Effect op levervet en metabolische parameters bij het overschakelen van een proteaseremmer of efavirenz op raltegravir (OBERAL)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
• HIV-positieve volwassen (ouder dan 18) proefpersonen die momenteel stabiele ART gebruiken, zonder veranderingen in de ART-regimes gedurende de afgelopen 6 maanden.
• De huidige ART omvat een proteaseremmer of efavirenz.
• Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen integraseremmers of tegen NRTI's.
• Geen voorgeschiedenis van virologisch falen. Falen wordt gedefinieerd als een bevestigde virale belasting in het plasma > 200 cop/ml gemeten niet minder dan zes maanden na aanvang of wijziging van de therapie.
• Virologische blips worden alleen geaccepteerd als een enkele meting van de virale belasting tussen 50 en 200 cop/ml is geweest, gevolgd door een virale belasting < 50 cop/ml zonder dat een wijziging in ART nodig is en geen blip binnen een periode van 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gedocumenteerd bewijs van ten minste twee HIV viral load < 50 cop/ml metingen gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan opname: één binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
• Hiv viral load < 50 cop/ml bij screening.

• BMI>25 kg/m2 en één metabool syndroom

  • BP ≥ 130/≥ 85 mmHg of hypertensiemedicatie die momenteel wordt gebruikt of
  • nuchtere glucose ≥ 5,6 mmol/l of B-HbA1C > 42 mmol/mol of momenteel gebruikte diabetesmedicatie of
  • HDL < 1,0 mmol/l bij mannen en < 1,3 mmol/l bij vrouwen of triglyceriden ≥ 1,7 mmol/l of een momenteel in gebruik zijnd cholesterolverlagend regime of
  • middelomtrek > 94 cm bij mannen en > 80 cm bij vrouwen (of respectieve afkapwaarden voor niet-Europese etnische groepen zoals gedefinieerd door de Internationale Diabetes Federatie). OF
• echografie of biopsie bewezen hepatosteatose.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen een vensterperiode van 12 maanden voorafgaand aan de screening, hiv-virale belastingmeting van >50 cop/ml.
• Meer dan één opeenvolgende hiv-virale belastingsmetingen van > 50 cop/ml in de behandelgeschiedenis na initiële virale onderdrukking met ART.
• Chronische hepatitis B of C.
• Dagelijks alcoholgebruik ≥ 30 g voor mannen en ≥ 20 g voor vrouwen.
• Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.
• Vet- of glucoseverlagend regime of hormoonsupplement gestart binnen 3 maanden voor de geplande start van de studie.
• Psychische stoornis, waardoor een proefpersoon het onderzoeksprotocol niet begrijpt.
• Andere ernstige ziekte, waardoor een proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
• Voor MRI/spectroscopie beeldvorming: metalen voorwerpen in het lichaam of claustrofobie.