Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptbasert omsorg for barns spising og fysisk aktivitetsbehandling (ACCEPT)

30. august 2022 oppdatert av: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Håndtering av helsemessige forskjeller i pediatrisk fedmebehandling: Utvikling av en ny, pasientsentrert intervensjonsmålrettingsfunksjon

Formålet med denne studien er å utvikle og pilotteste en ny type pasientsentrert, familiebasert behandling for barn i alderen 8-12 år med overvekt og deres omsorgspersoner. Behandlingen vil fokusere spesifikt på å forbedre barns selvreguleringsferdigheter (SR) for å hjelpe dem bedre å håndtere sine følelser, atferd og tanker for å hjelpe dem å leve en sunnere livsstil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å: (1) Å bestemme behandlingsbehovene til barn i alderen 8-12 år med fedme og deres familier med fokus på å forstå kognitive funksjonsutfordringer som er relatert til selvregulering (ved å bruke fokusgrupper, dvs. FG og tilbakemeldingsøkter d.v.s. FB). (2) For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne nye familiebaserte behandlingen. (3) Utforsk potensielle assosiasjoner mellom pediatriske kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer og selvregulering hos barn med og uten overvekt eller fedme. (4) For å avgrense F-ABT-protokollen og for å maksimere deltakernes gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet og tolerabilitet for F-ABT. (5) For å gi pilot-, proof-of-concept og foreløpige effektdata for gunstige effekter av F-ABT på SR og BMI hos barn med SR-mangel og deres omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn som: (1) har en BMI ≥ 85. persentil; (2) er ≥8 og ≤12 år ved begynnelsen av behandlingen; (3) kan lese, skrive og snakke engelsk sammen med omsorgspersonen; (4) planlegger å bo i lokalområdet i løpet av studieperioden; (5) ha en samtykkende omsorgsperson som kan forplikte seg til alle studieprosedyrer og sørge for pålitelig reise.

Ekskluderingskriterier:

- Barn som:(1) komorbid utviklingsmessig/intellektuell funksjonshemming/traumatisk hjerneskade/annen identifisert tilstand som er kjent for å ha betydelig innvirkning på EF og/eller vektkontroll; (2) tar medisiner som er kjent for å påvirke vekt eller appetitt, (3) nylig infeksjon som kan forårsake forvirring av akutt betennelse, (4) har en ukorrigert syns- eller hørselshemming som vil forhindre fullføring av kognitiv testing, og (5) er ikke kan bruke en iPad med passende opplæring for kognitiv testing. Barna uten fedme (n=32) vil ha «normal-range» BMI-skåre (5. ≤BMI persentil< 85.), men ellers følge samme inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akseptbasert atferdsbehandling
Familieakseptbasert atferdsbehandling (ABBT) vil bli pilotert med 16 barnepasserpar. Ved uke 0 (forbehandling), 9 (midt i behandling) og 18 (etter behandling), vil tilbakemeldinger angående gjennomførbarhet og aksept bli samlet inn fra deltakerne gjennom undersøkelser og semistrukturerte gruppeintervjuer for å avgrense familiens ABBT-protokoll.
Atferdsmessig: Akseptbasert atferdsbehandling (ABBT)
ABBT er forankret i atferdsterapi, men dyrker også selvreguleringsferdigheter, inkludert erfaringsmessig aksept av potensielt ubehagelige interne opplevelser (f.eks. følelser, cravings), bevisst bevissthet om beslutningstaking (f.eks. bevisst spising), og verdsetter avklaring og atferdsforpliktelse (f.eks. utøve daglig fysisk aktivitet for å være et bidragende medlem på et idrettslag). ABBT har blitt brukt effektivt for å hjelpe ungdom og voksne med å håndtere ulike medisinske og psykologiske problemer. Dessuten har komponenter av ABBT vist seg å forbedre barns og voksnes EF inkludert hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet. Nylig har ABBT blitt integrert med komponenter av standard atferdsbehandling av fedme og brukt med robust effekt på vektkontroll hos voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Barnehøyde- og vektmålinger vil bli konvertert til zBMI ved å bruke CDC alders- og kjønnsspesifikke skalaer.
Baseline til 4,5 måneder
Endring i barneobjektiv utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Ytelsesbasert EF vil bli testet ved hjelp av NIH Toolbox Cognitive Battery som måler eksekutiv funksjon (hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet), oppmerksomhet, episodisk minne, språk, prosesseringshastighet og arbeidsminne. T-score vil bli brukt for hvert domene. Høyere t-score indikerer bedre funksjon.
Baseline til 4,5 måneder
Endring i barnets subjektive eksekutive funksjon
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Subjektiv EF vil bli målt ved hjelp av Behavioural Rating Inventory of Executive Function. Global Severity Index vil bli brukt som tolkes ved hjelp av T-score. Høyere t-score indikerer bedre funksjon.
Baseline til 4,5 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Sizing Me Up© og Sizing Them Up© er henholdsvis validerte fedmespesifikke egenrapporterings- og foreldrerapportmål for helserelatert livskvalitet for barn 5-13 år som måler funksjon på en rekke områder (f.eks. følelsesmessig, fysisk, erting/marginalisering). Den totale poengsummen vil bli brukt som utfall, som er en skalert poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
Baseline til 4,5 måneder
Kortisol
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
ug/dl
Baseline til 4,5 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Systolisk over diastolisk
Baseline til 4,5 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
mg/dl
Baseline til 4,5 måneder
Low-density lipoprotein (LDL-C) kolesterol
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
mg/dl
Baseline til 4,5 måneder
High-density lipoprotein (HDL-C) kolesterol
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
mg/dl
Baseline til 4,5 måneder
Triglyserid
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
mg/dl
Baseline til 4,5 måneder
Insulin
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
uU/ml
Baseline til 4,5 måneder
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Prosentdel
Baseline til 4,5 måneder
Leptin
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
ng/ml
Baseline til 4,5 måneder
Tumornekrosefaktor (TNF-a)
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
pg/ml
Baseline til 4,5 måneder
Interleukin (IL-6)
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
pg/ml
Baseline til 4,5 måneder
Høysensitivt reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
mg/L
Baseline til 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnekroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Tanita SC-240 BIA-enheten har blitt validert for bruk med barn for å vurdere totalt kroppsfett til nærmeste 0,1 %. Total kroppsfettprosent vil bli standardisert ved å bruke alders- og kjønnsspesifikke CDC-konverteringer.
Baseline til 4,5 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Gulick II antropometrisk tape vil bli brukt til å måle barns midjeomkrets, som vil bli konvertert til nasjonalt publiserte standardiserte (z) score.
Baseline til 4,5 måneder
Barns spiseatferd
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
The Children's Eating Behavior Questionnaire er et 35-elements foreldreproxy-rapport mål på spiseatferd som produserer 8 underskalaer: respons på mat, matglede, metthetsrespons, treghet i spising, masete, følelsesmessig overspising, følelsesmessig underspising, ønske om drinker. Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala og gjennomsnittsskåren for hver underskala brukes. Høyere score indikerer mer spiseatferd i et bestemt domene.
Baseline til 4,5 måneder
Kostholdsadferd
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Barns og foreldres kostholdsvaner vil bli vurdert via egenrapportering gjennom intervensjonen ved å bruke den elektroniske USDA SuperTracker-programvaren.
Baseline til 4,5 måneder
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Barns og foreldres fysiske aktivitetsvaner vil bli vurdert via egenrapportering gjennom intervensjonen ved å bruke den elektroniske USDA SuperTracker-programvaren.
Baseline til 4,5 måneder
Tankefullhet
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) er et 10-elements mål for barns bevissthet og aksept av egne private hendelser eller interne opplevelser. Elementer scores omvendt på en 5-punkts Likert-skala. Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Baseline til 4,5 måneder
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) er et 17-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere psykologisk ufleksibilitet hos barn. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og summeres for en total poengsum mellom 0-68. Høyere skårer indikerer større psykologisk ufleksibilitet. Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) er et 15-elements mål som evaluerer foreldres erfaringsmessige aksept og handlingstendenser i sammenheng med deres forhold til barna. Totalpoengsum brukes som er en sum av alle elementer som er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Høyere skårer representerer en større grad av foreldrenes erfaringsmessige unngåelse.
Baseline til 4,5 måneder
Påvirkning av matmiljøet
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Children's Power of Food Scale er en 15-elements selvrapporteringsvurdering av den psykologiske effekten av å leve i matrike miljøer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og summert for å skape en total poengsum. Høyere score reflekterer større respons på matmiljøet.
Baseline til 4,5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Egenskaper for barn og omsorgspersoner som alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanningsnivå, familieinntekt og sivilstatus vil kun bli vurdert via omsorgspersonens rapport ved baseline.
Grunnlinje
Deltagertilfredshet - intervjuer
Tidsramme: 9 uker, 18 uker
Semistrukturerte gruppeintervjuer vil vurdere omsorgspersoners og barns erfaringer med programmet.
9 uker, 18 uker
Deltakertilfredshet - undersøkelser
Tidsramme: 9 uker, 18 uker
Undersøkelser skal vurdere nytten av intervensjonsinnhold, intervensjonsbyrde og tilfredshet, deltakelsesbarrierer og forslag til endring.
9 uker, 18 uker
Programgjennomførbarhet - intervjuer
Tidsramme: 9 uker, 18 uker
Semistrukturerte gruppeintervjuer vil vurdere omsorgspersoners og barns erfaringer med programmet.
9 uker, 18 uker
Programgjennomførbarhet - undersøkelser
Tidsramme: 9 uker, 18 uker
Undersøkelser skal vurdere nytten av intervensjonsinnhold, intervensjonsbyrde og tilfredshet, deltakelsesbarrierer og forslag til endring.
9 uker, 18 uker
Tilslutning - oppmøte
Tidsramme: 9 uker, 18 uker
Antall besøkte økter vil være den primære indikatoren på tilslutning.
9 uker, 18 uker
Overholdelse - egenkontroll
Tidsramme: 9 uker, 18 uker
Som et sekundært mål vil vi bruke antall dager egenkontrollpostene ble gjennomført. En fullført egenkontroll skal ha minst 2 måltider og totalt antall treningsminutter registrert per dag.
9 uker, 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham Patient Centered Outcomes Research Program
University of Alabama at Birmingham Diabetes Research Center
Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5K12HS023009-04 (AHRQ)
  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
  • 5P30DK079626-12 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Gitt det lille antallet deltakere som er involvert i ulike aspekter av pilotstudien, planlegger vi foreløpig ikke å dele individuelle deltakerdata for å maksimere konfidensialitet. Individuelle forespørsler vil bli vurdert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Akseptbasert atferdsbehandling (ABBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere