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Cuidados adaptativos no ambiente perioperatório (ACT)

22 de agosto de 2019 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Cuidados adaptativos no ambiente perioperatório: um estudo observacional

O objetivo geral da realização desta pesquisa é melhorar a segurança e a eficácia dos cuidados para pacientes perioperatórios que apresentam atrasos no desenvolvimento e desafios comportamentais. Os objetivos específicos para este estudo são descrever comportamentos de angústia e intervenções usadas na população ACT. Os investigadores também determinarão a relação entre uma medida preditiva de angústia (a pontuação da Avaliação de Risco Psicossocial em Pediatria) com os comportamentos reais de angústia exibidos pelos pacientes na área perioperatória. Este estudo fornecerá o conhecimento necessário para desenvolver as melhores práticas e orientar pesquisas futuras para essa população de pacientes. A compreensão adicional das técnicas usadas para melhorar os cuidados no ambiente perioperatório também pode fornecer informações úteis a serem consideradas em outros ambientes de assistência médica onde essa população de pacientes tem dificuldade em lidar e cooperar (ex. vacinas, colocação de IVs, tratamento dentário, etc.).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para este estudo, os investigadores medirão os comportamentos de ansiedade e sofrimento usando várias escalas validadas, incluindo o Yale Pre-operative Anxiety Score modificado (m-YPAS), a Induction Compliance Checklist (ICC), a ferramenta Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) e o Escala de Delírio de Emergência Pós-Anestesia (PAED). Cada uma dessas escalas é observacional (em oposição ao autorrelato), de modo que podem ser usadas em pacientes jovens que ainda não são verbais ou para crianças com atraso no desenvolvimento. Além do PRAP, as escalas não foram originalmente desenvolvidas para pacientes com atrasos no desenvolvimento (nossa equipe não tem conhecimento de escalas comportamentais perioperatórias validadas especificamente para essa população). As escalas são confiáveis ​​com crianças pequenas e minimamente verbais, de modo que os investigadores antecipam que as escalas fornecerão medidas adequadas. Os investigadores planejam documentar quaisquer desafios no uso das escalas para que futuros pesquisadores possam considerar a melhoria das escalas para essa população, se indicado.

Além de entender os comportamentos de sofrimento, também é importante entender quais intervenções estão sendo usadas para diminuir o risco de um paciente ter sofrimento. Há pesquisas limitadas descrevendo o uso de medicamentos e intervenções comportamentais para a população ACT. Vários artigos descrevem as intervenções comportamentais recomendadas, mas há poucos dados sobre quais intervenções estão sendo usadas na prática clínica para pacientes de alto risco. Também há pouca evidência direta publicada sobre o uso de medicamentos orais para ansiedade em crianças na população ACT submetida a cirurgia. Em 2011, o Cincinnati Children's Hospital Medical Center publicou uma Declaração de Evidência BESt sobre o uso de medicamentos ansiolíticos antes de atendimentos ambulatoriais para indivíduos com desafios especiais de desenvolvimento e comportamento. A declaração recomenda o uso de certos medicamentos ansiolíticos pré-procedimentos quando as intervenções de suporte não farmacológico não tiveram sucesso ou quando o paciente foi avaliado como tendo ansiedade muito alta usando uma ferramenta de avaliação de sofrimento ou julgamento clínico. Nossa equipe de anestesia descobriu que essas diretrizes de medicação são muito úteis na prática clínica. Os investigadores ainda não estudaram o uso desses medicamentos em nosso hospital, no entanto, e a divulgação da declaração de prática em outros locais foi limitada. Mais evidências de como essas diretrizes são usadas são necessárias para apoiar sua eficácia e fazer recomendações para atualizar a declaração BESt Evidence.

Além dos medicamentos descritos na Declaração de Evidência BESt (clonazepam, risperidona e lorazepam), existem vários outros medicamentos que podem contribuir para a ansiólise pré-operatória, incluindo midazolam, diazepam, dexmedetomidina, clonidina, olanzapina e cetamina. Existem relatos de casos e dados retrospectivos sobre o uso desses medicamentos em pacientes que se enquadrariam nos critérios de pacientes do ACT, mas nossa equipe não encontrou nenhum dado de estudo prospectivo que descreva o uso desses medicamentos para pacientes de alto risco na prática clínica. Este estudo fornecerá dados muito necessários para uma melhor compreensão das experiências e intervenções perioperatórias usadas para pacientes com ACT. Esta informação pode facilitar o desenvolvimento de melhores práticas melhor definidas e ajudar a determinar áreas para pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que atendem aos critérios do ACT que se apresentam na clínica de cirurgia no mesmo dia. Uma amostra de conveniência de pacientes no programa ACT será escolhida com base na disponibilidade de pacientes na clínica pré-operatória. Como este é um estudo observacional e descritivo, escolhemos o tamanho da amostra para obter dados de 60 pacientes com ACT que têm uma variedade de diagnósticos e escores de PRAP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos seguintes critérios para o Programa ACT:
  • O paciente é diagnosticado com uma deficiência de desenvolvimento e/ou condição comportamental
  • O paciente demonstrou incapacidade de enfrentar e cooperar durante um atendimento de saúde sem preparação e apoio adicionais
  • Pontuação do paciente maior que 7 na escala PRAP
  • O paciente tem 1 ou mais dos diagnósticos de pacientes de ACT comumente vistos listados na lista de diagnósticos abaixo (diagnósticos adicionais podem ser adicionados a critério do investigador principal)
  • Pacientes acompanhados à consulta pelos pais ou responsável legal
  • Pacientes de qualquer gênero, raça e etnia são potencialmente elegíveis para inclusão
  • Pacientes agendados como pacientes ambulatoriais ou para observação de 23 horas
  • O paciente é ambulatorial (capaz de andar e pode usar todas as 4 extremidades para atividades da vida diária)

Lista de diagnósticos:

  • Transtorno do Espectro Autista, Autismo, Autista
  • Atraso no desenvolvimento, atraso não especificado no desenvolvimento, atraso no desenvolvimento, deficiência intelectual não especificada
  • Síndrome de Down, Trissomia 21
  • Outro transtorno do desenvolvimento da fala ou da linguagem
  • Outras dificuldades específicas de aprendizagem de desenvolvimento
  • Problemas de comunicação
  • Problemas mentais e comportamentais
  • ADD/ADHD
  • Distúrbio de controle de impulso
  • Transtorno de ansiedade
  • Transtorno de comportamento disruptivo
  • Transtorno explosivo intermitente
  • Transtorno obsessivo-compulsivo
  • Transtorno desafiador opositivo
  • Transtorno de Integração Sensorial
  • Transtorno Invasivo do Desenvolvimento
  • Transtorno da Linguagem Expressiva Receptiva

Critério de exclusão:

  • Tutor incapaz de fornecer consentimento
  • Cadeira de rodas
  • Inscrição prévia neste estudo de pesquisa
  • Pacientes com previsão de internação (mais de 23 horas) e pacientes internados
  • Pacientes que não preenchem os critérios do ACT
  • Qualquer paciente que, no julgamento dos investigadores, tenha dados insuficientes para completar a análise
  • Pacientes adultos (18-21 anos) que apresentam atrasos cognitivos, mas são seus próprios responsáveis ​​legais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de angústia e intervenções usadas no programa Adaptive Care Team
Prazo: 6-9 meses
As melhores práticas para fundamentar e orientar pesquisas futuras para esta população de pacientes
6-9 meses
Expansão das melhores práticas para outros ambientes de assistência médica
Prazo: 6-9 meses
Implementação de Melhores Práticas em outros ambientes de saúde onde esta população de pacientes tem dificuldade em lidar e cooperar (ex. vacinas, colocação de IVs, tratamento dentário, etc.).
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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