Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZIMURA i kombination med Eylea hos patienter med idiopatisk polypoid choroidal vaskulopati (IPCV)

20. februar 2024 opdateret af: Ophthotech Corporation

Et fase 2A åbent forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​ZIMURA™ (Anti-C5) i kombination med EYLEA® i behandling af erfarne forsøgspersoner med idiopatisk polypoid choroidal vaskulopati

For at vurdere sikkerheden af ​​intravitreal Zimura™ (komplementfaktor C5-hæmmer) administreret i kombination med Eylea® til behandlingserfarne forsøgspersoner med idiopatisk polypoid choroidal vaskulopati

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IPCV
  • Patienterne skal have haft 3 sekventielle Eylea-injektioner inden for de foregående 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Intravitreal behandling i undersøgelsesøjet før screening, uanset indikation, undtagen 3 tidligere injektioner af Eylea
  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant laboratorieværdi
  • Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 60 dage for enhver tilstand
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendte alvorlige allergier over for fluoresceinfarvestoffet, ICG-farvestoffet, jod, povidonjod eller over for komponenterne eller formuleringen af ​​enten Zimura eller Eylea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Zimura dosis 1 + Eylea 2 mg
Medicin: Zimura
Zimura i kombination med Eylea
Andre navne:
  • avacincaptad pegol
Medicin: Eylea
Zimura i kombination med Eylea
Andre navne:
  • aflibercept
Eksperimentel: Kohorte 2
Zimura dosis 2 + Eylea 2 mg
Medicin: Zimura
Zimura i kombination med Eylea
Andre navne:
  • avacincaptad pegol
Medicin: Eylea
Zimura i kombination med Eylea
Andre navne:
  • aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 9 måneder
AE'er
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPH2006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zimura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner