- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03353129
Adaptiv omsorg i perioperativ setting (ACT)
Adaptiv omsorg i perioperativ setting: En observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil etterforskerne måle angst- og nødatferd ved å bruke flere validerte skalaer, inkludert den modifiserte Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), Induction Compliance Checklist (ICC), Child Induction Behavioral Assessment (CIBA)-verktøyet og Post-anesthesia Emergence Delirium scale (PAED). Hver av disse skalaene er observasjonsmessige (i motsetning til selvrapportering), så de kan brukes hos unge pasienter som ennå ikke er verbale eller for utviklingshemmede barn. Bortsett fra PRAP, ble ikke skalaene opprinnelig utviklet for pasienter som har utviklingsforsinkelser (teamet vårt er ikke klar over perioperative atferdsskalaer som er validert spesifikt for denne populasjonen). Vektene er pålitelige med små, minimalt verbale barn, så etterforskerne forventer at vekten vil gi tilstrekkelige tiltak. Etterforskerne planlegger å dokumentere eventuelle utfordringer ved bruk av skalaene slik at fremtidige forskere kan vurdere å forbedre skalaene for denne populasjonen, hvis det er indisert.
I tillegg til å forstå nødatferd, er det også viktig å få en forståelse av hvilke intervensjoner som brukes for å redusere en pasients risiko for å ha plager. Det er begrenset forskning som beskriver bruk av medisiner og atferdsintervensjoner for ACT-populasjonen. Flere artikler beskriver atferdsintervensjoner som anbefales, men det er lite data om hvilke intervensjoner som brukes i klinisk praksis for høyrisikopasienter. Det er også publisert lite direkte bevis for bruk av orale angstmedisiner for barn i ACT-populasjonen som gjennomgår kirurgi. I 2011 publiserte Cincinnati Children's Hospital Medical Center en BESTE Evidence Statement om bruk av angstdempende medisiner før ambulerende helsehjelp for personer med spesielle utviklings- og atferdsutfordringer. Uttalelsen anbefaler bruk av visse pre-prosedyre angstdempende medisiner når ikke-farmakologisk støtteintervensjon har vært mislykket eller når pasienten har blitt vurdert til å ha svært høy angst ved hjelp av et nødvurderingsverktøy eller klinisk skjønn. Vårt anestesiteam har anekdotisk funnet ut at disse medisinretningslinjene er svært nyttige i klinisk praksis. Etterforskerne har ennå ikke studert bruken av disse medisinene på sykehuset vårt, og spredningen av praksiserklæringen i andre omgivelser har vært begrenset. Ytterligere bevis på hvordan disse retningslinjene brukes er nødvendig for å støtte deres effektivitet og for å gi anbefalinger for oppdatering av BESTE Evidence-erklæringen.
I tillegg til medisinene som er skissert i BESTE Evidence Statement (klonazepam, risperidon og lorazepam) er det en rekke andre medisiner som kan bidra til preoperativ anxiolyse inkludert midazolam, diazepam, dexmedetomidin, klonidin, olanzapin og ketamin. Det finnes kasusrapporter og retrospektive data om bruken av disse medikamentene hos pasienter som ville passet til ACT-pasientkriteriene, men vårt team har ikke kommet over noen prospektive studiedata som beskriver bruken av disse medikamentene for høyrisikopasienter i klinisk praksis. Denne studien vil gi mye nødvendige data for å gi en bedre forståelse av perioperative erfaringer og intervensjoner brukt for ACT-pasienter. Denne informasjonen kan lette utviklingen av bedre definerte beste praksiser og bidra til å bestemme områder for videre forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller følgende kriterier for ACT-programmet:
- Pasienten er diagnostisert med en utviklingshemming og/eller atferdstilstand
- Pasienten har vist manglende evne til å mestre og samarbeide under et helsemøte uten ekstra forberedelse og støtte
- Pasienten skårer høyere enn 7 på PRAP-skalaen
- Pasienten har 1 eller flere av de vanligste ACT-pasientdiagnosene oppført i diagnoselisten nedenfor (ytterligere diagnoser kan legges til etter hovedetterforskerens skjønn)
- Pasienter ledsaget til avtalen av foreldre eller verge
- Pasienter uansett kjønn, rase og etnisitet er potensielt kvalifisert for inkludering
- Pasienter som er planlagt som polikliniske eller til 23 timers observasjon
- Pasienten er ambulerende (i stand til å gå og kan bruke alle 4 ekstremiteter til dagliglivets aktiviteter)
Diagnoseliste:
- Autismespekterforstyrrelse, autisme, autist
- Forsinkelse i utvikling, Uspesifisert forsinkelse i utvikling, Utviklingsforsinkelse, Uspesifisert intellektuell funksjonshemming
- Downs syndrom, trisomi 21
- Annen utviklingsmessig tale- eller språkforstyrrelse
- Andre spesifikke utviklingsmessige lærevansker
- Problemer med kommunikasjon
- Psykiske og atferdsmessige problemer
- ADD/ADHD
- Impulskontrollforstyrrelse
- Angstlidelse
- Forstyrrende atferdsforstyrrelse
- Intermitterende eksplosiv lidelse
- Tvangstanker
- Opposisjonell trassig lidelse
- Sensorisk integrasjonsforstyrrelse
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Reseptiv ekspressiv språkforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Verge kan ikke gi samtykke
- Rullestolbundet
- Tidligere påmelding i denne forskningsstudien
- Pasienter som er planlagt innlagt (mer enn 23 timer) og innlagte pasienter
- Pasienter som ikke oppfyller ACT-kriteriene
- Enhver pasient som, etter etterforskernes vurdering, har utilstrekkelig data til å fullføre analysen
- Voksne pasienter (18-21 år) som har kognitive forsinkelser, men som er deres egen verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødadferd og intervensjoner brukt i programmet Adaptive Care Team
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Beste praksis for å grunnlegge og veilede fremtidig forskning for denne pasientpopulasjonen
|
6-9 måneder
|
|
Utvidelse av beste praksis til andre helsetjenester
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Implementering av beste praksis i andre helsetjenester der denne pasientpopulasjonen har problemer med å mestre og samarbeide (f.
vaksinasjoner, plassering av IV, tannlegearbeid osv.).
|
6-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .