Wpływ na parametry tłuszczowe i metaboliczne wątroby podczas zmiany inhibitora proteazy lub efawirenzu na raltegrawir (OBERAL)

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
• Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV (w wieku powyżej 18 lat), które obecnie otrzymują ART w stabilnym stanie, bez zmian w schematach ART w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obecna ART obejmuje inhibitor proteazy lub efawirenz.
• Brak udokumentowanej lub podejrzewanej oporności na inhibitory integrazy lub NRTI.
• Brak wcześniejszej historii niepowodzenia wirusologicznego. Niepowodzenie definiuje się jako potwierdzone miano wirusa w osoczu > 200 glin/ml, mierzone nie wcześniej niż sześć miesięcy po rozpoczęciu lub modyfikacji terapii.
• Blipy wirusologiczne są akceptowane tylko wtedy, gdy pojedynczy pomiar wiremii wynosił między 50-200 cop/ml, a następnie miano wirusa < 50 cop/ml bez potrzeby inicjowania zmiany w ART i bez blipa w okresie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udokumentowane dowody na co najmniej dwa pomiary miana wirusa HIV < 50 cop/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem: jeden w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Miano wirusa HIV < 50 policjantów/ml podczas badania przesiewowego.

• BMI>25 kg/m2 i jeden stan zespołu metabolicznego, tj

  • BP ≥ 130/≥ 85 mmHg lub aktualnie stosowane leki na nadciśnienie lub
  • glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l lub B-HbA1C > 42 mmol/mol lub aktualnie stosowane leki przeciwcukrzycowe lub
  • HDL < 1,0 mmol/l u mężczyzn i < 1,3 mmol/l u kobiet lub trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/l lub aktualnie stosowany schemat obniżania stężenia cholesterolu lub
  • obwód talii > 94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet (lub odpowiednie wartości graniczne dla pozaeuropejskich grup etnicznych, określone przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną). LUB
• stłuszczenie wątroby potwierdzone USG lub biopsją.

Kryteria wyłączenia:

• W ciągu 12-miesięcznego okresu okna przed badaniem przesiewowym miano wirusa HIV >50 glin/ml.
• Więcej niż jeden kolejny pomiar miana wirusa HIV > 50 glin/ml w historii leczenia po wstępnej supresji wirusa za pomocą ART.
• Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Dzienne spożycie alkoholu ≥ 30 g dla mężczyzn i ≥ 20 g dla kobiet.
• Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania.
• Terapię obniżającą poziom lipidów lub glukozy lub suplementację hormonalną rozpoczęto w ciągu 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem badania.
• Zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia osobie badanej zrozumienie protokołu badania.
• Inna poważna choroba, która uniemożliwia uczestnikowi badania udział w badaniu.
• Do obrazowania MRI/spektroskopii: metalowe przedmioty w ciele lub klaustrofobia.