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Atención adaptativa en el entorno perioperatorio (ACT)

22 de agosto de 2019 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Atención adaptativa en el entorno perioperatorio: un estudio observacional

El propósito general de realizar esta investigación es mejorar la seguridad y la eficacia de la atención de los pacientes perioperatorios que tienen retrasos en el desarrollo y problemas de comportamiento. Los objetivos específicos de este estudio son describir los comportamientos de angustia y las intervenciones utilizadas en la población ACT. Los investigadores también determinarán la relación entre una medida predictiva de angustia (la puntuación de Evaluación de riesgo psicosocial en pediatría) con los comportamientos reales de angustia exhibidos por los pacientes en el área perioperatoria. Este estudio proporcionará el conocimiento necesario para desarrollar las mejores prácticas y guiar futuras investigaciones para esta población de pacientes. Una mayor comprensión de las técnicas utilizadas para mejorar la atención en el entorno perioperatorio también puede proporcionar información útil para considerar en otros entornos de atención médica donde esta población de pacientes tiene dificultades para hacer frente y cooperar (p. vacunas, colocación de vías intravenosas, trabajo dental, etc.).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio, los investigadores medirán los comportamientos de ansiedad y angustia utilizando múltiples escalas validadas, incluida la puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS), la lista de verificación de cumplimiento de inducción (ICC), la herramienta de evaluación conductual de inducción infantil (CIBA) y la Escala de delirio de emergencia postanestésica (PAED). Cada una de estas escalas es de observación (a diferencia del autoinforme), por lo que se pueden usar en pacientes jóvenes que aún no son verbales o para niños con retraso en el desarrollo. Aparte del PRAP, las escalas no se desarrollaron originalmente para pacientes con retrasos en el desarrollo (nuestro equipo no conoce escalas de comportamiento perioperatorio que estén validadas específicamente para esta población). Las escalas son confiables con niños pequeños, mínimamente verbales, por lo que los investigadores anticipan que las escalas proporcionarán medidas adecuadas. Los investigadores planean documentar cualquier desafío en el uso de las escalas para que los futuros investigadores puedan considerar mejorar las escalas para esta población, si está indicado.

Además de comprender los comportamientos de angustia, también es importante comprender qué intervenciones se están utilizando para disminuir el riesgo de que un paciente tenga angustia. Hay investigaciones limitadas que describen el uso de medicamentos e intervenciones conductuales para la población ACT. Varios artículos describen las intervenciones conductuales que se recomiendan, pero hay pocos datos sobre qué intervenciones se utilizan en la práctica clínica para pacientes de alto riesgo. También hay poca evidencia directa publicada sobre el uso de medicamentos orales para la ansiedad en niños en la población ACT que se someten a cirugía. En 2011, el Cincinnati Children's Hospital Medical Center publicó una declaración de evidencia BEST sobre el uso de medicamentos ansiolíticos antes de los encuentros de atención médica ambulatoria para personas con problemas especiales de desarrollo y comportamiento. La declaración recomienda el uso de ciertos medicamentos ansiolíticos previos al procedimiento cuando las intervenciones de apoyo no farmacológicas no han tenido éxito o cuando se ha evaluado que el paciente tiene una ansiedad muy alta utilizando una herramienta de evaluación de la angustia o el juicio clínico. Nuestro equipo de anestesia ha encontrado anecdóticamente que estas pautas de medicación son muy útiles en la práctica clínica. Sin embargo, los investigadores aún no han estudiado el uso de estos medicamentos en nuestro hospital y la difusión de la declaración práctica en otros entornos ha sido limitada. Se necesita más evidencia de cómo se utilizan estas pautas para respaldar su eficacia y hacer recomendaciones para actualizar la declaración de evidencia BEST.

Además de los medicamentos descritos en la Declaración de evidencia BEST (clonazepam, risperidona y lorazepam), hay otros medicamentos que pueden contribuir a la ansiolisis preoperatoria, incluidos midazolam, diazepam, dexmedetomidina, clonidina, olanzapina y ketamina. Hay informes de casos y datos retrospectivos sobre el uso de estos medicamentos en pacientes que cumplirían con los criterios de pacientes de ACT, pero nuestro equipo no ha encontrado ningún estudio prospectivo que describa el uso de estos medicamentos para pacientes de alto riesgo en la práctica clínica. Este estudio proporcionará datos muy necesarios para brindar una mejor comprensión de las experiencias perioperatorias y las intervenciones utilizadas para los pacientes con ACT. Esta información podría facilitar el desarrollo de mejores prácticas mejor definidas y ayudar a determinar áreas para futuras investigaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que cumplen con los criterios ACT que se presentan a la clínica de Cirugía el mismo día. Se elegirá una muestra de conveniencia de pacientes en el programa ACT en función de la disponibilidad de pacientes en la clínica preoperatoria. Como se trata de un estudio observacional y descriptivo, elegimos el tamaño de la muestra para obtener datos de 60 pacientes ACT que tienen una variedad de diagnósticos y puntajes PRAP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan con los siguientes criterios para el Programa ACT:
  • Al paciente se le diagnostica una discapacidad del desarrollo y/o una afección del comportamiento.
  • El paciente ha demostrado incapacidad para hacer frente y cooperar durante un encuentro de atención médica sin preparación y apoyo adicionales.
  • Puntuaciones del paciente superiores a 7 en la escala PRAP
  • El paciente tiene 1 o más de los diagnósticos de pacientes ACT comúnmente vistos que se enumeran en la lista de diagnósticos a continuación (se pueden agregar diagnósticos adicionales a discreción del investigador principal)
  • Pacientes acompañados a la cita por los padres o tutor legal
  • Los pacientes de cualquier género, raza y etnia son potencialmente elegibles para su inclusión.
  • Pacientes que están programados como pacientes ambulatorios o para observación de 23 horas
  • El paciente es ambulatorio (puede caminar y puede usar las 4 extremidades para las actividades de la vida diaria)

Lista de diagnósticos:

  • Trastorno Del Espectro Autista, Autismo, Autista
  • Retraso en el desarrollo, retraso en el desarrollo no especificado, retraso en el desarrollo, discapacidad intelectual no especificada
  • Síndrome de Down, Trisomía 21
  • Otro trastorno del desarrollo del habla o del lenguaje
  • Otras dificultades de aprendizaje específicas del desarrollo
  • Problemas en la comunicacion
  • Problemas mentales y de conducta
  • TDA/TDAH
  • Trastorno del control de impulsos
  • trastorno de ansiedad
  • Trastorno de conducta disruptiva
  • Trastorno explosivo intermitente
  • Trastorno obsesivo compulsivo
  • Trastorno de oposición desafiante
  • Trastorno de Integración Sensorial
  • Trastorno generalizado del desarrollo
  • Trastorno del lenguaje expresivo receptivo

Criterio de exclusión:

  • El tutor no puede dar su consentimiento
  • En silla de ruedas
  • Inscripción previa en este estudio de investigación
  • Pacientes que están programados para ser admitidos (más de 23 horas) y pacientes hospitalizados
  • Pacientes que no cumplen los criterios ACT
  • Cualquier paciente que, a juicio de los investigadores, no tenga datos suficientes para completar el análisis
  • Pacientes adultos (de 18 a 21 años) que tienen retrasos cognitivos pero son sus propios tutores legales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conductas de angustia e intervenciones utilizadas en el programa Adaptive Care Team
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Las mejores prácticas para fundamentar y guiar la investigación futura para esta población de pacientes
6-9 meses
Expansión de las mejores prácticas a otros entornos de atención médica
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Implementación de Mejores Prácticas en otros entornos de atención médica donde esta población de pacientes tiene dificultades para hacer frente y cooperar (ej. vacunas, colocación de vías intravenosas, trabajo dental, etc.).
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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