Elfogadáson alapuló gyermekétkeztetés és fizikai aktivitás kezelés (ACCEPT)
2022. augusztus 30. frissítette: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Az egészségügyi különbségek kezelése a gyermekkori elhízás kezelésében: új, betegközpontú beavatkozási célirányos végrehajtó funkció kidolgozása
A tanulmány célja egy új típusú, betegközpontú, családalapú kezelés kifejlesztése és kísérleti tesztelése 8-12 éves elhízott gyermekek és gondozóik számára.
A kezelés kifejezetten a gyermekek önszabályozási (SR) készségeinek fejlesztésére összpontosít, hogy segítsen nekik jobban kezelni érzéseiket, viselkedésüket és gondolataikat, hogy egészségesebb életmódot élhessenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk: (1) Meghatározni a 8-12 éves elhízott gyermekek és családjaik kezelési igényeit, különös tekintettel az önszabályozással összefüggő kognitív funkciókkal kapcsolatos kihívások megértésére (fókuszcsoportok, pl.
FG és visszacsatoló ülések i.e.
FB).
(2) Értékelni ennek az új, családi alapú kezelésnek a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
(3) Fedezze fel a lehetséges összefüggéseket a gyermekkori kardiovaszkuláris (CVD) kockázati tényezők és a túlsúlyos vagy elhízott gyermekek önszabályozása között.
(4) Az F-ABT protokoll finomítása és az F-ABT résztvevők általi megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, biztonságának és tolerálhatóságának maximalizálása.
(5) Az F-ABT SR-re és BMI-re gyakorolt jótékony hatásairól kísérleti, elméleti és előzetes hatékonysági adatok biztosítása SR-hiányos gyermekek és gondozóik esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknek: (1) a BMI ≥ 85 százalékos; (2) ≥8 és ≤12 évesek a kezelés kezdetén; (3) tudnak olvasni, írni és beszélni angolul, gondozójukkal együtt; (4) tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt a helyi területen marad; (5) legyen egy beleegyező gondozója, aki el tudja kötelezni magát minden tanulmányi eljárás mellett, és megbízható utazást biztosít.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik:(1) egyidejű fejlődési/értelmi fogyatékosság/traumás agysérülés/egyéb olyan azonosított állapot, amelyről ismert, hogy jelentős hatással van az EF-re és/vagy a testsúlykezelésre; (2) olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt vagy az étvágyat, (3) a közelmúltban fertőzés, amely akut gyulladást okozhat, (4) olyan korrigált látás- vagy halláskárosodása van, amely megtiltja a kognitív tesztek elvégzését, és (5) nem tudja használni a kognitív teszteléshez megfelelő képzéssel rendelkező iPadet. Az elhízott gyermekek (n=32) „normál tartományú” BMI-pontszámmal rendelkeznek (5. ≤BMI százalékos < 85.), de egyébként ugyanazokat a beválasztási/kizárási kritériumokat követik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elfogadáson alapuló viselkedési kezelés
A családi elfogadáson alapuló viselkedéskezelést (ABBT) 16 gyermekgondozó párral próbálják ki.
A 0. (előkezelés), a 9. (kezelés közbeni) és a 18. (utókezelés) héten felmérések és félig strukturált csoportinterjúk segítségével visszajelzéseket gyűjtenek a résztvevőktől a megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozóan a családi ABBT protokoll finomítása érdekében.
|
Az ABBT a viselkedésterápiában gyökerezik, de fejleszti az önszabályozási készségeket is, beleértve a potenciálisan kellemetlen belső élmények (például érzelmek, sóvárgás) tapasztalati elfogadását, a döntéshozatal tudatos tudatosítását (pl. tudatos táplálkozás), valamint az értékek tisztázását és a viselkedési elkötelezettséget (pl. napi fizikai tevékenység gyakorlása, hogy egy sportcsapat közreműködő tagja lehessen).
Az ABBT-t hatékonyan használják fiatalok és felnőttek különböző egészségügyi és pszichológiai problémák kezelésében.
Ezenkívül kimutatták, hogy az ABBT összetevői javítják a gyermekek és felnőttek EF-jét, beleértve a gátló kontrollt és a kognitív rugalmasságot.
A közelmúltban az ABBT-t integrálták az elhízás szokásos viselkedési kezelésének összetevőibe, és erőteljes hatékonysággal alkalmazzák a felnőttek testsúlyszabályozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek testtömeg-indexének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A gyermekek magasságát és súlyát a CDC kor- és nemspecifikus skálái segítségével zBMI-re konvertáljuk.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Változás a gyermekcélú végrehajtó funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A teljesítmény-alapú EF-t a NIH Toolbox kognitív akkumulátorral tesztelik, amely méri a végrehajtó funkciókat (gátlási kontroll és kognitív rugalmasság), a figyelmet, az epizodikus memóriát, a nyelvet, a feldolgozási sebességet és a munkamemóriát.
Minden tartományhoz T-pontszámokat kell használni.
A magasabb t-pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Változás a gyermek szubjektív végrehajtó funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A szubjektív EF mérése a végrehajtó funkciók viselkedési értékelési jegyzéke segítségével történik.
A globális súlyossági indexet használják, amelyet T-pontszámok segítségével értelmeznek.
A magasabb t-pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A Sizing Me Up© és a Sizing Them Up© validált elhízás-specifikus önbevallási és szülői jelentési mérések az 5-13 éves gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségére vonatkozóan, amelyek különféle területeken mérik a működést (pl. érzelmi, fizikai, kötekedés/marginalizáció).
Az összpontszámot használjuk eredményként, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszám, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Kortizol
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
ug/dl
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
Szisztolés a diasztolés felett
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
mg/dl
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
mg/dl
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-C) koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
mg/dl
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Triglicerid
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
mg/dl
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
uU/ml
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
Százalék
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Leptin
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
ng/ml
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Tumor nekrózis faktor (TNF-a)
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
pg/ml
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Interleukin (IL-6)
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
pg/ml
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Nagy érzékenységű reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
mg/l
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek testzsír százalék
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A Tanita SC-240 BIA készüléket gyermekeknél való használatra validálták a teljes testzsír 0,1%-os pontosságú meghatározására.
A teljes testzsírszázalék standardizálásra kerül az életkor és nem specifikus CDC-konverziók segítségével.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A Gulick II antropometrikus szalagot a gyermekek derékbőségének mérésére fogják használni, amelyet átszámítanak nemzeti szabványosított (z) pontszámokra.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Gyermek étkezési viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A Gyermek étkezési magatartási kérdőív egy 35 tételből álló szülői proxy-jelentés, amely az étkezési viselkedést méri, és 8 alskálát hoz létre: ételérzékenység, étel élvezete, jóllakottság, evés lassúsága, nyűgösség, érzelmi túlevés, érzelmi alulevés, ital iránti vágy.
A tételek értékelése egy 5-fokú Likert-skálán történik, és az egyes alskálák átlagpontszámát használjuk.
A magasabb pontszámok több étkezési magatartást jeleznek egy bizonyos területen.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Diétás viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A gyermekek és a szülők étkezési szokásait a beavatkozás során az online USDA SuperTracker szoftver segítségével önbevallás útján értékelik.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Fizikai aktivitási viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A gyermekek és a szülők fizikai aktivitási szokásait a beavatkozás során az online USDA SuperTracker szoftver segítségével önbevallás útján értékelik.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Mindfulness
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A gyermekelfogadási és éberségi mérőszám (CAMM) egy 10 tételből álló mérőszám, amely a gyermekek tudatosságát és saját személyes eseményeik vagy belső élményeik elfogadását mutatja.
A tételek fordított pontozása egy 5 pontos Likert-skálán történik.
A magasabb pontszámok magasabb éberségi szintnek felelnek meg.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
Az Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) egy 17 tételből álló önbevallási mérőszám a gyermekek pszichológiai rugalmatlanságának felmérésére.
A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, és 0-68 közötti összpontszámot adnak össze.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek.
A Szülői Elfogadási és Cselekvési Kérdőív (PAAQ) egy 15 elemből álló mérőszám, amely a szülők tapasztalati elfogadási és cselekvési tendenciáit értékeli a gyermekeikkel való kapcsolatuk összefüggésében.
A teljes pontszámot használjuk, amely a 7 pontos Likert-skálán értékelt összes tétel összege.
A magasabb pontszámok nagyobb fokú szülői tapasztalatkerülést jelentenek.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
|
Az élelmiszer-környezet hatása
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
A Children's Power of Food Scale egy 15 tételből álló önértékelési értékelés az élelemben gazdag környezetben való élet pszichológiai hatásáról.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, és összeadva jön létre az összpontszám.
A magasabb pontszámok az élelmiszer-környezetre való nagyobb reakcióképességet tükrözik.
|
Kiindulási állapot 4,5 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek és a gondozó jellemzőit, mint például az életkor, a nem, a faj/etnikai hovatartozás, az iskolai végzettség, a családi jövedelem és a családi állapot, a gondozói jelentés alapján csak az alaphelyzetben értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Résztvevők elégedettsége – interjúk
Időkeret: 9 hét, 18 hét
|
A félig strukturált csoportos interjúk felmérik a gondozónőknek és a gyerekeknek a programmal kapcsolatos tapasztalatait.
|
9 hét, 18 hét
|
|
Résztvevői elégedettség – felmérések
Időkeret: 9 hét, 18 hét
|
A felmérések felmérik a beavatkozás tartalmának hasznosságát, a beavatkozás terheit és elégedettségét, a részvételi akadályokat és a változtatási javaslatokat.
|
9 hét, 18 hét
|
|
Program megvalósíthatósága - interjúk
Időkeret: 9 hét, 18 hét
|
A félig strukturált csoportos interjúk felmérik a gondozónőknek és a gyerekeknek a programmal kapcsolatos tapasztalatait.
|
9 hét, 18 hét
|
|
A program megvalósíthatósága – felmérések
Időkeret: 9 hét, 18 hét
|
A felmérések felmérik a beavatkozás tartalmának hasznosságát, a beavatkozás terheit és elégedettségét, a részvételi akadályokat és a változtatási javaslatokat.
|
9 hét, 18 hét
|
|
Adherencia – jelenlét
Időkeret: 9 hét, 18 hét
|
A részvétel elsődleges mutatója a részt vett ülések száma lesz.
|
9 hét, 18 hét
|
|
Adherencia – önellenőrzés
Időkeret: 9 hét, 18 hét
|
Másodlagos intézkedésként az önellenőrzési nyilvántartások elkészítésének napjainak számát fogjuk használni.
A kitöltött önellenőrzési nyilvántartásnak tartalmaznia kell legalább 2 étkezést és a napi edzéspercek teljes számát.
|
9 hét, 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Tekintettel a kísérleti tanulmány különböző aspektusaiban részt vevő kisszámú résztvevők számára, jelenleg nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak széles körű megosztását a titoktartás maximalizálása érdekében.
Az egyéni kéréseket figyelembe vesszük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .