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Soins adaptatifs en milieu périopératoire (ACT)

22 août 2019 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Soins adaptatifs en milieu périopératoire : une étude observationnelle

L'objectif général de la réalisation de cette recherche est d'améliorer la sécurité et l'efficacité des soins pour les patients périopératoires qui ont des retards de développement et des problèmes de comportement. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de décrire les comportements de détresse et les interventions utilisées dans la population ACT. Les enquêteurs détermineront également la relation entre une mesure prédictive de la détresse (le score d'évaluation du risque psychosocial en pédiatrie) et les comportements de détresse réels présentés par les patients dans la zone périopératoire. Cette étude fournira les connaissances nécessaires pour développer les meilleures pratiques et orienter les recherches futures pour cette population de patients. Une meilleure compréhension des techniques utilisées pour améliorer les soins dans le cadre périopératoire peut également fournir des informations utiles à prendre en compte dans d'autres contextes de soins de santé où cette population de patients a de la difficulté à faire face et à coopérer (ex. vaccinations, pose de perfusions, soins dentaires, etc.).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour cette étude, les chercheurs mesureront les comportements d'anxiété et de détresse à l'aide de plusieurs échelles validées, y compris le score d'anxiété préopératoire de Yale modifié (m-YPAS), la liste de contrôle de conformité à l'induction (ICC), l'outil d'évaluation du comportement d'induction de l'enfant (CIBA) et l'outil Échelle de délire d'émergence post-anesthésique (PAED). Chacune de ces échelles est observationnelle (par opposition à l'auto-évaluation), de sorte qu'elles peuvent être utilisées chez les jeunes patients qui ne sont pas encore verbaux ou chez les enfants ayant un retard de développement. En dehors du PRAP, les échelles n'ont pas été développées à l'origine pour les patients présentant des retards de développement (notre équipe n'a pas connaissance d'échelles comportementales périopératoires validées spécifiquement pour cette population). Les échelles sont fiables avec les jeunes enfants peu verbaux, de sorte que les enquêteurs prévoient que les échelles fourniront des mesures adéquates. Les chercheurs prévoient de documenter tous les défis liés à l'utilisation des échelles afin que les futurs chercheurs puissent envisager d'améliorer les échelles pour cette population, le cas échéant.

En plus de comprendre les comportements de détresse, il est également important de comprendre quelles interventions sont utilisées pour réduire le risque de détresse d'un patient. Il existe peu de recherches décrivant l'utilisation de médicaments et les interventions comportementales pour la population ACT. De nombreux articles décrivent les interventions comportementales recommandées, mais il existe peu de données sur les interventions utilisées en pratique clinique pour les patients à haut risque. Il existe également peu de preuves directes publiées sur l'utilisation d'anxiolytiques oraux chez les enfants de la population ACT subissant une intervention chirurgicale. En 2011, le centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati a publié une déclaration de preuves BESt sur l'utilisation de médicaments anxiolytiques avant les consultations de soins ambulatoires pour les personnes ayant des problèmes de développement et de comportement particuliers. La déclaration recommande l'utilisation de certains médicaments anxiolytiques préopératoires lorsque les interventions de soutien non pharmacologiques ont échoué ou lorsque le patient a été évalué comme ayant une anxiété très élevée à l'aide d'un outil d'évaluation de la détresse ou d'un jugement clinique. Notre équipe d'anesthésie a découvert de manière anecdotique que ces lignes directrices sur les médicaments étaient très utiles dans la pratique clinique. Les enquêteurs n'ont pas encore étudié l'utilisation de ces médicaments dans notre hôpital, cependant, et la diffusion de l'énoncé de pratique dans d'autres contextes a été limitée. Des preuves supplémentaires de la manière dont ces lignes directrices sont utilisées sont nécessaires pour étayer leur efficacité et formuler des recommandations pour la mise à jour de la déclaration BESt Evidence.

En plus des médicaments décrits dans la déclaration de preuves BESt (clonazépam, rispéridone et lorazépam), il existe un certain nombre d'autres médicaments qui peuvent contribuer à l'anxiolyse préopératoire, notamment le midazolam, le diazépam, la dexmédétomidine, la clonidine, l'olanzapine et la kétamine. Il existe des rapports de cas et des données rétrospectives sur l'utilisation de ces médicaments chez des patients qui répondraient aux critères des patients ACT, mais notre équipe n'a trouvé aucune donnée d'étude prospective décrivant l'utilisation de ces médicaments pour les patients à haut risque dans la pratique clinique. Cette étude fournira des données indispensables pour mieux comprendre les expériences périopératoires et les interventions utilisées pour les patients ACT. Ces informations pourraient faciliter le développement de meilleures pratiques mieux définies et aider à déterminer les domaines de recherche future.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui répondent aux critères ACT se présentent à la clinique de chirurgie d'un jour. Un échantillon de commodité de patients du programme ACT sera choisi en fonction de la disponibilité des patients dans la clinique préopératoire. Comme il s'agit d'une étude observationnelle et descriptive, nous avons choisi la taille de l'échantillon afin d'obtenir des données de 60 patients ACT qui ont une variété de diagnostics et de scores PRAP.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui répondent aux critères suivants pour le programme ACT :
  • Le patient est diagnostiqué avec une déficience intellectuelle et/ou un trouble du comportement
  • Le patient a démontré son incapacité à faire face et à coopérer lors d'un rendez-vous médical sans préparation et soutien supplémentaires
  • Le patient obtient un score supérieur à 7 sur l'échelle PRAP
  • Le patient a 1 ou plusieurs des diagnostics de patients ACT couramment observés répertoriés dans la liste des diagnostics ci-dessous (des diagnostics supplémentaires peuvent être ajoutés à la discrétion de l'investigateur principal)
  • Patients accompagnés au rendez-vous par les parents ou le tuteur légal
  • Les patients de tout sexe, race et origine ethnique sont potentiellement éligibles à l'inclusion
  • Patients programmés en ambulatoire ou en observation de 23 heures
  • Le patient est ambulatoire (capable de marcher et peut utiliser les 4 extrémités pour les activités de la vie quotidienne)

Liste des diagnostics :

  • Trouble du spectre autistique, Autisme, Autiste
  • Retard de développement, retard de développement non précisé, retard de développement, déficience intellectuelle non précisée
  • Trisomie 21, trisomie 21
  • Autre trouble du développement de la parole ou du langage
  • Autres difficultés d'apprentissage développementales spécifiques
  • Problèmes de communication
  • Problèmes mentaux et comportementaux
  • TDA/TDAH
  • Trouble du contrôle des impulsions
  • Trouble anxieux
  • Trouble du comportement perturbateur
  • Le trouble explosif intermittent
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Trouble oppositionnel avec provocation
  • Trouble d'intégration sensorielle
  • Trouble envahissant du développement
  • Trouble du langage expressif réceptif

Critère d'exclusion:

  • Tuteur incapable de donner son consentement
  • Fauteuil roulant lié
  • Inscription préalable à cette étude de recherche
  • Patients devant être hospitalisés (plus de 23 heures) et patients hospitalisés
  • Patients ne répondant pas aux critères ACT
  • Tout patient qui, de l'avis des enquêteurs, ne dispose pas de données suffisantes pour compléter l'analyse
  • Patients adultes (18-21 ans) qui ont des retards cognitifs mais qui sont leur propre tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements de détresse et interventions utilisés dans le programme Adaptive Care Team
Délai: 6-9 mois
Pratiques exemplaires pour fonder et orienter les recherches futures pour cette population de patients
6-9 mois
Extension des meilleures pratiques à d'autres milieux de soins de santé
Délai: 6-9 mois
Mise en œuvre des meilleures pratiques dans d'autres milieux de soins où cette population de patients a de la difficulté à faire face et à coopérer (ex. vaccinations, pose de perfusions, soins dentaires, etc.).
6-9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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