Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv pleje i perioperative omgivelser (ACT)

Adaptiv pleje i perioperative omgivelser: En observationsundersøgelse

Det overordnede formål med at udføre denne forskning er at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​pleje til perioperative patienter, som har udviklingsforsinkelser og adfærdsmæssige udfordringer. De specifikke mål for denne undersøgelse er at beskrive nødadfærd og interventioner anvendt i ACT-populationen. Efterforskerne vil også bestemme forholdet mellem et prædiktivt mål for nød (Psykosocial Risk Assessment in Pediatrics-score) og den faktiske nødadfærd udvist af patienter i det perioperative område. Denne undersøgelse vil give viden, der er nødvendig for at udvikle bedste praksis og vejlede fremtidig forskning for denne patientpopulation. Yderligere forståelse af de teknikker, der bruges til at forbedre plejen i det perioperative miljø, kan også give nyttig information at overveje i andre sundhedsmiljøer, hvor denne patientpopulation har svært ved at klare sig og samarbejde (f. vaccinationer, placering af IV'er, tandlægearbejde osv.).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil efterforskerne måle angst- og nødadfærd ved hjælp af flere validerede skalaer, inklusive den modificerede Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), Induction Compliance Checklist (ICC), Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) værktøjet og Post-Anæstesi Emergence Delirium skala (PAED). Hver af disse skalaer er observationelle (i modsætning til selvrapportering), så de kan bruges til unge patienter, der endnu ikke er verbale eller til udviklingsmæssigt forsinkede børn. Bortset fra PRAP blev skalaerne ikke oprindeligt udviklet til patienter med udviklingsforsinkelser (vores team er ikke opmærksomme på perioperative adfærdsskalaer, der er valideret for denne population specifikt). Vægtene er pålidelige med små, minimalt verbale børn, så efterforskerne forventer, at vægten vil give tilstrækkelige mål. Forskerne planlægger at dokumentere eventuelle udfordringer ved brugen af ​​skalaerne, så fremtidige forskere kan overveje at forbedre skalaerne for denne population, hvis det er indiceret.

Ud over at forstå distress-adfærd er det også vigtigt at få en forståelse af, hvilke interventioner der bliver brugt til at mindske en patients risiko for at have distress. Der er begrænset forskning, der beskriver brugen af ​​medicin og adfærdsmæssige interventioner for ACT-populationen. Flere artikler beskriver adfærdsmæssige interventioner, der anbefales, men der er få data om, hvilke interventioner der bruges i klinisk praksis for højrisikopatienter. Der er også kun få direkte beviser offentliggjort på brugen af ​​orale angstmedicin til børn i ACT-populationen, der gennemgår operation. I 2011 offentliggjorde Cincinnati Children's Hospital Medical Center en BEDSTE Evidenserklæring om brugen af ​​angstdæmpende medicin forud for ambulante sundhedsmøder for personer med særlige udviklings- og adfærdsmæssige udfordringer. Erklæringen anbefaler brugen af ​​visse præ-processuelle anxiolytiske lægemidler, når ikke-farmakologiske støtteinterventioner har været mislykkede, eller når patienten er blevet vurderet til at have meget høj angst ved hjælp af et nødvurderingsværktøj eller klinisk vurdering. Vores anæstesiteam har anekdotisk fundet disse medicinretningslinjer for at være meget nyttige i klinisk praksis. Efterforskerne har dog endnu ikke undersøgt brugen af ​​disse medikamenter på vores hospital, og udbredelsen af ​​praksiserklæringen i andre miljøer har været begrænset. Yderligere dokumentation for, hvordan disse retningslinjer bruges, er nødvendige for at understøtte deres effektivitet og for at komme med anbefalinger til opdatering af BESTE Evidence-erklæringen.

Ud over de lægemidler, der er beskrevet i BESTE Evidence Statement (clonazepam, risperidon og lorazepam) er der en række andre lægemidler, der kan bidrage til præoperativ anxiolyse, herunder midazolam, diazepam, dexmedetomidin, clonidin, olanzapin og ketamin. Der er case-rapporter og retrospektive data om brugen af ​​disse medikamenter hos patienter, som ville passe til ACT-patientkriterierne, men vores team er ikke stødt på nogen prospektive undersøgelsesdata, der beskriver brugen af ​​disse medikamenter til højrisikopatienter i klinisk praksis. Denne undersøgelse vil give meget nødvendige data for at give en bedre forståelse af perioperative erfaringer og interventioner, der anvendes til ACT-patienter. Disse oplysninger kunne lette udviklingen af ​​bedre definerede bedste praksisser og hjælpe med at bestemme områder for yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder ACT-kriterierne, præsenteres for Same Day Surgery-klinikken. En bekvemmelighedsprøve af patienter i ACT-programmet vil blive valgt baseret på tilgængeligheden af ​​patienter i den præoperative klinik. Da dette er en observationel, beskrivende undersøgelse, valgte vi stikprøvestørrelsen for at opnå data fra 60 ACT-patienter, som har en række forskellige diagnoser og PRAP-score.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier for ACT-programmet:
  • Patienten er diagnosticeret med en udviklingshæmning og/eller adfærdsmæssig tilstand
  • Patienten har vist manglende evne til at klare sig og samarbejde under et møde i sundhedsvæsenet uden yderligere forberedelse og støtte
  • Patientscorer højere end 7 på PRAP-skalaen
  • Patienten har 1 eller flere af de almindeligt forekommende ACT-patientdiagnoser, der er anført i diagnoselisten nedenfor (yderligere diagnoser kan tilføjes efter den primære investigator)
  • Patienter ledsaget til aftalen af ​​forældre eller værge
  • Patienter af ethvert køn, race og etnicitet er potentielt kvalificerede til inklusion
  • Patienter, der er planlagt som ambulante patienter eller til 23 timers observation
  • Patienten er ambulant (i stand til at gå og kan bruge alle 4 ekstremiteter til daglige aktiviteter)

Diagnoseliste:

  • Autismespektrumforstyrrelse, autisme, autist
  • Forsinkelse i udvikling, Uspecificeret forsinkelse i udvikling, Udviklingsforsinkelse, Uspecificeret intellektuel handicap
  • Downs syndrom, trisomi 21
  • Anden udviklingsmæssig tale- eller sprogforstyrrelse
  • Andre specifikke udviklingsmæssige indlæringsvanskeligheder
  • Problemer i kommunikation
  • Psykiske og adfærdsmæssige problemer
  • TILFØJ/ADHD
  • Impulskontrolforstyrrelse
  • Angst lidelse
  • Disruptiv adfærdsforstyrrelse
  • Intermitterende eksplosiv lidelse
  • Tvangslidelse
  • Oppositionel trodsig lidelse
  • Sensorisk integrationsforstyrrelse
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Receptiv ekspressiv sprogforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Værge kan ikke give samtykke
  • Kørestolsbundet
  • Forudgående tilmelding til dette forskningsstudie
  • Patienter, der er planlagt til at blive indlagt (mere end 23 timer) og indlagte patienter
  • Patienter, der ikke opfylder ACT-kriterierne
  • Enhver patient, der efter efterforskernes vurdering har utilstrækkelige data til at fuldføre analysen
  • Voksne patienter (18-21 år), som har kognitive forsinkelser, men som er deres egen værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødadfærd og interventioner brugt i programmet Adaptive Care Team
Tidsramme: 6-9 måneder
Bedste praksis til at grundlægge og vejlede fremtidig forskning for denne patientpopulation
6-9 måneder
Udvidelse af bedste praksis til andre sundhedsindstillinger
Tidsramme: 6-9 måneder
Implementering af bedste praksis i andre sundhedsmiljøer, hvor denne patientpopulation har svært ved at klare sig og samarbejde (f. vaccinationer, placering af IV'er, tandlægearbejde osv.).
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner