Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív ellátás a perioperatív környezetben (ACT)

2019. augusztus 22. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Adaptív ellátás a perioperatív környezetben: megfigyelési vizsgálat

Ennek a kutatásnak az általános célja az ellátás biztonságának és hatékonyságának javítása olyan perioperatív betegek esetében, akiknek fejlődési késleltetése és viselkedési nehézségei vannak. Ennek a tanulmánynak a konkrét célja az ACT populációban alkalmazott distressz viselkedések és beavatkozások leírása. A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a szorongás prediktív mértéke (a gyermekgyógyászati ​​pszichoszociális kockázatértékelés pontszáma) van-e összefüggés a betegek által a perioperatív területen tapasztalt tényleges distressz viselkedéssel. Ez a tanulmány olyan ismereteket nyújt, amelyek a legjobb gyakorlatok kidolgozásához és a jövőbeli kutatások iránymutatásához szükségesek ezen betegpopuláció számára. A perioperatív környezetben végzett ellátás javítására használt technikák további megértése hasznos információkkal szolgálhat, amelyeket figyelembe kell venni más egészségügyi ellátási körülmények között, ahol ennek a betegpopulációnak nehézségei vannak a megküzdésben és az együttműködésben (pl. védőoltások, IV-ek elhelyezése, fogorvosi munka stb.).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók több validált skálával mérik a szorongásos és szorongásos viselkedést, beleértve a módosított Yale Preoperative Anxiety Score-t (m-YPAS), az Indukciós megfelelőségi ellenőrzőlistát (ICC), a Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) eszközt és a Post-Anesthesia Emergence Delirium skála (PAED). Ezek a skálák mindegyike megfigyeléses (ellentétben az önbevallásról), így használhatók olyan fiatal betegeknél, akik még nem verbálisak, vagy késleltetett fejlődésű gyermekeknél. A PRAP-on kívül a skálákat eredetileg nem olyan betegek számára fejlesztették ki, akiknek fejlődési lemaradása van (csapatunk nem ismer olyan perioperatív viselkedési skálákat, amelyek kifejezetten erre a populációra vonatkoznak). A mérleg megbízható fiatal, minimális verbális gyerekeknél, így a nyomozók arra számítanak, hogy a mérleg megfelelő méréseket fog nyújtani. A kutatók azt tervezik, hogy dokumentálják a skálák használatával kapcsolatos kihívásokat, hogy a jövőbeli kutatók fontolóra vegyék a skálák javítását erre a populációra, ha szükséges.

A szorongásos viselkedések megértése mellett fontos annak megértése is, hogy milyen beavatkozásokat alkalmaznak a páciens szorongásának kockázatának csökkentésére. Korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre a gyógyszeres kezelés és a viselkedési beavatkozások alkalmazásáról az ACT populációban. Számos cikk ismerteti az ajánlott viselkedési beavatkozásokat, de kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy milyen beavatkozásokat alkalmaznak a klinikai gyakorlatban a magas kockázatú betegek esetében. Kevés közvetlen bizonyítékot publikáltak a műtéten átesett ACT-populációban a szájon át szedhető szorongásos gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan is. 2011-ben a Cincinnati Gyermekkórház Orvosi Központja közzétette a BESt Evidence Statement-et a szorongásoldó gyógyszerek használatáról az ambuláns egészségügyi találkozások előtt a speciális fejlődési és viselkedési problémákkal küzdő egyének esetében. A nyilatkozat bizonyos beavatkozás előtti szorongásoldó gyógyszerek alkalmazását javasolja, ha a nem gyógyszeres támogató beavatkozások sikertelenek voltak, vagy ha a beteget szorongásos állapotfelmérési eszközzel vagy klinikai megítéléssel állapították meg, hogy nagyon erős a szorongása. Anesztéziás csapatunk anekdotikusan úgy találta, hogy ezek a gyógyszeres kezelési irányelvek nagyon hasznosak a klinikai gyakorlatban. A kutatók azonban még nem tanulmányozták ezeknek a gyógyszereknek a használatát kórházunkban, és a gyakorlati nyilatkozat terjesztése más körülmények között korlátozott. Hatékonyságuk alátámasztásához és a BESt Evidence nyilatkozat frissítésére vonatkozó ajánlások megtételéhez további bizonyítékokra van szükség ezen irányelvek használatára vonatkozóan.

A BESt bizonyítéknyilatkozatban felvázolt gyógyszereken (klonazepam, riszperidon és lorazepám) kívül számos egyéb gyógyszer is hozzájárulhat a preoperatív szorongásos reakcióhoz, beleértve a midazolámot, a diazepámot, a dexmedetomidint, a klonidint, az olanzapint és a ketamint. Vannak esetleírások és retrospektív adatok ezeknek a gyógyszereknek olyan betegeknél történő alkalmazásáról, akik megfelelnének az ACT-beteg kritériumoknak, de csapatunk nem találkozott olyan prospektív vizsgálati adatokkal, amelyek leírnák e gyógyszerek alkalmazását nagy kockázatú betegek klinikai gyakorlatában. Ez a tanulmány nagyon szükséges adatokat szolgáltat majd az ACT betegek perioperatív tapasztalatainak és beavatkozásainak jobb megértéséhez. Ez az információ elősegítheti a jobban meghatározott bevált gyakorlatok kidolgozását, és segíthet meghatározni a további kutatási területeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik megfelelnek az ACT kritériumoknak, és jelentkeznek a Same Day Surgery klinikára. Az ACT programban részt vevő betegek kényelmi mintáját a műtét előtti klinikán lévő betegek elérhetősége alapján választják ki. Mivel ez egy megfigyeléses, leíró vizsgálat, a minta méretét azért választottuk ki, hogy 60 ACT-beteg adatait nyerjük, akiknek különböző diagnózisai és PRAP-pontszámai vannak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az ACT program alábbi kritériumainak:
  • A betegnél fejlődési fogyatékos és/vagy viselkedési rendellenességet diagnosztizálnak
  • A páciens képtelen megbirkózni és együttműködni az egészségügyi találkozás során további felkészítés és támogatás nélkül
  • A beteg pontszáma meghaladja a 7 pontot a PRAP skálán
  • A páciensnek 1 vagy több gyakran észlelt ACT-beteg-diagnózisa van az alábbi listában felsorolt ​​diagnózisok közül (a vezető vizsgáló belátása szerint további diagnózisok is hozzáadhatók)
  • A szülők vagy törvényes gyám kíséretében a rendelésre érkező betegek
  • Bármilyen nemű, faji és etnikai hovatartozású betegek jogosultak a felvételre
  • Ambulánsként vagy 23 órás megfigyelésre tervezett betegek
  • A beteg ambuláns (járható, és mind a 4 végtagját használhatja a mindennapi tevékenységekhez)

Diagnózis lista:

  • Autizmus spektrum zavar, autizmus, autista
  • Fejlődési késedelem, Meghatározatlan fejlődési késés, Fejlődési késés, Meghatározatlan értelmi fogyatékosság
  • Down-szindróma, Triszómia 21
  • Egyéb beszéd- vagy nyelvi fejlődési zavar
  • Egyéb speciális fejlődési tanulási nehézségek
  • Problémák a kommunikációban
  • Mentális és viselkedési problémák
  • ADD/ADHD
  • Impulzuskontroll zavar
  • Szorongási zavar
  • Bomlasztó viselkedési zavar
  • Időszakos robbanásveszélyes rendellenesség
  • Obszesszív-kompulzív zavar
  • Ellenzéki dacos zavar
  • Érzékszervi integrációs zavar
  • Pervazív fejlődési zavar
  • Receptív expresszív nyelvi zavar

Kizárási kritériumok:

  • A gyám nem tud hozzájárulni
  • Kerekesszékhez kötött
  • Előzetes beiratkozás ebbe a kutatási tanulmányba
  • A tervezett (23 óránál hosszabb) felvételre szánt betegek és fekvőbetegek
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg az ACT kritériumoknak
  • Minden olyan beteg, aki a vizsgálók megítélése szerint nem rendelkezik elegendő adattal az elemzés elvégzéséhez
  • Felnőtt betegek (18-21 évesek), akiknek kognitív késései vannak, de saját törvényes gyámjuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Adaptive Care Team programban használt distressz viselkedések és beavatkozások
Időkeret: 6-9 hónap
A legjobb gyakorlatok a jövőbeli kutatás megalapozásához és irányításához ebben a betegpopulációban
6-9 hónap
A bevált gyakorlatok kiterjesztése más egészségügyi beállításokra
Időkeret: 6-9 hónap
A legjobb gyakorlatok megvalósítása más egészségügyi intézményekben, ahol ennek a betegpopulációnak nehézségei vannak a megküzdésben és az együttműködésben (pl. védőoltások, IV-ek elhelyezése, fogorvosi munka stb.).
6-9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel