Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход на основе принятия для лечения детского питания и физической активности (ACCEPT)

30 августа 2022 г. обновлено: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Устранение различий в медицинской помощи при лечении ожирения у детей: разработка нового, ориентированного на пациента вмешательства, направленного на исполнительную функцию

Целью данного исследования является разработка и пилотное тестирование нового типа семейного лечения, ориентированного на пациента, для детей в возрасте 8–12 лет с ожирением и лиц, осуществляющих уход за ними. Лечение будет сосредоточено на улучшении навыков саморегуляции (SR) у детей, чтобы помочь им лучше управлять своими чувствами, поведением и мыслями, чтобы помочь им вести более здоровый образ жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся: (1) Определить потребности в лечении детей в возрасте 8-12 лет с ожирением и их семей, уделяя особое внимание пониманию проблем когнитивных функций, связанных с саморегуляцией (используя фокус-группы, т.е. ФГ и сеансы обратной связи, т.е. ФБ). (2) Оценить осуществимость и приемлемость этого нового семейного лечения. (3) Изучить потенциальные связи между факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у детей и саморегуляцией у детей с избыточной массой тела или ожирением и без них. (4) Уточнить протокол F-ABT и максимально повысить осуществимость, приемлемость, безопасность и переносимость F-ABT для участников. (5) Предоставить экспериментальные, подтверждающие концепцию и предварительные данные об эффективности положительного влияния F-ABT на SR и BMI у детей с дефицитом SR и их опекунов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Дети, которые: (1) имеют ИМТ ≥ 85-го процентиля; (2) возраст ≥8 и ≤12 лет на момент начала лечения; (3) может читать, писать и говорить по-английски вместе со своим опекуном; (4) планируют остаться жить в этом районе в течение периода обучения; (5) иметь добровольного опекуна, который может взять на себя все процедуры исследования и обеспечить надежную поездку.

Критерий исключения:

