Cuidados baseados na aceitação para alimentação infantil e tratamento de atividade física (ACCEPT)
30 de agosto de 2022 atualizado por: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Abordando disparidades de saúde no tratamento da obesidade pediátrica: desenvolvimento de uma nova intervenção centrada no paciente visando a função executiva
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um novo tipo de tratamento centrado no paciente e baseado na família para crianças de 8 a 12 anos com obesidade e seus cuidadores.
O tratamento se concentrará especificamente em melhorar as habilidades de autorregulação (SR) das crianças para ajudá-las a gerenciar melhor seus sentimentos, comportamentos e pensamentos para ajudá-las a viver um estilo de vida mais saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é: (1) Determinar as necessidades de tratamento de crianças de 8 a 12 anos com obesidade e suas famílias com foco na compreensão dos desafios da função cognitiva relacionados à auto-regulação (usando grupos focais, ou seja,
FG e sessões de feedback, ou seja,
Facebook).
(2) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade deste novo tratamento familiar.
(3) Explorar possíveis associações entre fatores de risco cardiovascular pediátrico (DCV) e autorregulação em crianças com e sem sobrepeso ou obesidade.
(4) Para refinar o protocolo F-ABT e maximizar a viabilidade, aceitabilidade, segurança e tolerabilidade do F-ABT para o participante.
(5) Fornecer dados piloto, prova de conceito e eficácia preliminar dos efeitos benéficos do F-ABT na SR e IMC em crianças com déficits de SR e seus cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que: (1) tenham IMC ≥ percentil 85; (2) têm ≥8 e ≤12 anos no início do tratamento; (3) pode ler, escrever e falar inglês, junto com seu cuidador; (4) planeja permanecer morando na área local durante o período do estudo; (5) ter um cuidador autorizado que possa se comprometer com todos os procedimentos do estudo e fornecer viagens confiáveis.
Critério de exclusão:
- Crianças que:(1) apresentam comorbidade com deficiência intelectual/desenvolvimento/lesão cerebral traumática/outra condição identificada conhecida por impactar substancialmente a FE e/ou controle de peso; (2) tomar medicamentos que sabidamente afetam o peso ou o apetite, (3) infecção recente que pode causar confusão com inflamação aguda, (4) ter deficiência visual ou auditiva não corrigida que impediria a conclusão do teste cognitivo e (5) são incapaz de usar um iPad com treinamento adequado para testes cognitivos. As crianças sem obesidade (n=32) terão escores de IMC "na faixa normal" (percentil 5º ≤IMC < 85º), mas, fora isso, seguirão os mesmos critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento Comportamental Baseado em Aceitação
O tratamento comportamental baseado na aceitação familiar (ABBT) será testado com 16 pares de cuidadores de crianças.
Nas semanas 0 (pré-tratamento), 9 (meio do tratamento) e 18 (pós-tratamento), o feedback sobre a viabilidade e aceitabilidade será coletado dos participantes por meio de pesquisas e entrevistas em grupo semiestruturadas para refinar o protocolo ABBT familiar.
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A ABBT está enraizada na terapia comportamental, mas também cultiva habilidades de autorregulação, incluindo aceitação experimental de experiências internas potencialmente desconfortáveis (por exemplo, emoções, desejos), consciência consciente da tomada de decisão (por exemplo, alimentação consciente) e esclarecimento de valores e compromisso comportamental (por exemplo, praticar atividade física diária para ser um membro contribuinte em uma equipe esportiva).
ABBT tem sido usado de forma eficaz para ajudar jovens e adultos a lidar com vários problemas médicos e psicológicos.
Além disso, os componentes do ABBT demonstraram melhorar a FE de crianças e adultos, incluindo controle inibitório e flexibilidade cognitiva.
Recentemente, o ABBT foi integrado a componentes do tratamento comportamental padrão da obesidade e aplicado com eficácia robusta ao controle de peso em adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de massa corporal infantil
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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As medidas de altura e peso da criança serão convertidas para zBMI usando balanças específicas de sexo e idade do CDC.
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Linha de base para 4,5 meses
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Mudança na função executiva objetiva da criança
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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As FE baseadas no desempenho serão testadas usando a Bateria Cognitiva NIH Toolbox, que mede a função executiva (controle inibitório e flexibilidade cognitiva), atenção, memória episódica, linguagem, velocidade de processamento e memória de trabalho.
T-scores serão usados para cada domínio.
Escores t mais altos indicam melhor função.
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Linha de base para 4,5 meses
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Mudança na função executiva subjetiva da criança
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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As FE subjetivas serão medidas usando o Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva.
Será usado o Índice de Gravidade Global, que é interpretado usando T-scores.
Escores t mais altos indicam melhor função.
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Linha de base para 4,5 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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Sizing Me Up© e Sizing Them Up© são medidas validadas de autorrelato específico para obesidade e medidas de relato dos pais, respectivamente, de qualidade de vida relacionada à saúde para crianças de 5 a 13 anos de idade que medem o funcionamento em uma variedade de áreas (por exemplo, emocional, físico, provocação/marginalização).
A pontuação total será usada como resultado, que é uma pontuação em escala que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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Linha de base para 4,5 meses
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Cortisol
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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ug/dl
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Linha de base para 4,5 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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Sistólica sobre diastólica
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Linha de base para 4,5 meses
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Glicose em jejum
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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mg/dl
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Linha de base para 4,5 meses
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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mg/dl
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Linha de base para 4,5 meses
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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mg/dl
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Linha de base para 4,5 meses
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Triglicerídeo
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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mg/dl
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Linha de base para 4,5 meses
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Insulina
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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uU/ml
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Linha de base para 4,5 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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Percentagem
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Linha de base para 4,5 meses
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Leptina
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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ng/ml
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Linha de base para 4,5 meses
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Fator de necrose tumoral (TNF-a)
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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pg/ml
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Linha de base para 4,5 meses
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Interleucina (IL-6)
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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pg/ml
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Linha de base para 4,5 meses
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Proteína reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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mg/L
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Linha de base para 4,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de gordura corporal infantil
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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O dispositivo Tanita SC-240 BIA foi validado para uso com crianças para avaliar a gordura corporal total com precisão de 0,1%.
O percentual de gordura corporal total será padronizado usando conversões de CDC específicas para idade e sexo.
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Linha de base para 4,5 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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A fita antropométrica Gulick II será utilizada para medir a circunferência da cintura das crianças, que será convertida em escores padronizados (z) publicados nacionalmente.
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Linha de base para 4,5 meses
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Comportamento alimentar infantil
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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O Children's Eating Behavior Questionnaire é uma medida de 35 itens do relatório dos pais sobre o comportamento alimentar, produzindo 8 subescalas: capacidade de resposta à comida, prazer da comida, capacidade de resposta à saciedade, lentidão na alimentação, agitação, excesso emocional, ingestão insuficiente emocional, desejo por bebidas.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação média de cada subescala é usada.
Escores mais altos indicam mais comportamentos alimentares em um determinado domínio.
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Linha de base para 4,5 meses
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Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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Os hábitos alimentares da criança e dos pais serão avaliados por auto-relato durante a intervenção usando o software USDA SuperTracker online.
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Linha de base para 4,5 meses
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Comportamento de atividade física
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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Os hábitos de atividade física da criança e dos pais serão avaliados por auto-relato durante a intervenção usando o software USDA SuperTracker online.
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Linha de base para 4,5 meses
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Atenção plena
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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A Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) é uma medida de 10 itens da consciência e aceitação das crianças de seus próprios eventos privados ou experiências internas.
Os itens são pontuados inversamente em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de atenção plena.
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Linha de base para 4,5 meses
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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O Questionário de Evitação e Fusão para Jovens (AFQ-Y) é uma medida de autorrelato de 17 itens para avaliar a inflexibilidade psicológica em crianças.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e somados para uma pontuação total variando entre 0-68.
Pontuações mais altas são indicativas de maior inflexibilidade psicológica.
O Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) é uma medida de 15 itens que avalia a aceitação experiencial e as tendências de ação dos pais no contexto de seu relacionamento com seus filhos.
A pontuação total é usada, que é uma soma de todos os itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos.
Pontuações mais altas representam um maior grau de evitação experiencial dos pais.
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Linha de base para 4,5 meses
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Impacto do ambiente alimentar
Prazo: Linha de base para 4,5 meses
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A escala Children's Power of Food é uma avaliação de autoavaliação de 15 itens sobre o impacto psicológico de viver em ambientes com abundância de alimentos.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e somados para criar uma pontuação total.
Pontuações mais altas refletem maior capacidade de resposta ao ambiente alimentar.
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Linha de base para 4,5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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As características da criança e do cuidador, como idade, sexo, raça/etnia, nível educacional, renda familiar e estado civil, serão avaliadas por meio do relatório do cuidador apenas na linha de base.
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Linha de base
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Satisfação do participante - entrevistas
Prazo: 9 semanas, 18 semanas
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Entrevistas em grupo semiestruturadas avaliarão as experiências do cuidador e da criança com o programa.
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9 semanas, 18 semanas
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Satisfação do participante - pesquisas
Prazo: 9 semanas, 18 semanas
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As pesquisas avaliarão a utilidade do conteúdo da intervenção, carga e satisfação da intervenção, barreiras à participação e sugestões de mudança.
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9 semanas, 18 semanas
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Viabilidade do programa - entrevistas
Prazo: 9 semanas, 18 semanas
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Entrevistas em grupo semiestruturadas avaliarão as experiências do cuidador e da criança com o programa.
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9 semanas, 18 semanas
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Viabilidade do programa - pesquisas
Prazo: 9 semanas, 18 semanas
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As pesquisas avaliarão a utilidade do conteúdo da intervenção, carga e satisfação da intervenção, barreiras à participação e sugestões de mudança.
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9 semanas, 18 semanas
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Adesão - assiduidade
Prazo: 9 semanas, 18 semanas
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O número de sessões assistidas será o principal indicador de adesão.
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9 semanas, 18 semanas
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Aderência - automonitoramento
Prazo: 9 semanas, 18 semanas
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Como medida secundária, usaremos o número de dias em que os registros de automonitoramento foram concluídos.
Um registro de automonitoramento preenchido deve conter pelo menos 2 refeições e o número total de minutos de exercício registrados por dia.
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9 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dado o pequeno número de participantes envolvidos em vários aspectos do estudo piloto, atualmente não planejamos compartilhar amplamente os dados individuais dos participantes para maximizar a confidencialidade.
Solicitações individuais serão consideradas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .