围手术期适应性护理 (ACT)
2019年8月22日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
围手术期适应性护理：一项观察性研究
进行这项研究的总体目的是提高围手术期有发育迟缓和行为问题的患者护理的安全性和有效性。
本研究的具体目标是描述 ACT 人群中使用的痛苦行为和干预措施。
研究人员还将确定痛苦的预测指标（儿科心理社会风险评估评分）与围手术期患者表现出的实际痛苦行为之间的关系。
这项研究将提供必要的知识，以制定最佳实践并指导未来针对该患者群体的研究。
进一步了解用于改善围手术期护理的技术也可能提供有用的信息，供其他医疗保健环境考虑，在这些环境中，该患者群体难以应对和合作（例如，
疫苗接种、静脉注射、牙科治疗等）。
研究概览
详细说明
对于这项研究，调查人员将使用多个经过验证的量表来衡量焦虑和痛苦行为，包括修改后的耶鲁术前焦虑评分 (m-YPAS)、入职合规检查表 (ICC)、儿童入职行为评估 (CIBA) 工具和麻醉后出现谵妄量表 (PAED)。 这些量表中的每一个都是观察性的（与自我报告相反），因此它们可用于还没有语言能力的年轻患者或发育迟缓的儿童。 除了 PRAP，这些量表最初并不是为发育迟缓的患者开发的（我们的团队不知道专门针对该人群验证的围手术期行为量表）。 这些量表对于年幼、语言能力最低的儿童来说是可靠的，因此研究人员预计这些量表将提供足够的措施。 研究人员计划记录使用这些量表的任何挑战，以便未来的研究人员可以考虑改进该人群的量表（如果需要）。
除了了解痛苦行为之外，了解正在使用哪些干预措施来降低患者痛苦的风险也很重要。 描述 ACT 人群使用药物和行为干预的研究有限。 多篇文章描述了推荐的行为干预措施，但关于在临床实践中对高危患者使用哪些干预措施的数据很少。 关于接受手术的 ACT 人群中的儿童使用口服焦虑药物的直接证据也很少。 2011 年，辛辛那提儿童医院医疗中心发布了关于在门诊医疗保健遭遇特殊发育和行为挑战的个人之前使用抗焦虑药物的最佳证据声明。 该声明建议在非药物支持干预不成功或使用痛苦评估工具或临床判断评估患者具有非常高的焦虑时使用某些术前抗焦虑药物。 我们的麻醉团队发现这些药物指南在临床实践中非常有用。 然而，研究人员尚未研究这些药物在我们医院的使用情况，并且实践声明在其他环境中的传播受到限制。 如何使用这些指南的进一步证据对于支持其有效性和为更新 BESt 证据声明提出建议是必要的。
除了 BESt 证据声明中列出的药物（氯硝西泮、利培酮和劳拉西泮）外，还有许多其他药物可有助于术前抗焦虑，包括咪达唑仑、地西泮、右美托咪定、可乐定、奥氮平和氯胺酮。 有关于在符合 ACT 患者标准的患者中使用这些药物的病例报告和回顾性数据，但我们的团队没有遇到任何前瞻性研究数据来描述在临床实践中对高风险患者使用这些药物的情况。 这项研究将提供急需的数据，以更好地了解用于 ACT 患者的围手术期经验和干预措施。 这些信息可以促进更好地定义最佳实践的发展，并有助于确定进一步研究的领域。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合 ACT 标准的患者在同一天手术诊所就诊。
将根据术前门诊患者的可用性选择 ACT 计划中患者的便利样本。
由于这是一项观察性、描述性研究，我们选择样本量是为了从 60 名具有各种诊断和 PRAP 评分的 ACT 患者中获取数据。
描述
纳入标准：
- 符合以下 ACT 计划标准的患者：
- 患者被诊断患有发育障碍和/或行为状况
- 如果没有额外的准备和支持，患者在医疗保健过程中表现出无法应对和合作
- 患者在 PRAP 量表上的得分大于 7
- 患者具有以下诊断列表中列出的 1 项或多项常见 ACT 患者诊断（主要研究者可酌情添加其他诊断）
- 由父母或法定监护人陪同赴约的患者
- 任何性别、种族和族裔的患者都有可能符合入选条件
- 安排在门诊或进行 23 小时观察的患者
- 患者可以走动（能够行走并且可以使用所有 4 个肢体进行日常生活活动）
诊断清单：
- 自闭症谱系障碍, 自闭症, 自闭症
- 发育迟缓, 未指明的发育迟缓, 发育迟缓, 未指明的智力障碍
- 唐氏综合症，21 三体
- 其他发育性言语或语言障碍
- 其他特定的发展性学习困难
- 沟通中的问题
- 精神和行为问题
- 添加/多动症
- 冲动控制障碍
- 焦虑症
- 破坏性行为障碍
- 间歇性爆发障碍
- 强迫症
- 对立违抗性障碍
- 感觉统合障碍
- 广泛性发育障碍
- 接受性表达语言障碍
排除标准：
- 监护人无法提供同意
- 轮椅绑定
- 之前参加过这项研究
- 计划入院（大于23小时）和住院患者
- 不符合 ACT 标准的患者
- 根据研究者的判断，没有足够的数据来完成分析的任何患者
- 有认知障碍但自己是法定监护人的成年患者（18-21岁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适应性护理团队计划中使用的遇险行为和干预措施
大体时间：6-9个月
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为这一患者群体奠定基础和指导未来研究的最佳实践
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6-9个月
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将最佳实践扩展到其他医疗保健环境
大体时间：6-9个月
|
在该患者群体难以应对和合作的其他医疗保健环境中实施最佳实践（例如
疫苗接种、静脉注射、牙科治疗等）。
|
6-9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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