Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptbaseret pleje til børns spisning og fysisk aktivitetsbehandling (ACCEPT)

30. august 2022 opdateret af: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Håndtering af sundhedsmæssige forskelle i pædiatrisk fedmebehandling: Udvikling af en ny, patientcentreret interventionsmålrettet udøvende funktion

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en ny type patientcentreret, familiebaseret behandling til børn i alderen 8-12 år med fedme og deres pårørende. Behandlingen vil fokusere specifikt på at forbedre børns evner til selvregulering (SR) for at hjælpe dem med bedre at styre deres følelser, adfærd og tanker for at hjælpe dem med at leve en sundere livsstil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at: (1) At bestemme behandlingsbehovet for børn i alderen 8-12 med fedme og deres familier med fokus på at forstå kognitive funktionsudfordringer, der er relateret til selvregulering (ved hjælp af fokusgrupper, dvs. FG og feedback sessioner dvs. FB). (2) At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne nye familiebaserede behandling. (3) Udforsk potentielle sammenhænge mellem pædiatriske kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer og selvregulering hos børn med og uden overvægt eller fedme. (4) At forfine F-ABT-protokollen og at maksimere deltagernes gennemførlighed, acceptabilitet, sikkerhed og tolerabilitet af F-ABT. (5) At levere pilot-, proof-of-concept og foreløbige effektivitetsdata for gavnlige virkninger af F-ABT på SR og BMI hos børn med SR-mangel og deres omsorgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn, der: (1) har et BMI ≥ 85. percentil; (2) er ≥8 og ≤12 år ved begyndelsen af ​​behandlingen; (3) kan læse, skrive og tale engelsk sammen med deres omsorgsperson; (4) planlægger at blive boende i lokalområdet i løbet af studieperioden; (5) have en samtykkende omsorgsperson, som kan forpligte sig til alle undersøgelsesprocedurer og sørge for pålidelige rejser.

Ekskluderingskriterier:

- Børn, der:(1) komorbid udviklingsmæssig/intellektuel handicap/traumatisk hjerneskade/anden identificeret tilstand, der vides at have væsentlig indflydelse på EF og/eller vægtstyring; (2) tager medicin, der vides at påvirke vægt eller appetit, (3) nylig infektion, der kan forårsage forvirring af akut betændelse, (4) har en ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre færdiggørelse af kognitiv testning, og (5) er ude af stand til at bruge en iPad med passende træning til kognitiv testning. Børnene uden fedme (n=32) vil have "normale" BMI-scores (5. ≤BMI-percentil < 85.), men ellers følge de samme inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acceptbaseret adfærdsbehandling
Familieacceptbaseret adfærdsbehandling (ABBT) vil blive afprøvet med 16 børneplejerpar. I uge 0 (forbehandling), 9 (midt i behandling) og 18 (efterbehandling) vil der blive indsamlet feedback vedrørende gennemførlighed og accept fra deltagerne gennem undersøgelser og semistrukturerede gruppeinterviews for at forfine familiens ABBT-protokollen.
Adfærdsmæssigt: Acceptbaseret adfærdsbehandling (ABBT)
ABBT er forankret i adfærdsterapi, men dyrker også selvreguleringsevner, herunder erfaringsmæssig accept af potentielt ubehagelige interne oplevelser (f.eks. følelser, trang), opmærksom bevidsthed om beslutningstagning (f.eks. mindful eating) og værdsætter afklaring og adfærdsmæssigt engagement (f.eks. udøver daglig fysisk aktivitet for at være et bidragende medlem på et sportshold). ABBT er blevet brugt effektivt til at hjælpe unge og voksne med at håndtere forskellige medicinske og psykologiske problemer. Desuden har komponenter af ABBT vist sig at forbedre barns og voksne EF, herunder hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet. For nylig er ABBT blevet integreret med komponenter i standard adfærdsmæssig behandling af fedme og anvendt med robust effekt til vægtstyring hos voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Målinger af børns højde og vægt vil blive konverteret til zBMI ved hjælp af CDC alders- og kønsspecifikke skalaer.
Baseline til 4,5 måneder
Ændring i børneobjektiv udøvende funktion
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Ydeevnebaseret EF vil blive testet ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery, som måler eksekutiv funktion (hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet), opmærksomhed, episodisk hukommelse, sprog, behandlingshastighed og arbejdshukommelse. T-score vil blive brugt for hvert domæne. Højere t-score indikerer bedre funktion.
Baseline til 4,5 måneder
Ændring i barnets subjektive udøvende funktion
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Subjektiv EF vil blive målt ved hjælp af Behavioural Rating Inventory of Executive Function. Global Severity Index vil blive brugt, som fortolkes ved hjælp af T-scores. Højere t-score indikerer bedre funktion.
Baseline til 4,5 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Sizing Me Up© & Sizing Them Up© er henholdsvis validerede fedmespecifikke selvrapporterings- og forældrerapportmål for sundhedsrelateret livskvalitet for børn i alderen 5-13 år, der måler funktion på en række forskellige områder (f.eks. følelsesmæssig, fysisk, drilleri/marginalisering). Den samlede score vil blive brugt som resultat, som er en skaleret score fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline til 4,5 måneder
Kortisol
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
ug/dl
Baseline til 4,5 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Systolisk over diastolisk
Baseline til 4,5 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
mg/dl
Baseline til 4,5 måneder
Low-density lipoprotein (LDL-C) kolesterol
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
mg/dl
Baseline til 4,5 måneder
High-density lipoprotein (HDL-C) kolesterol
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
mg/dl
Baseline til 4,5 måneder
Triglycerid
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
mg/dl
Baseline til 4,5 måneder
Insulin
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
uU/ml
Baseline til 4,5 måneder
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Procent
Baseline til 4,5 måneder
Leptin
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
ng/ml
Baseline til 4,5 måneder
Tumornekrosefaktor (TNF-a)
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
pg/ml
Baseline til 4,5 måneder
Interleukin (IL-6)
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
pg/ml
Baseline til 4,5 måneder
Højfølsomt reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
mg/L
Baseline til 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Tanita SC-240 BIA-enheden er blevet valideret til brug med børn for at vurdere det samlede kropsfedt til nærmeste 0,1 %. Den samlede kropsfedtprocent vil blive standardiseret ved hjælp af alders- og kønsspecifikke CDC-konverteringer.
Baseline til 4,5 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Gulick II antropometriske tape vil blive brugt til at måle børns taljeomkreds, som vil blive konverteret til nationalt offentliggjorte standardiserede (z) scores.
Baseline til 4,5 måneder
Barns spiseadfærd
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Børnenes spiseadfærdsspørgeskema er et 35-elements forældreproxy-rapport mål for spiseadfærd, der producerer 8 underskalaer: lydhørhed over for mad, madnydelse, mæthedsrespons, langsomhed med at spise, kræsenhed, følelsesmæssig overspisning, følelsesmæssig underspisning, lyst til drinks. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, og den gennemsnitlige score for hver underskala anvendes. Højere score indikerer mere spiseadfærd på et bestemt domæne.
Baseline til 4,5 måneder
Kostadfærd
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Børns og forældres kostvaner vil blive vurderet via selvrapportering under hele interventionen ved hjælp af online USDA SuperTracker-softwaren.
Baseline til 4,5 måneder
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Børns og forældres fysiske aktivitetsvaner vil blive vurderet via selvrapportering under hele interventionen ved hjælp af online USDA SuperTracker-softwaren.
Baseline til 4,5 måneder
Mindfulness
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) er et 10-element mål for børns bevidsthed og accept af deres egne private begivenheder eller interne oplevelser. Elementer scores omvendt på en 5-punkts Likert-skala. Højere score svarer til højere niveauer af mindfulness.
Baseline til 4,5 måneder
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Undgåelses- og fusionsspørgeskemaet for unge (AFQ-Y) er et selvrapporteringsforanstaltning med 17 punkter til vurdering af psykologisk ufleksibilitet hos børn. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og summeres til en samlet score på mellem 0-68. Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet. Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) er et 15-element mål, der evaluerer forældres erfaringsmæssige accept og handlingstendenser i sammenhæng med deres forhold til deres børn. Den samlede score bruges, som er en sum af alle elementer, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala. Højere score repræsenterer en større grad af forældrenes erfaringsforståelse.
Baseline til 4,5 måneder
Påvirkning af fødevaremiljøet
Tidsramme: Baseline til 4,5 måneder
Children's Power of Food Scale er en 15-elements selvrapportvurdering af den psykologiske påvirkning af at leve i miljøer med rigelige fødevarer. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala og summeres for at skabe en samlet score. Højere score afspejler større lydhørhed over for madmiljøet.
Baseline til 4,5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Egenskaber for børn og omsorgspersoner såsom alder, køn, race/etnicitet, uddannelsesniveau, familieindkomst og civilstand vil kun blive vurderet via omsorgspersonens rapport ved baseline.
Baseline
Deltagertilfredshed - interviews
Tidsramme: 9 uger, 18 uger
Semistrukturerede gruppeinterviews vil vurdere omsorgspersoners og børns erfaringer med programmet.
9 uger, 18 uger
Deltagertilfredshed - undersøgelser
Tidsramme: 9 uger, 18 uger
Undersøgelser vil vurdere nytten af ​​interventionsindhold, interventionsbyrde og -tilfredshed, deltagelsesbarrierer og forslag til ændringer.
9 uger, 18 uger
Programgennemførlighed - interviews
Tidsramme: 9 uger, 18 uger
Semistrukturerede gruppeinterviews vil vurdere omsorgspersoners og børns erfaringer med programmet.
9 uger, 18 uger
Programgennemførlighed - undersøgelser
Tidsramme: 9 uger, 18 uger
Undersøgelser vil vurdere nytten af ​​interventionsindhold, interventionsbyrde og -tilfredshed, deltagelsesbarrierer og forslag til ændringer.
9 uger, 18 uger
Tilslutning - fremmøde
Tidsramme: 9 uger, 18 uger
Antallet af deltagere vil være den primære indikator for overholdelse.
9 uger, 18 uger
Overholdelse - egenkontrol
Tidsramme: 9 uger, 18 uger
Som en sekundær foranstaltning vil vi bruge det antal dage, hvor egenkontrolregistreringer blev gennemført. En udfyldt egenkontroljournal skal have mindst 2 måltider og det samlede antal træningsminutter registreret pr. dag.
9 uger, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham Patient Centered Outcomes Research Program
University of Alabama at Birmingham Diabetes Research Center
Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5K12HS023009-04 (AHRQ)
  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
  • 5P30DK079626-12 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af det lille antal deltagere, der er involveret i forskellige aspekter af pilotundersøgelsen, planlægger vi i øjeblikket ikke at dele individuelle deltagerdata i vid udstrækning for at maksimere fortroligheden. Individuelle anmodninger vil blive overvejet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Acceptbaseret adfærdsbehandling (ABBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner