Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní péče v perioperačním prostředí (ACT)

22. srpna 2019 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Adaptivní péče v perioperačním prostředí: observační studie

Celkovým účelem provádění tohoto výzkumu je zlepšit bezpečnost a účinnost péče o perioperační pacienty, kteří mají opožděný vývoj a problémy s chováním. Specifickými cíli této studie je popsat distresové chování a intervence používané v populaci ACT. Vyšetřovatelé také určí vztah mezi prediktivní mírou úzkosti (skóre hodnocení psychosociálního rizika v pediatrii) a skutečným stresovým chováním pacientů v perioperační oblasti. Tato studie poskytne znalosti, které jsou nezbytné pro vývoj osvědčených postupů a pro vedení budoucího výzkumu pro tuto populaci pacientů. Další pochopení technik používaných ke zlepšení péče v perioperačním prostředí může také poskytnout užitečné informace ke zvážení v jiných zdravotnických zařízeních, kde má tato populace pacientů potíže se zvládáním a spoluprací (např. očkování, zavedení infuze, zubní práce atd.).

Přehled studie

Detailní popis

Pro tuto studii budou vyšetřovatelé měřit úzkostné a distresové chování pomocí několika ověřených škál, včetně upraveného Yaleova předoperačního skóre úzkosti (m-YPAS), kontrolního seznamu indukční shody (ICC), nástroje CIBA (Child Induction Behavioral Assessment) a Post-Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED). Každá z těchto škál je pozorovací (na rozdíl od self-reportu), takže je lze použít u malých pacientů, kteří ještě nejsou verbální, nebo u dětí s opožděným vývojem. Kromě PRAP nebyly škály původně vyvinuty pro pacienty, kteří mají opožděný vývoj (náš tým si není vědom peroperačních behaviorálních škál, které jsou validovány konkrétně pro tuto populaci). Váhy jsou spolehlivé u malých, minimálně verbálních dětí, takže vyšetřovatelé předpokládají, že váhy poskytnou adekvátní míry. Vyšetřovatelé plánují zdokumentovat jakékoli problémy při používání škál, aby budoucí výzkumníci mohli zvážit zlepšení škál pro tuto populaci, pokud je to uvedeno.

Kromě pochopení distresového chování je také důležité porozumět tomu, jaké intervence se používají ke snížení pacientova rizika distresu. Existuje omezený výzkum popisující použití léků a behaviorálních intervencí u populace ACT. Mnoho článků popisuje behaviorální intervence, které se doporučují, ale existuje jen málo údajů o tom, jaké intervence se používají v klinické praxi u vysoce rizikových pacientů. Existuje také málo publikovaných přímých důkazů o používání perorálních léků proti úzkosti u dětí v populaci ACT podstupující operaci. V roce 2011 vydalo Cincinnati Children's Hospital Medical Center prohlášení o BEST Evidence Statement o používání anxiolytických léků před ambulantní zdravotní péčí u jedinců se speciálními vývojovými a behaviorálními problémy. Prohlášení doporučuje použití určitých předprocedurálních anxiolytických léků v případě, že nefarmakologické podpůrné intervence byly neúspěšné nebo když byla u pacienta pomocí nástroje pro hodnocení tísně nebo klinického úsudku vyhodnocena velmi vysoká úzkost. Náš anesteziologický tým neoficiálně zjistil, že tyto pokyny pro léky jsou velmi užitečné v klinické praxi. Vyšetřovatelé však dosud nestudovali použití těchto léků v naší nemocnici a šíření prohlášení o praxi v jiných prostředích bylo omezené. Další důkazy o tom, jak jsou tyto pokyny používány, jsou nezbytné pro podporu jejich účinnosti a pro doporučení pro aktualizaci prohlášení BEST Evidence.

Kromě léků uvedených v prohlášení o BEST Evidence Statement (klonazepam, risperidon a lorazepam) existuje řada dalších léků, které mohou přispět k předoperační anxiolýze, včetně midazolamu, diazepamu, dexmedetomidinu, klonidinu, olanzapinu a ketaminu. Existují kazuistiky a retrospektivní údaje o použití těchto léků u pacientů, kteří by odpovídali kritériím pacientů s ACT, ale náš tým nenarazil na žádné údaje z prospektivní studie, které by popisovaly použití těchto léků u vysoce rizikových pacientů v klinické praxi. Tato studie poskytne tolik potřebná data k lepšímu pochopení perioperačních zkušeností a intervencí používaných u pacientů s ACT. Tyto informace by mohly usnadnit vývoj lépe definovaných osvědčených postupů a pomoci určit oblasti pro další výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria ACT, přicházejí na kliniku Same Day Surgery. Vzorek pacientů v programu ACT bude vybrán na základě dostupnosti pacientů na předoperační klinice. Protože se jedná o observační, popisnou studii, zvolili jsme velikost vzorku, abychom získali data od 60 pacientů s ACT, kteří mají různé diagnózy a skóre PRAP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro program ACT:
  • Pacientovi je diagnostikována vývojová porucha a/nebo stav chování
  • Pacient prokázal neschopnost vyrovnat se a spolupracovat během setkání se zdravotníky bez další přípravy a podpory
  • Skóre pacienta vyšší než 7 na stupnici PRAP
  • Pacient má 1 nebo více z běžně se vyskytujících diagnóz pacientů s ACT uvedených v seznamu diagnóz níže (další diagnózy mohou být přidány podle uvážení hlavního zkoušejícího)
  • Pacienti v doprovodu rodičů nebo zákonných zástupců
  • Pacienti jakéhokoli pohlaví, rasy a etnického původu jsou potenciálně způsobilí k zařazení
  • Pacienti, kteří jsou plánováni jako ambulantní pacienti nebo na 23hodinové pozorování
  • Pacient je ambulantní (schopný chůze a může používat všechny 4 končetiny pro aktivity každodenního života)

Seznam diagnóz:

  • Porucha autistického spektra, autismus, autismus
  • Zpoždění ve vývoji, Nespecifikované zpoždění ve vývoji, Vývojové zpoždění, Nespecifikované mentální postižení
  • Downův syndrom, trizomie 21
  • Jiná vývojová porucha řeči nebo jazyka
  • Jiné specifické vývojové poruchy učení
  • Problémy v komunikaci
  • Psychické a behaviorální problémy
  • ADD/ADHD
  • Porucha řízení impulzů
  • Úzkostná porucha
  • Disruptivní porucha chování
  • Intermitentní výbušná porucha
  • Obsedantně kompulzivní porucha
  • Porucha opozičního vzdoru
  • Porucha smyslové integrace
  • Pervazivní vývojová porucha
  • Receptivní expresivní jazyková porucha

Kritéria vyloučení:

  • Opatrovník nemůže poskytnout souhlas
  • Invalidní vozík vázán
  • Předchozí přihlášení do této výzkumné studie
  • Pacienti, kteří mají být přijati (déle než 23 hodin) a hospitalizovaní pacienti
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria ACT
  • Každý pacient, který podle úsudku vyšetřovatelů nemá dostatečné údaje k dokončení analýzy
  • Dospělí pacienti (ve věku 18–21 let), kteří mají kognitivní zpoždění, ale jsou jejich vlastními zákonnými zástupci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tísňové chování a intervence používané v programu Adaptive Care Team
Časové okno: 6-9 měsíců
Nejlepší postupy pro založení a vedení budoucího výzkumu pro tuto populaci pacientů
6-9 měsíců
Rozšíření osvědčených postupů do dalších nastavení zdravotní péče
Časové okno: 6-9 měsíců
Implementace osvědčených postupů v jiných zdravotnických zařízeních, kde má tato populace pacientů potíže se zvládáním a spoluprací (např. očkování, zavedení infuze, zubní práce atd.).
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit