- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03353129
Cuidados adaptativos no ambiente perioperatório (ACT)
Cuidados adaptativos no ambiente perioperatório: um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para este estudo, os investigadores medirão os comportamentos de ansiedade e sofrimento usando várias escalas validadas, incluindo o Yale Pre-operative Anxiety Score modificado (m-YPAS), a Induction Compliance Checklist (ICC), a ferramenta Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) e o Escala de Delírio de Emergência Pós-Anestesia (PAED). Cada uma dessas escalas é observacional (em oposição ao autorrelato), de modo que podem ser usadas em pacientes jovens que ainda não são verbais ou para crianças com atraso no desenvolvimento. Além do PRAP, as escalas não foram originalmente desenvolvidas para pacientes com atrasos no desenvolvimento (nossa equipe não tem conhecimento de escalas comportamentais perioperatórias validadas especificamente para essa população). As escalas são confiáveis com crianças pequenas e minimamente verbais, de modo que os investigadores antecipam que as escalas fornecerão medidas adequadas. Os investigadores planejam documentar quaisquer desafios no uso das escalas para que futuros pesquisadores possam considerar a melhoria das escalas para essa população, se indicado.
Além de entender os comportamentos de sofrimento, também é importante entender quais intervenções estão sendo usadas para diminuir o risco de um paciente ter sofrimento. Há pesquisas limitadas descrevendo o uso de medicamentos e intervenções comportamentais para a população ACT. Vários artigos descrevem as intervenções comportamentais recomendadas, mas há poucos dados sobre quais intervenções estão sendo usadas na prática clínica para pacientes de alto risco. Também há pouca evidência direta publicada sobre o uso de medicamentos orais para ansiedade em crianças na população ACT submetida a cirurgia. Em 2011, o Cincinnati Children's Hospital Medical Center publicou uma Declaração de Evidência BESt sobre o uso de medicamentos ansiolíticos antes de atendimentos ambulatoriais para indivíduos com desafios especiais de desenvolvimento e comportamento. A declaração recomenda o uso de certos medicamentos ansiolíticos pré-procedimentos quando as intervenções de suporte não farmacológico não tiveram sucesso ou quando o paciente foi avaliado como tendo ansiedade muito alta usando uma ferramenta de avaliação de sofrimento ou julgamento clínico. Nossa equipe de anestesia descobriu que essas diretrizes de medicação são muito úteis na prática clínica. Os investigadores ainda não estudaram o uso desses medicamentos em nosso hospital, no entanto, e a divulgação da declaração de prática em outros locais foi limitada. Mais evidências de como essas diretrizes são usadas são necessárias para apoiar sua eficácia e fazer recomendações para atualizar a declaração BESt Evidence.
Além dos medicamentos descritos na Declaração de Evidência BESt (clonazepam, risperidona e lorazepam), existem vários outros medicamentos que podem contribuir para a ansiólise pré-operatória, incluindo midazolam, diazepam, dexmedetomidina, clonidina, olanzapina e cetamina. Existem relatos de casos e dados retrospectivos sobre o uso desses medicamentos em pacientes que se enquadrariam nos critérios de pacientes do ACT, mas nossa equipe não encontrou nenhum dado de estudo prospectivo que descreva o uso desses medicamentos para pacientes de alto risco na prática clínica. Este estudo fornecerá dados muito necessários para uma melhor compreensão das experiências e intervenções perioperatórias usadas para pacientes com ACT. Esta informação pode facilitar o desenvolvimento de melhores práticas melhor definidas e ajudar a determinar áreas para pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos seguintes critérios para o Programa ACT:
- O paciente é diagnosticado com uma deficiência de desenvolvimento e/ou condição comportamental
- O paciente demonstrou incapacidade de enfrentar e cooperar durante um atendimento de saúde sem preparação e apoio adicionais
- Pontuação do paciente maior que 7 na escala PRAP
- O paciente tem 1 ou mais dos diagnósticos de pacientes de ACT comumente vistos listados na lista de diagnósticos abaixo (diagnósticos adicionais podem ser adicionados a critério do investigador principal)
- Pacientes acompanhados à consulta pelos pais ou responsável legal
- Pacientes de qualquer gênero, raça e etnia são potencialmente elegíveis para inclusão
- Pacientes agendados como pacientes ambulatoriais ou para observação de 23 horas
- O paciente é ambulatorial (capaz de andar e pode usar todas as 4 extremidades para atividades da vida diária)
Lista de diagnósticos:
- Transtorno do Espectro Autista, Autismo, Autista
- Atraso no desenvolvimento, atraso não especificado no desenvolvimento, atraso no desenvolvimento, deficiência intelectual não especificada
- Síndrome de Down, Trissomia 21
- Outro transtorno do desenvolvimento da fala ou da linguagem
- Outras dificuldades específicas de aprendizagem de desenvolvimento
- Problemas de comunicação
- Problemas mentais e comportamentais
- ADD/ADHD
- Distúrbio de controle de impulso
- Transtorno de ansiedade
- Transtorno de comportamento disruptivo
- Transtorno explosivo intermitente
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtorno desafiador opositivo
- Transtorno de Integração Sensorial
- Transtorno Invasivo do Desenvolvimento
- Transtorno da Linguagem Expressiva Receptiva
Critério de exclusão:
- Tutor incapaz de fornecer consentimento
- Cadeira de rodas
- Inscrição prévia neste estudo de pesquisa
- Pacientes com previsão de internação (mais de 23 horas) e pacientes internados
- Pacientes que não preenchem os critérios do ACT
- Qualquer paciente que, no julgamento dos investigadores, tenha dados insuficientes para completar a análise
- Pacientes adultos (18-21 anos) que apresentam atrasos cognitivos, mas são seus próprios responsáveis legais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de angústia e intervenções usadas no programa Adaptive Care Team
Prazo: 6-9 meses
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As melhores práticas para fundamentar e orientar pesquisas futuras para esta população de pacientes
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6-9 meses
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Expansão das melhores práticas para outros ambientes de assistência médica
Prazo: 6-9 meses
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Implementação de Melhores Práticas em outros ambientes de saúde onde esta população de pacientes tem dificuldade em lidar e cooperar (ex.
vacinas, colocação de IVs, tratamento dentário, etc.).
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
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- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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