- Дети, которые: (1) сопутствующее нарушение развития/умственная отсталость/черепно-мозговая травма/другое выявленное состояние, о котором известно, что оно существенно влияет на EF и/или управление весом; (2) прием лекарств, о которых известно, что они влияют на вес или аппетит, (3) недавняя инфекция, которая может спутать острое воспаление, (4) наличие нескорректированного нарушения зрения или слуха, которое не позволяет завершить когнитивное тестирование, и (5) не может использовать iPad с соответствующей подготовкой для когнитивного тестирования. Дети без ожирения (n = 32) будут иметь показатели ИМТ «нормального диапазона» (5-й процентиль ≤ИМТ < 85-го), но в остальном они будут соответствовать тем же критериям включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведенческая терапия, основанная на принятии
Поведенческая терапия на основе семейного принятия (ABBT) будет опробована на 16 парах детей и опекунов. На неделе 0 (до лечения), 9 (в середине лечения) и 18 (после лечения) отзывы относительно осуществимости и приемлемости будут собираться у участников посредством опросов и полуструктурированных групповых интервью для уточнения семейного протокола ABBT.
Поведенческий: Поведенческая терапия, основанная на принятии (ABBT)
ABBT уходит корнями в поведенческую терапию, но также развивает навыки саморегуляции, включая эмпирическое принятие потенциально неприятных внутренних переживаний (например, эмоций, тяги), осознанное осознание принятия решений (например, осознанное питание), а также прояснение ценностей и поведенческую приверженность (например, практиковать ежедневную физическую активность, чтобы быть активным членом спортивной команды). ABBT эффективно используется для помощи молодежи и взрослым в решении различных медицинских и психологических проблем. Кроме того, было показано, что компоненты ABBT улучшают EF детей и взрослых, включая тормозной контроль и когнитивную гибкость. Недавно ABBT была интегрирована с компонентами стандартного поведенческого лечения ожирения и применялась с высокой эффективностью для контроля веса у взрослых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Измерения роста и веса ребенка будут преобразованы в zBMI с использованием весов CDC для возраста и пола.
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Изменение целевой исполнительной функции ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
EF на основе производительности будет протестирован с использованием когнитивной батареи NIH Toolbox, которая измеряет исполнительную функцию (тормозной контроль и когнитивную гибкость), внимание, эпизодическую память, язык, скорость обработки и рабочую память. T-баллы будут использоваться для каждого домена. Более высокие t-показатели указывают на лучшую функцию.
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Изменение субъективной исполнительной функции ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Субъективный EF будет измеряться с использованием опросника поведенческого рейтинга исполнительной функции. Будет использоваться глобальный индекс серьезности, который интерпретируется с использованием Т-баллов. Более высокие t-показатели указывают на лучшую функцию.
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Sizing Me Up© и Sizing Them Up© — это подтвержденные показатели самооценки ожирения и оценки родителей, соответственно, показателей качества жизни, связанного со здоровьем, для детей в возрасте 5–13 лет, которые измеряют функционирование в различных областях (например, эмоциональное, физическое, поддразнивание/маргинализация). В качестве результата будет использоваться общий балл, который представляет собой балл по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
мкг/дл
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Систолическое над диастолическим
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
мг/дл
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
мг/дл
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
мг/дл
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
мг/дл
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
ед/мл
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Процент
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Лептин
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
нг/мл
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Фактор некроза опухоли (ФНО-а)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
пг/мл
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Интерлейкин (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
пг/мл
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Высокочувствительный реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
мг/л
Исходный уровень до 4,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Устройство Tanita SC-240 BIA одобрено для использования с детьми для оценки общего содержания жира в организме с точностью до 0,1%. Общий процент жира в организме будет стандартизирован с использованием преобразований CDC по возрасту и полу.
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Антропометрическая лента Gulick II будет использоваться для измерения окружности талии у детей, которая будет преобразована в общенациональные стандартизированные показатели (z).
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Пищевое поведение ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Опросник пищевого поведения детей представляет собой оценку пищевого поведения родителей, состоящую из 35 пунктов, и включает 8 субшкал: реакция на еду, удовольствие от еды, реакция на насыщение, медлительность в еде, суетливость, эмоциональное переедание, эмоциональное недоедание, желание выпить. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, и используется средний балл по каждой подшкале. Более высокие баллы указывают на большее пищевое поведение в определенной области.
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Диетическое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Пищевые привычки детей и родителей будут оцениваться посредством самоотчетов на протяжении всего вмешательства с использованием онлайн-программного обеспечения USDA SuperTracker.
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Поведение при физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Привычки детей и родителей к физической активности будут оцениваться посредством самоотчетов на протяжении всего вмешательства с использованием онлайн-программного обеспечения USDA SuperTracker.
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Измерение принятия и внимательности ребенка (CAMM) представляет собой 10-элементную меру осведомленности и принятия детьми своих личных событий или внутреннего опыта. Элементы оцениваются в обратном порядке по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню внимательности.
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Опросник избегания и слияния для молодежи (AFQ-Y) представляет собой самооценку из 17 пунктов для оценки психологической негибкости у детей. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 68. Более высокие баллы свидетельствуют о большей психологической негибкости. Опросник родительского принятия и действий (PAAQ) представляет собой показатель из 15 пунктов, который оценивает эмпирическое принятие и склонность родителей к действиям в контексте их отношений со своими детьми. Используется общий балл, который представляет собой сумму всех элементов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы представляют большую степень избегания родительского опыта.
Исходный уровень до 4,5 месяцев
Воздействие пищевой среды
Временное ограничение: Исходный уровень до 4,5 месяцев
Шкала детской силы еды представляет собой самооценку из 15 пунктов психологического воздействия жизни в среде с обилием еды. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы отражают большую отзывчивость на пищевую среду.
Исходный уровень до 4,5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Характеристики ребенка и опекуна, такие как возраст, пол, раса/этническая принадлежность, уровень образования, семейный доход и семейное положение, будут оцениваться с помощью отчета опекуна только на исходном уровне.
Базовый уровень
Удовлетворенность участников - интервью
Временное ограничение: 9 недель, 18 недель
Полуструктурированные групповые интервью оценят опыт воспитателей и детей в программе.
9 недель, 18 недель
Удовлетворенность участников – опросы
Временное ограничение: 9 недель, 18 недель
В опросах будет оцениваться полезность содержания вмешательства, бремя вмешательства и удовлетворенность им, препятствия для участия и предложения по изменению.
9 недель, 18 недель
Осуществимость программы - интервью
Временное ограничение: 9 недель, 18 недель
Полуструктурированные групповые интервью оценят опыт воспитателей и детей в программе.
9 недель, 18 недель
Осуществимость программы - опросы
Временное ограничение: 9 недель, 18 недель
В опросах будет оцениваться полезность содержания вмешательства, бремя вмешательства и удовлетворенность им, препятствия для участия и предложения по изменению.
9 недель, 18 недель
Приверженность - посещаемость
Временное ограничение: 9 недель, 18 недель
Количество посещенных сеансов будет основным показателем приверженности.
9 недель, 18 недель
Приверженность - самоконтроль
Временное ограничение: 9 недель, 18 недель
В качестве вторичной меры мы будем использовать количество дней, в течение которых велись записи самоконтроля. В заполненной записи самоконтроля должно быть указано не менее 2 приемов пищи и общее количество минут упражнений в день.
9 недель, 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham Patient Centered Outcomes Research Program
University of Alabama at Birmingham Diabetes Research Center
Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5K12HS023009-04 (AHRQ)
  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
  • 5P30DK079626-12 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Учитывая небольшое количество участников, участвующих в различных аспектах пилотного исследования, в настоящее время мы не планируем широко распространять данные отдельных участников для обеспечения максимальной конфиденциальности. Индивидуальные запросы будут рассмотрены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться