점수(m-YPAS), 유도 준수 체크리스트(ICC), 아동 유도 행동 평가(CIBA) 도구 및 마취 후 발생 섬망 척도(PAED). 이러한 각 척도는 (자기 보고와 달리) 관찰적이므로 아직 언어 능력이 부족한 어린 환자나 발달 지연 아동에게 사용할 수 있습니다. PRAP 이외의 척도는 원래 발달 지연이 있는 환자를 위해 개발되지 않았습니다(저희 팀은 이 집단에 대해 특별히 검증된 수술 전후 행동 척도를 알지 못합니다). 저울은 어리고 말을 거의 하지 않는 어린이에게 신뢰할 수 있으므로 조사관은 저울이 적절한 측정을 제공할 것으로 예상합니다. 조사관은 향후 연구자가 표시된 경우 이 인구에 대한 척도 개선을 고려할 수 있도록 척도 사용에 대한 모든 문제를 문서화할 계획입니다.

고통 행동을 이해하는 것 외에도 환자의 고통 위험을 줄이기 위해 어떤 개입이 사용되고 있는지 이해하는 것도 중요합니다. ACT 인구에 대한 약물 및 행동 개입의 사용을 설명하는 연구는 제한적입니다. 여러 기사에서 권장되는 행동 중재를 설명하지만 고위험 환자를 위한 임상 실습에서 어떤 중재가 사용되고 있는지에 대한 데이터는 거의 없습니다. 수술을 받는 ACT 인구의 어린이를 위한 구강 불안 약물 사용에 대한 직접적인 증거도 거의 없습니다. 2011년 Cincinnati Children's Hospital Medical Center는 특별한 발달 및 행동 문제가 있는 개인을 위해 외래 건강 관리를 받기 전에 항불안제 사용에 대한 BESt 증거 진술을 발표했습니다. 이 성명서는 비약물적 지원 중재가 실패했거나 고통 평가 도구 또는 임상적 판단을 사용하여 환자가 매우 높은 불안을 가지고 있는 것으로 평가되었을 때 특정 절차 전 불안 완화 약물의 사용을 권장합니다. 우리 마취 팀은 일화적으로 이러한 약물 지침이 임상 실습에 매우 유용하다는 것을 발견했습니다. 조사관은 아직 우리 병원에서 이러한 약물의 사용을 연구하지 않았지만 다른 환경에서 실습 진술의 보급이 제한되었습니다. 이러한 지침이 어떻게 사용되는지에 대한 추가 증거는 지침의 효능을 지원하고 BEST 증거 진술을 업데이트하기 위한 권장 사항을 만드는 데 필요합니다.

BESt 증거 진술서에 약술된 약물(클로나제팜, 리스페리돈 및 로라제팜) 외에도 미다졸람, 디아제팜, 덱스메데토미딘, 클로니딘, 올란자핀 및 케타민을 포함하여 수술 전 불안 완화에 기여할 수 있는 여러 다른 약물이 있습니다. ACT 환자 기준에 맞는 환자의 이러한 약물 사용에 대한 사례 보고서 및 후향적 데이터가 있지만, 우리 팀은 임상 실습에서 고위험 환자에 대한 이러한 약물의 사용을 설명하는 전향적 연구 데이터를 발견하지 못했습니다. 이 연구는 ACT 환자에게 사용되는 수술 전후 경험과 개입에 대한 더 나은 이해를 제공하는 데 필요한 많은 데이터를 제공할 것입니다. 이 정보는 더 잘 정의된 모범 사례의 개발을 촉진하고 추가 연구를 위한 영역을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당일 수술 클리닉에 제출하는 ACT 기준을 충족하는 환자. ACT 프로그램에서 환자의 편의 샘플은 수술 전 클리닉의 환자 가용성에 따라 선택됩니다. 이것은 관찰적이고 설명적인 연구이므로 다양한 진단과 PRAP 점수를 가진 60명의 ACT 환자로부터 데이터를 얻기 위해 샘플 크기를 선택했습니다.

설명

포함 기준:

ACT 프로그램에 대한 다음 기준을 충족하는 환자:
환자가 발달 장애 및/또는 행동 상태로 진단됨
환자는 추가 준비 및 지원 없이 의료 서비스를 받는 동안 대처하고 협력할 수 없음을 입증했습니다.
PRAP 척도에서 7보다 큰 환자 점수
환자는 아래 진단 목록에 나열된 일반적으로 보이는 ACT 환자 진단 중 하나 이상을 가지고 있습니다(추가 진단은 주임 조사자의 재량에 따라 추가될 수 있음).
부모 또는 법적 보호자가 예약에 동행하는 환자
모든 성별, 인종 및 민족의 환자는 잠재적으로 포함될 수 있습니다.
외래환자 또는 23시간 관찰이 예정된 환자
환자는 걸을 수 있습니다(걸을 수 있고 일상 생활 활동을 위해 사지를 모두 사용할 수 있음).

진단 목록:

자폐증 스펙트럼 장애, 자폐증, 자폐증
발달지연, 상세불명의 발달지연, 발달지연, 상세불명의 지적 장애
다운증후군, 삼염색체성 21
기타 발달 언어 또는 언어 장애
기타 특정 발달 학습 장애
의사 소통의 문제
정신 및 행동 문제
추가/ADHD
충동 조절 장애
불안 장애
파괴적인 행동 장애
간헐적 폭발 장애
강박 장애
반항성 장애
감각 통합 장애
전반적인 발달 장애
수용성 표현 언어 장애

제외 기준:

동의를 제공할 수 없는 보호자
휠체어 바인딩
이 연구 연구에 사전 등록
입원예정자(23시간 이상) 및 입원환자
ACT 기준을 충족하지 않는 환자
조사관의 판단에 따라 분석을 완료하기에 데이터가 불충분한 모든 환자
인지 장애가 있지만 자신의 법적 보호자인 성인 환자(18-21세)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Adaptive Care Team 프로그램에서 사용되는 고통 행동 및 개입 기간: 6-9개월	이 환자 모집단에 대한 향후 연구를 기초화하고 안내하는 모범 사례	6-9개월
모범 사례를 다른 의료 환경으로 확장 기간: 6-9개월	이 환자 모집단이 대처 및 협력에 어려움을 겪는 다른 의료 환경에서 모범 사례 구현(예: 예방 접종, IV 배치, 치과 작업 등).	6-9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2017-0758

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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