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Adaptive Care nel contesto perioperatorio (ACT)

Adaptive Care in ambito perioperatorio: uno studio osservazionale

Lo scopo generale per condurre questa ricerca è quello di migliorare la sicurezza e l'efficacia delle cure per i pazienti perioperatori che hanno ritardi nello sviluppo e problemi comportamentali. Gli obiettivi specifici di questo studio sono descrivere i comportamenti di disagio e gli interventi utilizzati nella popolazione ACT. Gli investigatori determineranno anche la relazione tra una misura predittiva del disagio (il punteggio di valutazione del rischio psicosociale in pediatria) con i comportamenti di disagio effettivi esibiti dai pazienti nell'area perioperatoria. Questo studio fornirà le conoscenze necessarie per sviluppare le migliori pratiche e guidare la ricerca futura per questa popolazione di pazienti. Una maggiore comprensione delle tecniche utilizzate per migliorare l'assistenza nel contesto perioperatorio può anche fornire informazioni utili da considerare in altri contesti sanitari in cui questa popolazione di pazienti ha difficoltà a far fronte e cooperare (es. vaccinazioni, somministrazione di fleboclisi, interventi odontoiatrici, ecc.).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio gli investigatori misureranno i comportamenti di ansia e angoscia utilizzando più scale convalidate, tra cui lo Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), l'Induction Compliance Checklist (ICC), lo strumento Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) e lo strumento Scala del delirio di emergenza post-anestesia (PAED). Ognuna di queste scale è osservativa (al contrario dell'autovalutazione), quindi possono essere utilizzate in pazienti giovani che non sono ancora verbali o per bambini con ritardo nello sviluppo. Oltre al PRAP, le scale non sono state originariamente sviluppate per i pazienti che presentano ritardi nello sviluppo (il nostro team non è a conoscenza di scale comportamentali perioperatorie validate specificamente per questa popolazione). Le scale sono affidabili con i bambini piccoli, minimamente verbali, quindi gli investigatori prevedono che le scale forniranno misure adeguate. I ricercatori hanno in programma di documentare eventuali sfide nell'utilizzo delle scale in modo che i futuri ricercatori possano prendere in considerazione il miglioramento delle scale per questa popolazione, se indicato.

Oltre a comprendere i comportamenti di disagio, è importante anche acquisire una comprensione di quali interventi vengono utilizzati per ridurre il rischio di un paziente di soffrire di disagio. Esistono ricerche limitate che descrivono l'uso di farmaci e interventi comportamentali per la popolazione ACT. Diversi articoli descrivono gli interventi comportamentali raccomandati, ma ci sono pochi dati su quali interventi vengono utilizzati nella pratica clinica per i pazienti ad alto rischio. Ci sono anche poche prove dirette pubblicate sull'uso di farmaci per l'ansia orale per i bambini nella popolazione ACT sottoposta a intervento chirurgico. Nel 2011, il Cincinnati Children's Hospital Medical Center ha pubblicato una BESt Evidence Statement sull'uso di farmaci ansiolitici prima degli incontri sanitari ambulatoriali per le persone con particolari problemi di sviluppo e comportamentali. La dichiarazione raccomanda l'uso di alcuni farmaci ansiolitici pre-procedurali quando gli interventi di supporto non farmacologici non hanno avuto successo o quando il paziente è stato valutato come affetto da ansia molto elevata utilizzando uno strumento di valutazione del disagio o un giudizio clinico. Il nostro team di anestesia ha trovato aneddoticamente che queste linee guida sui farmaci sono molto utili nella pratica clinica. Tuttavia, i ricercatori non hanno ancora studiato l'uso di questi farmaci nel nostro ospedale e la diffusione della dichiarazione pratica in altri contesti è stata limitata. Sono necessarie ulteriori prove di come queste linee guida vengono utilizzate per supportarne l'efficacia e per formulare raccomandazioni per l'aggiornamento della dichiarazione di evidenza BESt.

Oltre ai farmaci delineati nella BESt Evidence Statement (clonazepam, risperidone e lorazepam) ci sono una serie di altri farmaci che possono contribuire all'ansia preoperatoria tra cui midazolam, diazepam, dexmedetomidina, clonidina, olanzapina e ketamina. Esistono casi clinici e dati retrospettivi sull'uso di questi farmaci in pazienti che soddisferebbero i criteri del paziente ACT, ma il nostro team non ha trovato dati di studi prospettici che descrivano l'uso di questi farmaci per pazienti ad alto rischio nella pratica clinica. Questo studio fornirà dati molto necessari per fornire una migliore comprensione delle esperienze e degli interventi perioperatori utilizzati per i pazienti con ACT. Queste informazioni potrebbero facilitare lo sviluppo di migliori pratiche meglio definite e aiutare a determinare le aree per ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri ACT che si presentano alla clinica Same Day Surgery. Verrà scelto un campione di convenienza di pazienti nel programma ACT in base alla disponibilità di pazienti nella clinica preoperatoria. Poiché si tratta di uno studio osservazionale e descrittivo, abbiamo scelto la dimensione del campione per ottenere dati da 60 pazienti ACT che hanno una varietà di diagnosi e punteggi PRAP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i seguenti criteri per il programma ACT:
  • Al paziente viene diagnosticata una disabilità dello sviluppo e/o una condizione comportamentale
  • Il paziente ha dimostrato di non essere in grado di far fronte e cooperare durante un incontro sanitario senza ulteriore preparazione e supporto
  • Punteggio del paziente superiore a 7 sulla scala PRAP
  • Il paziente ha 1 o più delle diagnosi di pazienti ACT comunemente osservate elencate nell'elenco delle diagnosi di seguito (diagnosi aggiuntive possono essere aggiunte a discrezione del ricercatore principale)
  • Pazienti accompagnati all'appuntamento dai genitori o dal tutore legale
  • I pazienti di qualsiasi genere, razza ed etnia sono potenzialmente idonei per l'inclusione
  • Pazienti programmati come pazienti ambulatoriali o per 23 ore di osservazione
  • Il paziente è deambulante (in grado di camminare e può utilizzare tutte e 4 le estremità per le attività della vita quotidiana)

Elenco delle diagnosi:

  • Disturbo dello spettro autistico, autismo, autistico
  • Ritardo nello sviluppo, ritardo non specificato nello sviluppo, ritardo nello sviluppo, disabilità intellettiva non specificata
  • Sindrome di Down, Trisomia 21
  • Altri disturbi dello sviluppo del linguaggio o del linguaggio
  • Altre difficoltà di apprendimento evolutive specifiche
  • Problemi nella comunicazione
  • Problemi mentali e comportamentali
  • ADD/ADHD
  • Disturbo del controllo degli impulsi
  • Disturbo d'ansia
  • Disturbo da comportamento dirompente
  • Disturbo esplosivo intermittente
  • Disturbo ossessivo-compulsivo
  • Disturbo oppositivo provocatorio
  • Disturbo dell'integrazione sensoriale
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Disturbo del linguaggio espressivo ricettivo

Criteri di esclusione:

  • Tutore non in grado di fornire il consenso
  • Legato alla sedia a rotelle
  • Precedente iscrizione a questo studio di ricerca
  • Pazienti che devono essere ricoverati (più di 23 ore) e ricoverati
  • Pazienti che non soddisfano i criteri ACT
  • Qualsiasi paziente che, a giudizio degli investigatori, non dispone di dati sufficienti per completare l'analisi
  • Pazienti adulti (età 18-21) che hanno ritardi cognitivi ma sono il loro tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti e interventi di stress utilizzati nel programma Adaptive Care Team
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Best practice per fondare e guidare la ricerca futura per questa popolazione di pazienti
6-9 mesi
Espansione delle Best Practices ad altri contesti sanitari
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Implementazione delle migliori pratiche in altri contesti sanitari in cui questa popolazione di pazienti ha difficoltà a far fronte e a cooperare (es. vaccinazioni, somministrazione di fleboclisi, interventi odontoiatrici, ecc.).
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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