- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03353129
Adaptív ellátás a perioperatív környezetben (ACT)
Adaptív ellátás a perioperatív környezetben: megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók több validált skálával mérik a szorongásos és szorongásos viselkedést, beleértve a módosított Yale Preoperative Anxiety Score-t (m-YPAS), az Indukciós megfelelőségi ellenőrzőlistát (ICC), a Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) eszközt és a Post-Anesthesia Emergence Delirium skála (PAED). Ezek a skálák mindegyike megfigyeléses (ellentétben az önbevallásról), így használhatók olyan fiatal betegeknél, akik még nem verbálisak, vagy késleltetett fejlődésű gyermekeknél. A PRAP-on kívül a skálákat eredetileg nem olyan betegek számára fejlesztették ki, akiknek fejlődési lemaradása van (csapatunk nem ismer olyan perioperatív viselkedési skálákat, amelyek kifejezetten erre a populációra vonatkoznak). A mérleg megbízható fiatal, minimális verbális gyerekeknél, így a nyomozók arra számítanak, hogy a mérleg megfelelő méréseket fog nyújtani. A kutatók azt tervezik, hogy dokumentálják a skálák használatával kapcsolatos kihívásokat, hogy a jövőbeli kutatók fontolóra vegyék a skálák javítását erre a populációra, ha szükséges.
A szorongásos viselkedések megértése mellett fontos annak megértése is, hogy milyen beavatkozásokat alkalmaznak a páciens szorongásának kockázatának csökkentésére. Korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre a gyógyszeres kezelés és a viselkedési beavatkozások alkalmazásáról az ACT populációban. Számos cikk ismerteti az ajánlott viselkedési beavatkozásokat, de kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy milyen beavatkozásokat alkalmaznak a klinikai gyakorlatban a magas kockázatú betegek esetében. Kevés közvetlen bizonyítékot publikáltak a műtéten átesett ACT-populációban a szájon át szedhető szorongásos gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan is. 2011-ben a Cincinnati Gyermekkórház Orvosi Központja közzétette a BESt Evidence Statement-et a szorongásoldó gyógyszerek használatáról az ambuláns egészségügyi találkozások előtt a speciális fejlődési és viselkedési problémákkal küzdő egyének esetében. A nyilatkozat bizonyos beavatkozás előtti szorongásoldó gyógyszerek alkalmazását javasolja, ha a nem gyógyszeres támogató beavatkozások sikertelenek voltak, vagy ha a beteget szorongásos állapotfelmérési eszközzel vagy klinikai megítéléssel állapították meg, hogy nagyon erős a szorongása. Anesztéziás csapatunk anekdotikusan úgy találta, hogy ezek a gyógyszeres kezelési irányelvek nagyon hasznosak a klinikai gyakorlatban. A kutatók azonban még nem tanulmányozták ezeknek a gyógyszereknek a használatát kórházunkban, és a gyakorlati nyilatkozat terjesztése más körülmények között korlátozott. Hatékonyságuk alátámasztásához és a BESt Evidence nyilatkozat frissítésére vonatkozó ajánlások megtételéhez további bizonyítékokra van szükség ezen irányelvek használatára vonatkozóan.
A BESt bizonyítéknyilatkozatban felvázolt gyógyszereken (klonazepam, riszperidon és lorazepám) kívül számos egyéb gyógyszer is hozzájárulhat a preoperatív szorongásos reakcióhoz, beleértve a midazolámot, a diazepámot, a dexmedetomidint, a klonidint, az olanzapint és a ketamint. Vannak esetleírások és retrospektív adatok ezeknek a gyógyszereknek olyan betegeknél történő alkalmazásáról, akik megfelelnének az ACT-beteg kritériumoknak, de csapatunk nem találkozott olyan prospektív vizsgálati adatokkal, amelyek leírnák e gyógyszerek alkalmazását nagy kockázatú betegek klinikai gyakorlatában. Ez a tanulmány nagyon szükséges adatokat szolgáltat majd az ACT betegek perioperatív tapasztalatainak és beavatkozásainak jobb megértéséhez. Ez az információ elősegítheti a jobban meghatározott bevált gyakorlatok kidolgozását, és segíthet meghatározni a további kutatási területeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az ACT program alábbi kritériumainak:
- A betegnél fejlődési fogyatékos és/vagy viselkedési rendellenességet diagnosztizálnak
- A páciens képtelen megbirkózni és együttműködni az egészségügyi találkozás során további felkészítés és támogatás nélkül
- A beteg pontszáma meghaladja a 7 pontot a PRAP skálán
- A páciensnek 1 vagy több gyakran észlelt ACT-beteg-diagnózisa van az alábbi listában felsorolt diagnózisok közül (a vezető vizsgáló belátása szerint további diagnózisok is hozzáadhatók)
- A szülők vagy törvényes gyám kíséretében a rendelésre érkező betegek
- Bármilyen nemű, faji és etnikai hovatartozású betegek jogosultak a felvételre
- Ambulánsként vagy 23 órás megfigyelésre tervezett betegek
- A beteg ambuláns (járható, és mind a 4 végtagját használhatja a mindennapi tevékenységekhez)
Diagnózis lista:
- Autizmus spektrum zavar, autizmus, autista
- Fejlődési késedelem, Meghatározatlan fejlődési késés, Fejlődési késés, Meghatározatlan értelmi fogyatékosság
- Down-szindróma, Triszómia 21
- Egyéb beszéd- vagy nyelvi fejlődési zavar
- Egyéb speciális fejlődési tanulási nehézségek
- Problémák a kommunikációban
- Mentális és viselkedési problémák
- ADD/ADHD
- Impulzuskontroll zavar
- Szorongási zavar
- Bomlasztó viselkedési zavar
- Időszakos robbanásveszélyes rendellenesség
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Ellenzéki dacos zavar
- Érzékszervi integrációs zavar
- Pervazív fejlődési zavar
- Receptív expresszív nyelvi zavar
Kizárási kritériumok:
- A gyám nem tud hozzájárulni
- Kerekesszékhez kötött
- Előzetes beiratkozás ebbe a kutatási tanulmányba
- A tervezett (23 óránál hosszabb) felvételre szánt betegek és fekvőbetegek
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg az ACT kritériumoknak
- Minden olyan beteg, aki a vizsgálók megítélése szerint nem rendelkezik elegendő adattal az elemzés elvégzéséhez
- Felnőtt betegek (18-21 évesek), akiknek kognitív késései vannak, de saját törvényes gyámjuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Adaptive Care Team programban használt distressz viselkedések és beavatkozások
Időkeret: 6-9 hónap
|
A legjobb gyakorlatok a jövőbeli kutatás megalapozásához és irányításához ebben a betegpopulációban
|
6-9 hónap
|
|
A bevált gyakorlatok kiterjesztése más egészségügyi beállításokra
Időkeret: 6-9 hónap
|
A legjobb gyakorlatok megvalósítása más egészségügyi intézményekben, ahol ennek a betegpopulációnak nehézségei vannak a megküzdésben és az együttműködésben (pl.
védőoltások, IV-ek elhelyezése, fogorvosi munka stb.).
|
6-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0758
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .