Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka adaptacyjna w warunkach okołooperacyjnych (ACT)

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opieka adaptacyjna w warunkach okołooperacyjnych: badanie obserwacyjne

Ogólnym celem przeprowadzenia tych badań jest poprawa bezpieczeństwa i skuteczności opieki nad pacjentami w okresie okołooperacyjnym, u których występują opóźnienia rozwojowe i problemy behawioralne. Konkretnymi celami tego badania jest opisanie zachowań związanych z dystresem i interwencji zastosowanych w populacji ACT. Badacze określą również związek między prognostyczną miarą dystresu (ocena ryzyka psychospołecznego w pediatrii) a rzeczywistymi zachowaniami dystresowymi wykazywanymi przez pacjentów w obszarze okołooperacyjnym. Badanie to dostarczy wiedzy niezbędnej do opracowania najlepszych praktyk i ukierunkowania przyszłych badań dla tej populacji pacjentów. Dalsze zrozumienie technik stosowanych w celu poprawy opieki w okresie okołooperacyjnym może również dostarczyć przydatnych informacji do rozważenia w innych placówkach opieki zdrowotnej, w których ta populacja pacjentów ma trudności z radzeniem sobie i współpracą (np. szczepienia, zakładanie kroplówek, prace dentystyczne itp.).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania badacze będą mierzyć zachowania związane z lękiem i dystresem za pomocą wielu zatwierdzonych skal, w tym zmodyfikowanej przedoperacyjnej oceny lęku Yale (m-YPAS), listy kontrolnej przestrzegania zaleceń dotyczących indukcji (ICC), narzędzia do oceny zachowania dzieci w trakcie indukcji (CIBA) oraz narzędzia Skala majaczenia po znieczuleniu (PAED). Każda z tych skal ma charakter obserwacyjny (w przeciwieństwie do samoopisu), więc można je stosować u młodych pacjentów, którzy nie są jeszcze werbalni lub u dzieci opóźnionych w rozwoju. Inne niż PRAP skale nie zostały pierwotnie opracowane dla pacjentów z opóźnieniami rozwojowymi (nasz zespół nie zna okołooperacyjnych skal behawioralnych, które zostały zatwierdzone specjalnie dla tej populacji). Skale są wiarygodne w przypadku małych, mało werbalnych dzieci, więc badacze przewidują, że skale zapewnią odpowiednie pomiary. Badacze planują udokumentować wszelkie wyzwania związane z używaniem skal, aby przyszli badacze mogli rozważyć ulepszenie skal dla tej populacji, jeśli jest to wskazane.

Oprócz zrozumienia zachowań związanych z dystresem, ważne jest również zrozumienie, jakie interwencje są stosowane w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dystresu u pacjenta. Istnieją ograniczone badania opisujące stosowanie leków i interwencje behawioralne w populacji ACT. W wielu artykułach opisano zalecane interwencje behawioralne, ale niewiele jest danych na temat tego, jakie interwencje są stosowane w praktyce klinicznej u pacjentów wysokiego ryzyka. Opublikowano również niewiele bezpośrednich dowodów na stosowanie doustnych leków przeciwlękowych u dzieci w populacji ACT poddawanych zabiegom chirurgicznym. W 2011 r. Cincinnati Children's Hospital Medical Center opublikowało oświadczenie BEST Evidence Statement dotyczące stosowania leków przeciwlękowych przed wizytami w ambulatoryjnej opiece zdrowotnej dla osób ze specjalnymi wyzwaniami rozwojowymi i behawioralnymi. W oświadczeniu zaleca się stosowanie niektórych przedzabiegowych leków przeciwlękowych, gdy niefarmakologiczne interwencje wspierające okazały się nieskuteczne lub gdy pacjent został oceniony jako wykazujący bardzo wysoki niepokój za pomocą narzędzia do oceny dystresu lub oceny klinicznej. Nasz zespół anestezjologów anegdotycznie stwierdził, że te wytyczne dotyczące leków są bardzo przydatne w praktyce klinicznej. Badacze nie badali jednak jeszcze stosowania tych leków w naszym szpitalu, a rozpowszechnianie instrukcji dotyczących praktyki w innych warunkach było ograniczone. Dalsze dowody na to, w jaki sposób te wytyczne są stosowane, są niezbędne, aby potwierdzić ich skuteczność i sformułować zalecenia dotyczące aktualizacji oświadczenia BESt Evidence.

Oprócz leków wymienionych w oświadczeniu dotyczącym dowodów BEST (klonazepam, rysperydon i lorazepam) istnieje szereg innych leków, które mogą przyczynić się do przedoperacyjnej anksjolizy, w tym midazolam, diazepam, deksmedetomidyna, klonidyna, olanzapina i ketamina. Istnieją opisy przypadków i dane retrospektywne dotyczące stosowania tych leków u pacjentów spełniających kryteria pacjentów ACT, ale nasz zespół nie natrafił na żadne dane z badań prospektywnych, które opisywałyby stosowanie tych leków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w praktyce klinicznej. Badanie to dostarczy bardzo potrzebnych danych, aby lepiej zrozumieć doświadczenia okołooperacyjne i interwencje stosowane u pacjentów z ACT. Informacje te mogą ułatwić opracowanie lepiej zdefiniowanych najlepszych praktyk i pomóc w określeniu obszarów do dalszych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria ACT zgłaszający się do kliniki chirurgii jednego dnia. Dogodna próba pacjentów w programie ACT zostanie wybrana na podstawie dostępności pacjentów w klinice przedoperacyjnej. Ponieważ jest to obserwacyjne, opisowe badanie, wybraliśmy wielkość próby w celu uzyskania danych od 60 pacjentów ACT, którzy mają różne diagnozy i wyniki PRAP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria programu ACT:
  • U pacjenta zdiagnozowano niepełnosprawność rozwojową i/lub zaburzenie zachowania
  • Pacjent wykazał niezdolność do radzenia sobie i współpracy podczas wizyty w opiece zdrowotnej bez dodatkowego przygotowania i wsparcia
  • Wynik pacjenta większy niż 7 w skali PRAP
  • U pacjenta występuje 1 lub więcej typowych rozpoznań ACT wymienionych na poniższej liście rozpoznań (dodatkowe rozpoznania mogą zostać dodane według uznania głównego badacza)
  • Pacjentom na wizytę towarzyszą rodzice lub opiekunowie prawni
  • Pacjenci dowolnej płci, rasy i pochodzenia etnicznego potencjalnie kwalifikują się do włączenia
  • Pacjenci zakwalifikowani jako pacjenci ambulatoryjni lub na 23-godzinną obserwację
  • Pacjent jest chodzący (może chodzić i może używać wszystkich 4 kończyn do wykonywania codziennych czynności)

Lista diagnoz:

  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu, autyzm, autyzm
  • Opóźnienie w rozwoju, Nieokreślone opóźnienie w rozwoju, Opóźnienie w rozwoju, Nieokreślona niepełnosprawność intelektualna
  • Zespół Downa, Trisomia 21
  • Inne rozwojowe zaburzenia mowy lub języka
  • Inne specyficzne rozwojowe trudności w uczeniu się
  • Problemy w komunikacji
  • Problemy psychiczne i behawioralne
  • DODAĆ/ADHD
  • Zaburzenia kontroli impulsów
  • Zaburzenia lękowe
  • Destrukcyjne zaburzenie zachowania
  • Przerywane zaburzenia wybuchowe
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Zaburzenie opozycyjno-buntownicze
  • Zaburzenia integracji sensorycznej
  • Całościowe zaburzenie rozwoju
  • Zaburzenie receptywnego języka ekspresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun nie może wyrazić zgody
  • Przywiązany do wózka inwalidzkiego
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu badawczym
  • Pacjenci, którzy mają zostać przyjęci (dłużej niż 23 godziny) i pacjenci hospitalizowani
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów ACT
  • Każdy pacjent, który w ocenie badaczy nie ma wystarczających danych do zakończenia analizy
  • Dorośli pacjenci (w wieku 18-21 lat), którzy mają opóźnienia poznawcze, ale są swoimi opiekunami prawnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania dystresowe i interwencje stosowane w programie Adaptive Care Team
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Najlepsze praktyki w celu ustalenia podstaw i ukierunkowania przyszłych badań dla tej populacji pacjentów
6-9 miesięcy
Rozszerzenie najlepszych praktyk na inne placówki opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Wdrożenie Dobrych Praktyk w innych placówkach opieki zdrowotnej, w których ta populacja pacjentów ma trudności z radzeniem sobie i współpracą (np. szczepienia, zakładanie kroplówek, prace dentystyczne itp.).
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Subskrybuj