- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03353129
Atención adaptativa en el entorno perioperatorio (ACT)
Atención adaptativa en el entorno perioperatorio: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores medirán los comportamientos de ansiedad y angustia utilizando múltiples escalas validadas, incluida la puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS), la lista de verificación de cumplimiento de inducción (ICC), la herramienta de evaluación conductual de inducción infantil (CIBA) y la Escala de delirio de emergencia postanestésica (PAED). Cada una de estas escalas es de observación (a diferencia del autoinforme), por lo que se pueden usar en pacientes jóvenes que aún no son verbales o para niños con retraso en el desarrollo. Aparte del PRAP, las escalas no se desarrollaron originalmente para pacientes con retrasos en el desarrollo (nuestro equipo no conoce escalas de comportamiento perioperatorio que estén validadas específicamente para esta población). Las escalas son confiables con niños pequeños, mínimamente verbales, por lo que los investigadores anticipan que las escalas proporcionarán medidas adecuadas. Los investigadores planean documentar cualquier desafío en el uso de las escalas para que los futuros investigadores puedan considerar mejorar las escalas para esta población, si está indicado.
Además de comprender los comportamientos de angustia, también es importante comprender qué intervenciones se están utilizando para disminuir el riesgo de que un paciente tenga angustia. Hay investigaciones limitadas que describen el uso de medicamentos e intervenciones conductuales para la población ACT. Varios artículos describen las intervenciones conductuales que se recomiendan, pero hay pocos datos sobre qué intervenciones se utilizan en la práctica clínica para pacientes de alto riesgo. También hay poca evidencia directa publicada sobre el uso de medicamentos orales para la ansiedad en niños en la población ACT que se someten a cirugía. En 2011, el Cincinnati Children's Hospital Medical Center publicó una declaración de evidencia BEST sobre el uso de medicamentos ansiolíticos antes de los encuentros de atención médica ambulatoria para personas con problemas especiales de desarrollo y comportamiento. La declaración recomienda el uso de ciertos medicamentos ansiolíticos previos al procedimiento cuando las intervenciones de apoyo no farmacológicas no han tenido éxito o cuando se ha evaluado que el paciente tiene una ansiedad muy alta utilizando una herramienta de evaluación de la angustia o el juicio clínico. Nuestro equipo de anestesia ha encontrado anecdóticamente que estas pautas de medicación son muy útiles en la práctica clínica. Sin embargo, los investigadores aún no han estudiado el uso de estos medicamentos en nuestro hospital y la difusión de la declaración práctica en otros entornos ha sido limitada. Se necesita más evidencia de cómo se utilizan estas pautas para respaldar su eficacia y hacer recomendaciones para actualizar la declaración de evidencia BEST.
Además de los medicamentos descritos en la Declaración de evidencia BEST (clonazepam, risperidona y lorazepam), hay otros medicamentos que pueden contribuir a la ansiolisis preoperatoria, incluidos midazolam, diazepam, dexmedetomidina, clonidina, olanzapina y ketamina. Hay informes de casos y datos retrospectivos sobre el uso de estos medicamentos en pacientes que cumplirían con los criterios de pacientes de ACT, pero nuestro equipo no ha encontrado ningún estudio prospectivo que describa el uso de estos medicamentos para pacientes de alto riesgo en la práctica clínica. Este estudio proporcionará datos muy necesarios para brindar una mejor comprensión de las experiencias perioperatorias y las intervenciones utilizadas para los pacientes con ACT. Esta información podría facilitar el desarrollo de mejores prácticas mejor definidas y ayudar a determinar áreas para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los siguientes criterios para el Programa ACT:
- Al paciente se le diagnostica una discapacidad del desarrollo y/o una afección del comportamiento.
- El paciente ha demostrado incapacidad para hacer frente y cooperar durante un encuentro de atención médica sin preparación y apoyo adicionales.
- Puntuaciones del paciente superiores a 7 en la escala PRAP
- El paciente tiene 1 o más de los diagnósticos de pacientes ACT comúnmente vistos que se enumeran en la lista de diagnósticos a continuación (se pueden agregar diagnósticos adicionales a discreción del investigador principal)
- Pacientes acompañados a la cita por los padres o tutor legal
- Los pacientes de cualquier género, raza y etnia son potencialmente elegibles para su inclusión.
- Pacientes que están programados como pacientes ambulatorios o para observación de 23 horas
- El paciente es ambulatorio (puede caminar y puede usar las 4 extremidades para las actividades de la vida diaria)
Lista de diagnósticos:
- Trastorno Del Espectro Autista, Autismo, Autista
- Retraso en el desarrollo, retraso en el desarrollo no especificado, retraso en el desarrollo, discapacidad intelectual no especificada
- Síndrome de Down, Trisomía 21
- Otro trastorno del desarrollo del habla o del lenguaje
- Otras dificultades de aprendizaje específicas del desarrollo
- Problemas en la comunicacion
- Problemas mentales y de conducta
- TDA/TDAH
- Trastorno del control de impulsos
- trastorno de ansiedad
- Trastorno de conducta disruptiva
- Trastorno explosivo intermitente
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Trastorno de oposición desafiante
- Trastorno de Integración Sensorial
- Trastorno generalizado del desarrollo
- Trastorno del lenguaje expresivo receptivo
Criterio de exclusión:
- El tutor no puede dar su consentimiento
- En silla de ruedas
- Inscripción previa en este estudio de investigación
- Pacientes que están programados para ser admitidos (más de 23 horas) y pacientes hospitalizados
- Pacientes que no cumplen los criterios ACT
- Cualquier paciente que, a juicio de los investigadores, no tenga datos suficientes para completar el análisis
- Pacientes adultos (de 18 a 21 años) que tienen retrasos cognitivos pero son sus propios tutores legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conductas de angustia e intervenciones utilizadas en el programa Adaptive Care Team
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Las mejores prácticas para fundamentar y guiar la investigación futura para esta población de pacientes
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6-9 meses
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Expansión de las mejores prácticas a otros entornos de atención médica
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Implementación de Mejores Prácticas en otros entornos de atención médica donde esta población de pacientes tiene dificultades para hacer frente y cooperar (ej.
vacunas, colocación de vías intravenosas, trabajo dental, etc.).
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- McCann ME, Kain ZN. The management of preoperative anxiety in children: an update. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):98-105. doi: 10.1097/00000539-200107000-00022. No abstract available.
- Balakas K, Gallaher CS, Tilley C. Optimizing perioperative care for children and adolescents with challenging behaviors. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 May-Jun;40(3):153-9. doi: 10.1097/NMC.0000000000000124.
- Beringer RM, Segar P, Pearson A, Greamspet M, Kilpatrick N. Observational study of perioperative behavior changes in children having teeth extracted under general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):499-504. doi: 10.1111/pan.12362. Epub 2014 Feb 3.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Karam VY, Barakat H. Perioperative management of the child with behavioral disorders. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Jun;21(2):191-7.
- Staab JH, Klayman GJ, Lin L. Assessing pediatric patient's risk of distress during health-care encounters: The psychometric properties of the Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics. J Child Health Care. 2014 Dec;18(4):378-87. doi: 10.1177/1367493513496671. Epub 2013 Aug 12.
- Thompson DG, Tielsch-Goddard A. Improving management of patients with autism spectrum disorder having scheduled surgery: optimizing practice. J Pediatr Health Care. 2014 Sep-Oct;28(5):394-403. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.09.007. Epub 2013 Nov 25.
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- 2017-0758
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