子どもの食事と身体活動の治療のための受け入れベースのケア (ACCEPT)
2022年8月30日 更新者：Marissa Gowey、University of Alabama at Birmingham
小児肥満治療におけるヘルスケアの格差への対処: 実行機能を標的とした新規の患者中心の介入の開発
この研究の目的は、8 歳から 12 歳の肥満児とその介護者を対象とした、患者中心の家族ベースの新しいタイプの治療法を開発し、パイロット テストすることです。
この治療は、特に子供の自己調整 (SR) スキルの向上に焦点を当て、より健康的なライフスタイルを送るために、感情、行動、思考をより適切に管理できるようにします。
調査の概要
詳細な説明
(1) 8 歳から 12 歳の肥満児とその家族の治療の必要性を判断するため、自己調整に関連する認知機能の課題を理解することに重点を置きます (フォーカス グループを使用して、
FG とフィードバック セッション、つまり
FB）。
(2) この新しい家族ベースの治療の実現可能性と受容性を評価すること。
(3) 過体重または肥満の有無にかかわらず、小児の心血管系 (CVD) 危険因子と自己調節との間の潜在的な関連性を調査します。
(4) F-ABT プロトコルを改良し、F-ABT の参加者の実現可能性、受容性、安全性、および許容性を最大化すること。
(5) SR 欠損児とその介護者の SR と BMI に対する F-ABT の有益な効果のパイロット、概念実証、および予備的な有効性データを提供すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下の子供：（1）BMIが85パーセンタイル以上。 (2) 治療開始時に 8 歳以上 12 歳以下である。 (3) 介護者と一緒に、英語の読み書き、会話ができる。 (4) 留学期間中、現地に滞在する予定であること。 (5) すべての研究手順に関与し、信頼できる旅行を提供できる同意した介護者がいる。
除外基準:
- (1) 発達/知的障害/外傷性脳損傷/EF および/または体重管理に大きな影響を与えることが知られているその他の特定された状態を併存する子供。 (2) 体重または食欲に影響を与えることが知られている薬を服用している、(3) 急性炎症の交絡を引き起こす可能性のある最近の感染症、(4) 認知検査の完了を妨げる未矯正の視覚障害または聴覚障害がある、および (5)認知テストのための適切なトレーニングを受けた iPad を使用できない。 肥満のない子供 (n = 32) は、「正常範囲」の BMI スコア (5th ≤ BMI パーセンタイル < 85th) を持ちますが、それ以外は同じ包含/除外基準に従います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受容に基づく行動療法
家族の受容に基づく行動療法 (ABBT) は、16 組の育児者ペアで試験的に実施されます。
0週目（治療前）、9週目（治療中）、18週目（治療後）に、家族ABBTプロトコルを改良するための調査と半構造化グループインタビューを通じて、参加者から実現可能性と受容性に関するフィードバックが収集されます。
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ABBT は行動療法に根ざしていますが、潜在的に不快な内部体験 (感情、渇望など) の経験的受容、意思決定のマインドフルな認識 (マインドフルな食事など)、価値観の明確化と行動へのコミットメント (例えば、スポーツチームの貢献メンバーになるために毎日の身体活動を練習する）。
ABBT は、青少年と成人がさまざまな医学的および心理的問題を管理するのを支援するために効果的に使用されています。
さらに、ABBT のコンポーネントは、抑制制御と認知の柔軟性を含む子供と大人の EF を改善することが示されています。
最近、ABBT は肥満の標準的な行動療法のコンポーネントと統合され、成人の体重管理に強力な有効性で適用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体格指数の変化
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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子供の身長と体重の測定値は、CDC の年齢と性別に固有のスケールを使用して zBMI に変換されます。
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ベースラインから 4.5 か月
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子どもの目的遂行機能の変化
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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パフォーマンスベースの EF は、実行機能 (抑制制御と認知の柔軟性)、注意、エピソード記憶、言語、処理速度、作業記憶を測定する NIH ツールボックス認知バッテリーを使用してテストされます。
T スコアは、ドメインごとに使用されます。
t スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 4.5 か月
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子どもの主観的実行機能の変化
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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主観的 EF は、実行機能の行動評価インベントリを使用して測定されます。
Tスコアを使用して解釈されるグローバル重大度指数が使用されます。
t スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 4.5 か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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Sizing Me Up© と Sizing Them Up© は、5 歳から 13 歳の子供の健康関連の生活の質について、肥満に特化した自己報告と親の報告による検証済みの尺度であり、さまざまな領域 (例:感情的、身体的、からかい/疎外)。
合計スコアが結果として使用されます。これは、0 ～ 100 の範囲のスコアであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースラインから 4.5 か月
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コルチゾール
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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ug/dl
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ベースラインから 4.5 か月
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血圧
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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拡張期よりも収縮期
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ベースラインから 4.5 か月
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空腹時血糖
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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mg/dl
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ベースラインから 4.5 か月
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低密度リポタンパク質 (LDL-C) コレステロール
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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mg/dl
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ベースラインから 4.5 か月
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高密度リポタンパク質 (HDL-C) コレステロール
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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mg/dl
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ベースラインから 4.5 か月
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中性脂肪
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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mg/dl
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ベースラインから 4.5 か月
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インスリン
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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uU/ml
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ベースラインから 4.5 か月
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ヘモグロビン A1C
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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パーセンテージ
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ベースラインから 4.5 か月
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レプチン
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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ng/mL
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ベースラインから 4.5 か月
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腫瘍壊死因子 (TNF-α)
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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pg/ml
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ベースラインから 4.5 か月
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インターロイキン (IL-6)
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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pg/ml
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ベースラインから 4.5 か月
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高感度反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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mg/L
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ベースラインから 4.5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体脂肪率
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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タニタ SC-240 BIA デバイスは、体脂肪を 0.1% 単位で評価するために子供に使用できることが検証されています。
総体脂肪率は、年齢と性別に固有の CDC 換算を使用して標準化されます。
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ベースラインから 4.5 か月
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胴囲
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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Gulick II 人体測定テープは、子供の胴囲を測定するために利用され、これは全国的に公開されている標準化された (z) スコアに変換されます。
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ベースラインから 4.5 か月
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子供の食事行動
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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子供の食行動アンケートは、8 つのサブスケールを生成する食行動の 35 項目の親の代用レポート測定値です: 食べ物への反応、食べ物の楽しみ、満腹反応、食べるのが遅い、うるささ、感情的な過食、感情的な過食、飲み物への欲求。
項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、各サブスケールの平均スコアが使用されます。
スコアが高いほど、特定の領域での食事行動が多いことを示します。
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ベースラインから 4.5 か月
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食生活
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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子供と親の食習慣は、オンラインのUSDA SuperTrackerソフトウェアを使用して、介入全体を通して自己報告によって評価されます。
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ベースラインから 4.5 か月
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身体活動行動
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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子供と親の身体活動の習慣は、オンライン USDA SuperTracker ソフトウェアを使用して、介入全体を通して自己報告によって評価されます。
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ベースラインから 4.5 か月
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マインドフルネス
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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チャイルド アクセプタンス アンド マインドフルネス メジャー (CAMM) は、自分のプライベートな出来事や内的経験に対する子どもたちの認識と受容の 10 項目の尺度です。
アイテムは、5 点のリッカート スケールで逆に採点されます。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高くなります。
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ベースラインから 4.5 か月
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心理的柔軟性
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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若者のための回避と融合アンケート (AFQ-Y) は、子供の心理的柔軟性を評価するための 17 項目の自己申告尺度です。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで採点され、合計されて 0 ～ 68 の範囲の合計スコアになります。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性が低いことを示します。
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) は、15 項目の尺度であり、子供との関係における親の経験的な受容と行動傾向を評価します。
7 段階のリッカート スケールで評価されたすべてのアイテムの合計である合計スコアが使用されます。
スコアが高いほど、親の経験的回避の程度が高いことを表します。
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ベースラインから 4.5 か月
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食環境の影響
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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Children's Power of Food Scale は、食物が豊富な環境で生活することの心理的影響の 15 項目の自己報告評価です。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計して合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど、食品環境に対する反応が優れていることを示しています。
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ベースラインから 4.5 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、人種/民族、教育レベル、家族の収入、婚姻状況などの子供と介護者の特性は、ベースラインでのみ介護者レポートを介して評価されます。
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ベースライン
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参加者の満足度 - インタビュー
時間枠：9週間、18週間
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半構造化グループ面接では、介護者と子供のプログラム体験を評価します。
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9週間、18週間
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参加者の満足度 - アンケート
時間枠：9週間、18週間
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調査では、介入内容の有用性、介入の負担と満足度、参加の障壁、および変更の提案を評価します。
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9週間、18週間
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プログラムの実現可能性 - インタビュー
時間枠：9週間、18週間
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半構造化グループ面接では、介護者と子供のプログラム体験を評価します。
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9週間、18週間
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プログラムの実現可能性 - 調査
時間枠：9週間、18週間
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調査では、介入内容の有用性、介入の負担と満足度、参加の障壁、および変更の提案を評価します。
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9週間、18週間
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遵守 - 出席
時間枠：9週間、18週間
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出席したセッションの数は、順守の主要な指標になります。
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9週間、18週間
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遵守 - 自己監視
時間枠：9週間、18週間
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二次的な尺度として、自己監視記録が完了した日数を使用します。
完全な自己モニタリング記録には、少なくとも 2 回の食事と、1 日あたりの総運動時間数が記録されている必要があります。
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9週間、18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
パイロット研究のさまざまな側面に関与する参加者の数が少ないことを考えると、現在、機密性を最大限に高めるために個々の参加者データを広く共有する予定はありません.
個々のリクエストは考慮されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。