Assistenza basata sull'accettazione per l'alimentazione dei bambini e il trattamento dell'attività fisica (ACCEPT)
30 agosto 2022 aggiornato da: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Affrontare le disparità sanitarie nel trattamento dell'obesità pediatrica: sviluppo di un nuovo intervento incentrato sul paziente mirato alla funzione esecutiva
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un nuovo tipo di trattamento incentrato sul paziente e basato sulla famiglia per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con obesità e i loro caregiver.
Il trattamento si concentrerà specificamente sul miglioramento delle capacità di autoregolazione (SR) dei bambini per aiutarli a gestire meglio i loro sentimenti, comportamenti e pensieri per aiutarli a vivere uno stile di vita più sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Miriamo a: (1) Determinare le esigenze terapeutiche dei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con obesità e delle loro famiglie, con particolare attenzione alla comprensione delle sfide delle funzioni cognitive correlate all'autoregolazione (utilizzando focus group, ad es.
FG e sessioni di feedback, ad es.
FB).
(2) Valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo nuovo trattamento basato sulla famiglia.
(3) Esplorare le potenziali associazioni tra i fattori di rischio cardiovascolare pediatrico (CVD) e l'autoregolazione nei bambini con e senza sovrappeso o obesità.
(4) Per perfezionare il protocollo F-ABT e massimizzare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e la tollerabilità dei partecipanti di F-ABT.
(5) Fornire dati pilota, proof-of-concept e preliminari sull'efficacia degli effetti benefici di F-ABT su RS e BMI nei bambini con deficit di RS e nei loro caregiver.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che: (1) hanno un BMI ≥ 85° percentile; (2) hanno ≥8 e ≤12 anni all'inizio del trattamento; (3) sa leggere, scrivere e parlare inglese, insieme al proprio caregiver; (4) pianificare di rimanere a vivere nell'area locale durante il periodo di studio; (5) avere un caregiver consenziente che possa impegnarsi in tutte le procedure dello studio e fornire viaggi affidabili.
Criteri di esclusione:
- Bambini che: (1) comorbidità dello sviluppo/disabilità intellettiva/lesione cerebrale traumatica/altra condizione identificata nota per avere un impatto sostanziale sull'EF e/o sulla gestione del peso; (2) assunzione di farmaci noti per influenzare il peso o l'appetito, (3) infezione recente che può causare confusione di infiammazione acuta, (4) avere un danno visivo o uditivo non corretto che impedirebbe il completamento dei test cognitivi e (5) sono incapace di utilizzare un iPad con una formazione adeguata per i test cognitivi. I bambini senza obesità (n=32) avranno punteggi BMI "normali" (5° ≤ percentile BMI < 85°) ma per il resto seguiranno gli stessi criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento comportamentale basato sull'accettazione
Il trattamento comportamentale basato sull'accettazione familiare (ABBT) sarà sperimentato con 16 coppie di educatori.
Alle settimane 0 (pre-trattamento), 9 (a metà trattamento) e 18 (post-trattamento), il feedback sulla fattibilità e l'accettabilità sarà raccolto dai partecipanti attraverso sondaggi e interviste di gruppo semi-strutturate per perfezionare il protocollo ABBT familiare.
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L'ABT è radicato nella terapia comportamentale, ma coltiva anche capacità di autoregolazione, inclusa l'accettazione esperienziale di esperienze interne potenzialmente spiacevoli (ad es. emozioni, desideri), consapevolezza consapevole del processo decisionale (ad es. praticare attività fisica quotidiana per essere un membro contribuente di una squadra sportiva).
ABBT è stato utilizzato efficacemente per aiutare i giovani e gli adulti a gestire vari problemi medici e psicologici.
Inoltre, è stato dimostrato che i componenti di ABBT migliorano l'EF di bambini e adulti, compreso il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
Recentemente, ABBT è stato integrato con componenti del trattamento comportamentale standard dell'obesità e applicato con robusta efficacia alla gestione del peso negli adulti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Le misurazioni dell'altezza e del peso del bambino verranno convertite in zBMI utilizzando scale CDC specifiche per età e sesso.
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Basale a 4,5 mesi
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Cambiamento nella funzione esecutiva oggettiva del bambino
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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L'EF basato sulle prestazioni sarà testato utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox che misura la funzione esecutiva (controllo inibitorio e flessibilità cognitiva), attenzione, memoria episodica, linguaggio, velocità di elaborazione e memoria di lavoro.
I punteggi T verranno utilizzati per ciascun dominio.
Punteggi t più alti indicano una migliore funzionalità.
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Basale a 4,5 mesi
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Cambiamento nella funzione esecutiva soggettiva del bambino
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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L'EF soggettiva sarà misurata utilizzando l'Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva.
Verrà utilizzato l'indice di gravità globale che viene interpretato utilizzando i punteggi T.
Punteggi t più alti indicano una migliore funzionalità.
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Basale a 4,5 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Sizing Me Up© e Sizing Them Up© sono rispettivamente misure validate di autovalutazione e segnalazione dei genitori, specifiche per l'obesità, della qualità della vita correlata alla salute per i bambini di età compresa tra 5 e 13 anni che misurano il funzionamento in una varietà di aree (ad es. emotivo, fisico, presa in giro/emarginazione).
Come risultato verrà utilizzato il punteggio totale, che è un punteggio scalato che va da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Basale a 4,5 mesi
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Cortisolo
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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ug/dl
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Basale a 4,5 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Sistolica su diastolica
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Basale a 4,5 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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mg/dl
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Basale a 4,5 mesi
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Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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mg/dl
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Basale a 4,5 mesi
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Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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mg/dl
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Basale a 4,5 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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mg/dl
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Basale a 4,5 mesi
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Insulina
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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uU/ml
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Basale a 4,5 mesi
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Percentuale
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Basale a 4,5 mesi
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Leptina
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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ng/mL
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Basale a 4,5 mesi
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Fattore di necrosi tumorale (TNF-a)
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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pp/ml
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Basale a 4,5 mesi
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Interleuchina (IL-6)
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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pp/ml
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Basale a 4,5 mesi
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Proteina reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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mg/l
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Basale a 4,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di grasso corporeo del bambino
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Il dispositivo Tanita SC-240 BIA è stato convalidato per l'uso con i bambini per valutare il grasso corporeo totale allo 0,1% più vicino.
La percentuale di grasso corporeo totale sarà standardizzata utilizzando conversioni CDC specifiche per età e sesso.
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Basale a 4,5 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Il nastro antropometrico Gulick II sarà utilizzato per misurare la circonferenza della vita dei bambini, che sarà convertita in punteggi standardizzati (z) pubblicati a livello nazionale.
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Basale a 4,5 mesi
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Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Il Children's Eating Behaviour Questionnaire è una misura di 35 item del parent proxy-report del comportamento alimentare che produce 8 sottoscale: reattività al cibo, godimento del cibo, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, pignoleria, eccesso di cibo emotivo, sottoalimentazione emotiva, desiderio di bevande.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e viene utilizzato il punteggio medio di ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti indicano più comportamenti alimentari in un determinato dominio.
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Basale a 4,5 mesi
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Comportamento dietetico
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Le abitudini alimentari di bambini e genitori saranno valutate tramite autovalutazione durante l'intervento utilizzando il software online USDA SuperTracker.
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Basale a 4,5 mesi
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Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Le abitudini di attività fisica di bambini e genitori saranno valutate tramite autovalutazione durante l'intervento utilizzando il software online USDA SuperTracker.
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Basale a 4,5 mesi
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Il Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) è una misura in 10 item della consapevolezza e dell'accettazione da parte dei bambini dei propri eventi privati o esperienze interne.
Gli item hanno un punteggio inverso su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di consapevolezza.
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Basale a 4,5 mesi
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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Il questionario di evitamento e fusione per i giovani (AFQ-Y) è una misura di autovalutazione di 17 voci per valutare l'inflessibilità psicologica nei bambini.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 68.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore rigidità psicologica.
Il Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) è una misura di 15 item che valuta l'accettazione esperienziale dei genitori e le tendenze all'azione nel contesto della loro relazione con i figli.
Viene utilizzato il punteggio totale, che è la somma di tutti gli elementi valutati su una scala Likert a 7 punti.
Punteggi più alti rappresentano un maggior grado di evitamento esperienziale dei genitori.
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Basale a 4,5 mesi
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Impatto dell'ambiente alimentare
Lasso di tempo: Basale a 4,5 mesi
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La Children's Power of Food Scale è una valutazione self-report di 15 item dell'impatto psicologico del vivere in ambienti ricchi di cibo.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e sommati per creare un punteggio totale.
Punteggi più alti riflettono una maggiore reattività all'ambiente alimentare.
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Basale a 4,5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
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Le caratteristiche del bambino e del caregiver come età, sesso, razza/etnia, livello di istruzione, reddito familiare e stato civile saranno valutate solo tramite rapporto del caregiver al basale.
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Linea di base
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Soddisfazione dei partecipanti - interviste
Lasso di tempo: 9 settimane, 18 settimane
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Le interviste di gruppo semi-strutturate valuteranno le esperienze del caregiver e del bambino con il programma.
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9 settimane, 18 settimane
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Soddisfazione dei partecipanti - sondaggi
Lasso di tempo: 9 settimane, 18 settimane
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I sondaggi valuteranno l'utilità del contenuto dell'intervento, l'onere e la soddisfazione dell'intervento, le barriere alla partecipazione ei suggerimenti per il cambiamento.
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9 settimane, 18 settimane
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Fattibilità del programma - interviste
Lasso di tempo: 9 settimane, 18 settimane
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Le interviste di gruppo semi-strutturate valuteranno le esperienze del caregiver e del bambino con il programma.
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9 settimane, 18 settimane
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Fattibilità del programma - sondaggi
Lasso di tempo: 9 settimane, 18 settimane
|
I sondaggi valuteranno l'utilità del contenuto dell'intervento, l'onere e la soddisfazione dell'intervento, le barriere alla partecipazione ei suggerimenti per il cambiamento.
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9 settimane, 18 settimane
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Adesione - frequenza
Lasso di tempo: 9 settimane, 18 settimane
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Il numero di sessioni frequentate sarà il principale indicatore di adesione.
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9 settimane, 18 settimane
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Aderenza - automonitoraggio
Lasso di tempo: 9 settimane, 18 settimane
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Come misura secondaria, utilizzeremo il numero di giorni in cui sono stati completati i record di automonitoraggio.
Un record di automonitoraggio completo dovrebbe contenere almeno 2 pasti e il numero totale di minuti di esercizio registrati al giorno.
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9 settimane, 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5K12HS023009-04 (AHRQ)
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
- 5P30DK079626-12 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dato il numero limitato di partecipanti coinvolti in vari aspetti dello studio pilota, al momento non prevediamo di condividere ampiamente i dati dei singoli partecipanti per massimizzare la riservatezza.
Saranno prese in considerazione richieste individuali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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