- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03353129
Mukautuva hoito perioperatiivisessa ympäristössä (ACT)
Mukautuva hoito perioperatiivisessa ympäristössä: Havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat ahdistuneisuus- ja ahdistuskäyttäytymistä useilla validoiduilla asteikoilla, mukaan lukien muunneltu Yalen Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), induktiovaatimustenmukaisuuden tarkistuslista (ICC), Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) -työkalu ja Post-Anesthesia Emergence Delirium-asteikko (PAED). Jokainen näistä asteikoista on havainnollistava (toisin kuin itseraportointi), joten niitä voidaan käyttää nuorilla potilailla, jotka eivät vielä ole sanallisia, tai kehitysvammaisille lapsille. Muita kuin PRAP-asteikkoja ei alun perin kehitetty potilaille, joilla on kehitysviiveitä (tiimimme ei ole tietoinen perioperatiivisista käyttäytymisasteikoista, jotka on validoitu erityisesti tälle populaatiolle). Vaa'at ovat luotettavia nuorilla, minimaalisesti verbaalisilla lapsilla, joten tutkijat odottavat, että vaa'at tarjoavat riittävät mittaukset. Tutkijat aikovat dokumentoida vaakojen käyttöön liittyvät haasteet, jotta tulevat tutkijat voivat harkita asteikkojen parantamista tälle populaatiolle, jos se on tarpeen.
Hätäkäyttäytymisen ymmärtämisen lisäksi on tärkeää saada ymmärrys siitä, mitä interventioita käytetään vähentämään potilaan riskiä kärsiä ahdistuksesta. Lääkkeiden käyttöä ja käyttäytymiseen liittyviä interventioita ACT-väestölle kuvaavaa tutkimusta on vähän. Useissa artikkeleissa kuvataan suositeltuja käyttäytymiseen liittyviä interventioita, mutta on vain vähän tietoa siitä, mitä interventioita käytetään kliinisessä käytännössä korkean riskin potilailla. On myös vähän suoraa näyttöä julkaistujen lasten suun ahdistuslääkkeiden käytöstä ACT-populaatiossa, jolle tehdään leikkaus. Vuonna 2011 Cincinnati Children's Hospital Medical Center julkaisi BESt Evidence Statementin anksiolyyttisten lääkkeiden käytöstä ennen ambulatorisen terveydenhuollon kohtaamisia henkilöille, joilla on erityisiä kehitys- ja käyttäytymishaasteita. Lausunnossa suositellaan tiettyjen toimenpidettä edeltävien anksiolyyttisten lääkkeiden käyttöä, kun ei-lääketieteelliset tukitoimenpiteet eivät ole onnistuneet tai kun potilaalla on stressinarviointityökalun tai kliinisen arvion perusteella arvioitu olevan erittäin ahdistunut. Anestesiatiimimme on anekdoottisesti todennut nämä lääkitysohjeet erittäin hyödyllisiksi kliinisessä käytännössä. Tutkijat eivät kuitenkaan ole vielä tutkineet näiden lääkkeiden käyttöä sairaalassamme, ja käytännön lausunnon levittäminen muissa ympäristöissä on ollut rajallista. Lisätodisteet näiden ohjeiden käytöstä ovat tarpeen niiden tehokkuuden tukemiseksi ja suositusten tekemiseksi BESt Evidence -lausunnon päivittämiseksi.
BESt Evidence Statementissä esitettyjen lääkkeiden (klonatsepaami, risperidoni ja loratsepaami) lisäksi on useita muita lääkkeitä, jotka voivat edistää leikkausta edeltävää anksiolyysiä, mukaan lukien midatsolaami, diatsepaami, deksmedetomidiini, klonidiini, olantsapiini ja ketamiini. On olemassa tapausraportteja ja takautuvaa tietoa näiden lääkkeiden käytöstä potilailla, jotka täyttäisivät ACT-potilaskriteerit, mutta tiimimme ei ole tavannut prospektiivisia tutkimustietoja, jotka kuvaavat näiden lääkkeiden käyttöä suuren riskin potilailla kliinisessä käytännössä. Tämä tutkimus tarjoaa kipeästi kaivattua tietoa, jotta voidaan ymmärtää paremmin ACT-potilaiden perioperatiivisia kokemuksia ja interventioita. Nämä tiedot voisivat helpottaa paremmin määriteltyjen parhaiden käytäntöjen kehittämistä ja auttaa määrittämään lisätutkimuksen alueita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavat ACT-ohjelman kriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu kehitysvamma ja/tai käyttäytymishäiriö
- Potilas on osoittanut kyvyttömyyttä selviytyä ja tehdä yhteistyötä terveydenhuollon kohtaamisen aikana ilman lisävalmisteluja ja -tukea
- Potilaan pisteet yli 7 PRAP-asteikolla
- Potilaalla on yksi tai useampi usein havaittu ACT-potilasdiagnoosi, joka on lueteltu alla olevassa diagnoosiluettelossa (lisädiagnooseja voidaan lisätä päätutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat vanhempien tai laillisen huoltajan seurassa vastaanotolle
- Potilaat, jotka ovat sukupuolta, rotua tai etnistä alkuperää tahansa, voivat olla oikeutettuja mukaan
- Potilaat, jotka on varattu avohoitoon tai 23 tunnin havainnointiin
- Potilas on liikkuvainen (pystyy kävelemään ja voi käyttää kaikkia neljää raajaa päivittäiseen toimintaan)
Diagnoosilista:
- Autismispektrihäiriö, Autismi, Autismi
- Kehityksen viivästyminen, Määrittelemätön kehitysviive, Kehitysviive, Määrittelemätön kehitysvamma
- Downin syndrooma, trisomia 21
- Muu puheen tai kielen kehityshäiriö
- Muut erityiset kehitysoppimisvaikeudet
- Ongelmia kommunikaatiossa
- Psyykkisiä ja käyttäytymisongelmia
- ADD/ADHD
- Impulssinhallinnan häiriö
- Ahdistuneisuushäiriö
- Häiritsevä käyttäytymishäiriö
- Ajoittainen räjähdyshäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Oppositiivinen uhmakava häiriö
- Sensorinen integraatiohäiriö
- Pervasiivinen kehityshäiriö
- Reseptiivinen ekspressiivinen kielihäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltaja ei pysty antamaan suostumusta
- Pyörätuoli sidottu
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka on määrä ottaa vastaanotolle (yli 23 tuntia) ja sairaalapotilaat
- Potilaat, jotka eivät täytä ACT-kriteerejä
- Jokainen potilas, jolla ei ole tutkijoiden arvion mukaan riittävästi tietoja analyysin suorittamiseksi
- Aikuiset potilaat (18-21-vuotiaat), joilla on kognitiivisia viiveitä, mutta jotka ovat omaa laillista huoltajaansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adaptive Care Team -ohjelmassa käytetyt ahdistuskäyttäytymiset ja interventiot
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Parhaat käytännöt tulevan tutkimuksen perustamiseksi ja ohjaamiseksi tälle potilasjoukolle
|
6-9 kuukautta
|
|
Parhaiden käytäntöjen laajentaminen muihin terveydenhuollon asetuksiin
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Parhaiden käytäntöjen käyttöönotto muissa terveydenhuollon ympäristöissä, joissa tällä potilasjoukolla on vaikeuksia selviytyä ja tehdä yhteistyötä (esim.
rokotukset, IV-rokotteet, hammashoito jne.).
|
6-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)