Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na akceptacji w zakresie żywienia dzieci i leczenia aktywności fizycznej (ACCEPT)

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Zajmowanie się dysproporcjami w opiece zdrowotnej w leczeniu otyłości u dzieci: opracowanie nowej, ukierunkowanej na pacjenta interwencji ukierunkowanej na funkcję wykonawczą

Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowego typu skoncentrowanego na pacjencie, rodzinnego leczenia dzieci w wieku 8-12 lat z otyłością i ich opiekunów. Leczenie będzie koncentrować się w szczególności na poprawie umiejętności samoregulacji dzieci (SR), aby pomóc im lepiej zarządzać swoimi uczuciami, zachowaniami i myślami, aby pomóc im prowadzić zdrowszy tryb życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest: (1) Określenie potrzeb terapeutycznych dzieci w wieku 8-12 lat z otyłością i ich rodzin, z naciskiem na zrozumienie wyzwań związanych z funkcjami poznawczymi, które są związane z samoregulacją (za pomocą grup fokusowych, tj. Sesje FG i informacje zwrotne, tj. PEŁNE WYŻYWIENIE). (2) Aby ocenić wykonalność i akceptowalność tego nowego leczenia rodzinnego. (3) Zbadanie potencjalnych związków między pediatrycznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (CVD) a samoregulacją u dzieci z nadwagą lub otyłością i bez nich. (4) Aby udoskonalić protokół F-ABT i zmaksymalizować wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i tolerancję uczestnika F-ABT. (5) Dostarczenie pilotażowych, potwierdzających koncepcję i wstępnych danych dotyczących skuteczności korzystnego wpływu F-ABT na SR i BMI u dzieci z deficytami SR i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci, które: (1) mają BMI ≥ 85 percentyla; (2) w chwili rozpoczęcia leczenia mają ≥8 i ≤12 lat; (3) potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku wraz z opiekunem; (4) planuje zamieszkać w okolicy w okresie studiów; (5) mieć opiekuna wyrażającego zgodę, który może zobowiązać się do wszystkich procedur badawczych i zapewnić niezawodne podróże.

Kryteria wyłączenia:

- Dzieci, które: (1) współistnieją z zaburzeniami rozwojowymi/niepełnosprawnością intelektualną/urazowym uszkodzeniem mózgu/inną zidentyfikowaną chorobą, o której wiadomo, że znacząco wpływa na EF i/lub kontrolę wagi; (2) przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę lub apetyt, (3) niedawna infekcja, która może powodować objawy ostrego stanu zapalnego, (4) nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiłoby ukończenie testów funkcji poznawczych, oraz (5) są nie jest w stanie używać iPada po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie testów poznawczych. Dzieci bez otyłości (n=32) będą miały wyniki BMI w „normalnym zakresie” (5. ≤BMI percentyl < 85.), ale poza tym będą spełniać te same kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie behawioralne oparte na akceptacji
Terapia behawioralna oparta na akceptacji rodziny (ABBT) zostanie przeprowadzona pilotażowo z udziałem 16 par dziecko-opiekun. W tygodniach 0 (przed leczeniem), 9 (w trakcie leczenia) i 18 (po leczeniu) od uczestników zostaną zebrane informacje zwrotne dotyczące wykonalności i akceptacji za pomocą ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów grupowych w celu udoskonalenia rodzinnego protokołu ABBT.
Behawioralne: Leczenie behawioralne oparte na akceptacji (ABBT)
ABBT jest zakorzenione w terapii behawioralnej, ale także kultywuje umiejętności samoregulacji, w tym empiryczną akceptację potencjalnie niewygodnych doświadczeń wewnętrznych (np. uprawiania codziennej aktywności fizycznej, aby być aktywnym członkiem drużyny sportowej). ABBT jest skutecznie wykorzystywana do pomocy młodzieży i dorosłym w radzeniu sobie z różnymi problemami medycznymi i psychologicznymi. Ponadto wykazano, że składniki ABBT poprawiają EF dzieci i dorosłych, w tym kontrolę hamowania i elastyczność poznawczą. Ostatnio ABBT została zintegrowana z elementami standardowego behawioralnego leczenia otyłości i stosowana z dużą skutecznością w kontrolowaniu masy ciała u dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Pomiary wzrostu i masy ciała dziecka zostaną przeliczone na zBMI przy użyciu skal CDC dotyczących wieku i płci.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Zmiana funkcji wykonawczej celu dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Oparta na wydajności EF zostanie przetestowana przy użyciu baterii poznawczej NIH Toolbox, która mierzy funkcje wykonawcze (kontrola hamowania i elastyczność poznawcza), uwagę, pamięć epizodyczną, język, szybkość przetwarzania i pamięć roboczą. Dla każdej domeny zostaną użyte T-score. Wyższe wyniki t wskazują na lepszą funkcję.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Zmiana subiektywnej funkcji wykonawczej dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Subiektywne EF będzie mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych. Zastosowany zostanie Globalny Wskaźnik Dotkliwości, który jest interpretowany za pomocą T-score. Wyższe wyniki t wskazują na lepszą funkcję.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Sizing Me Up© i Sizing Them Up© to sprawdzone miary jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci w wieku od 5 do 13 lat, oceniane odpowiednio przez osoby z otyłością i zgłaszane przez rodziców, które mierzą funkcjonowanie w różnych obszarach (np. emocjonalne, fizyczne, dokuczanie/marginalizacja). Jako wynik zostanie wykorzystany całkowity wynik, który jest skalowanym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Kortyzol
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
ug/dl
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Skurczowe nad rozkurczowe
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
mg/dl
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
mg/dl
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
mg/dl
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
mg/dl
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Insulina
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
uU/ml
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Odsetek
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Leptyna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
ng/ml
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Czynnik martwicy nowotworu (TNF-a)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
pg/ml
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Interleukina (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
pg/ml
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Białko reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
mg/L
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Urządzenie Tanita SC-240 BIA zostało zatwierdzone do stosowania u dzieci w celu oceny całkowitej tkanki tłuszczowej z dokładnością do 0,1%. Całkowity procent tkanki tłuszczowej zostanie znormalizowany przy użyciu przeliczeń CDC dla wieku i płci.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Taśma antropometryczna Gulick II zostanie wykorzystana do pomiaru obwodu talii dzieci, który zostanie przeliczony na publikowane w kraju znormalizowane wyniki (z).
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Zachowania żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci to 35-itemowa, zastępcza ocena zachowań żywieniowych rodziców, dająca 8 podskal: reakcja na jedzenie, przyjemność z jedzenia, reakcja na sytość, powolność w jedzeniu, rozdrażnienie, emocjonalne przejadanie się, emocjonalne niedojadanie, ochota na napoje. Pozycje ocenia się na 5-punktowej skali Likerta i stosuje się średni wynik każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań żywieniowych w określonej domenie.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Nawyki żywieniowe dzieci i rodziców będą oceniane na podstawie samoopisów w trakcie trwania interwencji przy użyciu internetowego oprogramowania USDA SuperTracker.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Nawyki dzieci i rodziców związane z aktywnością fizyczną będą oceniane na podstawie samoopisów w trakcie trwania interwencji przy użyciu internetowego oprogramowania USDA SuperTracker.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Uważność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) to 10-elementowa miara świadomości dzieci i akceptacji ich własnych wydarzeń lub wewnętrznych doświadczeń. Pozycje są punktowane odwrotnie w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom uważności.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży (AFQ-Y) to 17-punktowa samoopisowa miara służąca do oceny psychologicznej sztywności u dzieci. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta i sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność psychologiczną. Kwestionariusz Akceptacji i Działania Rodziców (PAAQ) to 15-elementowy kwestionariusz, który ocenia doświadczalną akceptację i tendencje do działania rodziców w kontekście ich relacji z dziećmi. Stosowany jest wynik całkowity, który jest sumą wszystkich pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień unikania doświadczeń przez rodziców.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Wpływ środowiska żywnościowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4,5 miesiąca
Dziecięca Skala Mocy Żywności to 15-punktowa samoopisowa ocena psychologicznego wpływu życia w środowiskach obfitujących w żywność. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta i sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość na środowisko żywnościowe.
Wartość bazowa do 4,5 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cechy dziecka i opiekuna, takie jak wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, dochód rodziny i stan cywilny, zostaną ocenione wyłącznie na podstawie raportu opiekuna na początku badania.
Linia bazowa
Satysfakcja uczestników – wywiady
Ramy czasowe: 9 tygodni, 18 tygodni
Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe pozwolą ocenić doświadczenia opiekunów i dzieci z programem.
9 tygodni, 18 tygodni
Satysfakcja uczestników – ankiety
Ramy czasowe: 9 tygodni, 18 tygodni
Ankiety będą oceniać użyteczność treści interwencji, obciążenie interwencją i satysfakcję, bariery uczestnictwa oraz sugestie dotyczące zmian.
9 tygodni, 18 tygodni
Wykonalność programu - wywiady
Ramy czasowe: 9 tygodni, 18 tygodni
Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe pozwolą ocenić doświadczenia opiekunów i dzieci z programem.
9 tygodni, 18 tygodni
Wykonalność programu - ankiety
Ramy czasowe: 9 tygodni, 18 tygodni
Ankiety będą oceniać użyteczność treści interwencji, obciążenie interwencją i satysfakcję, bariery uczestnictwa oraz sugestie dotyczące zmian.
9 tygodni, 18 tygodni
Zgodność - obecność
Ramy czasowe: 9 tygodni, 18 tygodni
Liczba sesji, w których uczestniczyli, będzie głównym wskaźnikiem przestrzegania zaleceń.
9 tygodni, 18 tygodni
Adherencja - samokontrola
Ramy czasowe: 9 tygodni, 18 tygodni
Jako drugorzędną miarę wykorzystamy liczbę dni, w których zakończono zapisy samokontroli. Wypełniony zapis samokontroli powinien zawierać co najmniej 2 posiłki i całkowitą liczbę minut ćwiczeń zarejestrowanych dziennie.
9 tygodni, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham Patient Centered Outcomes Research Program
University of Alabama at Birmingham Diabetes Research Center
Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5K12HS023009-04 (AHRQ)
  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
  • 5P30DK079626-12 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników zaangażowanych w różne aspekty badania pilotażowego, obecnie nie planujemy szerokiego udostępniania danych poszczególnych uczestników w celu maksymalizacji poufności. Indywidualne prośby będą rozpatrywane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie behawioralne oparte na akceptacji (ABBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj