Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akzeptanzbasierte Pflege für die Behandlung von Essen und körperlicher Aktivität von Kindern (ACCEPT)

30. August 2022 aktualisiert von: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Behandlung von Ungleichheiten im Gesundheitswesen bei der Behandlung von pädiatrischer Adipositas: Entwicklung einer neuartigen, patientenzentrierten Intervention, die auf die Exekutivfunktion abzielt

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Art der patientenzentrierten, familienbasierten Behandlung für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit Adipositas und ihre Betreuer zu entwickeln und zu testen. Die Behandlung konzentriert sich speziell auf die Verbesserung der Selbstregulierungsfähigkeiten (SR) von Kindern, um ihnen zu helfen, ihre Gefühle, Verhaltensweisen und Gedanken besser zu bewältigen und ihnen zu helfen, einen gesünderen Lebensstil zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es: (1) den Behandlungsbedarf von Kindern im Alter von 8-12 Jahren mit Adipositas und ihren Familien zu bestimmen, wobei der Schwerpunkt auf dem Verständnis kognitiver Funktionsherausforderungen liegt, die mit der Selbstregulierung zusammenhängen (unter Verwendung von Fokusgruppen, d.h. FG und Feedback-Sitzungen, d.h. FB). (2) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser neuartigen familienbasierten Behandlung. (3) Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen pädiatrischen kardiovaskulären (CVD) Risikofaktoren und der Selbstregulation bei Kindern mit und ohne Übergewicht oder Adipositas. (4) Um das F-ABT-Protokoll zu verfeinern und die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Verträglichkeit von F-ABT für die Teilnehmer zu maximieren. (5) Bereitstellung von Pilot-, Proof-of-Concept- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten der positiven Auswirkungen von F-ABT auf SR und BMI bei Kindern mit SR-Defiziten und ihren Betreuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder, die: (1) einen BMI ≥ 85. Perzentil haben; (2) zu Beginn der Behandlung ≥ 8 und ≤ 12 Jahre alt sind; (3) kann zusammen mit ihrer Bezugsperson Englisch lesen, schreiben und sprechen; (4) planen, während der Studienzeit in der näheren Umgebung zu wohnen; (5) eine zustimmende Betreuungsperson haben, die sich zu allen Studienverfahren verpflichten und zuverlässige Reisen anbieten kann.

Ausschlusskriterien:

- Kinder mit: (1) komorbider Entwicklungs-/intellektueller Behinderung/traumatischer Hirnverletzung/anderer identifizierter Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die EF und/oder das Gewichtsmanagement erheblich beeinflusst; (2) Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Appetit beeinflussen, (3) kürzliche Infektion, die Verwechslungen mit akuten Entzündungen verursachen kann, (4) eine nicht korrigierte Seh- oder Hörbehinderung haben, die den Abschluss kognitiver Tests verhindern würde, und (5) sind nicht in der Lage, ein iPad mit entsprechender Schulung für kognitive Tests zu verwenden. Die Kinder ohne Adipositas (n = 32) haben BMI-Scores im "normalen Bereich" (5. ≤ BMI-Perzentil < 85.), folgen aber ansonsten den gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie
Die auf Familienakzeptanz basierende Verhaltenstherapie (ABBT) wird mit 16 Paaren aus Kinderbetreuern erprobt. In den Wochen 0 (Vorbehandlung), 9 (Mitte der Behandlung) und 18 (Nachbehandlung) wird Feedback zur Machbarkeit und Akzeptanz von den Teilnehmern durch Umfragen und halbstrukturierte Gruppeninterviews eingeholt, um das Familien-ABBT-Protokoll zu verfeinern.
Verhalten: Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABBT)
ABBT ist in der Verhaltenstherapie verwurzelt, kultiviert aber auch Selbstregulierungsfähigkeiten, einschließlich der erfahrungsgemäßen Akzeptanz potenziell unangenehmer innerer Erfahrungen (z. Ausübung täglicher körperlicher Aktivität, um ein aktives Mitglied in einer Sportmannschaft zu sein). ABBT wurde effektiv eingesetzt, um Jugendlichen und Erwachsenen bei der Bewältigung verschiedener medizinischer und psychologischer Probleme zu helfen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Komponenten von ABBT EF bei Kindern und Erwachsenen verbessern, einschließlich inhibitorischer Kontrolle und kognitiver Flexibilität. Kürzlich wurde ABBT in Komponenten der verhaltensbasierten Standardbehandlung von Fettleibigkeit integriert und mit robuster Wirksamkeit auf das Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Größen- und Gewichtsmessungen von Kindern werden mithilfe von alters- und geschlechtsspezifischen CDC-Skalen in zBMI umgerechnet.
Baseline bis 4,5 Monate
Änderung der objektiven Exekutivfunktion des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Leistungsbasiertes EF wird mit der NIH Toolbox Cognitive Battery getestet, die Exekutivfunktionen (hemmende Kontrolle und kognitive Flexibilität), Aufmerksamkeit, episodisches Gedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis misst. T-Scores werden für jede Domäne verwendet. Höhere t-Scores zeigen eine bessere Funktion an.
Baseline bis 4,5 Monate
Veränderung der subjektiven Exekutivfunktion des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Die subjektive EF wird mit dem Behavioral Rating Inventory of Executive Function gemessen. Es wird der Global Severity Index verwendet, der anhand von T-Scores interpretiert wird. Höhere t-Scores zeigen eine bessere Funktion an.
Baseline bis 4,5 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Sizing Me Up© und Sizing Them Up© sind validierte fettleibigkeitsspezifische Selbstberichte bzw. Elternberichte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern im Alter von 5 bis 13 Jahren, die die Funktionsfähigkeit in einer Vielzahl von Bereichen messen (z. B. emotional, körperlich, Hänseleien/Marginalisierung). Als Ergebnis wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die eine skalierte Punktzahl von 0 bis 100 ist, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline bis 4,5 Monate
Cortisol
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
ug/dl
Baseline bis 4,5 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Systolisch über Diastolisch
Baseline bis 4,5 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
mg/dl
Baseline bis 4,5 Monate
Low-Density-Lipoprotein (LDL-C)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
mg/dl
Baseline bis 4,5 Monate
High-Density-Lipoprotein (HDL-C)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
mg/dl
Baseline bis 4,5 Monate
Triglycerid
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
mg/dl
Baseline bis 4,5 Monate
Insulin
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
uE/ml
Baseline bis 4,5 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Prozentsatz
Baseline bis 4,5 Monate
Leptin
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
ng/ml
Baseline bis 4,5 Monate
Tumornekrosefaktor (TNF-a)
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
pg/ml
Baseline bis 4,5 Monate
Interleukin (IL-6)
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
pg/ml
Baseline bis 4,5 Monate
Hochempfindliches reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
mg/L
Baseline bis 4,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Das Tanita SC-240 BIA-Gerät wurde für die Verwendung bei Kindern validiert, um das Gesamtkörperfett auf 0,1 % genau zu bestimmen. Der Gesamtkörperfettanteil wird anhand alters- und geschlechtsspezifischer CDC-Umrechnungen standardisiert.
Baseline bis 4,5 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Das anthropometrische Band Gulick II wird verwendet, um den Taillenumfang von Kindern zu messen, der in national veröffentlichte standardisierte (z) Werte umgewandelt wird.
Baseline bis 4,5 Monate
Essverhalten des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Der Children's Eating Behavior Questionnaire ist ein 35-Punkte-Eltern-Proxy-Bericht zur Messung des Essverhaltens, der 8 Subskalen erzeugt: Reaktion auf Essen, Genuss von Essen, Reaktion auf Sättigung, Langsamkeit beim Essen, Aufregung, emotionales Überessen, emotionales Unteressen, Verlangen nach Getränken. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und der Mittelwert jeder Subskala wird verwendet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Essverhalten in einem bestimmten Bereich hin.
Baseline bis 4,5 Monate
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Die Ernährungsgewohnheiten von Kindern und Eltern werden während des gesamten Eingriffs mithilfe der Online-USDA-SuperTracker-Software per Selbstbericht bewertet.
Baseline bis 4,5 Monate
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Die körperlichen Aktivitätsgewohnheiten von Kindern und Eltern werden während des gesamten Eingriffs mithilfe der Online-USDA-SuperTracker-Software per Selbstbericht bewertet.
Baseline bis 4,5 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Das Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) ist ein 10-Punkte-Maß für das Bewusstsein und die Akzeptanz von Kindern für ihre eigenen privaten Ereignisse oder internen Erfahrungen. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala rückwärts bewertet. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Achtsamkeit.
Baseline bis 4,5 Monate
Psychische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Der Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) ist ein 17-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab zur Beurteilung der psychischen Inflexibilität bei Kindern. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 summiert. Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Inflexibilität hin. Der Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) ist eine 15-Punkte-Messung, die die erfahrungsmäßige Akzeptanz und Handlungstendenzen von Eltern im Kontext ihrer Beziehung zu ihren Kindern bewertet. Der Gesamtwert wird verwendet, der eine Summe aller Items ist, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an elterlicher Erfahrungsvermeidung.
Baseline bis 4,5 Monate
Einfluss der Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: Baseline bis 4,5 Monate
Die Children's Power of Food Scale ist eine 15-Punkte-Selbstbeurteilung der psychologischen Auswirkungen des Lebens in Umgebungen mit reichlich Nahrung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte spiegeln eine größere Reaktionsfähigkeit auf die Lebensmittelumgebung wider.
Baseline bis 4,5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale des Kindes und der Betreuungsperson wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Familieneinkommen und Familienstand werden nur zu Studienbeginn anhand des Berichts der Betreuungsperson bewertet.
Grundlinie
Teilnehmerzufriedenheit - Interviews
Zeitfenster: 9 Wochen, 18 Wochen
Halbstrukturierte Gruppeninterviews werden die Erfahrungen von Betreuern und Kindern mit dem Programm bewerten.
9 Wochen, 18 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit - Umfragen
Zeitfenster: 9 Wochen, 18 Wochen
Umfragen werden den Nutzen von Interventionsinhalten, Interventionsbelastung und -zufriedenheit, Teilnahmebarrieren und Änderungsvorschläge bewerten.
9 Wochen, 18 Wochen
Durchführbarkeit des Programms - Interviews
Zeitfenster: 9 Wochen, 18 Wochen
Halbstrukturierte Gruppeninterviews werden die Erfahrungen von Betreuern und Kindern mit dem Programm bewerten.
9 Wochen, 18 Wochen
Machbarkeit des Programms - Umfragen
Zeitfenster: 9 Wochen, 18 Wochen
Umfragen werden den Nutzen von Interventionsinhalten, Interventionsbelastung und -zufriedenheit, Teilnahmebarrieren und Änderungsvorschläge bewerten.
9 Wochen, 18 Wochen
Einhaltung - Teilnahme
Zeitfenster: 9 Wochen, 18 Wochen
Die Anzahl der besuchten Sitzungen ist der primäre Indikator für die Einhaltung.
9 Wochen, 18 Wochen
Adhärenz - Selbstkontrolle
Zeitfenster: 9 Wochen, 18 Wochen
Als sekundäres Maß verwenden wir die Anzahl der Tage, an denen Aufzeichnungen zur Selbstüberwachung abgeschlossen wurden. Eine vollständige Selbstüberwachungsaufzeichnung sollte mindestens 2 Mahlzeiten und die Gesamtzahl der aufgezeichneten Trainingsminuten pro Tag enthalten.
9 Wochen, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham Patient Centered Outcomes Research Program
University of Alabama at Birmingham Diabetes Research Center
Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5K12HS023009-04 (AHRQ)
  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
  • 5P30DK079626-12 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern, die an verschiedenen Aspekten der Pilotstudie beteiligt sind, planen wir derzeit nicht, die Daten einzelner Teilnehmer umfassend zu teilen, um die Vertraulichkeit zu maximieren. Individuelle Wünsche werden berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABBT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren