Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный уход в периоперационных условиях (ACT)

22 августа 2019 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Адаптивная помощь в периоперационных условиях: обсервационное исследование

Общая цель проведения этого исследования — повысить безопасность и эффективность ухода за периоперационными пациентами с задержкой развития и поведенческими проблемами. Конкретные цели этого исследования заключаются в описании стрессового поведения и вмешательств, используемых в популяции АСТ. Исследователи также определят взаимосвязь между прогностической мерой дистресса (оценка психосоциального риска в педиатрии) и реальным дистресс-поведением, проявляемым пациентами в периоперационной зоне. Это исследование предоставит знания, необходимые для разработки передового опыта и руководства будущими исследованиями для этой группы пациентов. Дальнейшее понимание методов, используемых для улучшения ухода в периоперационных условиях, может также предоставить полезную информацию для рассмотрения в других медицинских учреждениях, где эта группа пациентов испытывает трудности с преодолением трудностей и сотрудничеством (например, прививки, постановка капельниц, стоматологические работы и др.).

Обзор исследования

Подробное описание

Для этого исследования исследователи будут измерять тревожное и стрессовое поведение, используя несколько утвержденных шкал, включая модифицированную Йельскую предоперационную шкалу тревожности (m-YPAS), Контрольный список соответствия индукции (ICC), Инструмент оценки поведения ребенка (CIBA) и Шкала делирия после анестезии (PAED). Каждая из этих шкал является наблюдательной (в отличие от самоотчета), поэтому их можно использовать у маленьких пациентов, которые еще не умеют говорить, или у детей с задержкой развития. За исключением PRAP, эти шкалы изначально не разрабатывались для пациентов с задержкой развития (нашей команде неизвестны периоперационные поведенческие шкалы, валидированные специально для этой популяции). Шкалы надежны для маленьких, минимально говорящих детей, поэтому исследователи ожидают, что шкалы обеспечат адекватные измерения. Исследователи планируют задокументировать любые проблемы с использованием шкал, чтобы будущие исследователи могли рассмотреть возможность улучшения шкал для этой группы населения, если это необходимо.

В дополнение к пониманию поведения, связанного с дистрессом, также важно понять, какие вмешательства используются для снижения риска возникновения дистресса у пациента. Существует ограниченное количество исследований, описывающих использование лекарств и поведенческих вмешательств для пациентов с АСТ. Во многих статьях описываются рекомендуемые поведенческие вмешательства, но мало данных о том, какие вмешательства используются в клинической практике для пациентов с высоким риском. Также опубликовано мало прямых данных об использовании пероральных противотревожных препаратов для детей в популяции АСТ, перенесших операцию. В 2011 году Медицинский центр детской больницы Цинциннати опубликовал Заявление о лучших доказательствах использования анксиолитических препаратов перед амбулаторным обращением за медицинской помощью для людей с особыми проблемами развития и поведения. В заявлении рекомендуется использовать определенные анксиолитические препараты перед процедурой, когда немедикаментозные вспомогательные вмешательства оказались безуспешными или когда пациент был оценен как имеющий очень высокую тревогу с помощью инструмента оценки дистресса или клинического заключения. Наша команда анестезиологов случайно обнаружила, что эти рекомендации по лечению очень полезны в клинической практике. Однако исследователи еще не изучали использование этих препаратов в нашей больнице, и распространение практического заявления в других условиях было ограничено. Необходимы дополнительные доказательства того, как используются эти рекомендации, чтобы подтвердить их эффективность и дать рекомендации по обновлению заявления BESt Evidence.

В дополнение к лекарствам, указанным в BESt Evidence Statement (клоназепам, рисперидон и лоразепам), существует ряд других лекарств, которые могут способствовать предоперационному анксиолизу, включая мидазолам, диазепам, дексмедетомидин, клонидин, оланзапин и кетамин. Имеются отчеты о случаях и ретроспективные данные об использовании этих препаратов у пациентов, которые соответствовали бы критериям пациентов с АСТ, но наша команда не сталкивалась с данными проспективных исследований, описывающих использование этих препаратов у пациентов с высоким риском в клинической практике. Это исследование предоставит столь необходимые данные для лучшего понимания периоперационного опыта и вмешательств, используемых для пациентов с АКТ. Эта информация могла бы облегчить разработку более четкого передового опыта и помочь определить области для дальнейших исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие критериям ACT, обращаются в клинику Same Day Surgery. Удобная выборка пациентов в программе ACT будет выбрана в зависимости от наличия пациентов в предоперационной клинике. Поскольку это обсервационное описательное исследование, мы выбрали размер выборки, чтобы получить данные от 60 пациентов с АСТ, которые имеют различные диагнозы и оценки PRAP.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие следующим критериям программы ACT:
  • У пациента диагностировано нарушение развития и/или поведенческое расстройство
  • Пациент продемонстрировал неспособность справляться и сотрудничать во время визита к врачу без дополнительной подготовки и поддержки.
  • Пациент набирает более 7 баллов по шкале PRAP.
  • Пациент имеет 1 или более часто встречающихся диагнозов пациентов с АСТ, перечисленных в списке диагнозов ниже (дополнительные диагнозы могут быть добавлены по усмотрению главного исследователя)
  • Пациенты в сопровождении на прием родителей или законного опекуна
  • Пациенты любого пола, расы и этнической принадлежности потенциально имеют право на включение
  • Пациенты, которым назначено амбулаторное лечение или 23-часовое наблюдение
  • Пациент амбулаторный (может ходить и может использовать все 4 конечности в повседневной жизни)

Список диагнозов:

  • Расстройство аутистического спектра, Аутизм, Аутичный
  • Задержка развития, Задержка развития неуточненная, Задержка развития, Умственная отсталость неуточненная
  • Синдром Дауна, Трисомия 21
  • Другое нарушение речи или языка, связанное с развитием
  • Другие специфические трудности в обучении, связанные с развитием
  • Проблемы в общении
  • Психические и поведенческие проблемы
  • СДВГ/СДВГ
  • Расстройство импульсивного контроля
  • Тревожное расстройство
  • Деструктивное расстройство поведения
  • Прерывистое взрывное расстройство
  • Обсессивно-компульсивное расстройство
  • Оппозиционно-вызывающее расстройство
  • Нарушение сенсорной интеграции
  • Первазивное расстройство развития
  • Расстройство рецептивно-экспрессивной речи

Критерий исключения:

  • Опекун не может дать согласие
  • инвалидная коляска связана
  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Пациенты, которые должны быть госпитализированы (более 23 часов) и стационарные пациенты
  • Пациенты, не соответствующие критериям ACT
  • Любой пациент, у которого, по мнению исследователей, недостаточно данных для завершения анализа
  • Взрослые пациенты (возраст 18-21 год) с задержкой когнитивных функций, но являющиеся их собственными законными опекунами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стрессовое поведение и вмешательства, используемые в программе Adaptive Care Team
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Лучшие практики для обоснования и руководства будущими исследованиями для этой группы пациентов
6-9 месяцев
Распространение лучших практик на другие медицинские учреждения
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Внедрение передового опыта в других медицинских учреждениях, где эта группа пациентов испытывает трудности с преодолением трудностей и сотрудничеством (напр. прививки, постановка капельниц, стоматологические работы и др.).
6-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться