Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adaptive Pflege im perioperativen Setting (ACT)

22. August 2019 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Adaptive Pflege im perioperativen Setting: Eine Beobachtungsstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der Versorgung perioperativer Patienten mit Entwicklungsverzögerungen und Verhaltensauffälligkeiten. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Beschreibung von Stressverhalten und Interventionen, die in der ACT-Population verwendet werden. Die Ermittler werden auch die Beziehung zwischen einem prädiktiven Maß für Stress (die Bewertung des psychosozialen Risikos in der Pädiatrie) und dem tatsächlichen Stressverhalten der Patienten im perioperativen Bereich bestimmen. Diese Studie wird das Wissen liefern, das notwendig ist, um bewährte Verfahren zu entwickeln und zukünftige Forschung für diese Patientenpopulation zu leiten. Ein besseres Verständnis der Techniken, die zur Verbesserung der Versorgung in der perioperativen Umgebung verwendet werden, kann auch nützliche Informationen liefern, die in anderen Gesundheitseinrichtungen berücksichtigt werden sollten, in denen diese Patientengruppe Schwierigkeiten hat, damit umzugehen und zu kooperieren (z. Impfungen, Infusionen, zahnärztliche Behandlung usw.).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden die Ermittler Angst- und Stressverhalten anhand mehrerer validierter Skalen messen, darunter der modifizierte Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), die Induction Compliance Checklist (ICC), das Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) Tool und das Post-Ansthetic Emergence Delirium scale (PAED). Jede dieser Skalen ist beobachtend (im Gegensatz zum Selbstbericht), sodass sie bei jungen Patienten, die noch nicht sprachfähig sind, oder bei entwicklungsverzögerten Kindern verwendet werden können. Anders als PRAP wurden die Skalen ursprünglich nicht für Patienten mit Entwicklungsverzögerungen entwickelt (unserem Team sind keine perioperativen Verhaltensskalen bekannt, die speziell für diese Population validiert sind). Die Skalen sind bei jungen, minimal verbalen Kindern zuverlässig, daher gehen die Ermittler davon aus, dass die Skalen angemessene Messungen liefern werden. Die Forscher planen, alle Herausforderungen bei der Verwendung der Skalen zu dokumentieren, damit zukünftige Forscher gegebenenfalls eine Verbesserung der Skalen für diese Population in Betracht ziehen können.

Neben dem Verständnis des Stressverhaltens ist es auch wichtig, zu verstehen, welche Interventionen verwendet werden, um das Risiko eines Patienten für Stress zu verringern. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse, die den Einsatz von Medikamenten und Verhaltensinterventionen für die ACT-Population beschreiben. Mehrere Artikel beschreiben empfohlene Verhaltensinterventionen, aber es gibt nur wenige Daten darüber, welche Interventionen in der klinischen Praxis für Hochrisikopatienten verwendet werden. Es gibt auch wenige direkte Beweise für die Verwendung von oralen Angstmedikamenten bei Kindern in der ACT-Population, die sich einer Operation unterziehen. Im Jahr 2011 veröffentlichte das Cincinnati Children's Hospital Medical Center eine BESTEvidenzerklärung zur Verwendung von anxiolytischen Medikamenten vor ambulanten Gesundheitsversorgungen für Personen mit besonderen Entwicklungs- und Verhaltensproblemen. Die Erklärung empfiehlt die Verwendung bestimmter anxiolytischer Medikamente vor dem Eingriff, wenn nicht-pharmakologische unterstützende Interventionen erfolglos waren oder wenn der Patient mit einem Distress-Assessment-Tool oder einer klinischen Beurteilung als sehr ängstlich eingestuft wurde. Unser Anästhesieteam hat anekdotisch festgestellt, dass diese Medikationsrichtlinien in der klinischen Praxis sehr nützlich sind. Die Ermittler haben die Verwendung dieser Medikamente in unserem Krankenhaus jedoch noch nicht untersucht, und die Verbreitung der Praxisaussage in anderen Umgebungen war begrenzt. Weitere Nachweise darüber, wie diese Leitlinien verwendet werden, sind notwendig, um ihre Wirksamkeit zu untermauern und Empfehlungen zur Aktualisierung der BEST Evidence-Erklärung zu geben.

