基于接受的儿童饮食和身体活动治疗护理 (ACCEPT)
2022年8月30日 更新者：Marissa Gowey、University of Alabama at Birmingham
解决儿科肥胖治疗中的医疗保健差异：开发一种以患者为中心的针对执行功能的新型干预措施
本研究的目的是为 8-12 岁的肥胖儿童及其看护者开发和试验一种以患者为中心、以家庭为基础的新型治疗方法。
治疗将特别侧重于提高儿童的自我调节 (SR) 技能，帮助他们更好地管理自己的感受、行为和思想，从而帮助他们过上更健康的生活方式。
研究概览
详细说明
我们的目标是：(1) 确定 8-12 岁肥胖儿童及其家人的治疗需求，重点是了解与自我调节相关的认知功能挑战（使用焦点小组，即
FG 和反馈会议，即
脸书）。
(2) 评估这种以家庭为基础的新型治疗的可行性和可接受性。
(3) 探索小儿心血管 (CVD) 危险因素与超重或肥胖儿童的自我调节之间的潜在关联。
(4) 完善 F-ABT 协议，最大限度地提高参与者 F-ABT 的可行性、可接受性、安全性和耐受性。
(5) 提供 F-ABT 对 SR 缺陷儿童及其看护者的 SR 和 BMI 有益影响的试点、概念验证和初步疗效数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- University of Alabama at Birmingham
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合以下条件的儿童：(1) BMI ≥ 85%； (2)开始治疗时≥8岁且≤12岁； (3) 能够与其看护人一起读、写、说英语； (4) 计划在学习期间留在当地居住； (5) 有同意的看护人，可以承诺所有学习程序并提供可靠的旅行。
排除标准：
- 儿童：(1) 共病的发育/智力障碍/创伤性脑损伤/其他已知会严重影响 EF 和/或体重管理的已知病症； (2) 服用已知会影响体重或食欲的药物，(3) 最近感染可能导致急性炎症的混杂，(4) 有未矫正的视力或听力障碍，无法完成认知测试，以及 (5)无法使用经过适当认知测试培训的 iPad。 没有肥胖症的儿童 (n=32) 将具有“正常范围”的 BMI 分数（第 5 ≤ BMI 百分位 < 85），但在其他方面遵循相同的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于接受的行为治疗
基于家庭接受的行为治疗 (ABBT) 将在 16 对儿童看护者中进行试点。
在第 0 周（治疗前）、第 9 周（治疗中）和第 18 周（治疗后），将通过调查和半结构化小组访谈从参与者那里收集有关可行性和可接受性的反馈，以完善家庭 ABBT 协议。
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ABBT 植根于行为疗法，但也培养自我调节技能，包括对可能不舒服的内部体验（例如，情绪、渴望）的体验式接受、对决策的正念意识（例如，正念饮食），以及价值观澄清和行为承诺（例如，每天进行体育锻炼，成为运动队的贡献者）。
ABBT 已被有效地用于帮助青少年和成人处理各种医疗和心理问题。
此外，ABBT 的成分已被证明可以改善儿童和成人的 EF，包括抑制控制和认知灵活性。
最近，ABBT 已与肥胖的标准行为治疗的组成部分相结合，并在成人体重管理中发挥了强大的功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童体重指数的变化
大体时间：基线至 4.5 个月
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儿童身高和体重测量值将使用 CDC 年龄和性别特定量表转换为 zBMI。
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基线至 4.5 个月
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儿童目标执行功能的变化
大体时间：基线至 4.5 个月
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基于性能的 EF 将使用 NIH 工具箱认知电池进行测试，该电池测量执行功能（抑制控制和认知灵活性）、注意力、情景记忆、语言、处理速度和工作记忆。
T 分数将用于每个域。
较高的 t 分数表示更好的功能。
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基线至 4.5 个月
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儿童主观执行功能的变化
大体时间：基线至 4.5 个月
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主观 EF 将使用执行功能行为评级清单进行测量。
将使用使用 T 分数解释的全球严重性指数。
较高的 t 分数表示更好的功能。
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基线至 4.5 个月
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线至 4.5 个月
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Sizing Me Up© 和 Sizing Them Up© 分别是针对 5-13 岁儿童的健康相关生活质量的经过验证的肥胖特定自我报告和家长报告措施，可衡量各个领域的功能（例如，情绪、身体、戏弄/边缘化）。
总分将用作结果，这是一个范围为 0-100 的比例分数，分数越高代表生活质量越好。
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基线至 4.5 个月
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皮质醇
大体时间：基线至 4.5 个月
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微克/分升
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基线至 4.5 个月
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血压
大体时间：基线至 4.5 个月
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收缩压超过舒张压
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基线至 4.5 个月
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空腹血糖
大体时间：基线至 4.5 个月
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毫克/分升
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基线至 4.5 个月
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低密度脂蛋白 (LDL-C) 胆固醇
大体时间：基线至 4.5 个月
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毫克/分升
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基线至 4.5 个月
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高密度脂蛋白 (HDL-C) 胆固醇
大体时间：基线至 4.5 个月
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毫克/分升
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基线至 4.5 个月
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甘油三酯
大体时间：基线至 4.5 个月
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毫克/分升
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基线至 4.5 个月
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胰岛素
大体时间：基线至 4.5 个月
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uU/毫升
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基线至 4.5 个月
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血红蛋白 A1C
大体时间：基线至 4.5 个月
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百分比
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基线至 4.5 个月
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瘦素
大体时间：基线至 4.5 个月
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纳克/毫升
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基线至 4.5 个月
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肿瘤坏死因子 (TNF-a)
大体时间：基线至 4.5 个月
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皮克/毫升
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基线至 4.5 个月
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白细胞介素 (IL-6)
大体时间：基线至 4.5 个月
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皮克/毫升
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基线至 4.5 个月
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高敏反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：基线至 4.5 个月
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毫克/升
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基线至 4.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童体脂率
大体时间：基线至 4.5 个月
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Tanita SC-240 BIA 设备已经过验证，可用于儿童以评估全身脂肪，精确到 0.1%。
全身脂肪百分比将使用年龄和性别特定的 CDC 转换进行标准化。
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基线至 4.5 个月
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腰围
大体时间：基线至 4.5 个月
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Gulick II 人体测量带将用于测量儿童的腰围，并将其转换为国家公布的标准化 (z) 分数。
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基线至 4.5 个月
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儿童饮食行为
大体时间：基线至 4.5 个月
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儿童饮食行为问卷是一份包含 35 个项目的家长代理报告测量饮食行为，产生 8 个分量表：对食物的反应、对食物的享受、饱腹感反应、进食缓慢、烦躁、情绪化暴饮暴食、情绪化饮食不足、对饮料的渴望。
项目在 5 点李克特量表上评分，并使用每个子量表的平均分数。
分数越高表示某个领域的饮食行为越多。
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基线至 4.5 个月
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饮食行为
大体时间：基线至 4.5 个月
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在整个干预过程中，将使用在线 USDA SuperTracker 软件通过自我报告评估儿童和父母的饮食习惯。
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基线至 4.5 个月
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体力活动行为
大体时间：基线至 4.5 个月
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在整个干预过程中，将使用在线 USDA SuperTracker 软件通过自我报告评估儿童和父母的身体活动习惯。
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基线至 4.5 个月
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正念
大体时间：基线至 4.5 个月
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儿童接受度和正念测量 (CAMM) 是一项包含 10 个项目的衡量标准，用于衡量儿童对他们自己的私人事件或内部经历的认识和接受度。
项目在 5 点李克特量表上进行反向评分。
较高的分数对应于较高的正念水平。
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基线至 4.5 个月
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心理弹性
大体时间：基线至 4.5 个月
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青少年回避与融合问卷 (AFQ-Y) 是一项包含 17 项的自我报告措施，用于评估儿童的心理不灵活。
项目采用 5 分李克特量表评分，总分在 0-68 之间。
较高的分数表示较大的心理僵化。
父母接受和行动问卷 (PAAQ) 是一个包含 15 个项目的衡量标准，用于评估父母在与孩子的关系背景下的经验接受和行动倾向。
使用总分，它是按照 7 分李克特量表评分的所有项目的总和。
分数越高代表父母的经验回避程度越高。
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基线至 4.5 个月
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食物环境的影响
大体时间：基线至 4.5 个月
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儿童的食物力量量表是一个包含 15 个项目的自我报告评估，用于评估生活在食物丰富的环境中的心理影响。
项目按 5 分李克特量表进行评分，并相加得出总分。
分数越高反映对食物环境的反应越强。
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基线至 4.5 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计
大体时间：基线
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儿童和看护者的特征，例如年龄、性别、种族/民族、教育水平、家庭收入和婚姻状况，将仅通过基线看护者报告进行评估。
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基线
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参与者满意度 - 访谈
大体时间：9周、18周
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半结构化小组访谈将评估看护人和儿童对该计划的体验。
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9周、18周
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参与者满意度 - 调查
大体时间：9周、18周
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调查将评估干预内容的效用、干预负担和满意度、参与障碍以及变革建议。
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9周、18周
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项目可行性——访谈
大体时间：9周、18周
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半结构化小组访谈将评估看护人和儿童对该计划的体验。
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9周、18周
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项目可行性——调查
大体时间：9周、18周
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调查将评估干预内容的效用、干预负担和满意度、参与障碍以及变革建议。
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9周、18周
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坚持-出勤
大体时间：9周、18周
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参加会议的次数将是遵守情况的主要指标。
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9周、18周
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依从性——自我监控
大体时间：9周、18周
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作为次要衡量标准，我们将使用完成自我监控记录的天数。
一份完整的自我监测记录应该至少有2餐和每天记录的运动总分钟数。
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9周、18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
鉴于参与试点研究各个方面的参与者人数很少，我们目前不打算广泛共享个人参与者数据以最大限度地保密。
将考虑个人请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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