- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03353129
Soins adaptatifs en milieu périopératoire (ACT)
Soins adaptatifs en milieu périopératoire : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Pour cette étude, les chercheurs mesureront les comportements d'anxiété et de détresse à l'aide de plusieurs échelles validées, y compris le score d'anxiété préopératoire de Yale modifié (m-YPAS), la liste de contrôle de conformité à l'induction (ICC), l'outil d'évaluation du comportement d'induction de l'enfant (CIBA) et l'outil Échelle de délire d'émergence post-anesthésique (PAED). Chacune de ces échelles est observationnelle (par opposition à l'auto-évaluation), de sorte qu'elles peuvent être utilisées chez les jeunes patients qui ne sont pas encore verbaux ou chez les enfants ayant un retard de développement. En dehors du PRAP, les échelles n'ont pas été développées à l'origine pour les patients présentant des retards de développement (notre équipe n'a pas connaissance d'échelles comportementales périopératoires validées spécifiquement pour cette population). Les échelles sont fiables avec les jeunes enfants peu verbaux, de sorte que les enquêteurs prévoient que les échelles fourniront des mesures adéquates. Les chercheurs prévoient de documenter tous les défis liés à l'utilisation des échelles afin que les futurs chercheurs puissent envisager d'améliorer les échelles pour cette population, le cas échéant.
En plus de comprendre les comportements de détresse, il est également important de comprendre quelles interventions sont utilisées pour réduire le risque de détresse d'un patient. Il existe peu de recherches décrivant l'utilisation de médicaments et les interventions comportementales pour la population ACT. De nombreux articles décrivent les interventions comportementales recommandées, mais il existe peu de données sur les interventions utilisées en pratique clinique pour les patients à haut risque. Il existe également peu de preuves directes publiées sur l'utilisation d'anxiolytiques oraux chez les enfants de la population ACT subissant une intervention chirurgicale. En 2011, le centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati a publié une déclaration de preuves BESt sur l'utilisation de médicaments anxiolytiques avant les consultations de soins ambulatoires pour les personnes ayant des problèmes de développement et de comportement particuliers. La déclaration recommande l'utilisation de certains médicaments anxiolytiques préopératoires lorsque les interventions de soutien non pharmacologiques ont échoué ou lorsque le patient a été évalué comme ayant une anxiété très élevée à l'aide d'un outil d'évaluation de la détresse ou d'un jugement clinique. Notre équipe d'anesthésie a découvert de manière anecdotique que ces lignes directrices sur les médicaments étaient très utiles dans la pratique clinique. Les enquêteurs n'ont pas encore étudié l'utilisation de ces médicaments dans notre hôpital, cependant, et la diffusion de l'énoncé de pratique dans d'autres contextes a été limitée. Des preuves supplémentaires de la manière dont ces lignes directrices sont utilisées sont nécessaires pour étayer leur efficacité et formuler des recommandations pour la mise à jour de la déclaration BESt Evidence.
En plus des médicaments décrits dans la déclaration de preuves BESt (clonazépam, rispéridone et lorazépam), il existe un certain nombre d'autres médicaments qui peuvent contribuer à l'anxiolyse préopératoire, notamment le midazolam, le diazépam, la dexmédétomidine, la clonidine, l'olanzapine et la kétamine. Il existe des rapports de cas et des données rétrospectives sur l'utilisation de ces médicaments chez des patients qui répondraient aux critères des patients ACT, mais notre équipe n'a trouvé aucune donnée d'étude prospective décrivant l'utilisation de ces médicaments pour les patients à haut risque dans la pratique clinique. Cette étude fournira des données indispensables pour mieux comprendre les expériences périopératoires et les interventions utilisées pour les patients ACT. Ces informations pourraient faciliter le développement de meilleures pratiques mieux définies et aider à déterminer les domaines de recherche future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui répondent aux critères suivants pour le programme ACT :
- Le patient est diagnostiqué avec une déficience intellectuelle et/ou un trouble du comportement
- Le patient a démontré son incapacité à faire face et à coopérer lors d'un rendez-vous médical sans préparation et soutien supplémentaires
- Le patient obtient un score supérieur à 7 sur l'échelle PRAP
- Le patient a 1 ou plusieurs des diagnostics de patients ACT couramment observés répertoriés dans la liste des diagnostics ci-dessous (des diagnostics supplémentaires peuvent être ajoutés à la discrétion de l'investigateur principal)
- Patients accompagnés au rendez-vous par les parents ou le tuteur légal
- Les patients de tout sexe, race et origine ethnique sont potentiellement éligibles à l'inclusion
- Patients programmés en ambulatoire ou en observation de 23 heures
- Le patient est ambulatoire (capable de marcher et peut utiliser les 4 extrémités pour les activités de la vie quotidienne)
Liste des diagnostics :
- Trouble du spectre autistique, Autisme, Autiste
- Retard de développement, retard de développement non précisé, retard de développement, déficience intellectuelle non précisée
- Trisomie 21, trisomie 21
- Autre trouble du développement de la parole ou du langage
- Autres difficultés d'apprentissage développementales spécifiques
- Problèmes de communication
- Problèmes mentaux et comportementaux
- TDA/TDAH
- Trouble du contrôle des impulsions
- Trouble anxieux
- Trouble du comportement perturbateur
- Le trouble explosif intermittent
- Trouble obsessionnel compulsif
- Trouble oppositionnel avec provocation
- Trouble d'intégration sensorielle
- Trouble envahissant du développement
- Trouble du langage expressif réceptif
Critère d'exclusion:
- Tuteur incapable de donner son consentement
- Fauteuil roulant lié
- Inscription préalable à cette étude de recherche
- Patients devant être hospitalisés (plus de 23 heures) et patients hospitalisés
- Patients ne répondant pas aux critères ACT
- Tout patient qui, de l'avis des enquêteurs, ne dispose pas de données suffisantes pour compléter l'analyse
- Patients adultes (18-21 ans) qui ont des retards cognitifs mais qui sont leur propre tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements de détresse et interventions utilisés dans le programme Adaptive Care Team
Délai: 6-9 mois
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Pratiques exemplaires pour fonder et orienter les recherches futures pour cette population de patients
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6-9 mois
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Extension des meilleures pratiques à d'autres milieux de soins de santé
Délai: 6-9 mois
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Mise en œuvre des meilleures pratiques dans d'autres milieux de soins où cette population de patients a de la difficulté à faire face et à coopérer (ex.
vaccinations, pose de perfusions, soins dentaires, etc.).
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6-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0758
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