Zusätzlich zu den im BEST Evidence Statement aufgeführten Medikamenten (Clonazepam, Risperidon und Lorazepam) gibt es eine Reihe anderer Medikamente, die zur präoperativen Anxiolyse beitragen können, darunter Midazolam, Diazepam, Dexmedetomidin, Clonidin, Olanzapin und Ketamin. Es gibt Fallberichte und retrospektive Daten zur Anwendung dieser Medikamente bei Patienten, die den ACT-Patientenkriterien entsprechen würden, aber unser Team ist auf keine prospektiven Studiendaten gestoßen, die die Anwendung dieser Medikamente bei Hochrisikopatienten in der klinischen Praxis beschreiben. Diese Studie wird dringend benötigte Daten liefern, um ein besseres Verständnis der perioperativen Erfahrungen und Interventionen bei ACT-Patienten zu ermöglichen. Diese Informationen könnten die Entwicklung besser definierter Best Practices erleichtern und helfen, Bereiche für weitere Forschung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die ACT-Kriterien erfüllen, stellen sich in der Klinik für Chirurgie am selben Tag vor. Eine zweckmäßige Stichprobe von Patienten im ACT-Programm wird basierend auf der Verfügbarkeit von Patienten in der präoperativen Klinik ausgewählt. Da es sich um eine beobachtende, deskriptive Studie handelt, haben wir die Stichprobengröße gewählt, um Daten von 60 ACT-Patienten mit unterschiedlichen Diagnosen und PRAP-Scores zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien für das ACT-Programm erfüllen:
  • Beim Patienten wird eine Entwicklungsstörung und/oder eine Verhaltensstörung diagnostiziert
  • Der Patient hat gezeigt, dass er ohne zusätzliche Vorbereitung und Unterstützung nicht in der Lage ist, während eines medizinischen Gesprächs zurechtzukommen und zu kooperieren
  • Patientenwerte größer als 7 auf der PRAP-Skala
  • Der Patient hat 1 oder mehr der häufig auftretenden ACT-Patientendiagnosen, die in der Diagnoseliste unten aufgeführt sind (zusätzliche Diagnosen können nach Ermessen des Hauptprüfarztes hinzugefügt werden).
  • Patienten in Begleitung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zum Termin
  • Patienten jeden Geschlechts, jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit kommen potenziell für die Aufnahme in Frage
  • Patienten, die als ambulante Patienten oder zur 23-Stunden-Beobachtung vorgesehen sind
  • Patient ist gehfähig (kann gehen und kann alle 4 Extremitäten für Aktivitäten des täglichen Lebens verwenden)

Diagnoseliste:

  • Autismus-Spektrum-Störung, Autismus, Autist
  • Entwicklungsverzögerung, nicht näher bezeichnete Entwicklungsverzögerung, Entwicklungsverzögerung, nicht näher bezeichnete geistige Behinderung
  • Down-Syndrom, Trisomie 21
  • Andere entwicklungsbedingte Sprech- oder Sprachstörungen
  • Andere spezifische entwicklungsbedingte Lernschwierigkeiten
  • Probleme in der Kommunikation
  • Psychische und Verhaltensprobleme
  • ADD/ADHS
  • Störung der Impulskontrolle
  • Angststörung
  • Disruptive Verhaltensstörung
  • Intermittierende explosive Störung
  • Zwangsstörung
  • Oppositionelles Trotzverhalten
  • Sensorische Integrationsstörung
  • Durchdringende Entwicklungsstörung
  • Rezeptive expressive Sprachstörung

Ausschlusskriterien:

  • Vormund kann keine Zustimmung erteilen
  • An den Rollstuhl gebunden
  • Vorherige Einschreibung in diese Forschungsstudie
  • Patienten mit geplanter Aufnahme (länger als 23 Stunden) und stationäre Patienten
  • Patienten, die die ACT-Kriterien nicht erfüllen
  • Jeder Patient, der nach Einschätzung der Prüfärzte über unzureichende Daten verfügt, um die Analyse abzuschließen
  • Erwachsene Patienten (Alter 18-21), die kognitive Verzögerungen haben, aber ihr eigener gesetzlicher Vormund sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distress-Verhalten und Interventionen, die im Adaptive Care Team-Programm verwendet werden
Zeitfenster: 6-9 Monate
Best Practices, um die zukünftige Forschung für diese Patientenpopulation zu gründen und zu leiten
6-9 Monate
Ausweitung der Best Practices auf andere Einrichtungen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6-9 Monate
Umsetzung von Best Practices in anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens, in denen diese Patientengruppe Schwierigkeiten mit der Bewältigung und Zusammenarbeit hat (z. Impfungen, Infusionen, zahnärztliche Behandlung usw.).
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren