- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03353129
Adaptive Care nel contesto perioperatorio (ACT)
Adaptive Care in ambito perioperatorio: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per questo studio gli investigatori misureranno i comportamenti di ansia e angoscia utilizzando più scale convalidate, tra cui lo Yale Pre-operative Anxiety Score (m-YPAS), l'Induction Compliance Checklist (ICC), lo strumento Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) e lo strumento Scala del delirio di emergenza post-anestesia (PAED). Ognuna di queste scale è osservativa (al contrario dell'autovalutazione), quindi possono essere utilizzate in pazienti giovani che non sono ancora verbali o per bambini con ritardo nello sviluppo. Oltre al PRAP, le scale non sono state originariamente sviluppate per i pazienti che presentano ritardi nello sviluppo (il nostro team non è a conoscenza di scale comportamentali perioperatorie validate specificamente per questa popolazione). Le scale sono affidabili con i bambini piccoli, minimamente verbali, quindi gli investigatori prevedono che le scale forniranno misure adeguate. I ricercatori hanno in programma di documentare eventuali sfide nell'utilizzo delle scale in modo che i futuri ricercatori possano prendere in considerazione il miglioramento delle scale per questa popolazione, se indicato.
Oltre a comprendere i comportamenti di disagio, è importante anche acquisire una comprensione di quali interventi vengono utilizzati per ridurre il rischio di un paziente di soffrire di disagio. Esistono ricerche limitate che descrivono l'uso di farmaci e interventi comportamentali per la popolazione ACT. Diversi articoli descrivono gli interventi comportamentali raccomandati, ma ci sono pochi dati su quali interventi vengono utilizzati nella pratica clinica per i pazienti ad alto rischio. Ci sono anche poche prove dirette pubblicate sull'uso di farmaci per l'ansia orale per i bambini nella popolazione ACT sottoposta a intervento chirurgico. Nel 2011, il Cincinnati Children's Hospital Medical Center ha pubblicato una BESt Evidence Statement sull'uso di farmaci ansiolitici prima degli incontri sanitari ambulatoriali per le persone con particolari problemi di sviluppo e comportamentali. La dichiarazione raccomanda l'uso di alcuni farmaci ansiolitici pre-procedurali quando gli interventi di supporto non farmacologici non hanno avuto successo o quando il paziente è stato valutato come affetto da ansia molto elevata utilizzando uno strumento di valutazione del disagio o un giudizio clinico. Il nostro team di anestesia ha trovato aneddoticamente che queste linee guida sui farmaci sono molto utili nella pratica clinica. Tuttavia, i ricercatori non hanno ancora studiato l'uso di questi farmaci nel nostro ospedale e la diffusione della dichiarazione pratica in altri contesti è stata limitata. Sono necessarie ulteriori prove di come queste linee guida vengono utilizzate per supportarne l'efficacia e per formulare raccomandazioni per l'aggiornamento della dichiarazione di evidenza BESt.
Oltre ai farmaci delineati nella BESt Evidence Statement (clonazepam, risperidone e lorazepam) ci sono una serie di altri farmaci che possono contribuire all'ansia preoperatoria tra cui midazolam, diazepam, dexmedetomidina, clonidina, olanzapina e ketamina. Esistono casi clinici e dati retrospettivi sull'uso di questi farmaci in pazienti che soddisferebbero i criteri del paziente ACT, ma il nostro team non ha trovato dati di studi prospettici che descrivano l'uso di questi farmaci per pazienti ad alto rischio nella pratica clinica. Questo studio fornirà dati molto necessari per fornire una migliore comprensione delle esperienze e degli interventi perioperatori utilizzati per i pazienti con ACT. Queste informazioni potrebbero facilitare lo sviluppo di migliori pratiche meglio definite e aiutare a determinare le aree per ulteriori ricerche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i seguenti criteri per il programma ACT:
- Al paziente viene diagnosticata una disabilità dello sviluppo e/o una condizione comportamentale
- Il paziente ha dimostrato di non essere in grado di far fronte e cooperare durante un incontro sanitario senza ulteriore preparazione e supporto
- Punteggio del paziente superiore a 7 sulla scala PRAP
- Il paziente ha 1 o più delle diagnosi di pazienti ACT comunemente osservate elencate nell'elenco delle diagnosi di seguito (diagnosi aggiuntive possono essere aggiunte a discrezione del ricercatore principale)
- Pazienti accompagnati all'appuntamento dai genitori o dal tutore legale
- I pazienti di qualsiasi genere, razza ed etnia sono potenzialmente idonei per l'inclusione
- Pazienti programmati come pazienti ambulatoriali o per 23 ore di osservazione
- Il paziente è deambulante (in grado di camminare e può utilizzare tutte e 4 le estremità per le attività della vita quotidiana)
Elenco delle diagnosi:
- Disturbo dello spettro autistico, autismo, autistico
- Ritardo nello sviluppo, ritardo non specificato nello sviluppo, ritardo nello sviluppo, disabilità intellettiva non specificata
- Sindrome di Down, Trisomia 21
- Altri disturbi dello sviluppo del linguaggio o del linguaggio
- Altre difficoltà di apprendimento evolutive specifiche
- Problemi nella comunicazione
- Problemi mentali e comportamentali
- ADD/ADHD
- Disturbo del controllo degli impulsi
- Disturbo d'ansia
- Disturbo da comportamento dirompente
- Disturbo esplosivo intermittente
- Disturbo ossessivo-compulsivo
- Disturbo oppositivo provocatorio
- Disturbo dell'integrazione sensoriale
- Disturbo pervasivo dello sviluppo
- Disturbo del linguaggio espressivo ricettivo
Criteri di esclusione:
- Tutore non in grado di fornire il consenso
- Legato alla sedia a rotelle
- Precedente iscrizione a questo studio di ricerca
- Pazienti che devono essere ricoverati (più di 23 ore) e ricoverati
- Pazienti che non soddisfano i criteri ACT
- Qualsiasi paziente che, a giudizio degli investigatori, non dispone di dati sufficienti per completare l'analisi
- Pazienti adulti (età 18-21) che hanno ritardi cognitivi ma sono il loro tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti e interventi di stress utilizzati nel programma Adaptive Care Team
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Best practice per fondare e guidare la ricerca futura per questa popolazione di pazienti
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6-9 mesi
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Espansione delle Best Practices ad altri contesti sanitari
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Implementazione delle migliori pratiche in altri contesti sanitari in cui questa popolazione di pazienti ha difficoltà a far fronte e a cooperare (es.
vaccinazioni, somministrazione di fleboclisi, interventi odontoiatrici, ecc.).
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6-9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2017-0758
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