- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03353129
Adaptieve zorg in de perioperatieve setting (ACT)
Adaptieve zorg in de perioperatieve setting: een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen de onderzoekers angst- en angstgedrag meten met behulp van meerdere gevalideerde schalen, waaronder de aangepaste Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), de Induction Compliance Checklist (ICC), de Child Induction Behavioral Assessment (CIBA)-tool en de Post-anesthesie Emergence Delirium-schaal (PAED). Elk van deze schalen is observatie (in tegenstelling tot zelfrapportage), zodat ze kunnen worden gebruikt bij jonge patiënten die nog niet verbaal zijn of bij kinderen met een ontwikkelingsachterstand. Behalve de PRAP zijn de schalen oorspronkelijk niet ontwikkeld voor patiënten met een ontwikkelingsachterstand (ons team is niet op de hoogte van peri-operatieve gedragsschalen die specifiek voor deze populatie zijn gevalideerd). De schalen zijn betrouwbaar bij jonge, nauwelijks verbale kinderen, dus de onderzoekers verwachten dat de schalen voldoende metingen zullen opleveren. De onderzoekers zijn van plan eventuele problemen bij het gebruik van de schalen te documenteren, zodat toekomstige onderzoekers kunnen overwegen de schalen voor deze populatie te verbeteren, indien aangegeven.
Naast het begrijpen van angstgedrag, is het ook belangrijk om inzicht te krijgen in welke interventies worden gebruikt om het risico van een patiënt op angst te verminderen. Er is beperkt onderzoek dat het gebruik van medicatie en gedragsinterventies voor de ACT-populatie beschrijft. Meerdere artikelen beschrijven gedragsinterventies die worden aanbevolen, maar er zijn weinig gegevens over welke interventies in de klinische praktijk worden gebruikt voor patiënten met een hoog risico. Er is ook weinig direct bewijs gepubliceerd over het gebruik van orale angstmedicatie bij kinderen in de ACT-populatie die een operatie ondergaan. In 2011 publiceerde het Cincinnati Children's Hospital Medical Center een BESt Evidence Statement over het gebruik van anxiolytische medicatie voorafgaand aan ambulante medische ontmoetingen voor personen met speciale ontwikkelings- en gedragsproblemen. De verklaring beveelt het gebruik van bepaalde pre-procedurele anxiolytische medicatie aan wanneer niet-farmacologische ondersteuningsinterventies niet succesvol zijn geweest of wanneer de patiënt is beoordeeld als zeer angstig met behulp van een hulpmiddel voor het beoordelen van angst of klinisch oordeel. Ons anesthesieteam heeft anekdotisch vastgesteld dat deze medicatierichtlijnen zeer nuttig zijn in de klinische praktijk. De onderzoekers hebben het gebruik van deze medicijnen in ons ziekenhuis echter nog niet bestudeerd en de verspreiding van de praktijkverklaring in andere settings is beperkt. Verder bewijs van hoe deze richtlijnen worden gebruikt, is nodig om hun doeltreffendheid te ondersteunen en om aanbevelingen te doen voor het bijwerken van de BESt Evidence-verklaring.
Naast de medicijnen die worden beschreven in de BESt Evidence Statement (clonazepam, risperidon en lorazepam) zijn er een aantal andere medicijnen die kunnen bijdragen aan preoperatieve anxiolyse, waaronder midazolam, diazepam, dexmedetomidine, clonidine, olanzapine en ketamine. Er zijn casusrapporten en retrospectieve gegevens over het gebruik van deze medicijnen bij patiënten die zouden voldoen aan de ACT-patiëntcriteria, maar ons team is geen prospectieve onderzoeksgegevens tegengekomen die het gebruik van deze medicijnen voor patiënten met een hoog risico in de klinische praktijk beschrijven. Deze studie zal de broodnodige gegevens opleveren om een beter begrip te krijgen van de peri-operatieve ervaringen en interventies die worden gebruikt voor ACT-patiënten. Deze informatie zou de ontwikkeling van beter gedefinieerde best practices kunnen vergemakkelijken en kunnen helpen bij het bepalen van gebieden voor verder onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de volgende criteria voor het ACT-programma:
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met een ontwikkelingsstoornis en/of gedragsstoornis
- Patiënt heeft aangetoond niet in staat te zijn om het hoofd te bieden aan en samen te werken tijdens een ontmoeting in de gezondheidszorg zonder aanvullende voorbereiding en ondersteuning
- Patiënt scoort hoger dan 7 op de PRAP-schaal
- Patiënt heeft 1 of meer van de vaak voorkomende ACT-patiëntdiagnoses vermeld in de onderstaande diagnoselijst (aanvullende diagnoses kunnen worden toegevoegd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)
- Patiënten vergezeld naar de afspraak door ouders of wettelijke voogd
- Patiënten van elk geslacht, ras en etniciteit komen mogelijk in aanmerking voor opname
- Patiënten die zijn ingepland als poliklinisch of voor observatie van 23 uur
- Patiënt is ambulant (kan lopen en kan alle 4 de extremiteiten gebruiken voor dagelijkse activiteiten)
Diagnose lijst:
- Autisme Spectrum Stoornis, Autisme, Autistisch
- Vertraging in ontwikkeling, niet-gespecificeerde ontwikkelingsachterstand, ontwikkelingsachterstand, niet-gespecificeerde verstandelijke beperking
- Downsyndroom, trisomie 21
- Andere spraak- of taalontwikkelingsstoornis
- Andere specifieke ontwikkelingsleerproblemen
- Problemen in de communicatie
- Geestelijke en gedragsproblemen
- ADD/ADHD
- Impulsbeheersingsstoornis
- Angststoornis
- Disruptieve gedragsstoornis
- Intermitterende explosieve stoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Oppositioneel opstandige stoornis
- Sensorische integratiestoornis
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Receptieve expressieve taalstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Voogd kan geen toestemming geven
- Rolstoelgebonden
- Voorafgaande inschrijving voor dit onderzoek
- Patiënten die opgenomen moeten worden (langer dan 23 uur) en opgenomen patiënten
- Patiënten die niet voldoen aan de ACT-criteria
- Elke patiënt die, naar het oordeel van de onderzoekers, onvoldoende gegevens heeft om de analyse te voltooien
- Volwassen patiënten (leeftijd 18-21) die cognitieve achterstand hebben maar hun eigen wettelijke voogd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodgedrag en interventies gebruikt in het Adaptive Care Team-programma
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Best practices om toekomstig onderzoek voor deze patiëntenpopulatie te funderen en te begeleiden
|
6-9 maanden
|
|
Uitbreiding van best practices naar andere zorginstellingen
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Implementatie van Best Practices in andere zorgomgevingen waar deze patiëntenpopulatie moeite heeft met omgaan en samenwerken (bijv.
vaccinaties, infusen, tandheelkundig werk, enz.).
|
6-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .