Protease Inhibitor 또는 Efavirenz를 Raltegravir로 전환 시 간 지방 및 대사 매개변수에 미치는 영향 (OBERAL)
체질량 지수가 25 kg/m2 이상이고 대사 증후군 성분이 하나 이상인 HIV 양성 환자에서 프로테아제 억제제 또는 에파비렌즈를 1일 1회 랄테그라비르로 전환할 때 간 지방, 지방 조직 및 대사 매개변수에 미치는 영향
이 연구는 프로테아제 억제제 또는 에파비렌즈에서 1일 1회 투여되는 새로운 랄테그라비르(RAL) 제제로의 전환에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 연구 그룹은 표준 치료로서 약물 관련 대사 부작용을 최소화하기 위해 현재 ART의 최적화가 필요한 대사 위험 인자 및 동반이환이 있는 환자로 구성됩니다.
이 연구의 1차 목적은 과체중 또는 비만이고 하나 이상의 대사 증후군 요소가 있는 환자에서 프로테아제 억제제(PI) 또는 에파비렌즈를 랄테그라비르로 1일 1회 전환하는 것이 간 지방을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 이를 위해 양성자자기공명분광법을 이용하여 간 지방 함량을 분석한다.
또한, 이 연구 그룹에서 체성분 및 신진대사의 변화를 명확히 하는 것이 목적입니다. 이를 위해 내장 지방 조직(VAT) 및 피하 지방 조직(SAT) 부피를 측정하고 지방 조직 기능의 향후 분석을 위해 피하 조직 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
과체중(체질량 지수, BMI 25-30kg/m2) 및 비만(BMI>30kg/m2)의 유병률은 전 세계적으로 HIV 감염 환자들 사이에서 꾸준히 증가하고 있습니다. 동시에 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 위험도 증가합니다. 임상적으로 놀라운 것은 HIV에 감염된 사람이 HIV에 감염되지 않은 연령, 성별 및 BMI가 일치하는 대조군보다 진행성 형태의 NAFLD 비율이 더 높다는 데이터입니다.
HIV 치료는 평생 지속되므로 다양한 항레트로바이러스 요법(ART) 요법이 신진대사에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 일부 항레트로바이러스제는 신진대사(예: 혈중 지질)의 바람직하지 않은 변화를 촉진하고 체간 지방 재분배 및 간 지방 축적을 일으키는 경향이 있는 것으로 보입니다.
랄테그라비르는 프로테아제 억제제 계열 또는 에파비렌즈와 비교하여 일부 대사 매개변수에 유익한 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서 목표는 과체중 또는 비만이고 적어도 하나의 대사 증후군 요소가 있는 환자에서 프로테아제 억제제 또는 에파비렌즈를 랄테그라비르로 전환하는 것이 간 지방을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 이를 위해 양성자 자기 공명 분광법이 사용됩니다.
또한, 이 연구 그룹에서 체성분의 변화를 명확히 하는 것이 목적입니다. 이를 위해 내장 지방 조직(VAT) 및 피하 지방 조직(SAT) 부피를 MRI를 사용하여 측정합니다.
지방 조직 수준의 대사 효과에 대한 더 많은 지식을 얻기 위해 피하 지방 조직 생검을 혈액, 타액 및 대변 샘플과 함께 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Aurora hospital, Department of Infectious Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- HIV 양성 성인(18세 이상) 피험자는 현재 안정적인 ART를 받고 있으며 지난 6개월 동안 ART 요법에 변화가 없습니다.
- 현재 ART에는 프로테아제 억제제 또는 에파비렌즈가 포함됩니다.
- 인테그라제 억제제 또는 NRTI에 대한 내성이 문서화되었거나 의심되지 않습니다.
- 바이러스학적 실패의 이전 병력 없음. 실패는 치료 시작 또는 수정 후 6개월 이상 측정된 확인된 혈장 바이러스 부하 > 200 cop/ml로 정의됩니다.
- 바이러스학적 블립은 단일 바이러스 부하 측정이 50-200cop/ml 사이에 있고 바이러스 부하가 < 50cop/ml인 경우에만 허용되며 ART의 변경을 시작할 필요가 없고 스크리닝 전 12개월 창 기간 내에 블립이 없습니다.
- 포함 전 지난 12개월 동안 최소 2회의 HIV 바이러스 부하 < 50copp/ml 측정의 문서화된 증거: 스크리닝 전 6개월 이내에 1회.
- 스크리닝 시 HIV 바이러스 부하 < 50 cop/ml.
BMI>25 kg/m2 및 하나의 대사 증후군 조건은 다음과 같습니다.
- BP ≥ 130/≥ 85 mmHg 또는 현재 사용 중인 고혈압 약물 또는
- 공복 혈당 ≥ 5.6mmol/l 또는 B-HbA1C > 42mmol/mol 또는 현재 사용 중인 당뇨병 약물 또는
- HDL < 남성의 경우 1.0mmol/l, 여성의 경우 < 1.3mmol/l 또는 트리글리세리드 ≥ 1.7mmol/l 또는 현재 사용 중인 콜레스테롤 저하 요법 또는
- 허리 둘레 > 94cm(남성) 및 > 80cm(국제 당뇨병 연맹에서 정의한 비유럽 인종 그룹에 대한 각각의 컷오프 값). 또는
- 초음파 또는 생검으로 입증된 간지방증.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 윈도우 기간 내, >50 cop/ml의 HIV 바이러스 부하 측정.
- ART로 초기 바이러스 억제 후 치료 이력에서 > 50 cop/ml의 연속 HIV 바이러스 부하 측정값이 1회 이상.
- 만성 B형 또는 C형 간염
- 일일 음주량은 남성의 경우 30g 이상, 여성의 경우 20g 이상입니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신.
- 계획된 연구 시작 전 3개월 이내에 시작된 지질 또는 포도당 저하 요법 또는 호르몬 보충제.
- 연구 대상이 연구 프로토콜을 이해하는 것을 방해하는 정신 장애.
- 연구 대상이 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 심각한 질병.
- MRI/분광학 영상의 경우: 신체의 금속 물체 또는 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 개입 팔이 없습니다.
연구 대상자는 프로테아제 억제제 또는 에파비렌즈와 2개의 뉴클레오사이드 아날로그 역전사효소 억제제(NRTI)를 포함하는 현재의 항레트로바이러스 요법을 계속할 것입니다.
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실험적: 랄테그라비르 팔.
연구 대상자는 프로테아제 억제제 또는 에파비렌즈를 1일 1회 랄테그라비르와 현재의 뉴클레오사이드 아날로그 역전사효소 억제제(NRTI)로 전환합니다.
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이 연구의 목적은 과체중 또는 비만이고 하나 이상의 대사증후군 요소가 있는 HIV 감염 환자에서 프로테아제 억제제(PI) 또는 에파비렌즈를 랄테그라비르로 전환하는 것이 간 지방 및 대사에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주 값에서 기준선 값을 뺀 값, 양성자 자기 공명 분광법으로 측정한 간 지방 %.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 및 내장 지방 조직 부피의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주 값에서 기준선 값을 뺀 값: 자기 공명 영상으로 측정한 피하(SAT) 및 내장(VAT) 지방 조직 부피(mL)의 변화.
분석에는 4번째 및 5번째 요추 추간판 위 8cm에서 아래 8cm까지 일련의 T1 강조 축방향 이미지가 포함되었습니다(16개 슬라이스, 시야 375 x 500mm2, 슬라이스 두께 10mm).
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기준선 및 24주
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체중 및 총 체지방의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주 값에서 기준값을 뺀 값, 생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체중(kg) 및 총 체지방(kg)의 변화.
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기준선 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주에서 기준선 값을 뺀 값, 일시적인 탄성 측정법(Fibroscan ®)으로 측정한 간 경직도(kPa)의 변화.
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기준선 및 24주
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주 값에서 기준선 값을 뺀 값, 공복 혈장 포도당의 변화(mg/dL).
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기준선 및 24주
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단식 혈청 지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주 값에서 기준 값을 뺀 값, 공복 혈청 지질 프로필의 변화: LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드(모든 값은 mmol/L)
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기준선 및 24주
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대사 및 염증 바이오마커의 변화: hsCRP
기간: 기준선 및 24주
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24주 값에서 기준 값을 뺀 값, 순환 대사 및 염증 바이오마커의 변화: 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP mg/L)
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기준선 및 24주
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대사 및 염증 바이오마커의 변화: IL-6
기간: 기준선 및 24주
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24주 값에서 기준 값을 뺀 값, 순환 대사 및 염증 바이오마커의 변화: 인터루킨 6(IL-6 pg/mL)
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jussi Sutinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBERAL
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