Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv omsorg i perioperativ setting (ACT)

Adaptiv omsorg i perioperativ setting: En observasjonsstudie

Det overordnede formålet med å utføre denne forskningen er å forbedre sikkerheten og effektiviteten til omsorg for perioperative pasienter som har utviklingsforsinkelser og atferdsutfordringer. De spesifikke målene for denne studien er å beskrive nødatferd og intervensjoner brukt i ACT-populasjonen. Etterforskerne vil også bestemme forholdet mellom et prediktivt mål på nød (psykososial risikovurdering i pediatrikk-score) og den faktiske nødatferden som utvises av pasienter i det perioperative området. Denne studien vil gi kunnskap som er nødvendig for å utvikle beste praksis og veilede fremtidig forskning for denne pasientpopulasjonen. Ytterligere forståelse av teknikkene som brukes for å forbedre omsorgen i den perioperative settingen kan også gi nyttig informasjon å vurdere i andre helsetjenester der denne pasientpopulasjonen har problemer med å mestre og samarbeide (f. vaksinasjoner, plassering av IV, tannlegearbeid osv.).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil etterforskerne måle angst- og nødatferd ved å bruke flere validerte skalaer, inkludert den modifiserte Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), Induction Compliance Checklist (ICC), Child Induction Behavioral Assessment (CIBA)-verktøyet og Post-anesthesia Emergence Delirium scale (PAED). Hver av disse skalaene er observasjonsmessige (i motsetning til selvrapportering), så de kan brukes hos unge pasienter som ennå ikke er verbale eller for utviklingshemmede barn. Bortsett fra PRAP, ble ikke skalaene opprinnelig utviklet for pasienter som har utviklingsforsinkelser (teamet vårt er ikke klar over perioperative atferdsskalaer som er validert spesifikt for denne populasjonen). Vektene er pålitelige med små, minimalt verbale barn, så etterforskerne forventer at vekten vil gi tilstrekkelige tiltak. Etterforskerne planlegger å dokumentere eventuelle utfordringer ved bruk av skalaene slik at fremtidige forskere kan vurdere å forbedre skalaene for denne populasjonen, hvis det er indisert.

I tillegg til å forstå nødatferd, er det også viktig å få en forståelse av hvilke intervensjoner som brukes for å redusere en pasients risiko for å ha plager. Det er begrenset forskning som beskriver bruk av medisiner og atferdsintervensjoner for ACT-populasjonen. Flere artikler beskriver atferdsintervensjoner som anbefales, men det er lite data om hvilke intervensjoner som brukes i klinisk praksis for høyrisikopasienter. Det er også publisert lite direkte bevis for bruk av orale angstmedisiner for barn i ACT-populasjonen som gjennomgår kirurgi. I 2011 publiserte Cincinnati Children's Hospital Medical Center en BESTE Evidence Statement om bruk av angstdempende medisiner før ambulerende helsehjelp for personer med spesielle utviklings- og atferdsutfordringer. Uttalelsen anbefaler bruk av visse pre-prosedyre angstdempende medisiner når ikke-farmakologisk støtteintervensjon har vært mislykket eller når pasienten har blitt vurdert til å ha svært høy angst ved hjelp av et nødvurderingsverktøy eller klinisk skjønn. Vårt anestesiteam har anekdotisk funnet ut at disse medisinretningslinjene er svært nyttige i klinisk praksis. Etterforskerne har ennå ikke studert bruken av disse medisinene på sykehuset vårt, og spredningen av praksiserklæringen i andre omgivelser har vært begrenset. Ytterligere bevis på hvordan disse retningslinjene brukes er nødvendig for å støtte deres effektivitet og for å gi anbefalinger for oppdatering av BESTE Evidence-erklæringen.

I tillegg til medisinene som er skissert i BESTE Evidence Statement (klonazepam, risperidon og lorazepam) er det en rekke andre medisiner som kan bidra til preoperativ anxiolyse inkludert midazolam, diazepam, dexmedetomidin, klonidin, olanzapin og ketamin. Det finnes kasusrapporter og retrospektive data om bruken av disse medikamentene hos pasienter som ville passet til ACT-pasientkriteriene, men vårt team har ikke kommet over noen prospektive studiedata som beskriver bruken av disse medikamentene for høyrisikopasienter i klinisk praksis. Denne studien vil gi mye nødvendige data for å gi en bedre forståelse av perioperative erfaringer og intervensjoner brukt for ACT-pasienter. Denne informasjonen kan lette utviklingen av bedre definerte beste praksiser og bidra til å bestemme områder for videre forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller ACT-kriteriene som presenteres for Same Day Surgery-klinikken. Et praktisk utvalg av pasienter i ACT-programmet vil bli valgt basert på tilgjengeligheten av pasienter i den preoperative klinikken. Siden dette er en observasjonell, beskrivende studie, valgte vi utvalgsstørrelsen for å få data fra 60 ACT-pasienter som har en rekke diagnoser og PRAP-skårer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller følgende kriterier for ACT-programmet:
  • Pasienten er diagnostisert med en utviklingshemming og/eller atferdstilstand
  • Pasienten har vist manglende evne til å mestre og samarbeide under et helsemøte uten ekstra forberedelse og støtte
  • Pasienten skårer høyere enn 7 på PRAP-skalaen
  • Pasienten har 1 eller flere av de vanligste ACT-pasientdiagnosene oppført i diagnoselisten nedenfor (ytterligere diagnoser kan legges til etter hovedetterforskerens skjønn)
  • Pasienter ledsaget til avtalen av foreldre eller verge
  • Pasienter uansett kjønn, rase og etnisitet er potensielt kvalifisert for inkludering
  • Pasienter som er planlagt som polikliniske eller til 23 timers observasjon
  • Pasienten er ambulerende (i stand til å gå og kan bruke alle 4 ekstremiteter til dagliglivets aktiviteter)

Diagnoseliste:

  • Autismespekterforstyrrelse, autisme, autist
  • Forsinkelse i utvikling, Uspesifisert forsinkelse i utvikling, Utviklingsforsinkelse, Uspesifisert intellektuell funksjonshemming
  • Downs syndrom, trisomi 21
  • Annen utviklingsmessig tale- eller språkforstyrrelse
  • Andre spesifikke utviklingsmessige lærevansker
  • Problemer med kommunikasjon
  • Psykiske og atferdsmessige problemer
  • ADD/ADHD
  • Impulskontrollforstyrrelse
  • Angstlidelse
  • Forstyrrende atferdsforstyrrelse
  • Intermitterende eksplosiv lidelse
  • Tvangstanker
  • Opposisjonell trassig lidelse
  • Sensorisk integrasjonsforstyrrelse
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Reseptiv ekspressiv språkforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Verge kan ikke gi samtykke
  • Rullestolbundet
  • Tidligere påmelding i denne forskningsstudien
  • Pasienter som er planlagt innlagt (mer enn 23 timer) og innlagte pasienter
  • Pasienter som ikke oppfyller ACT-kriteriene
  • Enhver pasient som, etter etterforskernes vurdering, har utilstrekkelig data til å fullføre analysen
  • Voksne pasienter (18-21 år) som har kognitive forsinkelser, men som er deres egen verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødadferd og intervensjoner brukt i programmet Adaptive Care Team
Tidsramme: 6-9 måneder
Beste praksis for å grunnlegge og veilede fremtidig forskning for denne pasientpopulasjonen
6-9 måneder
Utvidelse av beste praksis til andre helsetjenester
Tidsramme: 6-9 måneder
Implementering av beste praksis i andre helsetjenester der denne pasientpopulasjonen har problemer med å mestre og samarbeide (f. vaksinasjoner, plassering av IV, tannlegearbeid osv.).
6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere