Acceptansbaserad vård för barnätande och fysisk aktivitetsbehandling (ACCEPT)
30 augusti 2022 uppdaterad av: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Åtgärda hälsoskillnader i pediatrisk fetmabehandling: Utveckling av en ny, patientcentrerad interventionsinriktad verkställande funktion
Syftet med denna studie är att utveckla och pilottesta en ny typ av patientnära, familjebaserad behandling för barn i åldern 8-12 år med fetma och deras vårdgivare.
Behandlingen kommer specifikt att fokusera på att förbättra barns förmåga att självreglera (SR) för att hjälpa dem att bättre hantera sina känslor, beteenden och tankar för att hjälpa dem att leva en hälsosammare livsstil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi strävar efter att: (1) Att fastställa behandlingsbehoven för barn i åldrarna 8-12 med fetma och deras familjer med fokus på att förstå kognitiva funktionsutmaningar som är relaterade till självreglering (med fokusgrupper, dvs.
FG och feedbacksessioner d.v.s.
FB).
(2) Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av denna nya familjebaserade behandling.
(3) Utforska potentiella samband mellan pediatriska kardiovaskulära (CVD) riskfaktorer och självreglering hos barn med och utan övervikt eller fetma.
(4) Att förfina F-ABT-protokollet och för att maximera deltagarnas genomförbarhet, acceptans, säkerhet och tolerabilitet för F-ABT.
(5) Att tillhandahålla pilot-, proof-of-concept- och preliminära effektdata för fördelaktiga effekter av F-ABT på SR och BMI hos barn med SR-brist och deras vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som: (1) har ett BMI ≥ 85:e percentilen; (2) är ≥8 och ≤12 år gamla i början av behandlingen; (3) kan läsa, skriva och tala engelska tillsammans med sin vårdgivare; (4) planerar att bo kvar i närområdet under studieperioden; (5) ha en samtyckande vårdgivare som kan förbinda sig till alla studieprocedurer och tillhandahålla tillförlitliga resor.
Exklusions kriterier:
- Barn som:(1) komorbid utvecklings-/intellektuell funktionsnedsättning/traumatisk hjärnskada/annat identifierat tillstånd som är känt för att väsentligt påverka EF och/eller vikthantering; (2) tar medicin som är känd för att påverka vikt eller aptit, (3) nyligen genomförd infektion som kan orsaka förvirring av akut inflammation, (4) har en okorrigerad syn- eller hörselnedsättning som skulle förbjuda slutförande av kognitiva tester, och (5) är inte kan använda en iPad med lämplig utbildning för kognitiva tester. Barnen utan fetma (n=32) kommer att ha "normala" BMI-poäng (5:e ≤BMI-percentilen < 85:e) men följer i övrigt samma inklusions-/exklusionskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Acceptansbaserad beteendebehandling
Familjeacceptansbaserad beteendebehandling (ABBT) kommer att testas med 16 barn-vårdarpar.
Vid veckorna 0 (förbehandling), 9 (mitten av behandlingen) och 18 (efterbehandlingen), kommer feedback angående genomförbarheten och acceptansen att samlas in från deltagarna genom undersökningar och semistrukturerade gruppintervjuer för att förfina familjens ABBT-protokoll.
|
ABBT är förankrat i beteendeterapi men odlar också självreglerande färdigheter inklusive erfarenhetsmässig acceptans av potentiellt obekväma interna upplevelser (t.ex. känslor, begär), medveten medvetenhet om beslutsfattande (t.ex. medvetet ätande) och värdesätter klargörande och beteendemässigt engagemang (t.ex. utövar daglig fysisk aktivitet för att vara en bidragande medlem i ett idrottslag).
ABBT har använts effektivt för att hjälpa ungdomar och vuxna att hantera olika medicinska och psykologiska problem.
Dessutom har komponenter i ABBT visat sig förbättra barns och vuxnas EF inklusive hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet.
Nyligen har ABBT integrerats med komponenter i standard beteendebehandling av fetma och applicerats med robust effekt för viktkontroll hos vuxna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Barnets längd- och viktmätningar kommer att omvandlas till zBMI med CDC:s ålders- och könsspecifika skalor.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Förändring i barnobjektiv verkställande funktion
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Prestandabaserad EF kommer att testas med hjälp av NIH Toolbox Cognitive Battery som mäter exekutiv funktion (hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet), uppmärksamhet, episodiskt minne, språk, bearbetningshastighet och arbetsminne.
T-poäng kommer att användas för varje domän.
Högre t-poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Förändring i barnets subjektiva verkställande funktion
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Subjektiv EF kommer att mätas med hjälp av Behavioural Rating Inventory of Executive Function.
Global Severity Index kommer att användas som tolkas med hjälp av T-poäng.
Högre t-poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Sizing Me Up© & Sizing Them Up© är validerade fetmaspecifika självrapporterings- respektive föräldrarapportmått för hälsorelaterad livskvalitet för barn 5-13 år som mäter funktion inom en mängd olika områden (t.ex. känslomässigt, fysiskt, retande/marginalisering).
Totalpoängen kommer att användas som resultat, vilket är en skalad poäng som sträcker sig från 0-100 med högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Kortisol
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
ug/dl
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Systoliskt över diastoliskt
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
mg/dl
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Low-density lipoprotein (LDL-C) kolesterol
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
mg/dl
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Högdensitetslipoprotein (HDL-C) kolesterol
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
mg/dl
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Triglycerid
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
mg/dl
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Insulin
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
uU/ml
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Procentsats
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Leptin
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
ng/ml
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Tumörnekrosfaktor (TNF-a)
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
pg/ml
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Interleukin (IL-6)
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
pg/ml
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Högkänsligt reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
mg/L
|
Baslinje till 4,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Tanita SC-240 BIA-enheten har validerats för användning med barn för att bedöma totalt kroppsfett till närmaste 0,1 %.
Den totala kroppsfettprocenten kommer att standardiseras med användning av ålders- och könsspecifika CDC-omvandlingar.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Gulick II antropometriska tejp kommer att användas för att mäta barns midjemått, vilket kommer att omvandlas till nationellt publicerade standardiserade (z) poäng.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Barns ätbeteende
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
The Children's Eating Behavior Questionnaire är ett mått på 35 punkter i föräldrarnas proxy-rapport på ätbeteende som producerar 8 subskalor: lyhördhet för mat, njutning av mat, mättnadskänslighet, långsamhet i att äta, kräsen, känslomässigt överätande, känslomässigt underätande, önskan om drycker.
Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala och medelpoängen för varje delskala används.
Högre poäng indikerar fler ätbeteenden inom en viss domän.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Kostbeteende
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Barns och föräldrars kostvanor kommer att bedömas via självrapportering under hela interventionen med hjälp av USDA SuperTracker-mjukvara online.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Fysiskt aktivitetsbeteende
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Barns och föräldrars fysiska aktivitetsvanor kommer att bedömas via självrapportering under hela interventionen med hjälp av online-programmet USDA SuperTracker.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Mindfulness
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) är ett mått på 10 punkter för barns medvetenhet och acceptans av sina egna privata händelser eller interna upplevelser.
Föremål poängsätts omvänt på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng motsvarar högre nivåer av mindfulness.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) är ett självrapporteringsmått med 17 punkter för att bedöma psykologisk oflexibilitet hos barn.
Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala och summeras för en totalpoäng mellan 0-68.
Högre poäng tyder på större psykologisk oflexibilitet.
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) är ett mått på 15 punkter som utvärderar föräldrars erfarenhetsmässiga acceptans och handlingstendenser i samband med deras relation med sina barn.
Totalpoängen används som är summan av alla objekt som är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala.
Högre poäng representerar en högre grad av erfarenhetsmässigt undvikande av föräldrar.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
|
Inverkan av matmiljön
Tidsram: Baslinje till 4,5 månader
|
The Children's Power of Food Scale är en 15-post självrapport bedömning av den psykologiska effekten av att leva i matrik miljö.
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala och summeras för att skapa en totalpoäng.
Högre poäng återspeglar större lyhördhet för matmiljön.
|
Baslinje till 4,5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: Baslinje
|
Barn och vårdgivares egenskaper såsom ålder, kön, ras/etnicitet, utbildningsnivå, familjeinkomst och civilstånd kommer endast att bedömas via vårdgivarens rapport vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Deltagarnöjdhet - intervjuer
Tidsram: 9 veckor, 18 veckor
|
Semistrukturerade gruppintervjuer kommer att bedöma vårdgivares och barns erfarenheter av programmet.
|
9 veckor, 18 veckor
|
|
Deltagarnöjdhet - undersökningar
Tidsram: 9 veckor, 18 veckor
|
Undersökningar kommer att bedöma användbarheten av interventionsinnehåll, interventionsbörda och tillfredsställelse, hinder för deltagande och förslag till förändring.
|
9 veckor, 18 veckor
|
|
Program genomförbarhet - intervjuer
Tidsram: 9 veckor, 18 veckor
|
Semistrukturerade gruppintervjuer kommer att bedöma vårdgivares och barns erfarenheter av programmet.
|
9 veckor, 18 veckor
|
|
Programförbarhet - undersökningar
Tidsram: 9 veckor, 18 veckor
|
Undersökningar kommer att bedöma användbarheten av interventionsinnehåll, interventionsbörda och tillfredsställelse, hinder för deltagande och förslag till förändring.
|
9 veckor, 18 veckor
|
|
Följsamhet - närvaro
Tidsram: 9 veckor, 18 veckor
|
Antalet deltagande sessioner kommer att vara den primära indikatorn på efterlevnad.
|
9 veckor, 18 veckor
|
|
Efterlevnad – egenkontroll
Tidsram: 9 veckor, 18 veckor
|
Som en sekundär åtgärd kommer vi att använda antalet dagar som egenkontrollposterna slutfördes.
En ifylld egenkontroll bör innehålla minst 2 måltider och det totala antalet träningsminuter registreras per dag.
|
9 veckor, 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (FAKTISK)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Med tanke på det lilla antalet deltagare som är involverade i olika aspekter av pilotstudien, planerar vi för närvarande inte att dela individuella deltagares data i stor utsträckning för att maximera konfidentialitet.
Individuella förfrågningar kommer att beaktas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .