- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03353129
Opieka adaptacyjna w warunkach okołooperacyjnych (ACT)
Opieka adaptacyjna w warunkach okołooperacyjnych: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego badania badacze będą mierzyć zachowania związane z lękiem i dystresem za pomocą wielu zatwierdzonych skal, w tym zmodyfikowanej przedoperacyjnej oceny lęku Yale (m-YPAS), listy kontrolnej przestrzegania zaleceń dotyczących indukcji (ICC), narzędzia do oceny zachowania dzieci w trakcie indukcji (CIBA) oraz narzędzia Skala majaczenia po znieczuleniu (PAED). Każda z tych skal ma charakter obserwacyjny (w przeciwieństwie do samoopisu), więc można je stosować u młodych pacjentów, którzy nie są jeszcze werbalni lub u dzieci opóźnionych w rozwoju. Inne niż PRAP skale nie zostały pierwotnie opracowane dla pacjentów z opóźnieniami rozwojowymi (nasz zespół nie zna okołooperacyjnych skal behawioralnych, które zostały zatwierdzone specjalnie dla tej populacji). Skale są wiarygodne w przypadku małych, mało werbalnych dzieci, więc badacze przewidują, że skale zapewnią odpowiednie pomiary. Badacze planują udokumentować wszelkie wyzwania związane z używaniem skal, aby przyszli badacze mogli rozważyć ulepszenie skal dla tej populacji, jeśli jest to wskazane.
Oprócz zrozumienia zachowań związanych z dystresem, ważne jest również zrozumienie, jakie interwencje są stosowane w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dystresu u pacjenta. Istnieją ograniczone badania opisujące stosowanie leków i interwencje behawioralne w populacji ACT. W wielu artykułach opisano zalecane interwencje behawioralne, ale niewiele jest danych na temat tego, jakie interwencje są stosowane w praktyce klinicznej u pacjentów wysokiego ryzyka. Opublikowano również niewiele bezpośrednich dowodów na stosowanie doustnych leków przeciwlękowych u dzieci w populacji ACT poddawanych zabiegom chirurgicznym. W 2011 r. Cincinnati Children's Hospital Medical Center opublikowało oświadczenie BEST Evidence Statement dotyczące stosowania leków przeciwlękowych przed wizytami w ambulatoryjnej opiece zdrowotnej dla osób ze specjalnymi wyzwaniami rozwojowymi i behawioralnymi. W oświadczeniu zaleca się stosowanie niektórych przedzabiegowych leków przeciwlękowych, gdy niefarmakologiczne interwencje wspierające okazały się nieskuteczne lub gdy pacjent został oceniony jako wykazujący bardzo wysoki niepokój za pomocą narzędzia do oceny dystresu lub oceny klinicznej. Nasz zespół anestezjologów anegdotycznie stwierdził, że te wytyczne dotyczące leków są bardzo przydatne w praktyce klinicznej. Badacze nie badali jednak jeszcze stosowania tych leków w naszym szpitalu, a rozpowszechnianie instrukcji dotyczących praktyki w innych warunkach było ograniczone. Dalsze dowody na to, w jaki sposób te wytyczne są stosowane, są niezbędne, aby potwierdzić ich skuteczność i sformułować zalecenia dotyczące aktualizacji oświadczenia BESt Evidence.
Oprócz leków wymienionych w oświadczeniu dotyczącym dowodów BEST (klonazepam, rysperydon i lorazepam) istnieje szereg innych leków, które mogą przyczynić się do przedoperacyjnej anksjolizy, w tym midazolam, diazepam, deksmedetomidyna, klonidyna, olanzapina i ketamina. Istnieją opisy przypadków i dane retrospektywne dotyczące stosowania tych leków u pacjentów spełniających kryteria pacjentów ACT, ale nasz zespół nie natrafił na żadne dane z badań prospektywnych, które opisywałyby stosowanie tych leków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w praktyce klinicznej. Badanie to dostarczy bardzo potrzebnych danych, aby lepiej zrozumieć doświadczenia okołooperacyjne i interwencje stosowane u pacjentów z ACT. Informacje te mogą ułatwić opracowanie lepiej zdefiniowanych najlepszych praktyk i pomóc w określeniu obszarów do dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria programu ACT:
- U pacjenta zdiagnozowano niepełnosprawność rozwojową i/lub zaburzenie zachowania
- Pacjent wykazał niezdolność do radzenia sobie i współpracy podczas wizyty w opiece zdrowotnej bez dodatkowego przygotowania i wsparcia
- Wynik pacjenta większy niż 7 w skali PRAP
- U pacjenta występuje 1 lub więcej typowych rozpoznań ACT wymienionych na poniższej liście rozpoznań (dodatkowe rozpoznania mogą zostać dodane według uznania głównego badacza)
- Pacjentom na wizytę towarzyszą rodzice lub opiekunowie prawni
- Pacjenci dowolnej płci, rasy i pochodzenia etnicznego potencjalnie kwalifikują się do włączenia
- Pacjenci zakwalifikowani jako pacjenci ambulatoryjni lub na 23-godzinną obserwację
- Pacjent jest chodzący (może chodzić i może używać wszystkich 4 kończyn do wykonywania codziennych czynności)
Lista diagnoz:
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu, autyzm, autyzm
- Opóźnienie w rozwoju, Nieokreślone opóźnienie w rozwoju, Opóźnienie w rozwoju, Nieokreślona niepełnosprawność intelektualna
- Zespół Downa, Trisomia 21
- Inne rozwojowe zaburzenia mowy lub języka
- Inne specyficzne rozwojowe trudności w uczeniu się
- Problemy w komunikacji
- Problemy psychiczne i behawioralne
- DODAĆ/ADHD
- Zaburzenia kontroli impulsów
- Zaburzenia lękowe
- Destrukcyjne zaburzenie zachowania
- Przerywane zaburzenia wybuchowe
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Zaburzenie opozycyjno-buntownicze
- Zaburzenia integracji sensorycznej
- Całościowe zaburzenie rozwoju
- Zaburzenie receptywnego języka ekspresyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun nie może wyrazić zgody
- Przywiązany do wózka inwalidzkiego
- Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu badawczym
- Pacjenci, którzy mają zostać przyjęci (dłużej niż 23 godziny) i pacjenci hospitalizowani
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów ACT
- Każdy pacjent, który w ocenie badaczy nie ma wystarczających danych do zakończenia analizy
- Dorośli pacjenci (w wieku 18-21 lat), którzy mają opóźnienia poznawcze, ale są swoimi opiekunami prawnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania dystresowe i interwencje stosowane w programie Adaptive Care Team
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Najlepsze praktyki w celu ustalenia podstaw i ukierunkowania przyszłych badań dla tej populacji pacjentów
|
6-9 miesięcy
|
|
Rozszerzenie najlepszych praktyk na inne placówki opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Wdrożenie Dobrych Praktyk w innych placówkach opieki zdrowotnej, w których ta populacja pacjentów ma trudności z radzeniem sobie i współpracą (np.
szczepienia, zakładanie kroplówek, prace dentystyczne itp.).
|
6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny