Effetto sul grasso epatico e sui parametri metabolici quando si passa da un inibitore della proteasi o da Efavirenz a Raltegravir (OBERAL)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
• Soggetti adulti HIV positivi (età superiore a 18 anni) attualmente in ART stabile, senza cambiamenti nei regimi ART negli ultimi 6 mesi.
• L'attuale ART include un inibitore della proteasi o efavirenz.
• Nessuna resistenza documentata o sospetta agli inibitori dell'integrasi o agli NRTI.
• Nessuna storia precedente di fallimento virologico. Il fallimento è definito come una carica virale plasmatica confermata > 200 cop/ml misurata non meno di sei mesi dopo l'inizio o la modifica della terapia.
• Blip virologici accettati solo se una singola misurazione della carica virale è stata compresa tra 50 e 200 cop/ml seguita da una carica virale <50 cop/ml senza la necessità di avviare una modifica della ART e nessun blip entro il periodo finestra di 12 mesi prima dello screening.
• Evidenza documentata di almeno due misurazioni della carica virale dell'HIV <50 cop/ml negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione: una entro 6 mesi prima dello screening.
• Carica virale HIV < 50 cop/ml allo screening.

• BMI>25 kg/m2 e una condizione di sindrome metabolica, che sono

  • BP ≥ 130/≥ 85 mmHg o farmaci per l'ipertensione attualmente in uso o
  • glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l o B-HbA1C > 42 mmol/mol o farmaci per il diabete attualmente in uso o
  • HDL < 1,0 mmol/l negli uomini e < 1,3 mmol/l nelle donne o trigliceridi ≥ 1,7 mmol/l o un regime ipocolesterolemizzante attualmente in uso o
  • circonferenza vita > 94 cm negli uomini e > 80 cm nelle donne (o rispettivi valori limite per i gruppi etnici non europei come definiti dalla International Diabetes Federation). O
• epatosteatosi comprovata da ecografia o biopsia.

Criteri di esclusione:

• Entro il periodo finestra di 12 mesi prima dello screening, misurazione della carica virale dell'HIV >50 cop/ml.
• Più di una misurazione consecutiva della carica virale dell'HIV > 50 cop/ml nella storia del trattamento dopo la soppressione virale iniziale con ART.
• Epatite cronica B o C.
• Consumo giornaliero di alcol ≥ 30 g per gli uomini e ≥ 20 g per le donne.
• Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
• Regime ipolipemizzante o ipoglicemizzante o integratore ormonale iniziato entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio pianificato.
• Disturbo psichiatrico, che impedisce a un soggetto dello studio di comprendere il protocollo dello studio.
• Altra malattia grave, che impedisce a un soggetto dello studio di partecipare allo studio.
• Per imaging MRI/spettroscopico: oggetti metallici nel corpo o claustrofobia.