특발성 폴립형 맥락막 혈관병증(IPCV) 환자에서 아일리아와 ZIMURA 병용
2024년 2월 20일 업데이트: Ophthotech Corporation
특발성 결절 맥락막 혈관병증 치료 경험이 있는 피험자에서 EYLEA®와 병용한 ZIMURA™(Anti-C5)의 안전성을 평가하기 위한 2A상 공개 라벨 시험
특발성 결절 맥락막 혈관병증을 앓는 경험이 있는 피험자 치료에서 Eylea®와 병용 투여된 유리체강내 Zimura™(보체 인자 C5 억제제)의 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IPCV의 진단
- 환자는 이전 4개월 이내에 3번의 순차적인 Eylea 주사를 맞아야 합니다.
제외 기준:
- Eylea의 3회 이전 주사를 제외하고 적응증에 관계없이 스크리닝 전 연구 안구의 유리체강내 치료
- 심각한 심장 질환의 병력 또는 증거
- 임상시험 시작 1개월 이내의 모든 대수술
- 임상적으로 유의한 실험실 가치가 있는 피험자
- 모든 조건에 대해 지난 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 플루오레세인 염료, ICG 염료, 요오드, 포비돈 요오드 또는 Zimura 또는 Eylea의 성분이나 제형에 대해 알려진 심각한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
지무라 복용량 1 + 아일리아 2 mg
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Zimura와 Eylea의 조합
다른 이름들:
Zimura와 Eylea의 조합
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
지무라 복용량 2 + 아일리아 2 mg
|
Zimura와 Eylea의 조합
다른 이름들:
Zimura와 Eylea의 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 9개월
|
AE
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2018년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2019년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPH2006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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