Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus maksan rasvaan ja aineenvaihduntaparametreihin, kun proteaasi-inhibiittori tai efavirentsi vaihdetaan raltegraviiriin (OBERAL)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Jussi Sutinen, Helsinki University Central Hospital

Vaikutus maksan rasvaan, rasvakudoksiin ja aineenvaihduntaparametreihin, kun proteaasi-inhibiittori tai efavirentsi vaihdetaan kerran päivässä raltegraviiriin HIV+-potilailla, joiden painoindeksi on yli 25 kg/m2 ja joilla on vähintään yksi metabolisen oireyhtymän osatekijä

Tämä tutkimus antaa tietoja siirtymisestä proteaasi-inhibiittoreista tai efavirentsistä uuteen raltegraviirin (RAL) formulaatioon, joka annostellaan kerran päivässä. Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joilla on metabolisia riskitekijöitä ja muita samanaikaisia ​​sairauksia ja jotka tarvitsevat nykyisen ART:n optimoinnin lääkkeisiin liittyvien metabolisten sivuvaikutusten minimoimiseksi normaalina hoitona.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö proteaasi-inhibiittorin (PI) tai efavirentsin vaihtaminen raltegraviiriin kerran vuorokaudessa maksan rasvaa potilailla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja joilla on vähintään yksi metabolisen oireyhtymän komponentti. Tätä tarkoitusta varten maksan rasvapitoisuus analysoidaan protonimagneettisen resonanssispektroskopian avulla.

Lisäksi tavoitteena on selvittää kehon koostumuksen ja aineenvaihdunnan muutosta tässä tutkimusryhmässä. Tätä tarkoitusta varten mitataan viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) ja ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) tilavuudet ja kerätään ihonalaiskudosnäytteitä tulevia rasvakudoksen toiminnan analyyseja varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainon (painoindeksi, BMI 25-30 kg/m2) ja liikalihavuuden (BMI > 30 kg/m2) esiintyvyys HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa kasvaa tasaisesti maailmanlaajuisesti. Samaan aikaan alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) riski kasvaa. Kliinisesti hälyttäviä ovat tiedot, jotka viittaavat siihen, että HIV-tartunnan saaneilla on suurempi määrä NAFLD:n progressiivista muotoa kuin ei-HIV-tartunnan saaneilla iän, sukupuolen ja BMI:n kanssa.

Koska HIV:n hoito on elinikäistä, on tärkeää ymmärtää erilaisten antiretroviraalisten hoitojen (ART) vaikutukset aineenvaihduntaan. Jotkut antiretroviraaliset aineet näyttävät edistävän epäsuotuisia muutoksia aineenvaihdunnassa (esim. veren lipideissä) ja altistavan kehon rasvan uudelleen jakautumiselle ja maksan rasvan kertymiselle.

Raltegraviirilla on osoitettu olevan suotuisa vaikutus joihinkin metabolisiin parametreihin verrattuna proteaasi-inhibiittoriluokkaan tai efavirentsiin. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on selvittää, vähentääkö proteaasi-inhibiittorin tai efavirentsin vaihtaminen raltegraviiriin maksan rasvaa potilailla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja joilla on vähintään yksi metabolisen oireyhtymän komponentti. Tätä tarkoitusta varten käytetään protonimagneettiresonanssispektroskopiaa.

Lisäksi tavoitteena on selvittää kehon koostumuksen muutosta tässä tutkimusryhmässä. Tätä tarkoitusta varten viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) ja ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) tilavuudet mitataan MRI:llä.

Jotta saadaan lisää tietoa aineenvaihdunnan vaikutuksista rasvakudostasolla, otetaan ihonalaisen rasvakudoksen biopsiat yhdessä veri-, sylki- ja ulostenäytteiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Aurora hospital, Department of Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
  • HIV-positiiviset aikuiset (yli 18-vuotiaat) potilaat, jotka saavat tällä hetkellä vakaata ART-hoitoa, eikä ART-ohjelmissa ole tapahtunut muutoksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen ART sisältää joko proteaasi-inhibiittorin tai efavirentsin.
  • Ei dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä integraasiestäjille tai NRTI-lääkkeille.
  • Ei aikaisempaa virologista epäonnistumista. Epäonnistuminen määritellään vahvistetuksi plasman viruskuormitukseksi > 200 cop/ml mitattuna vähintään kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai muuttamisesta.
  • Virologiset pisteet hyväksytään vain, jos yksittäinen viruskuormitusmittaus on ollut välillä 50-200 cop/ml, jota seurasi viruskuorma < 50 cop/ml ilman tarvetta aloittaa ART:n muutosta ja jos seulontaa edeltävän 12 kuukauden ikkunajakson aikana ei ole tarvetta.
  • Dokumentoitu näyttö vähintään kahdesta HIV-viruskuormituksen < 50 cop/ml mittauksesta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: yksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • HIV-viruskuorma < 50 cop/ml seulonnassa.

  • BMI> 25 kg/m2 ja yksi metabolinen oireyhtymä, jotka ovat

    • verenpaine ≥ 130/≥ 85 mmHg tai käytössä oleva verenpainelääke tai
    • paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/l tai B-HbA1C > 42 mmol/mol tai käytössä oleva diabeteslääke tai
    • HDL < 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla tai triglyseridit ≥ 1,7 mmol/l tai käytössä oleva kolesterolia alentava hoito tai
    • vyötärön ympärysmitta > 94 cm miehillä ja > 80 cm naisilla (tai vastaavat raja-arvot Euroopan ulkopuolisille etnisille ryhmille Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla). TAI
  • ultraäänellä tai biopsialla todettu hepatosteatoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontaa edeltävän 12 kuukauden ikkunajakson aikana HIV-viruskuormituksen mittaus > 50 cop/ml.
  • Useampi kuin yksi peräkkäinen HIV-viruskuormitusmittaus > 50 cop/ml hoitohistoriassa alkuperäisen ART-viruksen suppression jälkeen.
  • Krooninen hepatiitti B tai C.
  • Alkoholin päivittäinen kulutus ≥ 30 g miehillä ja ≥ 20 g naisilla.
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
  • Lipidi- tai glukoosipitoisuutta alentava hoito-ohjelma tai hormonaalinen lisäravinne aloitettiin 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista.
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkittavaa ymmärtämästä tutkimusprotokollaa.
  • Muu vakava sairaus, joka estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • MRI/spektroskopiakuvaukseen: metalliesineet kehossa tai klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ei interventiovartta.
Tutkittavat jatkavat nykyisiä antiretroviraalisia hoito-ohjelmiaan, joihin kuuluu proteaasi-inhibiittori tai efavirentsi sekä kaksi nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI).
KOKEELLISTA: Raltegraviirin käsi.
Tutkittavat vaihtavat proteaasi-inhibiittorinsa tai efavirentsinsa kerran vuorokaudessa annettavaan raltegraviiriin ja jatkavat nykyisiä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Lääke: Raltegravir
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako proteaasi-inhibiittorin (PI) tai efavirentsin vaihtaminen raltegraviiriin maksan rasva- ja aineenvaihduntaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia ja joilla on vähintään yksi metabolisen oireyhtymän komponentti.
Muut nimet:
  • Isentress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
24 viikon arvo miinus perusarvo, maksan rasvaprosentti mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihonalaisen ja viskeraalisen rasvakudoksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
24 viikon arvo miinus perusarvo: ihonalaisen (SAT) ja viskeraalisen (VAT) rasvakudoksen tilavuuden muutos (ml) mitattuna magneettikuvauksella. Analyysi sisälsi sarjan T1-painotettuja transaksiaalikuvia 8 cm yläpuolelta 8 cm alapuolelle 4. ja 5. lannenikamavälilevy (16 viipaletta, näkökenttä 375 x 500 mm2, viipaleen paksuus 10 mm).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos kehon painossa ja kehon kokonaisrasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
24 viikon arvo miinus perusarvo, kehon painon muutos (kg) ja kehon kokonaisrasva (kg) mitattuna bioelektrisellä impedanssianalyysillä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
24 viikkoa miinus perusarvo, maksan jäykkyyden muutos (kPa) mitattuna ohimenevällä elastografialla (Fibroscan ®).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
24 viikon arvo miinus perusarvo, plasman paastoglukoosin muutos (mg/dl).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos paastoseerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
24 viikon arvo miinus perusarvo, seerumin lipidiprofiilin paasto: LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit (kaikki arvot mmol/l)
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos metabolisissa ja tulehduksellisissa biomarkkereissa: hsCRP
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
24 viikon arvo miinus perusarvo, muutos verenkierrossa metabolisissa ja tulehduksellisissa biomarkkereissa: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP mg/l)
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos metabolisissa ja tulehduksellisissa biomarkkereissa: IL-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
24 viikon arvo miinus perusarvo, muutos verenkierrossa metabolisissa ja tulehduksellisissa biomarkkereissa: interleukiini 6 (IL-6 pg/ml)
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jussi Sutinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBERAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa