- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03353129
Adaptive Pflege im perioperativen Setting (ACT)
Adaptive Pflege im perioperativen Setting: Eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden die Ermittler Angst- und Stressverhalten anhand mehrerer validierter Skalen messen, darunter der modifizierte Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), die Induction Compliance Checklist (ICC), das Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) Tool und das Post-Ansthetic Emergence Delirium scale (PAED). Jede dieser Skalen ist beobachtend (im Gegensatz zum Selbstbericht), sodass sie bei jungen Patienten, die noch nicht sprachfähig sind, oder bei entwicklungsverzögerten Kindern verwendet werden können. Anders als PRAP wurden die Skalen ursprünglich nicht für Patienten mit Entwicklungsverzögerungen entwickelt (unserem Team sind keine perioperativen Verhaltensskalen bekannt, die speziell für diese Population validiert sind). Die Skalen sind bei jungen, minimal verbalen Kindern zuverlässig, daher gehen die Ermittler davon aus, dass die Skalen angemessene Messungen liefern werden. Die Forscher planen, alle Herausforderungen bei der Verwendung der Skalen zu dokumentieren, damit zukünftige Forscher gegebenenfalls eine Verbesserung der Skalen für diese Population in Betracht ziehen können.
Neben dem Verständnis des Stressverhaltens ist es auch wichtig, zu verstehen, welche Interventionen verwendet werden, um das Risiko eines Patienten für Stress zu verringern. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse, die den Einsatz von Medikamenten und Verhaltensinterventionen für die ACT-Population beschreiben. Mehrere Artikel beschreiben empfohlene Verhaltensinterventionen, aber es gibt nur wenige Daten darüber, welche Interventionen in der klinischen Praxis für Hochrisikopatienten verwendet werden. Es gibt auch wenige direkte Beweise für die Verwendung von oralen Angstmedikamenten bei Kindern in der ACT-Population, die sich einer Operation unterziehen. Im Jahr 2011 veröffentlichte das Cincinnati Children's Hospital Medical Center eine BESTEvidenzerklärung zur Verwendung von anxiolytischen Medikamenten vor ambulanten Gesundheitsversorgungen für Personen mit besonderen Entwicklungs- und Verhaltensproblemen. Die Erklärung empfiehlt die Verwendung bestimmter anxiolytischer Medikamente vor dem Eingriff, wenn nicht-pharmakologische unterstützende Interventionen erfolglos waren oder wenn der Patient mit einem Distress-Assessment-Tool oder einer klinischen Beurteilung als sehr ängstlich eingestuft wurde. Unser Anästhesieteam hat anekdotisch festgestellt, dass diese Medikationsrichtlinien in der klinischen Praxis sehr nützlich sind. Die Ermittler haben die Verwendung dieser Medikamente in unserem Krankenhaus jedoch noch nicht untersucht, und die Verbreitung der Praxisaussage in anderen Umgebungen war begrenzt. Weitere Nachweise darüber, wie diese Leitlinien verwendet werden, sind notwendig, um ihre Wirksamkeit zu untermauern und Empfehlungen zur Aktualisierung der BEST Evidence-Erklärung zu geben.
Zusätzlich zu den im BEST Evidence Statement aufgeführten Medikamenten (Clonazepam, Risperidon und Lorazepam) gibt es eine Reihe anderer Medikamente, die zur präoperativen Anxiolyse beitragen können, darunter Midazolam, Diazepam, Dexmedetomidin, Clonidin, Olanzapin und Ketamin. Es gibt Fallberichte und retrospektive Daten zur Anwendung dieser Medikamente bei Patienten, die den ACT-Patientenkriterien entsprechen würden, aber unser Team ist auf keine prospektiven Studiendaten gestoßen, die die Anwendung dieser Medikamente bei Hochrisikopatienten in der klinischen Praxis beschreiben. Diese Studie wird dringend benötigte Daten liefern, um ein besseres Verständnis der perioperativen Erfahrungen und Interventionen bei ACT-Patienten zu ermöglichen. Diese Informationen könnten die Entwicklung besser definierter Best Practices erleichtern und helfen, Bereiche für weitere Forschung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die folgenden Kriterien für das ACT-Programm erfüllen:
- Beim Patienten wird eine Entwicklungsstörung und/oder eine Verhaltensstörung diagnostiziert
- Der Patient hat gezeigt, dass er ohne zusätzliche Vorbereitung und Unterstützung nicht in der Lage ist, während eines medizinischen Gesprächs zurechtzukommen und zu kooperieren
- Patientenwerte größer als 7 auf der PRAP-Skala
- Der Patient hat 1 oder mehr der häufig auftretenden ACT-Patientendiagnosen, die in der Diagnoseliste unten aufgeführt sind (zusätzliche Diagnosen können nach Ermessen des Hauptprüfarztes hinzugefügt werden).
- Patienten in Begleitung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zum Termin
- Patienten jeden Geschlechts, jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit kommen potenziell für die Aufnahme in Frage
- Patienten, die als ambulante Patienten oder zur 23-Stunden-Beobachtung vorgesehen sind
- Patient ist gehfähig (kann gehen und kann alle 4 Extremitäten für Aktivitäten des täglichen Lebens verwenden)
Diagnoseliste:
- Autismus-Spektrum-Störung, Autismus, Autist
- Entwicklungsverzögerung, nicht näher bezeichnete Entwicklungsverzögerung, Entwicklungsverzögerung, nicht näher bezeichnete geistige Behinderung
- Down-Syndrom, Trisomie 21
- Andere entwicklungsbedingte Sprech- oder Sprachstörungen
- Andere spezifische entwicklungsbedingte Lernschwierigkeiten
- Probleme in der Kommunikation
- Psychische und Verhaltensprobleme
- ADD/ADHS
- Störung der Impulskontrolle
- Angststörung
- Disruptive Verhaltensstörung
- Intermittierende explosive Störung
- Zwangsstörung
- Oppositionelles Trotzverhalten
- Sensorische Integrationsstörung
- Durchdringende Entwicklungsstörung
- Rezeptive expressive Sprachstörung
Ausschlusskriterien:
- Vormund kann keine Zustimmung erteilen
- An den Rollstuhl gebunden
- Vorherige Einschreibung in diese Forschungsstudie
- Patienten mit geplanter Aufnahme (länger als 23 Stunden) und stationäre Patienten
- Patienten, die die ACT-Kriterien nicht erfüllen
- Jeder Patient, der nach Einschätzung der Prüfärzte über unzureichende Daten verfügt, um die Analyse abzuschließen
- Erwachsene Patienten (Alter 18-21), die kognitive Verzögerungen haben, aber ihr eigener gesetzlicher Vormund sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Distress-Verhalten und Interventionen, die im Adaptive Care Team-Programm verwendet werden
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Best Practices, um die zukünftige Forschung für diese Patientenpopulation zu gründen und zu leiten
|
6-9 Monate
|
|
Ausweitung der Best Practices auf andere Einrichtungen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Umsetzung von Best Practices in anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens, in denen diese Patientengruppe Schwierigkeiten mit der Bewältigung und Zusammenarbeit hat (z.
Impfungen, Infusionen, zahnärztliche Behandlung usw.).
|
6-9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0758
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .