- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03353129
Adaptiv pleje i perioperative omgivelser (ACT)
Adaptiv pleje i perioperative omgivelser: En observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse vil efterforskerne måle angst- og nødadfærd ved hjælp af flere validerede skalaer, inklusive den modificerede Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), Induction Compliance Checklist (ICC), Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) værktøjet og Post-Anæstesi Emergence Delirium skala (PAED). Hver af disse skalaer er observationelle (i modsætning til selvrapportering), så de kan bruges til unge patienter, der endnu ikke er verbale eller til udviklingsmæssigt forsinkede børn. Bortset fra PRAP blev skalaerne ikke oprindeligt udviklet til patienter med udviklingsforsinkelser (vores team er ikke opmærksomme på perioperative adfærdsskalaer, der er valideret for denne population specifikt). Vægtene er pålidelige med små, minimalt verbale børn, så efterforskerne forventer, at vægten vil give tilstrækkelige mål. Forskerne planlægger at dokumentere eventuelle udfordringer ved brugen af skalaerne, så fremtidige forskere kan overveje at forbedre skalaerne for denne population, hvis det er indiceret.
Ud over at forstå distress-adfærd er det også vigtigt at få en forståelse af, hvilke interventioner der bliver brugt til at mindske en patients risiko for at have distress. Der er begrænset forskning, der beskriver brugen af medicin og adfærdsmæssige interventioner for ACT-populationen. Flere artikler beskriver adfærdsmæssige interventioner, der anbefales, men der er få data om, hvilke interventioner der bruges i klinisk praksis for højrisikopatienter. Der er også kun få direkte beviser offentliggjort på brugen af orale angstmedicin til børn i ACT-populationen, der gennemgår operation. I 2011 offentliggjorde Cincinnati Children's Hospital Medical Center en BEDSTE Evidenserklæring om brugen af angstdæmpende medicin forud for ambulante sundhedsmøder for personer med særlige udviklings- og adfærdsmæssige udfordringer. Erklæringen anbefaler brugen af visse præ-processuelle anxiolytiske lægemidler, når ikke-farmakologiske støtteinterventioner har været mislykkede, eller når patienten er blevet vurderet til at have meget høj angst ved hjælp af et nødvurderingsværktøj eller klinisk vurdering. Vores anæstesiteam har anekdotisk fundet disse medicinretningslinjer for at være meget nyttige i klinisk praksis. Efterforskerne har dog endnu ikke undersøgt brugen af disse medikamenter på vores hospital, og udbredelsen af praksiserklæringen i andre miljøer har været begrænset. Yderligere dokumentation for, hvordan disse retningslinjer bruges, er nødvendige for at understøtte deres effektivitet og for at komme med anbefalinger til opdatering af BESTE Evidence-erklæringen.
Ud over de lægemidler, der er beskrevet i BESTE Evidence Statement (clonazepam, risperidon og lorazepam) er der en række andre lægemidler, der kan bidrage til præoperativ anxiolyse, herunder midazolam, diazepam, dexmedetomidin, clonidin, olanzapin og ketamin. Der er case-rapporter og retrospektive data om brugen af disse medikamenter hos patienter, som ville passe til ACT-patientkriterierne, men vores team er ikke stødt på nogen prospektive undersøgelsesdata, der beskriver brugen af disse medikamenter til højrisikopatienter i klinisk praksis. Denne undersøgelse vil give meget nødvendige data for at give en bedre forståelse af perioperative erfaringer og interventioner, der anvendes til ACT-patienter. Disse oplysninger kunne lette udviklingen af bedre definerede bedste praksisser og hjælpe med at bestemme områder for yderligere forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder følgende kriterier for ACT-programmet:
- Patienten er diagnosticeret med en udviklingshæmning og/eller adfærdsmæssig tilstand
- Patienten har vist manglende evne til at klare sig og samarbejde under et møde i sundhedsvæsenet uden yderligere forberedelse og støtte
- Patientscorer højere end 7 på PRAP-skalaen
- Patienten har 1 eller flere af de almindeligt forekommende ACT-patientdiagnoser, der er anført i diagnoselisten nedenfor (yderligere diagnoser kan tilføjes efter den primære investigator)
- Patienter ledsaget til aftalen af forældre eller værge
- Patienter af ethvert køn, race og etnicitet er potentielt kvalificerede til inklusion
- Patienter, der er planlagt som ambulante patienter eller til 23 timers observation
- Patienten er ambulant (i stand til at gå og kan bruge alle 4 ekstremiteter til daglige aktiviteter)
Diagnoseliste:
- Autismespektrumforstyrrelse, autisme, autist
- Forsinkelse i udvikling, Uspecificeret forsinkelse i udvikling, Udviklingsforsinkelse, Uspecificeret intellektuel handicap
- Downs syndrom, trisomi 21
- Anden udviklingsmæssig tale- eller sprogforstyrrelse
- Andre specifikke udviklingsmæssige indlæringsvanskeligheder
- Problemer i kommunikation
- Psykiske og adfærdsmæssige problemer
- TILFØJ/ADHD
- Impulskontrolforstyrrelse
- Angst lidelse
- Disruptiv adfærdsforstyrrelse
- Intermitterende eksplosiv lidelse
- Tvangslidelse
- Oppositionel trodsig lidelse
- Sensorisk integrationsforstyrrelse
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Receptiv ekspressiv sprogforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Værge kan ikke give samtykke
- Kørestolsbundet
- Forudgående tilmelding til dette forskningsstudie
- Patienter, der er planlagt til at blive indlagt (mere end 23 timer) og indlagte patienter
- Patienter, der ikke opfylder ACT-kriterierne
- Enhver patient, der efter efterforskernes vurdering har utilstrækkelige data til at fuldføre analysen
- Voksne patienter (18-21 år), som har kognitive forsinkelser, men som er deres egen værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødadfærd og interventioner brugt i programmet Adaptive Care Team
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Bedste praksis til at grundlægge og vejlede fremtidig forskning for denne patientpopulation
|
6-9 måneder
|
|
Udvidelse af bedste praksis til andre sundhedsindstillinger
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Implementering af bedste praksis i andre sundhedsmiljøer, hvor denne patientpopulation har svært ved at klare sig og samarbejde (f.
vaccinationer, placering af IV'er, tandlægearbejde osv.).
|
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .