Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv vård i perioperativ miljö (ACT)

22 augusti 2019 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Adaptiv vård i perioperativ miljö: en observationsstudie

Det övergripande syftet med denna forskning är att förbättra säkerheten och effektiviteten av vården för perioperativa patienter som har utvecklingsförseningar och beteendeproblem. De specifika målen för denna studie är att beskriva nödbeteenden och interventioner som används i ACT-populationen. Utredarna kommer också att fastställa förhållandet mellan ett prediktivt mått på nöd (Psykosocial Risk Assessment in Pediatrics-poäng) och de faktiska nödbeteenden som uppvisas av patienter i det perioperativa området. Denna studie kommer att ge kunskap som är nödvändig för att utveckla bästa praxis och vägleda framtida forskning för denna patientpopulation. Ytterligare förståelse av de tekniker som används för att förbättra vården i den perioperativa miljön kan också ge användbar information att överväga i andra vårdmiljöer där denna patientgrupp har svårt att klara sig och samarbeta (t.ex. vaccinationer, placering av IV, tandvård etc.).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För denna studie kommer utredarna att mäta ångest- och ångestbeteenden med hjälp av flera validerade skalor, inklusive det modifierade Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), Induction Compliance Checklist (ICC), Child Induction Behavioral Assessment (CIBA)-verktyget och Post-Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED). Var och en av dessa skalor är observationsbaserade (i motsats till självrapportering), så de kan användas på unga patienter som ännu inte är verbala eller för utvecklingsförsenade barn. Förutom PRAP utvecklades inte skalorna ursprungligen för patienter som har utvecklingsförseningar (vårt team är inte medvetet om perioperativa beteendeskalor som är validerade för denna population specifikt). Vågarna är tillförlitliga med små, minimalt verbala barn, så utredarna räknar med att vågen kommer att ge tillräckliga mått. Utredarna planerar att dokumentera eventuella utmaningar med att använda skalorna så att framtida forskare kan överväga att förbättra skalorna för denna population, om det indikeras.

Förutom att förstå nödbeteenden är det också viktigt att få en förståelse för vilka insatser som används för att minska en patients risk för nöd. Det finns begränsad forskning som beskriver användningen av medicinering och beteendeinsatser för ACT-populationen. Flera artiklar beskriver beteendeinsatser som rekommenderas, men det finns lite data om vilka interventioner som används i klinisk praxis för högriskpatienter. Det finns också få direkta bevis publicerade på användningen av orala ångestmediciner för barn i ACT-populationen som genomgår operation. År 2011 publicerade Cincinnati Children's Hospital Medical Center en BÄSTA Evidence Statement om användningen av ångestdämpande mediciner före ambulerande sjukvårdsmöten för individer med speciella utvecklings- och beteendeutmaningar. Uttalandet rekommenderar användning av vissa ångestdämpande mediciner före proceduren när icke-farmakologiska stödinsatser har varit misslyckade eller när patienten har bedömts ha mycket hög ångest med hjälp av ett verktyg för nödbedömning eller klinisk bedömning. Vårt anestesiteam har anekdotiskt sett att dessa medicineringsriktlinjer är mycket användbara i klinisk praxis. Utredarna har ännu inte studerat användningen av dessa mediciner på vårt sjukhus, och spridningen av praxisförklaringen i andra miljöer har varit begränsad. Ytterligare bevis på hur dessa riktlinjer används är nödvändiga för att stödja deras effektivitet och för att ge rekommendationer för uppdatering av BEST Evidence-förklaringen.

Utöver de mediciner som beskrivs i BEST Evidence Statement (klonazepam, risperidon och lorazepam) finns det ett antal andra mediciner som kan bidra till preoperativ anxiolys inklusive midazolam, diazepam, dexmedetomidin, klonidin, olanzapin och ketamin. Det finns fallrapporter och retrospektiva data om användningen av dessa mediciner hos patienter som skulle passa ACT-patientkriterierna, men vårt team har inte stött på några prospektiva studiedata som beskriver användningen av dessa mediciner för högriskpatienter i klinisk praxis. Denna studie kommer att tillhandahålla välbehövliga data för att ge en bättre förståelse av perioperativa erfarenheter och interventioner som används för ACT-patienter. Denna information skulle kunna underlätta utvecklingen av bättre definierade bästa praxis och hjälpa till att fastställa områden för vidare forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller ACT-kriterierna presenteras för samma dagkirurgiska kliniken. Ett bekvämlighetsprov av patienter i ACT-programmet kommer att väljas baserat på tillgången på patienter på den preoperativa kliniken. Eftersom detta är en observationell, beskrivande studie, valde vi urvalsstorleken för att få data från 60 ACT-patienter som har en mängd olika diagnoser och PRAP-poäng.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller följande kriterier för ACT-programmet:
  • Patienten diagnostiseras med en utvecklingsstörning och/eller beteendestörning
  • Patienten har visat oförmåga att klara och samarbeta under ett vårdmöte utan ytterligare förberedelser och stöd
  • Patientpoäng högre än 7 på PRAP-skalan
  • Patienten har 1 eller flera av de vanligaste ACT-patientdiagnoserna listade i diagnoslistan nedan (ytterligare diagnoser kan läggas till efter huvudutredarens gottfinnande)
  • Patienter åtföljs av föräldrar eller vårdnadshavare till mötet
  • Patienter oavsett kön, ras och etnicitet är potentiellt kvalificerade för inkludering
  • Patienter som är schemalagda som polikliniska patienter eller för 23 timmars observation
  • Patienten är ambulerande (kan gå och kan använda alla fyra extremiteterna för dagliga aktiviteter)

Diagnoslista:

  • Autismspektrumstörning, autism, autistisk
  • Försening i utveckling, Ospecificerad försening i utveckling, Utvecklingsförsening, Ospecificerad intellektuell funktionsnedsättning
  • Downs syndrom, trisomi 21
  • Annan utvecklingsstörning i tal eller språk
  • Andra specifika utvecklingsmässiga inlärningssvårigheter
  • Problem i kommunikationen
  • Psykiska och beteendeproblem
  • ADD/ADHD
  • Impulskontrollstörning
  • Ångestsyndrom
  • Störande beteendestörning
  • Intermittent explosiv störning
  • Tvångssyndrom
  • Trotssyndrom
  • Sensorisk integrationsstörning
  • Genomgående utvecklingsstörning
  • Receptive Expressive Language Disorder

Exklusions kriterier:

  • Vårdnadshavare kan inte ge samtycke
  • Rullstolsbunden
  • Före registrering i denna forskningsstudie
  • Patienter som är planerade att läggas in (mer än 23 timmar) och slutenvårdspatienter
  • Patienter som inte uppfyller ACT-kriterierna
  • Varje patient som, enligt utredarnas bedömning, har otillräckliga data för att slutföra analysen
  • Vuxna patienter (18-21 år) som har kognitiva förseningar men är sin egen vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nödbeteenden och interventioner som används i programmet Adaptive Care Team
Tidsram: 6-9 månader
Bästa praxis för att grundlägga och vägleda framtida forskning för denna patientpopulation
6-9 månader
Utvidgning av bästa praxis till andra hälsovårdsinställningar
Tidsram: 6-9 månader
Implementering av bästa praxis i andra vårdmiljöer där denna patientgrupp har svårt att klara sig och samarbeta (t.ex. vaccinationer, placering av IV, tandvård etc.).
6-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Prenumerera