Efecto sobre la grasa hepática y los parámetros metabólicos al cambiar un inhibidor de la proteasa o efavirenz por raltegravir (OBERAL)

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
• Sujetos adultos con VIH (mayores de 18 años) actualmente en TAR estable, sin cambios en los regímenes de TAR durante los últimos 6 meses.
• El TAR actual incluye un inhibidor de la proteasa o efavirenz.
• Sin resistencia documentada o sospechada a los inhibidores de la integrasa o a los NRTI.
• Sin antecedentes de fracaso virológico. El fracaso se define como una carga viral plasmática confirmada > 200 cop/ml medida no menos de seis meses después del inicio o modificación de la terapia.
• Los blips virológicos se aceptan solo si una sola medición de la carga viral ha estado entre 50 y 200 cop/ml seguida de una carga viral < 50 cop/ml sin la necesidad de iniciar un cambio en el TAR y sin un blip dentro del período de ventana de 12 meses antes de la selección.
• Evidencia documentada de al menos dos mediciones de carga viral del VIH < 50 cop/ml durante los últimos 12 meses antes de la inclusión: una dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Carga viral del VIH < 50 cop/ml en la selección.

• IMC>25 kg/m2 y una condición de síndrome metabólico, que son

  • PA ≥ 130/≥ 85 mmHg o medicación para la hipertensión actualmente en uso o
  • glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/l o B-HbA1C > 42 mmol/mol o medicamento para la diabetes actualmente en uso o
  • HDL < 1,0 mmol/l en hombres y < 1,3 mmol/l en mujeres o triglicéridos ≥ 1,7 mmol/l o un régimen para reducir el colesterol actualmente en uso o
  • circunferencia de la cintura > 94 cm en hombres y > 80 cm en mujeres (o valores de corte respectivos para grupos étnicos no europeos según lo definido por la Federación Internacional de Diabetes). O
• Hepatoesteatosis demostrada por ecografía o biopsia.

Criterio de exclusión:

• Dentro del período de ventana de 12 meses antes de la selección, la medición de la carga viral del VIH es >50 cop/ml.
• Más de una medición consecutiva de la carga viral del VIH de > 50 cop/ml en el historial de tratamiento después de la supresión viral inicial con TAR.
• Hepatitis crónica B o C.
• Consumo diario de alcohol ≥ 30 g para hombres y ≥ 20 g para mujeres.
• Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio.
• Régimen de reducción de lípidos o glucosa o suplemento hormonal iniciado dentro de los 3 meses anteriores al inicio planificado del estudio.
• Trastorno psiquiátrico, que impide que un sujeto de estudio comprenda el protocolo de estudio.
• Otra enfermedad grave, que impide que un sujeto de estudio participe en el estudio.
• Para imágenes de resonancia magnética/espectroscopia: objetos metálicos en el cuerpo o claustrofobia.