Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve zorg in de perioperatieve setting (ACT)

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Adaptieve zorg in de perioperatieve setting: een observatieonderzoek

Het algemene doel van dit onderzoek is het verbeteren van de veiligheid en werkzaamheid van de zorg voor perioperatieve patiënten met ontwikkelingsachterstanden en gedragsproblemen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van noodgedrag en interventies die worden gebruikt in de ACT-populatie. De onderzoekers zullen ook de relatie bepalen tussen een voorspellende meting van angst (de Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics-score) met het daadwerkelijke angstgedrag van patiënten in het perioperatieve gebied. Deze studie zal kennis opleveren die nodig is om best practices te ontwikkelen en toekomstig onderzoek voor deze patiëntenpopulatie te sturen. Een beter begrip van de technieken die worden gebruikt om de zorg in de perioperatieve setting te verbeteren, kan ook nuttige informatie opleveren voor andere zorginstellingen waar deze patiëntenpopulatie moeite heeft met het omgaan met en samenwerken (bijv. vaccinaties, infusen, tandheelkundig werk, enz.).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen de onderzoekers angst- en angstgedrag meten met behulp van meerdere gevalideerde schalen, waaronder de aangepaste Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), de Induction Compliance Checklist (ICC), de Child Induction Behavioral Assessment (CIBA)-tool en de Post-anesthesie Emergence Delirium-schaal (PAED). Elk van deze schalen is observatie (in tegenstelling tot zelfrapportage), zodat ze kunnen worden gebruikt bij jonge patiënten die nog niet verbaal zijn of bij kinderen met een ontwikkelingsachterstand. Behalve de PRAP zijn de schalen oorspronkelijk niet ontwikkeld voor patiënten met een ontwikkelingsachterstand (ons team is niet op de hoogte van peri-operatieve gedragsschalen die specifiek voor deze populatie zijn gevalideerd). De schalen zijn betrouwbaar bij jonge, nauwelijks verbale kinderen, dus de onderzoekers verwachten dat de schalen voldoende metingen zullen opleveren. De onderzoekers zijn van plan eventuele problemen bij het gebruik van de schalen te documenteren, zodat toekomstige onderzoekers kunnen overwegen de schalen voor deze populatie te verbeteren, indien aangegeven.

Naast het begrijpen van angstgedrag, is het ook belangrijk om inzicht te krijgen in welke interventies worden gebruikt om het risico van een patiënt op angst te verminderen. Er is beperkt onderzoek dat het gebruik van medicatie en gedragsinterventies voor de ACT-populatie beschrijft. Meerdere artikelen beschrijven gedragsinterventies die worden aanbevolen, maar er zijn weinig gegevens over welke interventies in de klinische praktijk worden gebruikt voor patiënten met een hoog risico. Er is ook weinig direct bewijs gepubliceerd over het gebruik van orale angstmedicatie bij kinderen in de ACT-populatie die een operatie ondergaan. In 2011 publiceerde het Cincinnati Children's Hospital Medical Center een BESt Evidence Statement over het gebruik van anxiolytische medicatie voorafgaand aan ambulante medische ontmoetingen voor personen met speciale ontwikkelings- en gedragsproblemen. De verklaring beveelt het gebruik van bepaalde pre-procedurele anxiolytische medicatie aan wanneer niet-farmacologische ondersteuningsinterventies niet succesvol zijn geweest of wanneer de patiënt is beoordeeld als zeer angstig met behulp van een hulpmiddel voor het beoordelen van angst of klinisch oordeel. Ons anesthesieteam heeft anekdotisch vastgesteld dat deze medicatierichtlijnen zeer nuttig zijn in de klinische praktijk. De onderzoekers hebben het gebruik van deze medicijnen in ons ziekenhuis echter nog niet bestudeerd en de verspreiding van de praktijkverklaring in andere settings is beperkt. Verder bewijs van hoe deze richtlijnen worden gebruikt, is nodig om hun doeltreffendheid te ondersteunen en om aanbevelingen te doen voor het bijwerken van de BESt Evidence-verklaring.

Naast de medicijnen die worden beschreven in de BESt Evidence Statement (clonazepam, risperidon en lorazepam) zijn er een aantal andere medicijnen die kunnen bijdragen aan preoperatieve anxiolyse, waaronder midazolam, diazepam, dexmedetomidine, clonidine, olanzapine en ketamine. Er zijn casusrapporten en retrospectieve gegevens over het gebruik van deze medicijnen bij patiënten die zouden voldoen aan de ACT-patiëntcriteria, maar ons team is geen prospectieve onderzoeksgegevens tegengekomen die het gebruik van deze medicijnen voor patiënten met een hoog risico in de klinische praktijk beschrijven. Deze studie zal de broodnodige gegevens opleveren om een ​​beter begrip te krijgen van de peri-operatieve ervaringen en interventies die worden gebruikt voor ACT-patiënten. Deze informatie zou de ontwikkeling van beter gedefinieerde best practices kunnen vergemakkelijken en kunnen helpen bij het bepalen van gebieden voor verder onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de ACT-criteria die zich melden bij de Same Day Surgery-kliniek. Een gemakssteekproef van patiënten in het ACT-programma zal worden gekozen op basis van de beschikbaarheid van patiënten in de preoperatieve kliniek. Aangezien dit een observationele, beschrijvende studie is, hebben we de steekproefomvang gekozen om gegevens te verkrijgen van 60 ACT-patiënten met verschillende diagnoses en PRAP-scores.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de volgende criteria voor het ACT-programma:
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met een ontwikkelingsstoornis en/of gedragsstoornis
  • Patiënt heeft aangetoond niet in staat te zijn om het hoofd te bieden aan en samen te werken tijdens een ontmoeting in de gezondheidszorg zonder aanvullende voorbereiding en ondersteuning
  • Patiënt scoort hoger dan 7 op de PRAP-schaal
  • Patiënt heeft 1 of meer van de vaak voorkomende ACT-patiëntdiagnoses vermeld in de onderstaande diagnoselijst (aanvullende diagnoses kunnen worden toegevoegd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)
  • Patiënten vergezeld naar de afspraak door ouders of wettelijke voogd
  • Patiënten van elk geslacht, ras en etniciteit komen mogelijk in aanmerking voor opname
  • Patiënten die zijn ingepland als poliklinisch of voor observatie van 23 uur
  • Patiënt is ambulant (kan lopen en kan alle 4 de extremiteiten gebruiken voor dagelijkse activiteiten)

Diagnose lijst:

  • Autisme Spectrum Stoornis, Autisme, Autistisch
  • Vertraging in ontwikkeling, niet-gespecificeerde ontwikkelingsachterstand, ontwikkelingsachterstand, niet-gespecificeerde verstandelijke beperking
  • Downsyndroom, trisomie 21
  • Andere spraak- of taalontwikkelingsstoornis
  • Andere specifieke ontwikkelingsleerproblemen
  • Problemen in de communicatie
  • Geestelijke en gedragsproblemen
  • ADD/ADHD
  • Impulsbeheersingsstoornis
  • Angststoornis
  • Disruptieve gedragsstoornis
  • Intermitterende explosieve stoornis
  • Obsessief-compulsieve stoornis
  • Oppositioneel opstandige stoornis
  • Sensorische integratiestoornis
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Receptieve expressieve taalstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Voogd kan geen toestemming geven
  • Rolstoelgebonden
  • Voorafgaande inschrijving voor dit onderzoek
  • Patiënten die opgenomen moeten worden (langer dan 23 uur) en opgenomen patiënten
  • Patiënten die niet voldoen aan de ACT-criteria
  • Elke patiënt die, naar het oordeel van de onderzoekers, onvoldoende gegevens heeft om de analyse te voltooien
  • Volwassen patiënten (leeftijd 18-21) die cognitieve achterstand hebben maar hun eigen wettelijke voogd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodgedrag en interventies gebruikt in het Adaptive Care Team-programma
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Best practices om toekomstig onderzoek voor deze patiëntenpopulatie te funderen en te begeleiden
6-9 maanden
Uitbreiding van best practices naar andere zorginstellingen
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Implementatie van Best Practices in andere zorgomgevingen waar deze patiëntenpopulatie moeite heeft met omgaan en samenwerken (bijv. vaccinaties, infusen, tandheelkundig werk, enz.).
6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren