Péče o stravování dětí a léčbu fyzické aktivity na základě přijetí (ACCEPT)
30. srpna 2022 aktualizováno: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Řešení rozdílů ve zdravotní péči v léčbě dětské obezity: Vývoj nové intervence zaměřené na pacienta zaměřené na výkonnou funkci
Účelem této studie je vyvinout a pilotně otestovat nový typ rodinné léčby zaměřené na pacienta pro děti ve věku 8-12 let s obezitou a jejich pečovatele.
Léčba se zaměří konkrétně na zlepšení schopností seberegulace (SR) dětí, které jim pomohou lépe zvládat své pocity, chování a myšlenky a pomohou jim žít zdravějším životním stylem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je: (1) Zjistit potřeby léčby dětí ve věku 8-12 let s obezitou a jejich rodin se zaměřením na pochopení problémů kognitivních funkcí, které souvisejí se seberegulací (pomocí ohniskových skupin, tj.
FG a zpětná vazba, tzn.
FB).
(2) Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost této nové rodinné léčby.
(3) Prozkoumat možné souvislosti mezi pediatrickými kardiovaskulárními (CVD) rizikovými faktory a samoregulací u dětí s nadváhou nebo obezitou a bez nich.
(4) Zdokonalit protokol F-ABT a maximalizovat účastnou proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a snášenlivost F-ABT.
(5) Poskytnout pilotní data, důkazy o koncepci a předběžné údaje o účinnosti příznivých účinků F-ABT na SR a BMI u dětí s deficitem SR a jejich pečovatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které: (1) mají BMI ≥ 85. percentil; (2) je jim na začátku léčby ≥8 a ≤12 let; (3) umí číst, psát a mluvit anglicky spolu se svým pečovatelem; (4) plánovat zůstat bydlet v místní oblasti během studijního období; (5) mít souhlasného pečovatele, který se může zavázat ke všem studijním postupům a zajistit spolehlivé cestování.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které: (1) komorbidní vývojové/intelektuální postižení/traumatické poranění mozku/jiný identifikovaný stav, o kterém je známo, že podstatně ovlivňuje EF a/nebo regulaci hmotnosti; (2) užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost nebo chuť k jídlu, (3) nedávnou infekci, která může způsobit zmatky akutního zánětu, (4) máte nekorigovanou poruchu zraku nebo sluchu, která by znemožňovala dokončení kognitivních testů, a (5) jste neumí používat iPad s odpovídajícím školením pro kognitivní testování. Děti bez obezity (n=32) budou mít skóre BMI „normálního rozsahu“ (5. ≤ percentil BMI < 85.), ale jinak se řídí stejnými kritérii pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální léčba založená na přijetí
Behaviorální léčba založená na přijetí rodiny (ABBT) bude pilotně testována s 16 páry pečovatelů o děti.
V týdnech 0 (před léčbou), 9 (střední léčba) a 18 (po léčbě) bude od účastníků shromažďována zpětná vazba týkající se proveditelnosti a přijatelnosti prostřednictvím průzkumů a polostrukturovaných skupinových rozhovorů za účelem upřesnění rodinného protokolu ABBT.
|
ABBT má kořeny v behaviorální terapii, ale také kultivuje seberegulační dovednosti včetně zážitkového přijímání potenciálně nepříjemných vnitřních zážitků (např. emoce, chutě), uvědomělého uvědomění si rozhodování (např. všímavého stravování) a vyjasňování hodnot a závazku chování (např. praktikování každodenní fyzické aktivity jako přispívajícího člena sportovního týmu).
ABBT se účinně používá k pomoci mládeži a dospělým zvládat různé zdravotní a psychologické problémy.
Kromě toho bylo prokázáno, že složky ABBT zlepšují EF u dětí a dospělých, včetně inhibiční kontroly a kognitivní flexibility.
Nedávno byl ABBT integrován se složkami standardní behaviorální léčby obezity a se silnou účinností aplikován na regulaci hmotnosti u dospělých.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Měření výšky a hmotnosti dítěte bude převedeno na zBMI pomocí vah CDC podle věku a pohlaví.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Změna objektivní výkonné funkce dítěte
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
EF založený na výkonu bude testován pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery, která měří výkonné funkce (kontrola inhibice a kognitivní flexibilita), pozornost, epizodická paměť, jazyk, rychlost zpracování a pracovní paměť.
Pro každou doménu budou použita T-skóre.
Vyšší t-skóre značí lepší funkci.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Změna subjektivní exekutivní funkce dítěte
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Subjektivní EF bude měřena pomocí Behavioral Rating Inventory of Executive Function.
Použije se globální index závažnosti, který je interpretován pomocí T-skóre.
Vyšší t-skóre značí lepší funkci.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Sizing Me Up© a Sizing Them Up© jsou ověřená měření kvality života dětí ve věku 5-13 let specifická pro obezitu, resp. emocionální, fyzické, škádlení/marginalizace).
Jako výsledek bude použito celkové skóre, což je škálované skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Kortizol
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
ug/dl
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Systolický nad diastolický
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
mg/dl
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) cholesterol
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
mg/dl
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C) cholesterol
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
mg/dl
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
mg/dl
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
uU/ml
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Procento
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Leptin
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
ng/ml
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Tumor nekrotizující faktor (TNF-a)
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
pg/ml
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Interleukin (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
pg/ml
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Vysoce citlivý reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
mg/l
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku dítěte
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Zařízení Tanita SC-240 BIA bylo ověřeno pro použití u dětí k hodnocení celkového tělesného tuku s přesností na 0,1 %.
Celkové procento tělesného tuku bude standardizováno pomocí konverzí CDC specifických pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Antropometrická páska Gulick II bude použita k měření obvodu pasu dětí, který bude převeden na národní publikované standardizované (z) skóre.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Chování dítěte při jídle
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
The Children's Eating Behaviour Questionnaire je 35-položkový rodičovský proxy-report měření stravovacího chování produkující 8 subškál: reakce na jídlo, požitek z jídla, reakce na sytost, pomalost v jídle, nervozita, emoční přejídání, emoční přejídání, touha po pití.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále a je použito průměrné skóre každé subškály.
Vyšší skóre značí více stravovacích návyků v určité doméně.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Dietní chování
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Stravovací návyky dětí a rodičů budou posuzovány prostřednictvím vlastního hlášení během intervence pomocí online softwaru USDA SuperTracker.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Návyky fyzické aktivity dětí a rodičů budou posuzovány prostřednictvím vlastního hlášení během intervence pomocí online softwaru USDA SuperTracker.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) je 10-položková míra dětského povědomí a přijetí jejich vlastních soukromých událostí nebo vnitřních zkušeností.
Položky jsou zpětně hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním všímavosti.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Dotazník o vyhýbání se a fúzi pro mládež (AFQ-Y) je 17-položkový self-report měřítko pro posouzení psychické nepružnosti u dětí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a sečteny pro celkové skóre v rozmezí 0-68.
Vyšší skóre svědčí o větší psychické nepružnosti.
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) je 15položkové měřítko, které hodnotí zkušenostní akceptaci rodičů a tendence k jednání v kontextu jejich vztahu s dětmi.
Používá se Celkové skóre, které je součtem všech položek hodnocených na 7bodové Likertově škále.
Vyšší skóre představuje větší míru rodičovského vyhýbání se zkušenostem.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
|
Vliv potravinového prostředí
Časové okno: Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
The Children's Power of Food Scale je 15-položkový self-report hodnocení psychologického dopadu života v prostředí bohatém na potraviny.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a sečtením se vytvoří celkové skóre.
Vyšší skóre odráží větší schopnost reagovat na potravinové prostředí.
|
Výchozí stav na 4,5 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Charakteristiky dítěte a pečovatele, jako je věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, úroveň vzdělání, rodinný příjem a rodinný stav, budou posuzovány pouze prostřednictvím zprávy pečovatele na začátku.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost účastníků - rozhovory
Časové okno: 9 týdnů, 18 týdnů
|
Polostrukturované skupinové rozhovory zhodnotí zkušenosti pečovatele a dítěte s programem.
|
9 týdnů, 18 týdnů
|
|
Spokojenost účastníků – průzkumy
Časové okno: 9 týdnů, 18 týdnů
|
Průzkumy posoudí užitečnost obsahu intervence, zátěž a spokojenost s intervencí, bariéry účasti a návrhy na změnu.
|
9 týdnů, 18 týdnů
|
|
Proveditelnost programu - rozhovory
Časové okno: 9 týdnů, 18 týdnů
|
Polostrukturované skupinové rozhovory zhodnotí zkušenosti pečovatele a dítěte s programem.
|
9 týdnů, 18 týdnů
|
|
Proveditelnost programu - průzkumy
Časové okno: 9 týdnů, 18 týdnů
|
Průzkumy posoudí užitečnost obsahu intervence, zátěž a spokojenost s intervencí, bariéry účasti a návrhy na změnu.
|
9 týdnů, 18 týdnů
|
|
Adherence – docházka
Časové okno: 9 týdnů, 18 týdnů
|
Počet navštívených sezení bude primárním ukazatelem dodržování.
|
9 týdnů, 18 týdnů
|
|
Adherence – selfmonitoring
Časové okno: 9 týdnů, 18 týdnů
|
Jako sekundární měřítko použijeme počet dní, kdy byly dokončeny záznamy vlastního monitorování.
Vyplněný záznam sebemonitorování by měl obsahovat alespoň 2 jídla a celkový počet minut cvičení zaznamenaných za den.
|
9 týdnů, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k malému počtu účastníků zapojených do různých aspektů pilotní studie v současné době neplánujeme široce sdílet údaje o jednotlivých účastnících, abychom maximalizovali důvěrnost.
Individuální žádosti budou posuzovány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální léčba založená na přijetí (ABBT)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor