Atención basada en la aceptación para el tratamiento de la alimentación y la actividad física infantil (ACCEPT)
30 de agosto de 2022 actualizado por: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Abordar las disparidades en el cuidado de la salud en el tratamiento de la obesidad pediátrica: desarrollo de una nueva intervención centrada en el paciente dirigida a la función ejecutiva
El propósito de este estudio es desarrollar y probar un nuevo tipo de tratamiento centrado en el paciente y basado en la familia para niños de 8 a 12 años con obesidad y sus cuidadores.
El tratamiento se centrará específicamente en mejorar las habilidades de autorregulación (SR) de los niños para ayudarlos a manejar mejor sus sentimientos, comportamientos y pensamientos para ayudarlos a vivir un estilo de vida más saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es: (1) Determinar las necesidades de tratamiento de los niños de 8 a 12 años con obesidad y sus familias con un enfoque en la comprensión de los desafíos de la función cognitiva que están relacionados con la autorregulación (usando grupos focales, es decir,
FG y sesiones de retroalimentación, es decir,
PENSIÓN COMPLETA).
(2) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de este nuevo tratamiento basado en la familia.
(3) Explorar las asociaciones potenciales entre los factores de riesgo cardiovascular (CVD) pediátricos y la autorregulación en niños con y sin sobrepeso u obesidad.
(4) Refinar el protocolo F-ABT y maximizar la viabilidad, aceptabilidad, seguridad y tolerabilidad de F-ABT por parte de los participantes.
(5) Proporcionar datos piloto, de prueba de concepto y de eficacia preliminar de los efectos beneficiosos de F-ABT en SR e IMC en niños con déficit de SR y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que: (1) tienen un IMC ≥ percentil 85; (2) tienen ≥8 y ≤12 años al comienzo del tratamiento; (3) puede leer, escribir y hablar inglés, junto con su cuidador; (4) plan para seguir viviendo en el área local durante el período de estudio; (5) tener un cuidador autorizado que pueda comprometerse con todos los procedimientos del estudio y proporcionar un viaje confiable.
Criterio de exclusión:
- Niños que: (1) discapacidad del desarrollo/intelectual comórbida/lesión cerebral traumática/otra afección identificada que se sabe que afecta sustancialmente la FE y/o el control del peso; (2) tomar medicamentos que se sabe que afectan el peso o el apetito, (3) una infección reciente que puede causar confusión de inflamación aguda, (4) tener una discapacidad visual o auditiva no corregida que impediría completar las pruebas cognitivas, y (5) son incapaz de usar un iPad con el entrenamiento adecuado para las pruebas cognitivas. Los niños sin obesidad (n=32) tendrán puntajes de IMC de "rango normal" (percentil 5 ≤ IMC < 85), pero por lo demás seguirán los mismos criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento conductual basado en la aceptación
El tratamiento conductual basado en la aceptación familiar (ABBT, por sus siglas en inglés) se pondrá a prueba con 16 parejas de cuidadores de niños.
En las semanas 0 (pretratamiento), 9 (tratamiento intermedio) y 18 (postratamiento), se recopilarán comentarios de los participantes sobre la viabilidad y aceptabilidad a través de encuestas y entrevistas grupales semiestructuradas para refinar el protocolo ABBT familiar.
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ABBT tiene sus raíces en la terapia conductual, pero también cultiva habilidades de autorregulación que incluyen la aceptación experiencial de experiencias internas potencialmente incómodas (p. ej., emociones, antojos), conciencia consciente de la toma de decisiones (p. ej., alimentación consciente) y clarificación de valores y compromiso conductual (p. ej., práctica diaria de actividad física para ser miembro colaborador de un equipo deportivo).
ABBT se ha utilizado con eficacia para ayudar a jóvenes y adultos a manejar diversos problemas médicos y psicológicos.
Además, se ha demostrado que los componentes de ABBT mejoran la FE de niños y adultos, incluido el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
Recientemente, ABBT se ha integrado con componentes del tratamiento conductual estándar de la obesidad y se ha aplicado con gran eficacia al control del peso en adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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Las medidas de altura y peso de los niños se convertirán a zBMI utilizando las escalas específicas de edad y sexo de los CDC.
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Línea de base a 4,5 meses
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Cambio en la función ejecutiva objetiva del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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La FE basada en el rendimiento se evaluará utilizando la batería cognitiva NIH Toolbox, que mide la función ejecutiva (control inhibitorio y flexibilidad cognitiva), atención, memoria episódica, lenguaje, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo.
Se utilizarán puntuaciones T para cada dominio.
Las puntuaciones t más altas indican una mejor función.
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Línea de base a 4,5 meses
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Cambio en la función ejecutiva subjetiva del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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La FE subjetiva se medirá utilizando el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva.
Se utilizará el Índice de Severidad Global que se interpreta mediante T-scores.
Las puntuaciones t más altas indican una mejor función.
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Línea de base a 4,5 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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Sizing Me Up© y Sizing Them Up© son medidas validadas de autoinforme y de informe de los padres específicas para la obesidad, respectivamente, de la calidad de vida relacionada con la salud para niños de 5 a 13 años de edad que miden el funcionamiento en una variedad de áreas (por ejemplo, emocional, física, burlas/marginación).
La puntuación total se utilizará como resultado, que es una puntuación escalada que va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 4,5 meses
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Cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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ug/dl
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Línea de base a 4,5 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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Sistólica sobre diastólica
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Línea de base a 4,5 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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mg/dl
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Línea de base a 4,5 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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mg/dl
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Línea de base a 4,5 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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mg/dl
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Línea de base a 4,5 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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mg/dl
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Línea de base a 4,5 meses
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Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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uU/ml
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Línea de base a 4,5 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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Porcentaje
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Línea de base a 4,5 meses
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Leptina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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ng/mL
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Línea de base a 4,5 meses
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Factor de necrosis tumoral (TNF-a)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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pg/ml
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Línea de base a 4,5 meses
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Interleucina (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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pg/ml
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Línea de base a 4,5 meses
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Proteína reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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miligramos por litro
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Línea de base a 4,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal infantil
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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El dispositivo Tanita SC-240 BIA ha sido validado para su uso con niños para evaluar la grasa corporal total al 0,1 % más cercano.
El porcentaje de grasa corporal total se estandarizará utilizando conversiones CDC específicas para la edad y el sexo.
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Línea de base a 4,5 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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La cinta antropométrica Gulick II se utilizará para medir la circunferencia de la cintura de los niños, que se convertirá en puntajes (z) estandarizados publicados a nivel nacional.
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Línea de base a 4,5 meses
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Conducta alimentaria del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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El Children's Eating Behavior Questionnaire (Cuestionario de comportamiento alimentario infantil) es una medida del comportamiento alimentario de 35 ítems para padres que produce 8 subescalas: capacidad de respuesta a la comida, disfrute de la comida, capacidad de respuesta a la saciedad, lentitud para comer, irritabilidad, comer en exceso emocionalmente, comer insuficiente emocionalmente, deseo de bebidas.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos y se utiliza la puntuación media de cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican más conductas alimentarias en un determinado dominio.
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Línea de base a 4,5 meses
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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Los hábitos dietéticos de los niños y los padres se evaluarán a través de un autoinforme a lo largo de la intervención utilizando el software en línea USDA SuperTracker.
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Línea de base a 4,5 meses
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Comportamiento de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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Los hábitos de actividad física de los niños y los padres se evaluarán a través de un autoinforme a lo largo de la intervención utilizando el software en línea USDA SuperTracker.
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Línea de base a 4,5 meses
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Consciencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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La Medida de Aceptación y Atención del Niño (CAMM) es una medida de 10 ítems de la conciencia y aceptación de los niños de sus propios eventos privados o experiencias internas.
Los ítems se puntúan de forma inversa en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de atención plena.
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Línea de base a 4,5 meses
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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El Cuestionario de evitación y fusión para jóvenes (AFQ-Y) es una medida de autoinforme de 17 ítems para evaluar la rigidez psicológica en los niños.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos y se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 68.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor rigidez psicológica.
El Cuestionario de Acción y Aceptación de los Padres (PAAQ) es una medida de 15 ítems que evalúa la aceptación experiencial y las tendencias de acción de los padres en el contexto de su relación con sus hijos.
Se utiliza la puntuación total, que es la suma de todos los elementos que se califican en una escala de Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de evitación experiencial de los padres.
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Línea de base a 4,5 meses
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Impacto del entorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base a 4,5 meses
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La Escala del poder de los alimentos para niños es una evaluación de autoinforme de 15 ítems sobre el impacto psicológico de vivir en entornos con abundancia de alimentos.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos y se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad de respuesta al entorno alimentario.
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Línea de base a 4,5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Las características del niño y del cuidador, como la edad, el sexo, la raza/etnicidad, el nivel educativo, los ingresos familiares y el estado civil, se evaluarán mediante el informe del cuidador al inicio únicamente.
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Base
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Satisfacción de los participantes - entrevistas
Periodo de tiempo: 9 semanas, 18 semanas
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Las entrevistas grupales semiestructuradas evaluarán las experiencias del cuidador y del niño con el programa.
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9 semanas, 18 semanas
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Satisfacción de los participantes - encuestas
Periodo de tiempo: 9 semanas, 18 semanas
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Las encuestas evaluarán la utilidad del contenido de la intervención, la carga y la satisfacción de la intervención, las barreras a la participación y las sugerencias de cambio.
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9 semanas, 18 semanas
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Viabilidad del programa - entrevistas
Periodo de tiempo: 9 semanas, 18 semanas
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Las entrevistas grupales semiestructuradas evaluarán las experiencias del cuidador y del niño con el programa.
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9 semanas, 18 semanas
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Viabilidad del programa - encuestas
Periodo de tiempo: 9 semanas, 18 semanas
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Las encuestas evaluarán la utilidad del contenido de la intervención, la carga y la satisfacción de la intervención, las barreras a la participación y las sugerencias de cambio.
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9 semanas, 18 semanas
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Adherencia - asistencia
Periodo de tiempo: 9 semanas, 18 semanas
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El número de sesiones a las que se asistió será el principal indicador de adherencia.
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9 semanas, 18 semanas
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Adherencia - autocontrol
Periodo de tiempo: 9 semanas, 18 semanas
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Como medida secundaria, utilizaremos la cantidad de días que se completaron los registros de autocontrol.
Un registro de autocontrol completo debe tener al menos 2 comidas y el número total de minutos de ejercicio registrados por día.
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9 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado el pequeño número de participantes involucrados en varios aspectos del estudio piloto, actualmente no planeamos compartir ampliamente los datos de los participantes individuales para maximizar la confidencialidad.
Las solicitudes individuales serán consideradas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .