Soins basés sur l'acceptation pour le traitement de l'alimentation et de l'activité physique des enfants (ACCEPT)
30 août 2022 mis à jour par: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Aborder les disparités en matière de soins de santé dans le traitement de l'obésité pédiatrique : développement d'une nouvelle intervention centrée sur le patient ciblant la fonction exécutive
Le but de cette étude est de développer et de tester un nouveau type de traitement familial centré sur le patient pour les enfants obèses âgés de 8 à 12 ans et leurs soignants.
Le traitement se concentrera spécifiquement sur l'amélioration des compétences d'autorégulation (SR) des enfants pour les aider à mieux gérer leurs sentiments, leurs comportements et leurs pensées afin de les aider à mener une vie plus saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est de : (1) déterminer les besoins de traitement des enfants âgés de 8 à 12 ans atteints d'obésité et de leurs familles en mettant l'accent sur la compréhension des défis de la fonction cognitive liés à l'autorégulation (à l'aide de groupes de discussion, c.-à-d.
FG et séances de rétroaction, c.-à-d.
FB).
(2) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de ce nouveau traitement familial.
(3) Explorer les associations potentielles entre les facteurs de risque pédiatriques cardiovasculaires (MCV) et l'autorégulation chez les enfants avec et sans surpoids ou obésité.
(4) Affiner le protocole F-ABT et maximiser la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et la tolérabilité du F-ABT par les participants.
(5) Fournir des données pilotes, de preuve de concept et d'efficacité préliminaire des effets bénéfiques du F-ABT sur la SR et l'IMC chez les enfants présentant des déficits de SR et leurs soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants qui : (1) ont un IMC ≥ 85e centile ; (2) ont ≥8 et ≤12 ans au début du traitement ; (3) peuvent lire, écrire et parler anglais, avec leur soignant ; (4) prévoyez de rester dans la zone locale pendant la période d'étude; (5) avoir un soignant consentant qui peut s'engager dans toutes les procédures d'étude et fournir un voyage fiable.
Critère d'exclusion:
- Enfants qui : (1) présentent une déficience développementale/intellectuelle/un traumatisme crânien/une autre condition identifiée connue pour avoir un impact substantiel sur la FE et/ou la gestion du poids ; (2) prendre des médicaments connus pour affecter le poids ou l'appétit, (3) une infection récente qui peut provoquer une confusion d'inflammation aiguë, (4) avoir une déficience visuelle ou auditive non corrigée qui empêcherait la réalisation des tests cognitifs, et (5) sont incapable d'utiliser un iPad avec une formation appropriée pour les tests cognitifs. Les enfants sans obésité (n = 32) auront des scores d'IMC "normaux" (5e ≤ percentile d'IMC < 85e) mais suivront par ailleurs les mêmes critères d'inclusion/exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement comportemental basé sur l'acceptation
Le traitement comportemental basé sur l'acceptation de la famille (ABBT) sera testé avec 16 paires enfant-soignant.
Aux semaines 0 (pré-traitement), 9 (mi-traitement) et 18 (post-traitement), les commentaires concernant la faisabilité et l'acceptabilité seront recueillis auprès des participants par le biais d'enquêtes et d'entretiens de groupe semi-structurés pour affiner le protocole ABBT familial.
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ABBT est enraciné dans la thérapie comportementale, mais cultive également des compétences d'autorégulation, y compris l'acceptation expérientielle d'expériences internes potentiellement inconfortables (par exemple, les émotions, les envies), la prise de conscience consciente de la prise de décision (par exemple, manger en pleine conscience), et la clarification des valeurs et l'engagement comportemental (par exemple, pratiquer une activité physique quotidienne pour être membre actif d'une équipe sportive).
ABBT a été utilisé efficacement pour aider les jeunes et les adultes à gérer divers problèmes médicaux et psychologiques.
De plus, il a été démontré que les composants de l'ABBT améliorent la FE de l'enfant et de l'adulte, y compris le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive.
Récemment, ABBT a été intégré aux composants du traitement comportemental standard de l'obésité et appliqué avec une efficacité robuste à la gestion du poids chez les adultes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle de l'enfant
Délai: De base à 4,5 mois
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Les mesures de la taille et du poids de l'enfant seront converties en zBMI à l'aide d'échelles spécifiques à l'âge et au sexe du CDC.
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De base à 4,5 mois
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Modification de la fonction exécutive objective de l'enfant
Délai: De base à 4,5 mois
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La FE basée sur les performances sera testée à l'aide de la batterie cognitive NIH Toolbox qui mesure la fonction exécutive (contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive), l'attention, la mémoire épisodique, le langage, la vitesse de traitement et la mémoire de travail.
Les scores T seront utilisés pour chaque domaine.
Des scores t plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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De base à 4,5 mois
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Modification de la fonction exécutive subjective de l'enfant
Délai: De base à 4,5 mois
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La FE subjective sera mesurée à l'aide de l'inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive.
L'indice global de gravité sera utilisé, qui est interprété à l'aide des scores T.
Des scores t plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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De base à 4,5 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 4,5 mois
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Sizing Me Up© et Sizing Them Up© sont des mesures validées d'auto-évaluation et de rapport des parents spécifiques à l'obésité, respectivement, de la qualité de vie liée à la santé pour les enfants de 5 à 13 ans qui mesurent le fonctionnement dans une variété de domaines (par exemple, émotionnel, physique, taquinerie/marginalisation).
Le score total sera utilisé comme résultat, qui est un score gradué allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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De base à 4,5 mois
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Cortisol
Délai: De base à 4,5 mois
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µg/dl
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De base à 4,5 mois
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Pression artérielle
Délai: De base à 4,5 mois
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Systolique sur diastolique
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De base à 4,5 mois
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Glycémie à jeun
Délai: De base à 4,5 mois
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mg/dl
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De base à 4,5 mois
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: De base à 4,5 mois
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mg/dl
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De base à 4,5 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: De base à 4,5 mois
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mg/dl
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De base à 4,5 mois
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Triglycéride
Délai: De base à 4,5 mois
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mg/dl
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De base à 4,5 mois
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Insuline
Délai: De base à 4,5 mois
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uU/ml
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De base à 4,5 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: De base à 4,5 mois
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Pourcentage
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De base à 4,5 mois
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Leptine
Délai: De base à 4,5 mois
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ng/mL
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De base à 4,5 mois
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Facteur de nécrose tumorale (TNF-a)
Délai: De base à 4,5 mois
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pg/ml
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De base à 4,5 mois
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Interleukine (IL-6)
Délai: De base à 4,5 mois
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pg/ml
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De base à 4,5 mois
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Protéine réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: De base à 4,5 mois
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mg/l
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De base à 4,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de graisse corporelle chez l'enfant
Délai: De base à 4,5 mois
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L'appareil Tanita SC-240 BIA a été validé pour une utilisation chez les enfants afin d'évaluer la graisse corporelle totale à 0,1 % près.
Le pourcentage de graisse corporelle totale sera normalisé à l'aide de conversions CDC spécifiques à l'âge et au sexe.
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De base à 4,5 mois
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Tour de taille
Délai: De base à 4,5 mois
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Le ruban anthropométrique Gulick II sera utilisé pour mesurer le tour de taille des enfants, qui sera converti en scores normalisés (z) publiés à l'échelle nationale.
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De base à 4,5 mois
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Comportement alimentaire de l'enfant
Délai: De base à 4,5 mois
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Le questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants est une mesure du comportement alimentaire des parents en 35 items, produisant 8 sous-échelles : la réactivité à la nourriture, le plaisir de manger, la réactivité à la satiété, la lenteur à manger, l'irritabilité, la suralimentation émotionnelle, la sous-alimentation émotionnelle, le désir de boire.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et le score moyen de chaque sous-échelle est utilisé.
Des scores plus élevés indiquent plus de comportements alimentaires dans un certain domaine.
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De base à 4,5 mois
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Comportement alimentaire
Délai: De base à 4,5 mois
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Les habitudes alimentaires des enfants et des parents seront évaluées par auto-évaluation tout au long de l'intervention à l'aide du logiciel en ligne USDA SuperTracker.
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De base à 4,5 mois
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Comportement d'activité physique
Délai: De base à 4,5 mois
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Les habitudes d'activité physique des enfants et des parents seront évaluées par auto-évaluation tout au long de l'intervention à l'aide du logiciel en ligne USDA SuperTracker.
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De base à 4,5 mois
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Pleine conscience
Délai: De base à 4,5 mois
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La mesure d'acceptation et de pleine conscience de l'enfant (CAMM) est une mesure en 10 points de la prise de conscience et de l'acceptation par les enfants de leurs propres événements privés ou expériences internes.
Les éléments sont notés à l'envers sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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De base à 4,5 mois
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Flexibilité psychologique
Délai: De base à 4,5 mois
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Le questionnaire d'évitement et de fusion pour les jeunes (AFQ-Y) est une mesure d'auto-évaluation en 17 items pour évaluer l'inflexibilité psychologique chez les enfants.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et additionnés pour un score total compris entre 0 et 68.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande inflexibilité psychologique.
Le questionnaire d'acceptation et d'action des parents (PAAQ) est une mesure en 15 items qui évalue les tendances d'acceptation et d'action expérientielles des parents dans le contexte de leur relation avec leurs enfants.
Le score total utilisé est la somme de tous les éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points.
Des scores plus élevés représentent un plus grand degré d'évitement expérientiel parental.
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De base à 4,5 mois
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Impact de l'environnement alimentaire
Délai: De base à 4,5 mois
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L'échelle Children's Power of Food est une auto-évaluation en 15 points de l'impact psychologique de la vie dans des environnements où la nourriture est abondante.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points et additionnés pour créer un score total.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande réactivité à l'environnement alimentaire.
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De base à 4,5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques de l'enfant et du soignant telles que l'âge, le sexe, la race / l'origine ethnique, le niveau d'éducation, le revenu familial et l'état matrimonial seront évaluées via le rapport du soignant au départ uniquement.
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Ligne de base
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Satisfaction des participants - entretiens
Délai: 9 semaines, 18 semaines
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Des entrevues de groupe semi-structurées évalueront les expériences des soignants et des enfants avec le programme.
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9 semaines, 18 semaines
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Satisfaction des participants - sondages
Délai: 9 semaines, 18 semaines
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Les enquêtes évalueront l'utilité du contenu de l'intervention, le fardeau et la satisfaction de l'intervention, les obstacles à la participation et les suggestions de changement.
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9 semaines, 18 semaines
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Faisabilité du programme - entretiens
Délai: 9 semaines, 18 semaines
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Des entrevues de groupe semi-structurées évalueront les expériences des soignants et des enfants avec le programme.
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9 semaines, 18 semaines
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Faisabilité du programme - enquêtes
Délai: 9 semaines, 18 semaines
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Les enquêtes évalueront l'utilité du contenu de l'intervention, le fardeau et la satisfaction de l'intervention, les obstacles à la participation et les suggestions de changement.
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9 semaines, 18 semaines
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Adhésion - assiduité
Délai: 9 semaines, 18 semaines
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Le nombre de séances suivies sera le principal indicateur d'adhésion.
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9 semaines, 18 semaines
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Adhésion - autocontrôle
Délai: 9 semaines, 18 semaines
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Comme mesure secondaire, nous utiliserons le nombre de jours pendant lesquels les dossiers d'autosurveillance ont été remplis.
Un dossier d'auto-surveillance rempli doit comporter au moins 2 repas et le nombre total de minutes d'exercice enregistrées par jour.
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9 semaines, 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Compte tenu du petit nombre de participants impliqués dans divers aspects de l'étude pilote, nous ne prévoyons pas actuellement de partager largement les données individuelles des participants afin de maximiser la confidentialité.
Les demandes individuelles seront étudiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .