Op acceptatie gebaseerde zorg voor behandeling van eten en lichaamsbeweging bij kinderen (ACCEPT)
30 augustus 2022 bijgewerkt door: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Verschillen in de gezondheidszorg aanpakken bij de behandeling van pediatrische obesitas: ontwikkeling van een nieuwe, patiëntgerichte interventie gericht op de executieve functie
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een nieuw type patiëntgerichte, gezinsgerichte behandeling voor kinderen van 8-12 jaar met obesitas en hun verzorgers.
De behandeling zal zich specifiek richten op het verbeteren van de zelfregulatie (SR) vaardigheden van kinderen om hen te helpen hun gevoelens, gedragingen en gedachten beter te beheersen om hen te helpen een gezondere levensstijl te leiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar om: (1) De behandelingsbehoeften van kinderen van 8-12 jaar met obesitas en hun families te bepalen met een focus op het begrijpen van cognitieve functie-uitdagingen die verband houden met zelfregulatie (met behulp van focusgroepen, d.w.z.
FG en feedbacksessies d.w.z.
Facebook).
(2) De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze nieuwe gezinsbehandeling evalueren.
(3) Mogelijke verbanden onderzoeken tussen pediatrische cardiovasculaire (HVZ) risicofactoren en zelfregulatie bij kinderen met en zonder overgewicht of obesitas.
(4) Het F-ABT-protocol verfijnen en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van F-ABT voor deelnemers maximaliseren.
(5) Om pilot-, proof-of-concept- en voorlopige werkzaamheidsgegevens te verstrekken van gunstige effecten van F-ABT op SR en BMI bij kinderen met SR-tekorten en hun verzorgers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die: (1) een BMI ≥ 85e percentiel hebben; (2) ≥8 en ≤12 jaar oud zijn aan het begin van de behandeling; (3) kan Engels lezen, schrijven en spreken, samen met hun verzorger; (4) plan om tijdens de studieperiode in de omgeving te blijven wonen; (5) een instemmende verzorger hebben die zich kan committeren aan alle studieprocedures en betrouwbare reizen kan bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die:(1) een comorbide ontwikkelingsstoornis/verstandelijke beperking/traumatisch hersenletsel/andere geïdentificeerde aandoening hebben waarvan bekend is dat ze een aanzienlijke invloed hebben op EF en/of gewichtsbeheersing; (2) het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht of de eetlust beïnvloeden, (3) recente infectie die confounding van acute ontsteking kan veroorzaken, (4) een niet-gecorrigeerde visuele of auditieve stoornis hebben die de voltooiing van cognitieve tests zou verhinderen, en (5) zijn niet in staat om een iPad te gebruiken met de juiste training voor cognitieve tests. De kinderen zonder obesitas (n=32) hebben BMI-scores met een "normaal bereik" (5e ≤BMI-percentiel < 85e), maar volgen verder dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling
Op gezinsacceptatie gebaseerde gedragsbehandeling (ABBT) zal worden getest met 16 paren van kind en verzorger.
In week 0 (voorbehandeling), 9 (middenbehandeling) en 18 (nabehandeling) zal feedback over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deelnemers worden verzameld door middel van enquêtes en semi-gestructureerde groepsinterviews om het ABBT-protocol voor het gezin te verfijnen.
|
ABBT is geworteld in gedragstherapie, maar cultiveert ook zelfregulatievaardigheden, waaronder ervaringsgerichte acceptatie van mogelijk ongemakkelijke interne ervaringen (bijv. Emoties, verlangens), bewust bewustzijn van besluitvorming (bijv. Mindful eten), en waardenverduidelijking en gedragscommitment (bijv. dagelijkse fysieke activiteit uitoefenen om een bijdragend lid te zijn van een sportteam).
ABBT is effectief gebruikt om jongeren en volwassenen te helpen bij het omgaan met verschillende medische en psychologische problemen.
Bovendien is aangetoond dat componenten van ABBT de EF van kinderen en volwassenen verbeteren, inclusief remmende controle en cognitieve flexibiliteit.
Onlangs is ABBT geïntegreerd met componenten van standaard gedragsbehandeling van obesitas en met robuuste werkzaamheid toegepast op gewichtsbeheersing bij volwassenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de body mass index van het kind
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
Lengte- en gewichtsmetingen van kinderen worden omgezet naar zBMI met behulp van CDC-leeftijds- en geslachtsspecifieke schalen.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Verandering in de objectieve executieve functie van het kind
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
Op prestaties gebaseerde EF wordt getest met behulp van de NIH Toolbox Cognitive Battery, die de uitvoerende functie meet (remmende controle en cognitieve flexibiliteit), aandacht, episodisch geheugen, taal, verwerkingssnelheid en werkgeheugen.
Voor elk domein worden T-scores gebruikt.
Hogere t-scores wijzen op een betere functie.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Verandering in de subjectieve executieve functie van het kind
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
Subjectieve EF wordt gemeten met behulp van de Behavioural Rating Inventory of Executive Function.
Er wordt gebruik gemaakt van de Global Severity Index die wordt geïnterpreteerd aan de hand van T-scores.
Hogere t-scores wijzen op een betere functie.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
Sizing Me Up© en Sizing Them Up© zijn gevalideerde zwaarlijvigheidsspecifieke zelfrapportage- en ouderrapportagemetingen, respectievelijk, van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor kinderen van 5-13 jaar oud die het functioneren op verschillende gebieden meten (bijv. emotioneel, fysiek, plagen/marginalisatie).
Als uitkomst wordt de totaalscore gebruikt, een schaalscore van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
ug/dl
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
Systolisch boven diastolisch
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
mg/dl
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Low-density lipoprotein (LDL-C) cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
mg/dl
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
High-density lipoprotein (HDL-C) cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
mg/dl
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
mg/dl
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
uU/ml
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
Percentage
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
ng/ml
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Tumornecrosefactor (TNF-a)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
pg/ml
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Interleukine (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
pg/ml
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Hooggevoelig reactief eiwit (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
mg/L
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetpercentage kind
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
Het Tanita SC-240 BIA-apparaat is gevalideerd voor gebruik bij kinderen om het totale lichaamsvet te bepalen tot op 0,1% nauwkeurig.
Het totale lichaamsvetpercentage wordt gestandaardiseerd met behulp van leeftijds- en geslachtsspecifieke CDC-conversies.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
De Gulick II antropometrische tape zal worden gebruikt om de tailleomtrek van kinderen te meten, die zal worden omgezet in nationaal gepubliceerde gestandaardiseerde (z) scores.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
De Children's Eating Behavior Questionnaire is een 35-item proxy-rapportagemaatstaf van ouderlijk eetgedrag die 8 subschalen produceert: reactievermogen op voedsel, genot van voedsel, reactievermogen op verzadiging, traagheid in eten, onrust, emotioneel te veel eten, emotioneel te weinig eten, verlangen naar drank.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en de gemiddelde score van elke subschaal wordt gebruikt.
Hogere scores duiden op meer eetgedrag in een bepaald domein.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Dieet gedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
De voedingsgewoonten van kind en ouder worden tijdens de interventie beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de online USDA SuperTracker-software.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Fysieke activiteit gedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
De fysieke activiteitsgewoonten van kind en ouder zullen tijdens de interventie worden beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de online USDA SuperTracker-software.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
De Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) is een 10-item maatstaf van het bewustzijn en de acceptatie van kinderen van hun eigen privé-gebeurtenissen of interne ervaringen.
Items worden omgekeerd gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores komen overeen met hogere niveaus van mindfulness.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
De Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items om psychologische inflexibiliteit bij kinderen te beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en opgeteld voor een totaalscore tussen 0-68.
Hogere scores wijzen op een grotere psychologische inflexibiliteit.
De Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) is een meetinstrument met 15 items dat de ervaringsmatige acceptatie en actietendensen van ouders evalueert in de context van hun relatie met hun kinderen.
Er wordt gebruik gemaakt van de totaalscore, een som van alle items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van ouderlijke experiëntiële vermijding.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
|
Impact van de voedselomgeving
Tijdsspanne: Basislijn tot 4,5 maand
|
De Children's Power of Food Scale is een 15-item zelfrapportage van de psychologische impact van het leven in voedselrijke omgevingen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en opgeteld om een totaalscore te creëren.
Hogere scores weerspiegelen een grotere gevoeligheid voor de voedselomgeving.
|
Basislijn tot 4,5 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van het kind en de verzorger, zoals leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleidingsniveau, gezinsinkomen en burgerlijke staat, worden alleen bij baseline beoordeeld via het verzorgerrapport.
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid van deelnemers - interviews
Tijdsspanne: 9 weken, 18 weken
|
Semi-gestructureerde groepsinterviews zullen de ervaringen van verzorgers en kinderen met het programma beoordelen.
|
9 weken, 18 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers - enquêtes
Tijdsspanne: 9 weken, 18 weken
|
Enquêtes zullen het nut van de interventie-inhoud, de interventielast en -tevredenheid, participatiebarrières en suggesties voor verandering beoordelen.
|
9 weken, 18 weken
|
|
Programma haalbaarheid - interviews
Tijdsspanne: 9 weken, 18 weken
|
Semi-gestructureerde groepsinterviews zullen de ervaringen van verzorgers en kinderen met het programma beoordelen.
|
9 weken, 18 weken
|
|
Haalbaarheid van het programma - enquêtes
Tijdsspanne: 9 weken, 18 weken
|
Enquêtes zullen het nut van de interventie-inhoud, de interventielast en -tevredenheid, participatiebarrières en suggesties voor verandering beoordelen.
|
9 weken, 18 weken
|
|
Aanhankelijkheid - aanwezigheid
Tijdsspanne: 9 weken, 18 weken
|
Het aantal bijgewoonde sessies is de belangrijkste indicator voor therapietrouw.
|
9 weken, 18 weken
|
|
Adherentie - zelfcontrole
Tijdsspanne: 9 weken, 18 weken
|
Als secundaire maatstaf gebruiken we het aantal dagen dat zelfcontrolerecords zijn voltooid.
Een ingevuld zelfcontroleverslag moet ten minste 2 maaltijden en het totale aantal trainingsminuten per dag bevatten.
|
9 weken, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gezien het kleine aantal deelnemers dat betrokken is bij verschillende aspecten van de pilotstudie, zijn we momenteel niet van plan om de gegevens van individuele deelnemers op grote schaal te delen om de vertrouwelijkheid te maximaliseren.
Individuele verzoeken worden in behandeling genomen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .