아동 식사 및 신체 활동 치료에 대한 수용 기반 관리 (ACCEPT)
2022년 8월 30일 업데이트: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
소아 비만 치료의 의료 불균형 해결: 집행 기능을 대상으로 하는 참신하고 환자 중심적인 중재 개발
이 연구의 목적은 비만이 있는 8-12세 어린이와 보호자를 위한 새로운 유형의 환자 중심, 가족 기반 치료를 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다.
이 치료는 특히 어린이의 자기 조절(SR) 기술을 개선하여 감정, 행동 및 생각을 더 잘 관리하여 더 건강한 라이프스타일을 살 수 있도록 하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 다음을 목표로 합니다: (1) 자기 조절과 관련된 인지 기능 문제를 이해하는 데 초점을 두고(포커스 그룹,
FG 및 피드백 세션 즉
페북).
(2) 이 새로운 가족 기반 치료의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
(3) 소아 심혈관(CVD) 위험 요인과 과체중 또는 비만이 있거나 없는 어린이의 자기 조절 사이의 잠재적 연관성을 탐색합니다.
(4) F-ABT 프로토콜을 개선하고 F-ABT의 참가자 타당성, 수용성, 안전성 및 내약성을 극대화합니다.
(5) SR 결핍 아동과 그 간병인의 SR 및 BMI에 대한 F-ABT의 유익한 효과에 대한 파일럿, 개념 증명 및 예비 효능 데이터를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 아동: (1) BMI ≥ 85번째 백분위수; (2) 치료 시작 시점에 ≥8세 및 ≤12세임; (3) 간병인과 함께 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다. (4) 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획; (5) 모든 연구 절차에 전념하고 신뢰할 수 있는 여행을 제공할 수 있는 동의하는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- (1) 동반이환 발달/지적 장애/외상성 뇌 손상/EF 및/또는 체중 관리에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 확인된 상태; (2) 체중이나 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용, (3) 급성 염증의 교란을 일으킬 수 있는 최근 감염, (4) 인지 테스트 완료를 금지할 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애가 있고, (5) 다음이 있습니다. 인지 테스트를 위해 적절한 교육을 받은 iPad를 사용할 수 없습니다. 비만이 없는 어린이(n=32)는 "정상 범위" BMI 점수(5번째 ≤BMI 백분위수< 85번째)를 갖지만 그 외에는 동일한 포함/제외 기준을 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용 기반 행동 치료
가족 수용 기반 행동 치료(ABBT)는 16쌍의 아동 간병인과 함께 시범 운영될 것입니다.
0주(치료 전), 9주(치료 중간) 및 18주(치료 후)에 가족 ABBT 프로토콜을 개선하기 위해 설문 조사 및 반구조화된 그룹 인터뷰를 통해 참가자로부터 타당성 및 수용 가능성에 대한 피드백을 수집합니다.
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ABBT는 행동 치료에 뿌리를 두고 있지만 잠재적으로 불편한 내부 경험(예: 감정, 갈망)의 경험적 수용, 의사 결정에 대한 마음챙김 인식(예: 마음챙김 식사), 가치 설명 및 행동 헌신(예: 스포츠 팀에 기여하는 구성원이 되기 위해 매일 신체 활동을 연습합니다).
ABBT는 청소년과 성인이 다양한 의학적 및 심리적 문제를 관리하는 데 효과적으로 사용되었습니다.
또한, ABBT의 구성 요소는 억제 제어 및 인지 유연성을 포함하여 어린이 및 성인 EF를 개선하는 것으로 나타났습니다.
최근 ABBT는 비만의 표준 행동 치료의 구성 요소와 통합되어 성인의 체중 관리에 강력한 효능으로 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 체질량 지수의 변화
기간: 기준 4.5개월
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어린이 키 및 체중 측정값은 CDC 연령 및 성별 특정 척도를 사용하여 zBMI로 변환됩니다.
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기준 4.5개월
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아동 목표 실행 기능의 변화
기간: 기준 4.5개월
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성능 기반 EF는 실행 기능(억제 제어 및 인지 유연성), 주의력, 일화 기억, 언어, 처리 속도 및 작업 기억을 측정하는 NIH Toolbox Cognitive Battery를 사용하여 테스트됩니다.
T-점수는 각 도메인에 사용됩니다.
높은 t-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준 4.5개월
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아동 주관적 실행 기능의 변화
기간: 기준 4.5개월
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주관적 EF는 실행 기능의 행동 평가 인벤토리를 사용하여 측정됩니다.
T 점수를 사용하여 해석되는 글로벌 심각도 지수가 사용됩니다.
높은 t-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준 4.5개월
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준 4.5개월
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Sizing Me Up© 및 Sizing Them Up©은 다양한 영역(예: 정서적, 신체적, 놀림/소외).
총점은 0-100 범위의 척도 점수인 결과로 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준 4.5개월
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코르티솔
기간: 기준 4.5개월
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ug/dl
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기준 4.5개월
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혈압
기간: 기준 4.5개월
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이완기에 수축기
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기준 4.5개월
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공복 혈당
기간: 기준 4.5개월
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mg/dl
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기준 4.5개월
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저밀도 지단백(LDL-C) 콜레스테롤
기간: 기준 4.5개월
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mg/dl
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기준 4.5개월
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고밀도 지단백(HDL-C) 콜레스테롤
기간: 기준 4.5개월
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mg/dl
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기준 4.5개월
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중성지방
기간: 기준 4.5개월
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mg/dl
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기준 4.5개월
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인슐린
기간: 기준 4.5개월
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uU/ml
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기준 4.5개월
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헤모글로빈 A1C
기간: 기준 4.5개월
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백분율
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기준 4.5개월
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렙틴
기간: 기준 4.5개월
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ng/mL
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기준 4.5개월
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종양 괴사 인자(TNF-a)
기간: 기준 4.5개월
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pg/ml
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기준 4.5개월
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인터루킨(IL-6)
기간: 기준 4.5개월
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pg/ml
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기준 4.5개월
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고감도 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 기준 4.5개월
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mg/L
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기준 4.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 체지방률
기간: 기준 4.5개월
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Tanita SC-240 BIA 장치는 총 체지방을 0.1%까지 평가하기 위해 어린이에게 사용하도록 검증되었습니다.
총 체지방률은 연령 및 성별 특정 CDC 변환을 사용하여 표준화됩니다.
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기준 4.5개월
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허리 둘레
기간: 기준 4.5개월
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Gulick II 인체 측정 테이프는 어린이의 허리 둘레를 측정하는 데 활용되며 국가에서 발표한 표준화된(z) 점수로 변환됩니다.
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기준 4.5개월
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아동의 식습관
기간: 기준 4.5개월
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아동의 식습관 설문지는 35개 항목으로 구성된 부모 대리 보고 방식으로 8가지 하위 척도(음식에 대한 반응, 음식에 대한 즐거움, 포만감 반응, 느린 식사, 까다로움, 감정적 과식, 감정적 과식, 음료 욕구)를 생성하는 식습관 측정입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 채점되며 각 하위 척도의 평균 점수가 사용됩니다.
점수가 높을수록 특정 영역에서 더 많은 식습관을 나타냅니다.
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기준 4.5개월
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식습관
기간: 기준 4.5개월
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자녀와 부모의 식습관은 온라인 USDA SuperTracker 소프트웨어를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 자가 보고를 통해 평가됩니다.
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기준 4.5개월
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신체 활동 행동
기간: 기준 4.5개월
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자녀와 부모의 신체 활동 습관은 온라인 USDA SuperTracker 소프트웨어를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 자가 보고를 통해 평가됩니다.
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기준 4.5개월
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마음챙김
기간: 기준 4.5개월
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아동 수용 및 마음챙김 측정(CAMM)은 아동이 자신의 사적인 사건이나 내부 경험에 대한 인식과 수용을 측정하는 10개 항목으로 구성된 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도에서 역점수됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 마음챙김에 해당합니다.
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기준 4.5개월
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심리적 유연성
기간: 기준 4.5개월
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청소년을 위한 회피 및 융합 설문지(AFQ-Y)는 아동의 심리적 경직성을 평가하기 위한 17개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지고 0~68점 범위의 총 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
PAAQ(Parental Acceptance and Action Questionnaire)는 자녀와의 관계 맥락에서 부모의 경험적 수용 및 행동 경향을 평가하는 15개 항목으로 구성된 척도입니다.
총 점수는 7점 리커트 척도로 평가된 모든 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 부모의 경험적 회피 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준 4.5개월
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식품 환경의 영향
기간: 기준 4.5개월
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Children's Power of Food Scale은 음식이 풍부한 환경에서의 생활의 심리적 영향에 대한 15개 항목의 자가 보고식 평가입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되고 합산되어 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 식품 환경에 대한 반응성이 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준 4.5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 기준선
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연령, 성별, 인종/민족, 교육 수준, 가족 소득 및 결혼 상태와 같은 아동 및 간병인 특성은 기준선에서만 간병인 보고서를 통해 평가됩니다.
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기준선
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참가자 만족도 - 인터뷰
기간: 9주, 18주
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반구조화된 그룹 인터뷰는 프로그램에 대한 간병인과 아동의 경험을 평가합니다.
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9주, 18주
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참가자 만족도 - 설문조사
기간: 9주, 18주
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설문 조사는 개입 콘텐츠의 유용성, 개입 부담 및 만족도, 참여 장벽, 변화에 대한 제안을 평가합니다.
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9주, 18주
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프로그램 타당성 - 인터뷰
기간: 9주, 18주
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반구조화된 그룹 인터뷰는 프로그램에 대한 간병인과 아동의 경험을 평가합니다.
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9주, 18주
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프로그램 타당성 - 설문조사
기간: 9주, 18주
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설문 조사는 개입 콘텐츠의 유용성, 개입 부담 및 만족도, 참여 장벽, 변화에 대한 제안을 평가합니다.
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9주, 18주
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준수 - 출석
기간: 9주, 18주
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참석한 세션의 수가 준수의 주요 지표가 됩니다.
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9주, 18주
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준수 - 자체 모니터링
기간: 9주, 18주
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2차 측정으로 자체 모니터링 기록이 완료된 일수를 사용합니다.
완성된 자체 모니터링 기록에는 하루에 적어도 2번의 식사와 총 운동 시간(분)이 기록되어야 합니다.
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9주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
파일럿 연구의 다양한 측면에 참여하는 참가자의 수가 적다는 점을 감안할 때 현재로서는 기밀성을 극대화하기 위해 개별 참가자 데이터를 광범위하게 공유할 계획은 없습니다.
개별 요청이 고려됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .