Efeito na gordura hepática e nos parâmetros metabólicos ao trocar um inibidor de protease ou efavirenz para raltegravir (OBERAL)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
• Indivíduos adultos HIV positivos (maiores de 18 anos) atualmente em TARV estável, sem mudanças nos esquemas de TARV nos últimos 6 meses.
• A ART atual inclui um inibidor de protease ou efavirenz.
• Sem resistência documentada ou suspeita aos inibidores da integrase ou aos NRTIs.
• Sem história prévia de falência virológica. A falha é definida como uma carga viral plasmática confirmada > 200 cop/ml medida não menos que seis meses após o início ou modificação da terapia.
• Blips virológicos aceitos apenas se uma única medição da carga viral estiver entre 50-200 cop/ml seguida de carga viral < 50 cop/ml sem a necessidade de iniciar uma mudança na TARV e nenhum blip dentro do período de janela de 12 meses antes da triagem.
• Evidência documentada de pelo menos duas medições de carga viral de HIV < 50 cop/ml durante os últimos 12 meses antes da inclusão: uma nos 6 meses anteriores à triagem.
• Carga viral do HIV < 50 cop/ml na triagem.

• IMC>25 kg/m2 e uma condição de síndrome metabólica, que são

  • PA ≥ 130/≥ 85 mmHg ou medicação para hipertensão atualmente em uso ou
  • glicose em jejum ≥ 5,6 mmol/l ou B-HbA1C > 42 mmol/mol ou medicação para diabetes atualmente em uso ou
  • HDL < 1,0 mmol/l em homens e < 1,3 mmol/l em mulheres ou triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/l ou um regime de redução de colesterol atualmente em uso ou
  • circunferência da cintura > 94 cm em homens e > 80 cm em mulheres (ou respectivos valores de corte para grupos étnicos não europeus, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes). OU
• hepatoesteatose comprovada por ultrassom ou biópsia.

Critério de exclusão:

• Dentro do período de janela de 12 meses antes da triagem, medição da carga viral do HIV > 50 cop/ml.
• Mais de uma medição consecutiva da carga viral do HIV > 50 cop/ml no histórico de tratamento após a supressão viral inicial com TARV.
• Hepatite crônica B ou C.
• Consumo diário de álcool ≥ 30 g para homens e ≥ 20 g para mulheres.
• Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo.
• Regime de redução de lipídios ou glicose ou suplemento hormonal iniciado dentro de 3 meses antes do início planejado do estudo.
• Transtorno psiquiátrico, que impede um sujeito de estudo de entender o protocolo do estudo.
• Outra doença grave, que impeça um sujeito do estudo de participar do estudo.
• Para ressonância magnética/espectroscopia: objetos de metal no corpo ou claustrofobia.