- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03353129
Adaptivní péče v perioperačním prostředí (ACT)
Adaptivní péče v perioperačním prostředí: observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro tuto studii budou vyšetřovatelé měřit úzkostné a distresové chování pomocí několika ověřených škál, včetně upraveného Yaleova předoperačního skóre úzkosti (m-YPAS), kontrolního seznamu indukční shody (ICC), nástroje CIBA (Child Induction Behavioral Assessment) a Post-Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED). Každá z těchto škál je pozorovací (na rozdíl od self-reportu), takže je lze použít u malých pacientů, kteří ještě nejsou verbální, nebo u dětí s opožděným vývojem. Kromě PRAP nebyly škály původně vyvinuty pro pacienty, kteří mají opožděný vývoj (náš tým si není vědom peroperačních behaviorálních škál, které jsou validovány konkrétně pro tuto populaci). Váhy jsou spolehlivé u malých, minimálně verbálních dětí, takže vyšetřovatelé předpokládají, že váhy poskytnou adekvátní míry. Vyšetřovatelé plánují zdokumentovat jakékoli problémy při používání škál, aby budoucí výzkumníci mohli zvážit zlepšení škál pro tuto populaci, pokud je to uvedeno.
Kromě pochopení distresového chování je také důležité porozumět tomu, jaké intervence se používají ke snížení pacientova rizika distresu. Existuje omezený výzkum popisující použití léků a behaviorálních intervencí u populace ACT. Mnoho článků popisuje behaviorální intervence, které se doporučují, ale existuje jen málo údajů o tom, jaké intervence se používají v klinické praxi u vysoce rizikových pacientů. Existuje také málo publikovaných přímých důkazů o používání perorálních léků proti úzkosti u dětí v populaci ACT podstupující operaci. V roce 2011 vydalo Cincinnati Children's Hospital Medical Center prohlášení o BEST Evidence Statement o používání anxiolytických léků před ambulantní zdravotní péčí u jedinců se speciálními vývojovými a behaviorálními problémy. Prohlášení doporučuje použití určitých předprocedurálních anxiolytických léků v případě, že nefarmakologické podpůrné intervence byly neúspěšné nebo když byla u pacienta pomocí nástroje pro hodnocení tísně nebo klinického úsudku vyhodnocena velmi vysoká úzkost. Náš anesteziologický tým neoficiálně zjistil, že tyto pokyny pro léky jsou velmi užitečné v klinické praxi. Vyšetřovatelé však dosud nestudovali použití těchto léků v naší nemocnici a šíření prohlášení o praxi v jiných prostředích bylo omezené. Další důkazy o tom, jak jsou tyto pokyny používány, jsou nezbytné pro podporu jejich účinnosti a pro doporučení pro aktualizaci prohlášení BEST Evidence.
Kromě léků uvedených v prohlášení o BEST Evidence Statement (klonazepam, risperidon a lorazepam) existuje řada dalších léků, které mohou přispět k předoperační anxiolýze, včetně midazolamu, diazepamu, dexmedetomidinu, klonidinu, olanzapinu a ketaminu. Existují kazuistiky a retrospektivní údaje o použití těchto léků u pacientů, kteří by odpovídali kritériím pacientů s ACT, ale náš tým nenarazil na žádné údaje z prospektivní studie, které by popisovaly použití těchto léků u vysoce rizikových pacientů v klinické praxi. Tato studie poskytne tolik potřebná data k lepšímu pochopení perioperačních zkušeností a intervencí používaných u pacientů s ACT. Tyto informace by mohly usnadnit vývoj lépe definovaných osvědčených postupů a pomoci určit oblasti pro další výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro program ACT:
- Pacientovi je diagnostikována vývojová porucha a/nebo stav chování
- Pacient prokázal neschopnost vyrovnat se a spolupracovat během setkání se zdravotníky bez další přípravy a podpory
- Skóre pacienta vyšší než 7 na stupnici PRAP
- Pacient má 1 nebo více z běžně se vyskytujících diagnóz pacientů s ACT uvedených v seznamu diagnóz níže (další diagnózy mohou být přidány podle uvážení hlavního zkoušejícího)
- Pacienti v doprovodu rodičů nebo zákonných zástupců
- Pacienti jakéhokoli pohlaví, rasy a etnického původu jsou potenciálně způsobilí k zařazení
- Pacienti, kteří jsou plánováni jako ambulantní pacienti nebo na 23hodinové pozorování
- Pacient je ambulantní (schopný chůze a může používat všechny 4 končetiny pro aktivity každodenního života)
Seznam diagnóz:
- Porucha autistického spektra, autismus, autismus
- Zpoždění ve vývoji, Nespecifikované zpoždění ve vývoji, Vývojové zpoždění, Nespecifikované mentální postižení
- Downův syndrom, trizomie 21
- Jiná vývojová porucha řeči nebo jazyka
- Jiné specifické vývojové poruchy učení
- Problémy v komunikaci
- Psychické a behaviorální problémy
- ADD/ADHD
- Porucha řízení impulzů
- Úzkostná porucha
- Disruptivní porucha chování
- Intermitentní výbušná porucha
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Porucha opozičního vzdoru
- Porucha smyslové integrace
- Pervazivní vývojová porucha
- Receptivní expresivní jazyková porucha
Kritéria vyloučení:
- Opatrovník nemůže poskytnout souhlas
- Invalidní vozík vázán
- Předchozí přihlášení do této výzkumné studie
- Pacienti, kteří mají být přijati (déle než 23 hodin) a hospitalizovaní pacienti
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria ACT
- Každý pacient, který podle úsudku vyšetřovatelů nemá dostatečné údaje k dokončení analýzy
- Dospělí pacienti (ve věku 18–21 let), kteří mají kognitivní zpoždění, ale jsou jejich vlastními zákonnými zástupci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tísňové chování a intervence používané v programu Adaptive Care Team
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Nejlepší postupy pro založení a vedení budoucího výzkumu pro tuto populaci pacientů
|
6-9 měsíců
|
|
Rozšíření osvědčených postupů do dalších nastavení zdravotní péče
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Implementace osvědčených postupů v jiných zdravotnických zařízeních, kde má tato populace pacientů potíže se zvládáním a spoluprací (např.
očkování, zavedení infuze, zubní práce atd.).
|
6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .