- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03353129
Adaptiv vård i perioperativ miljö (ACT)
Adaptiv vård i perioperativ miljö: en observationsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer utredarna att mäta ångest- och ångestbeteenden med hjälp av flera validerade skalor, inklusive det modifierade Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), Induction Compliance Checklist (ICC), Child Induction Behavioral Assessment (CIBA)-verktyget och Post-Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED). Var och en av dessa skalor är observationsbaserade (i motsats till självrapportering), så de kan användas på unga patienter som ännu inte är verbala eller för utvecklingsförsenade barn. Förutom PRAP utvecklades inte skalorna ursprungligen för patienter som har utvecklingsförseningar (vårt team är inte medvetet om perioperativa beteendeskalor som är validerade för denna population specifikt). Vågarna är tillförlitliga med små, minimalt verbala barn, så utredarna räknar med att vågen kommer att ge tillräckliga mått. Utredarna planerar att dokumentera eventuella utmaningar med att använda skalorna så att framtida forskare kan överväga att förbättra skalorna för denna population, om det indikeras.
Förutom att förstå nödbeteenden är det också viktigt att få en förståelse för vilka insatser som används för att minska en patients risk för nöd. Det finns begränsad forskning som beskriver användningen av medicinering och beteendeinsatser för ACT-populationen. Flera artiklar beskriver beteendeinsatser som rekommenderas, men det finns lite data om vilka interventioner som används i klinisk praxis för högriskpatienter. Det finns också få direkta bevis publicerade på användningen av orala ångestmediciner för barn i ACT-populationen som genomgår operation. År 2011 publicerade Cincinnati Children's Hospital Medical Center en BÄSTA Evidence Statement om användningen av ångestdämpande mediciner före ambulerande sjukvårdsmöten för individer med speciella utvecklings- och beteendeutmaningar. Uttalandet rekommenderar användning av vissa ångestdämpande mediciner före proceduren när icke-farmakologiska stödinsatser har varit misslyckade eller när patienten har bedömts ha mycket hög ångest med hjälp av ett verktyg för nödbedömning eller klinisk bedömning. Vårt anestesiteam har anekdotiskt sett att dessa medicineringsriktlinjer är mycket användbara i klinisk praxis. Utredarna har ännu inte studerat användningen av dessa mediciner på vårt sjukhus, och spridningen av praxisförklaringen i andra miljöer har varit begränsad. Ytterligare bevis på hur dessa riktlinjer används är nödvändiga för att stödja deras effektivitet och för att ge rekommendationer för uppdatering av BEST Evidence-förklaringen.
Utöver de mediciner som beskrivs i BEST Evidence Statement (klonazepam, risperidon och lorazepam) finns det ett antal andra mediciner som kan bidra till preoperativ anxiolys inklusive midazolam, diazepam, dexmedetomidin, klonidin, olanzapin och ketamin. Det finns fallrapporter och retrospektiva data om användningen av dessa mediciner hos patienter som skulle passa ACT-patientkriterierna, men vårt team har inte stött på några prospektiva studiedata som beskriver användningen av dessa mediciner för högriskpatienter i klinisk praxis. Denna studie kommer att tillhandahålla välbehövliga data för att ge en bättre förståelse av perioperativa erfarenheter och interventioner som används för ACT-patienter. Denna information skulle kunna underlätta utvecklingen av bättre definierade bästa praxis och hjälpa till att fastställa områden för vidare forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller följande kriterier för ACT-programmet:
- Patienten diagnostiseras med en utvecklingsstörning och/eller beteendestörning
- Patienten har visat oförmåga att klara och samarbeta under ett vårdmöte utan ytterligare förberedelser och stöd
- Patientpoäng högre än 7 på PRAP-skalan
- Patienten har 1 eller flera av de vanligaste ACT-patientdiagnoserna listade i diagnoslistan nedan (ytterligare diagnoser kan läggas till efter huvudutredarens gottfinnande)
- Patienter åtföljs av föräldrar eller vårdnadshavare till mötet
- Patienter oavsett kön, ras och etnicitet är potentiellt kvalificerade för inkludering
- Patienter som är schemalagda som polikliniska patienter eller för 23 timmars observation
- Patienten är ambulerande (kan gå och kan använda alla fyra extremiteterna för dagliga aktiviteter)
Diagnoslista:
- Autismspektrumstörning, autism, autistisk
- Försening i utveckling, Ospecificerad försening i utveckling, Utvecklingsförsening, Ospecificerad intellektuell funktionsnedsättning
- Downs syndrom, trisomi 21
- Annan utvecklingsstörning i tal eller språk
- Andra specifika utvecklingsmässiga inlärningssvårigheter
- Problem i kommunikationen
- Psykiska och beteendeproblem
- ADD/ADHD
- Impulskontrollstörning
- Ångestsyndrom
- Störande beteendestörning
- Intermittent explosiv störning
- Tvångssyndrom
- Trotssyndrom
- Sensorisk integrationsstörning
- Genomgående utvecklingsstörning
- Receptive Expressive Language Disorder
Exklusions kriterier:
- Vårdnadshavare kan inte ge samtycke
- Rullstolsbunden
- Före registrering i denna forskningsstudie
- Patienter som är planerade att läggas in (mer än 23 timmar) och slutenvårdspatienter
- Patienter som inte uppfyller ACT-kriterierna
- Varje patient som, enligt utredarnas bedömning, har otillräckliga data för att slutföra analysen
- Vuxna patienter (18-21 år) som har kognitiva förseningar men är sin egen vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödbeteenden och interventioner som används i programmet Adaptive Care Team
Tidsram: 6-9 månader
|
Bästa praxis för att grundlägga och vägleda framtida forskning för denna patientpopulation
|
6-9 månader
|
|
Utvidgning av bästa praxis till andra hälsovårdsinställningar
Tidsram: 6-9 månader
|
Implementering av bästa praxis i andra vårdmiljöer där denna patientgrupp har svårt att klara sig och samarbeta (t.ex.
vaccinationer, placering av IV, tandvård etc.).
|
6-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0758
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern