Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymisperusteinen hoito lasten syömiseen ja liikuntahoitoon (ACCEPT)

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Lasten liikalihavuuden hoidossa esiintyvien terveydenhuollon erojen käsitteleminen: uudenlaisen, potilaskeskeisen interventioiden kehittäminen, joka kohdistuu toimeenpanotoimintoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida uudentyyppistä potilaskeskeistä perhelähtöistä hoitoa 8-12-vuotiaille lihaville lapsille ja heidän hoitajilleen. Hoito keskittyy erityisesti lasten itsesäätelytaitojen (SR) parantamiseen, jotta he voivat paremmin hallita tunteitaan, käyttäytymistään ja ajatuksiaan ja auttaa heitä elämään terveellisempään elämäntapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteenamme on: (1) Selvittää 8-12-vuotiaiden liikalihavien lasten ja heidän perheidensä hoitotarpeet keskittyen ymmärtämään itsesäätelyyn liittyviä kognitiivisten toimintojen haasteita (käyttämällä fokusryhmiä, esim. FG ja palauteistunnot ts. FB). (2) Arvioida tämän uudenlaisen perhelähtöisen hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. (3) Tutki mahdollisia yhteyksiä lasten kardiovaskulaaristen (CVD) riskitekijöiden ja itsesäätelyn välillä lapsilla, joilla on tai ei ole ylipainoisia tai lihavia. (4) Tarkoittaa F-ABT-protokollaa ja maksimoida F-ABT:n toteutettavuus, hyväksyttävyys, turvallisuus ja siedettävyys. (5) Tarjoaa pilotti-, todisteita ja alustavia tehokkuustietoja F-ABT:n suotuisista vaikutuksista SR- ja BMI-arvoihin lapsilla, joilla on SR-vaje, ja heidän hoitajiensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Lapset, joiden: (1) BMI on ≥ 85. persentiili; (2) ovat ≥8 ja ≤12-vuotiaita hoidon alussa; (3) osaavat lukea, kirjoittaa ja puhua englantia yhdessä huoltajansa kanssa; (4) aikoo jäädä asumaan lähiseudulle opintojakson aikana; (5) sinulla on oltava suostuva hoitaja, joka voi sitoutua kaikkiin opiskelutoimenpiteisiin ja varmistaa luotettavan matkustamisen.

Poissulkemiskriteerit:

- Lapset, jotka:(1) joilla on samanaikainen kehitysvamma/älyhäiriö/traumaattinen aivovamma/muu tunnistettu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi EF:ään ja/tai painonhallintaan; (2) käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai ruokahaluon, (3) äskettäin infektio, joka voi aiheuttaa akuutin tulehduksen sekaannuksia, (4) sinulla on korjaamaton näkö- tai kuulovaurio, joka estäisi kognitiivisten testien suorittamisen, ja (5) sinulla on ei pysty käyttämään iPadia, jolla on asianmukainen koulutus kognitiiviseen testaukseen. Lapsilla, joilla ei ole liikalihavuutta (n = 32), on "normaalialueen" BMI-pisteet (5. ≤BMI-prosenttipiste < 85), mutta muutoin he noudattavat samoja sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hyväksymiseen perustuva käyttäytymishoito
Perhehyväksyntäpohjaista käyttäytymishoitoa (ABBT) pilotoidaan 16 lastenhoitajaparin kanssa. Viikoilla 0 (esihoito), 9 (välihoito) ja 18 (hoidon jälkeen) palautetta toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään osallistujilta kyselyiden ja puolistrukturoitujen ryhmähaastattelujen avulla perheen ABBT-protokollan hiomiseksi.
Käyttäytyminen: Hyväksymiseen perustuva käyttäytymishoito (ABBT)
ABBT on juurtunut käyttäytymisterapiaan, mutta se kehittää myös itsesäätelytaitoja, mukaan lukien mahdollisesti epämukavien sisäisten kokemusten (esim. tunteiden, himojen) kokemuksellinen hyväksyminen, tietoinen päätöksenteko (esim. tietoinen syöminen) sekä arvojen selkeyttäminen ja käyttäytymiseen sitoutuminen (esim. harjoittaa päivittäistä fyysistä toimintaa osallistuakseen urheilujoukkueen jäseneksi). ABBT:tä on käytetty tehokkaasti auttamaan nuoria ja aikuisia hallitsemaan erilaisia ​​lääketieteellisiä ja psykologisia ongelmia. Lisäksi ABBT:n komponenttien on osoitettu parantavan lasten ja aikuisten EF:ää, mukaan lukien estävä kontrolli ja kognitiivinen joustavuus. Äskettäin ABBT on yhdistetty liikalihavuuden tavanomaiseen käyttäytymishoitoon, ja sitä on käytetty vahvasti aikuisten painonhallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen painoindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Lapsen pituus- ja painomittaukset muunnetaan zBMI:ksi käyttämällä CDC:n ikä- ja sukupuolikohtaisia ​​asteikkoja.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Muutos lapsitavoitteen toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Suorituskykyyn perustuva EF testataan käyttämällä NIH Toolbox Cognitive Batterya, joka mittaa toimeenpanotoimintoa (estojen hallinta ja kognitiivinen joustavuus), huomiokykyä, episodista muistia, kieltä, käsittelynopeutta ja työmuistia. Jokaiselle verkkotunnukselle käytetään T-pisteitä. Korkeammat t-pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Muutos lapsen subjektiivisessa toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Subjektiivinen EF mitataan käyttämällä Behavioral Rating Inventory of Executive Functionia. Käytetään globaalia vakavuusindeksiä, joka tulkitaan T-pisteillä. Korkeammat t-pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Sizing Me Up© ja Sizing Them Up© ovat validoituja liikalihavuuskohtaisia ​​itseraportteja ja vanhemman raportoimia mittareita, jotka mittaavat 5–13-vuotiaiden lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua ja mittaavat toimivuutta useilla alueilla (esim. emotionaalinen, fyysinen, kiusaaminen/syrjäytyminen). Lopputuloksena käytetään kokonaispistemäärää, joka on 0–100 skaalattu pistemäärä, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
ug/dl
Perustaso 4,5 kuukauteen
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Systolinen yli diastolinen
Perustaso 4,5 kuukauteen
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
mg/dl
Perustaso 4,5 kuukauteen
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C) kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
mg/dl
Perustaso 4,5 kuukauteen
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL-C) kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
mg/dl
Perustaso 4,5 kuukauteen
Triglyseridi
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
mg/dl
Perustaso 4,5 kuukauteen
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
uU/ml
Perustaso 4,5 kuukauteen
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Prosenttiosuus
Perustaso 4,5 kuukauteen
Leptiini
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
ng/ml
Perustaso 4,5 kuukauteen
Tuumorinekroositekijä (TNF-a)
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
pg/ml
Perustaso 4,5 kuukauteen
Interleukiini (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
pg/ml
Perustaso 4,5 kuukauteen
Erittäin herkkä reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
mg/l
Perustaso 4,5 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Tanita SC-240 BIA -laite on validoitu käytettäväksi lasten kanssa arvioimaan koko kehon rasvaa 0,1 %:n tarkkuudella. Koko kehon rasvaprosentti standardoidaan käyttämällä ikä- ja sukupuolikohtaisia ​​CDC-muunnoksia.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Gulick II -antropometrista nauhaa käytetään mittaamaan lasten vyötärön ympärysmitta, joka muunnetaan kansallisiksi julkaistuiksi standardoiduiksi (z) pisteiksi.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Lapsen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Lasten syömiskäyttäytymiskysely on 35 kohdan vanhempien syömiskäyttäytymisen mittari, joka tuottaa 8 ala-asteikkoa: herkkyys ruokaan, ruoasta nauttiminen, kylläisyyden herkkyys, syömisen hitaus, ärtyneisyys, emotionaalinen ylensyönti, emotionaalinen alisyöminen, juomien halu. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja käytetään kunkin ala-asteikon keskiarvoa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän syömiskäyttäytymistä tietyllä alueella.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Lapsen ja vanhempien ruokailutottumuksia arvioidaan itseraportin avulla koko toimenpiteen ajan käyttämällä online-USDA SuperTracker -ohjelmistoa.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Lapsen ja vanhempien fyysisiä aktiviteetteja arvioidaan itseraportin avulla koko toimenpiteen ajan käyttämällä online-USDA SuperTracker -ohjelmistoa.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
CAMM (Child Acceptance and Mindfulness Measure, Child Acceptance and Mindfulness Measure) on 10 kohdan mitta, jolla mitataan lasten tietoisuutta ja hyväksyntää omista yksityisistä tapahtumistaan ​​tai sisäisistä kokemuksistaan. Kohteet pisteytetään käänteisesti 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) on 17 kohdan itseraportointimittari, jolla arvioidaan lasten psyykkistä joustamattomuutta. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-68. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta. Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) on 15 kohdan mitta, joka arvioi vanhempien kokemuksellista hyväksyntää ja toimintataipumusta heidän suhteensa lapsiin. Käytetään kokonaispistemäärää, joka on kaikkien 7-pisteen Likert-asteikolla arvioitujen kohteiden summa. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vanhempien kokemusperäistä välttämistä.
Perustaso 4,5 kuukauteen
Ruokaympäristön vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso 4,5 kuukauteen
Children's Power of Food Scale on 15 kohtainen itsearviointi psykologisista vaikutuksista elämiseen runsaassa ravinnossa. Kohteet arvostellaan 5-pisteen Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa reagointia ruokaympäristöön.
Perustaso 4,5 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Lapsen ja hoitajan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, koulutustaso, perheen tulot ja siviilisääty, arvioidaan vain hoitajaraportin perusteella.
Perustaso
Osallistujien tyytyväisyys - haastattelut
Aikaikkuna: 9 viikkoa, 18 viikkoa
Puolistrukturoiduissa ryhmähaastatteluissa arvioidaan hoitajan ja lapsen kokemuksia ohjelmasta.
9 viikkoa, 18 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyys - kyselyt
Aikaikkuna: 9 viikkoa, 18 viikkoa
Kyselyissä arvioidaan interventiosisällön hyödyllisyyttä, interventiotaakkaa ja -tyytyväisyyttä, osallistumisen esteitä ja muutosehdotuksia.
9 viikkoa, 18 viikkoa
Ohjelman toteutettavuus - haastattelut
Aikaikkuna: 9 viikkoa, 18 viikkoa
Puolistrukturoiduissa ryhmähaastatteluissa arvioidaan hoitajan ja lapsen kokemuksia ohjelmasta.
9 viikkoa, 18 viikkoa
Ohjelman toteutettavuus - tutkimukset
Aikaikkuna: 9 viikkoa, 18 viikkoa
Kyselyissä arvioidaan interventiosisällön hyödyllisyyttä, interventiotaakkaa ja -tyytyväisyyttä, osallistumisen esteitä ja muutosehdotuksia.
9 viikkoa, 18 viikkoa
Sitoutuminen - läsnäolo
Aikaikkuna: 9 viikkoa, 18 viikkoa
Osallistuneiden istuntojen määrä on ensisijainen sitoutumisen indikaattori.
9 viikkoa, 18 viikkoa
Sitoutuminen - itsevalvonta
Aikaikkuna: 9 viikkoa, 18 viikkoa
Toissijaisena toimenpiteenä käytämme itsevalvontatietueiden täyttämispäivien määrää. Täytetyssä itsevalvontatietueessa tulee olla vähintään 2 ateriaa ja liikuntaminuuttien kokonaismäärä kirjattava päivässä.
9 viikkoa, 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham Patient Centered Outcomes Research Program
University of Alabama at Birmingham Diabetes Research Center
Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5K12HS023009-04 (AHRQ)
  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
  • 5P30DK079626-12 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska pilottitutkimuksen eri osa-alueisiin osallistui pieni määrä osallistujia, emme tällä hetkellä aio jakaa laajasti yksittäisten osallistujien tietoja luottamuksellisuuden maksimoimiseksi. Yksilölliset pyynnöt huomioidaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Hyväksymiseen perustuva käyttäytymishoito (ABBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa