- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03353129
Адаптивный уход в периоперационных условиях (ACT)
Адаптивная помощь в периоперационных условиях: обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для этого исследования исследователи будут измерять тревожное и стрессовое поведение, используя несколько утвержденных шкал, включая модифицированную Йельскую предоперационную шкалу тревожности (m-YPAS), Контрольный список соответствия индукции (ICC), Инструмент оценки поведения ребенка (CIBA) и Шкала делирия после анестезии (PAED). Каждая из этих шкал является наблюдательной (в отличие от самоотчета), поэтому их можно использовать у маленьких пациентов, которые еще не умеют говорить, или у детей с задержкой развития. За исключением PRAP, эти шкалы изначально не разрабатывались для пациентов с задержкой развития (нашей команде неизвестны периоперационные поведенческие шкалы, валидированные специально для этой популяции). Шкалы надежны для маленьких, минимально говорящих детей, поэтому исследователи ожидают, что шкалы обеспечат адекватные измерения. Исследователи планируют задокументировать любые проблемы с использованием шкал, чтобы будущие исследователи могли рассмотреть возможность улучшения шкал для этой группы населения, если это необходимо.
В дополнение к пониманию поведения, связанного с дистрессом, также важно понять, какие вмешательства используются для снижения риска возникновения дистресса у пациента. Существует ограниченное количество исследований, описывающих использование лекарств и поведенческих вмешательств для пациентов с АСТ. Во многих статьях описываются рекомендуемые поведенческие вмешательства, но мало данных о том, какие вмешательства используются в клинической практике для пациентов с высоким риском. Также опубликовано мало прямых данных об использовании пероральных противотревожных препаратов для детей в популяции АСТ, перенесших операцию. В 2011 году Медицинский центр детской больницы Цинциннати опубликовал Заявление о лучших доказательствах использования анксиолитических препаратов перед амбулаторным обращением за медицинской помощью для людей с особыми проблемами развития и поведения. В заявлении рекомендуется использовать определенные анксиолитические препараты перед процедурой, когда немедикаментозные вспомогательные вмешательства оказались безуспешными или когда пациент был оценен как имеющий очень высокую тревогу с помощью инструмента оценки дистресса или клинического заключения. Наша команда анестезиологов случайно обнаружила, что эти рекомендации по лечению очень полезны в клинической практике. Однако исследователи еще не изучали использование этих препаратов в нашей больнице, и распространение практического заявления в других условиях было ограничено. Необходимы дополнительные доказательства того, как используются эти рекомендации, чтобы подтвердить их эффективность и дать рекомендации по обновлению заявления BESt Evidence.
В дополнение к лекарствам, указанным в BESt Evidence Statement (клоназепам, рисперидон и лоразепам), существует ряд других лекарств, которые могут способствовать предоперационному анксиолизу, включая мидазолам, диазепам, дексмедетомидин, клонидин, оланзапин и кетамин. Имеются отчеты о случаях и ретроспективные данные об использовании этих препаратов у пациентов, которые соответствовали бы критериям пациентов с АСТ, но наша команда не сталкивалась с данными проспективных исследований, описывающих использование этих препаратов у пациентов с высоким риском в клинической практике. Это исследование предоставит столь необходимые данные для лучшего понимания периоперационного опыта и вмешательств, используемых для пациентов с АКТ. Эта информация могла бы облегчить разработку более четкого передового опыта и помочь определить области для дальнейших исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие следующим критериям программы ACT:
- У пациента диагностировано нарушение развития и/или поведенческое расстройство
- Пациент продемонстрировал неспособность справляться и сотрудничать во время визита к врачу без дополнительной подготовки и поддержки.
- Пациент набирает более 7 баллов по шкале PRAP.
- Пациент имеет 1 или более часто встречающихся диагнозов пациентов с АСТ, перечисленных в списке диагнозов ниже (дополнительные диагнозы могут быть добавлены по усмотрению главного исследователя)
- Пациенты в сопровождении на прием родителей или законного опекуна
- Пациенты любого пола, расы и этнической принадлежности потенциально имеют право на включение
- Пациенты, которым назначено амбулаторное лечение или 23-часовое наблюдение
- Пациент амбулаторный (может ходить и может использовать все 4 конечности в повседневной жизни)
Список диагнозов:
- Расстройство аутистического спектра, Аутизм, Аутичный
- Задержка развития, Задержка развития неуточненная, Задержка развития, Умственная отсталость неуточненная
- Синдром Дауна, Трисомия 21
- Другое нарушение речи или языка, связанное с развитием
- Другие специфические трудности в обучении, связанные с развитием
- Проблемы в общении
- Психические и поведенческие проблемы
- СДВГ/СДВГ
- Расстройство импульсивного контроля
- Тревожное расстройство
- Деструктивное расстройство поведения
- Прерывистое взрывное расстройство
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Оппозиционно-вызывающее расстройство
- Нарушение сенсорной интеграции
- Первазивное расстройство развития
- Расстройство рецептивно-экспрессивной речи
Критерий исключения:
- Опекун не может дать согласие
- инвалидная коляска связана
- Предварительная регистрация в этом исследовании
- Пациенты, которые должны быть госпитализированы (более 23 часов) и стационарные пациенты
- Пациенты, не соответствующие критериям ACT
- Любой пациент, у которого, по мнению исследователей, недостаточно данных для завершения анализа
- Взрослые пациенты (возраст 18-21 год) с задержкой когнитивных функций, но являющиеся их собственными законными опекунами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стрессовое поведение и вмешательства, используемые в программе Adaptive Care Team
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Лучшие практики для обоснования и руководства будущими исследованиями для этой группы пациентов
|
6-9 месяцев
|
Распространение лучших практик на другие медицинские учреждения
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Внедрение передового опыта в других медицинских учреждениях, где эта группа пациентов испытывает трудности с преодолением трудностей и сотрудничеством (напр.
прививки, постановка капельниц, стоматологические работы и др.).
|
6-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .